Un estudio sobre la tasa de erradicación de la triple terapia según el período de tratamiento y los polimorfismos CYP2C19 en pacientes con H. Pylori
6 de abril de 2017 actualizado por: IL-YANG RA, Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Un estudio sobre la tasa de erradicación de la terapia triple que incluye dosis bajas de IBP, claritromicina, amoxicilina según el período de tratamiento y polimorfismos CYP2C19 en pacientes con H. Pylori
Este estudio comparó la eficacia y la seguridad de la triple terapia básica según el período de tratamiento.
Este estudio evaluó el efecto de los polimorfismos genéticos de CYP2C19 sobre la eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparó la eficacia y la seguridad de la terapia triple básica que incluye Noltec (Ilaprazol) 10 mg, Clapaxina (Claritromicina) 500 mg y Pamoxin Cap (Amoxicilina) 1000 mg BID en el tratamiento de erradicación de primera línea de H. pylori según el período de tratamiento.
Los participantes se definen como personas con úlcera gástrica o duodenal confirmada mediante endoscopia (incluida la etapa de cicatriz) y gastritis confirmada como pacientes positivos para H. pylori en la prueba UBT. Durante 7 días o 10 días Los participantes recibieron tratamiento como terapia triple básica que incluye Noltec (Ilaprazol) 10 mg, Clapaxina (Claritromicina) 500 mg y Pamoxin Cap (Amoxicilina) 1000 mg BID. Después del tratamiento, la tasa de curación se evaluó en la prueba UBT a los 49 ± 5 días desde el primer día de dosificación. Los investigadores destacarían el impacto de los genotipos CYP2C19 en las terapias de rescate y de primera línea basadas en claritromicina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daejeon, Corea, república de
- Reclutamiento
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
-
Contacto:
- Dongsoo Lee, MD, PhD
-
Daejeon, Corea, república de
- Aún no reclutando
- The Chunngnam Univ. General Hospital
-
Contacto:
- JaeKyu Sung, MD, PhD
-
Daejeon, Corea, república de
- Aún no reclutando
- The Eulji Univ. General Hospital
-
Contacto:
- Sunghee Jung, MD, PhD
-
Daejeon, Corea, república de
- Aún no reclutando
- The Konyang Univ. General Hospital
-
Contacto:
- Sunmoon Kim, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que visitaron el hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener confirmación endoscópica de úlcera gástrica, duodenal (incluida la cicatriz) o gastritis confirmada como pacientes positivos para H. pylori en la biopsia y la prueba UBT.
- Sujeto que comprende completamente las condiciones del ensayo clínico.
- Sujeto que accede a participar y firma espontáneamente el ICF
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de ilaprazol, amoxicilina y levofloxacino
- Sujetos que estén tomando medicamentos contraindicados para el fármaco experimental y concomitante.
- Pacientes con niveles anormales en las pruebas de laboratorio Bilirrubina total, Creatinina > 1,5 veces el límite superior de lo normal AST, ALT, Fosfatasa alcalina, BUN > 2 veces el límite superior de lo normal Administrado de IBP, medicación antibiótica dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos
- diabéticos no controlados
- Hipertensión no controlada
- Disfunción hepática no controlada
- alcohólicos
- Sujetos con antecedentes de malignidad digestiva dentro de los 5 años.
- Sujetos con antecedentes de gastrectomía o esofagectomía Sujetos con enfermedades hereditarias como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa.
- Sujetos que participan en un ensayo clínico antes de otro ensayo dentro de los 30 días.
- Inconsistencia sujeto juzgado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de tratamiento de 7 días
7 días de triple terapia (Ilaprazol 10mg, Claritromicina 500mg Amoxicilina 1000mg B.I.D)
|
7 días de tratamiento o 10 días de tratamiento
|
|
Grupo de tratamiento de 10 días
10 días de triple terapia (Ilaprazol 10mg, Claritromicina 500mg Amoxicilina 1000mg B.I.D)
|
7 días de tratamiento o 10 días de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de erradicación de H. pylori en el día 49±5 (o día 52±5) según lo evaluado por la prueba UBT o biopsia
Periodo de tiempo: Día 49±5(o Día 52±5)
|
La tasa de erradicación de H. pylori después de 7 días (o 10 días) de tratamiento se define como aquellos participantes con confirmación endoscópica de úlcera gástrica o duodenal (incluida la etapa de cicatriz) y gastritis confirmados como pacientes positivos para H. pylori en la biopsia o UBT prueba.
El tratamiento: Noltec (Ilaprazol) 10 mg + Pamoxine Cap (Amoxicilina) 1000 mg + Clafaxina (Claritromicina) 500 mg administrado dos veces al día durante 7 días (o 10 días)
|
Día 49±5(o Día 52±5)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La seguridad del tratamiento de 10 mg dos veces al día con Noltec (ilaprazol) en el día 49±5 (o el día 52±5). Registrar el número de pacientes con Eventos adversos.
Periodo de tiempo: Día 49±5(o Día 52±5)
|
Registrar el número de pacientes con Eventos adversos.
También registre los síntomas, la fecha, la duración y la intensidad de los eventos adversos tales.
|
Día 49±5(o Día 52±5)
|
|
La tasa de erradicación de H.pylori según el polimorfismo CYP de los pacientes.
Periodo de tiempo: Día 49±5(o Día 52±5)
|
La tasa de erradicación de H.pylori se analiza según el polimorfismo CYP: CYP2C19 homo EM, hetero EM, PM
|
Día 49±5(o Día 52±5)
|
|
La tasa de erradicación de H. pylori según el estadio de la enfermedad de los pacientes.
Periodo de tiempo: Día 49±5(o Día 52±5)
|
La tasa de erradicación de H. pylori se analiza según el estadio de la enfermedad: estadio activo, estadio de cicatrización, estadio de cicatriz, gastritis.
|
Día 49±5(o Día 52±5)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CMC-LDS-ILA02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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