En studie om utryddelsesrate for trippelterapi i henhold til behandlingsperiode og CYP2C19-polymorfismer hos H.Pylori-pasienter
6. april 2017 oppdatert av: IL-YANG RA, Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
En studie på utryddelsesrate for trippelterapi inkludert lavdose-PPI, klaritromycin, amoksicillin i henhold til behandlingsperiode og CYP2C19-polymorfismer hos H.Pylori-pasienter
Denne studien sammenlignet effekt og sikkerhet av grunnleggende trippelterapi i henhold til behandlingsperiode.
Denne studien evaluerte effekten av CYP2C19 genetiske polymorfismer på effekten
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenlignet effekt og sikkerhet av grunnleggende trippelterapi inkludert Noltec(Ilaprazol) 10mg, Clapaxine(Clarithromycin) 500mg og Pamoxin Cap(Amoxicillin) 1000mg BID på førstelinjeutryddelsesbehandling av H.pylori i henhold til behandlingsperiode.
Deltakere er definert som personer som har endoskopisk bekreftet mage- eller duodenalsår (inkludert arrstadium) og gastritt bekreftet å være H.pylori-positive pasienter i UBT-testen. I 7 dager eller 10 dager Deltakere behandlet som grunnleggende trippelterapi inkludert Noltec(Ilaprazol) 10mg, Clapaxine(Clarithromycin) 500mg og Pamoxin Cap(Amoxicillin) 1000mg BID. Etter behandling ble tilhelingshastigheten evaluert i UBT-testen ved 49±5 dager fra første dags dosering. Etterforskerne vil peke på virkningen av CYP2C19-genotyper på Clarythromycin-baserte førstelinje- og redningsterapier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
320
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dongsoo Lee, MD, PhD
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Har ikke rekruttert ennå
- The Chunngnam Univ. General Hospital
-
Ta kontakt med:
- JaeKyu Sung, MD, PhD
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Har ikke rekruttert ennå
- The Eulji Univ. General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sunghee Jung, MD, PhD
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Har ikke rekruttert ennå
- The Konyang Univ. General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sunmoon Kim, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som besøkte sykehuset
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha endoskopisk bekreftet magesår, duodenalsår (inkludert arr) eller gastritt bekreftet å være H.pylori-positive pasienter i biopsien og UBT-testen.
- Person som fullt ut forstår betingelsene for kliniske utprøvinger.
- Subjekt som godtar å delta og spontant signere ICF
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i ilaprazol, Amoxicillin og Levofloxacin
- Personer som tar kontraindiserte medisiner for eksperimentelle og samtidige legemidler.
- Pasienter med unormale nivåer i laboratorietestene Total Bilirubin, Kreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normal AST, ALT, Alkalisk fosfatase, BUN > 2 ganger øvre normalgrense Administrert PPI, antibiotikamedisin innen 4 uker før studiestart.
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Kvinner i reproduktive alderen som ikke bruker prevensjon
- Ukontrollerte diabetikere
- Ukontrollert hypertensjon
- Ukontrollert leverdysfunksjon
- Alkoholikere
- Personer med en historie med ondartet fordøyelse innen 5 år
- Personer med gastrectomi eller esophagectomy i anamnesen. Personer med arvelige sykdommer som galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon.
- Forsøkspersoner som deltar i en klinisk studie før en ny prøve innen 30 dager
- Inkonsekvens bedømt emne av forsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
7 dagers behandlingsgruppe
7 dager med trippelbehandling (Ilaprazol 10mg, Clarithromycin 500mg Amoxicillin 1000mg B.I.D)
|
7 dagers behandling eller 10 dagers behandling
|
|
10 dagers behandlingsgruppe
10 dager med trippelbehandling (Ilaprazol 10mg, Clarithromycin 500mg Amoxicillin 1000mg B.I.D)
|
7 dagers behandling eller 10 dagers behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelseshastigheten av H.pylori på dag 49±5 (eller dag 52±5) som vurdert ved UBT-test eller biopsi
Tidsramme: Dag 49±5 (eller dag 52±5)
|
Utryddelsesraten for H.pylori etter 7 dager (eller 10 dager) behandling er definert som de deltakerne som har endoskopisk bekreftet mage- eller duodenalsår (inkludert arrstadium) og gastritt bekreftet å være H.pylori-positive pasienter i biopsi eller UBT test.
Behandlingen: Noltec(Ilaprazol) 10mg+Pamoxine Cap(Amoxicillin) 1000mg+Clafaxine(Clarithromycin) 500mg ble administrert to ganger daglig i 7 dager (eller 10 dager)
|
Dag 49±5 (eller dag 52±5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten ved behandling med Noltec(Ilaprazol) 10 mg to ganger daglig på dag 49±5 (eller dag 52±5). Registrer antall pasienter med uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 49±5 (eller dag 52±5)
|
Registrer antall pasienter med uønskede hendelser.
Registrer også symptomene, datoen, varigheten og intensiteten av uønskede hendelser som f.eks.
|
Dag 49±5 (eller dag 52±5)
|
|
Utryddelseshastigheten av H.pylori i henhold til CYP-polymorfisme hos pasienter.
Tidsramme: Dag 49±5 (eller dag 52±5)
|
Utryddelseshastigheten til H.pylori analyseres i samsvar med CYP-polymorfisme: CYP2C19 homo EM, hetero EM, PM
|
Dag 49±5 (eller dag 52±5)
|
|
Utryddelseshastigheten av H.pylori i henhold til sykdomsstadiet til pasientene.
Tidsramme: Dag 49±5 (eller dag 52±5)
|
Utryddelseshastigheten av H.pylori analyseres i henhold til sykdomsstadiet: aktivt stadium, helbredelsesstadium, arrstadium, gastritt.
|
Dag 49±5 (eller dag 52±5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CMC-LDS-ILA02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .