Een onderzoek naar de uitroeiingssnelheid van drievoudige therapie volgens behandelingsperiode en CYP2C19-polymorfismen bij H.Pylori-patiënten
6 april 2017 bijgewerkt door: IL-YANG RA, Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Een onderzoek naar de uitroeiingssnelheid van drievoudige therapie, waaronder lage dosis PPI, claritromycine, amoxicilline volgens de behandelingsperiode en CYP2C19-polymorfismen bij H.Pylori-patiënten
Deze studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van drievoudige basistherapie per behandelperiode.
Deze studie evalueerde het effect van genetische polymorfismen van CYP2C19 op de werkzaamheid
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van drievoudige basistherapie, waaronder Noltec (Ilaprazol) 10 mg, Clapaxine (Claritromycine) 500 mg en Pamoxin Cap (Amoxicilline) 1000 mg tweemaal daags bij de eerstelijns uitroeiingsbehandeling van H.pylori volgens de behandelingsperiode.
Deelnemers worden gedefinieerd als personen die endoscopisch zijn bevestigd op maag- of darmzweren (inclusief littekenstadium) en gastritis waarvan is bevestigd dat ze H.pylori-positieve patiënten zijn in de UBT-test. Gedurende 7 dagen of 10 dagen Deelnemers behandeld als drievoudige basistherapie, waaronder Noltec (Ilaprazol) 10 mg, Clapaxine (Claritromycine) 500 mg en Pamoxin Cap (Amoxicilline) 1000 mg BID. Na de behandeling werd het genezingspercentage geëvalueerd in de UBT-test na 49 ± 5 dagen vanaf de eerste dag dosering. De onderzoekers zouden wijzen op de impact van CYP2C19-genotypen op op clarythromycine gebaseerde eerstelijns- en reddingstherapieën.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
320
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Werving
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
-
Contact:
- Dongsoo Lee, MD, PhD
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Nog niet aan het werven
- The Chunngnam Univ. General Hospital
-
Contact:
- JaeKyu Sung, MD, PhD
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Nog niet aan het werven
- The Eulji Univ. General Hospital
-
Contact:
- Sunghee Jung, MD, PhD
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Nog niet aan het werven
- The Konyang Univ. General Hospital
-
Contact:
- Sunmoon Kim, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die het ziekenhuis hebben bezocht
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet endoscopisch bevestigd zijn op maagzweer, zweer van de twaalfvingerige darm (inclusief litteken) of gastritis waarvan is bevestigd dat het H.pylori-positieve patiënten zijn in de biopsie en UBT-test.
- Proefpersoon die de voorwaarden van klinische proeven volledig begrijpt.
- Proefpersoon die ermee instemt deel te nemen en spontaan de ICF ondertekent
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van ilaprazol, amoxicilline en levofloxacine
- Proefpersonen die gecontra-indiceerde medicijnen gebruiken voor experimentele en gelijktijdige medicijnen.
- Patiënten met abnormale niveaus in de laboratoriumtests Totaal bilirubine, creatinine> 1,5 keer de bovengrens van normaal ASAT, ALAT, alkalische fosfatase, BUN> 2 keer de bovengrens van normaal Toegediend van PPI, antibiotische medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Zwangere en/of zogende vrouwen
- Reproductieve bejaarde vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
- Ongecontroleerde diabetici
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ongecontroleerde leverdisfunctie
- Alcoholisten
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van spijsverteringsmaligniteit binnen 5 jaar
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastrectomie of slokdarmresectie Proefpersonen met erfelijke ziekten zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen deelnemen aan een klinische proef vóór een volgende proef
- Inconsistentie beoordeeld onderwerp door onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
7 dagen behandelgroep
7 dagen drievoudige therapie (Ilaprazol 10 mg, Claritromycine 500 mg Amoxicilline 1000 mg B.I.D)
|
7 dagen behandeling of 10 dagen behandeling
|
|
10 dagen behandelgroep
10 dagen drievoudige therapie (Ilaprazol 10 mg, Claritromycine 500 mg Amoxicilline 1000 mg B.I.D)
|
7 dagen behandeling of 10 dagen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het uitroeiingspercentage van H.pylori op dag 49 ± 5 (of dag 52 ± 5) zoals beoordeeld door UBT-test of biopsie
Tijdsspanne: Dag 49±5(of Dag 52±5)
|
Het uitroeiingspercentage van H.pylori na 7 dagen (of 10 dagen) behandeling wordt gedefinieerd als die deelnemers die endoscopisch hebben bevestigd dat ze maag- of darmzweren hebben (inclusief littekenstadium) en gastritis waarvan is bevestigd dat ze H.pylori-positieve patiënten zijn in de biopsie of UBT test.
De behandeling: Noltec (Ilaprazol) 10 mg + Pamoxine Cap (Amoxicilline) 1000 mg + Clafaxine (Claritromycine) 500 mg werd tweemaal daags toegediend gedurende 7 dagen (of 10 dagen)
|
Dag 49±5(of Dag 52±5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid van Noltec (Ilaprazol) 10 mg BID-behandeling op dag 49 ± 5 (of dag 52 ± 5). Noteer het aantal patiënten met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 49±5(of Dag 52±5)
|
Noteer het aantal patiënten met bijwerkingen.
Noteer ook de symptomen, datum, duur en intensiteit van bijwerkingen zoals.
|
Dag 49±5(of Dag 52±5)
|
|
De uitroeiingssnelheid van H.pylori volgens CYP-polymorfisme van patiënten.
Tijdsspanne: Dag 49±5(of Dag 52±5)
|
De uitroeiingssnelheid van H.pylori wordt geanalyseerd volgens CYP-polymorfisme: CYP2C19 homo EM, hetero EM, PM
|
Dag 49±5(of Dag 52±5)
|
|
Het uitroeiingspercentage van H.pylori volgens het stadium van de ziekte van patiënten.
Tijdsspanne: Dag 49±5(of Dag 52±5)
|
De uitroeiingssnelheid van H.pylori wordt geanalyseerd volgens het stadium van de ziekte: actief stadium, genezingsstadium, littekenstadium, gastritis.
|
Dag 49±5(of Dag 52±5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CMC-LDS-ILA02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .