이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

H.Pylori 환자의 치료기간 및 CYP2C19 다형성에 따른 삼제요법의 제균율에 관한 연구

2017년 4월 6일 업데이트: IL-YANG RA, Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

H.Pylori 환자에서 치료 기간에 따른 저용량 PPI, Clarithromycin, Amoxicillin 등 3제 요법의 제균율 및 CYP2C19 다형성에 관한 연구

본 연구는 기본 삼제요법의 치료기간에 따른 효능 및 안전성을 비교하였다. 본 연구는 CYP2C19 유전자 다형성이 효능에 미치는 영향을 평가하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 H.pylori 1차 치료에서 Noltec(Ilaprazole) 10mg, Clapaxine(Clarithromycin) 500mg, Pamoxin Cap(Amoxicillin) 1000mg을 포함하는 기본 3제 요법의 치료 기간에 따른 효능 및 안전성을 BID로 비교하였다.

참가자는 UBT 검사에서 H.pylori 양성 환자로 확인된 위궤양 또는 십이지장궤양(반흔기 포함) 및 위염이 내시경으로 확인된 자로 정의합니다. 7일 또는 10일 동안 참가자는 Noltec(Ilaprazole) 10mg, Clapaxine(Clarithromycin) 500mg 및 Pamoxin Cap(Amoxicillin) 1000mg BID를 포함한 기본 삼중 요법으로 치료를 받았습니다. 치료 후, 투약 첫 날로부터 49±5일째에 UBT 시험에서 치유율을 평가하였다. 조사관은 CYP2C19 유전자형이 Clarythromycin 기반 1차 및 구제 요법에 미치는 영향을 지적할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

320

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국
        • 모병
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
        • 연락하다:
          • Dongsoo Lee, MD, PhD
      • Daejeon, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Chunngnam Univ. General Hospital
        • 연락하다:
          • JaeKyu Sung, MD, PhD
      • Daejeon, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Eulji Univ. General Hospital
        • 연락하다:
          • Sunghee Jung, MD, PhD
      • Daejeon, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Konyang Univ. General Hospital
        • 연락하다:
          • Sunmoon Kim, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원을 찾은 환자들

설명

포함 기준:

  • 위, 십이지장 궤양(반흔 포함) 또는 위염에 대한 내시경적 확인이 생검 및 UBT 검사에서 H.pylori 양성 환자로 확인되어야 합니다.
  • 임상시험의 조건을 충분히 이해하고 있는 피험자.
  • 참여에 동의하고 ICF에 자발적으로 서명한 피험자

제외 기준:

  • 일라프라졸, 아목시실린 및 레보플록사신의 성분에 대해 알려진 과민증
  • 실험 및 병용 약물에 대한 금기 약물을 복용하는 피험자.
  • 실험실 검사에서 비정상 수치를 보이는 환자 총 빌리루빈, 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배 AST, ALT, 알칼리 포스파타제, BUN > 정상 상한치의 2배 연구 시작 전 4주 이내에 PPI, 항생제 약물 투여.
  • 임산부 및/또는 수유부
  • 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 조절되지 않는 당뇨병 환자
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 조절되지 않는 간 기능 장애
  • 알코올 중독자
  • 5년 이내 소화기 악성종양 이력이 있는 대상자
  • 위절제술 또는 식도절제술 이력이 있는 피험자 갈락토스 불내성, Lapp 유당 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전병이 있는 피험자.
  • 30일 이내에 다른 임상시험 전에 임상시험에 참여하는 피험자
  • 연구자가 주제를 판단한 불일치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
7일 치료군
7일 3제 요법(일라프라졸 10mg, 클래리트로마이신 500mg 아목시실린 1000mg B.I.D)
절차: 치료기간
7일 치료 또는 10일 치료
10일 치료군
10일간 3제 요법(일라프라졸 10mg, 클래리트로마이신 500mg 아목시실린 1000mg B.I.D)
절차: 치료기간
7일 치료 또는 10일 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UBT 테스트 또는 생검으로 평가한 49±5일(또는 52±5일)의 H.pylori 제균율
기간: 49일±5일(또는 52±5일)
7일(또는 10일) 치료 후 H.pylori 제균율은 조직검사 또는 UBT에서 H.pylori 양성 환자로 확인된 위궤양 또는 십이지장궤양(반흔기 포함) 및 위염이 내시경으로 확인된 참가자로 정의합니다. 시험. 치료 : Noltec(Ilaprazole) 10mg + Pamoxine Cap(Amoxicillin) 1000mg + Clafaxine(Clarithromycin) 500mg 1일 2회 7일(혹은 10일) 투여
49일±5일(또는 52±5일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
49±5일째(또는 52±5일째) 놀텍(일라프라졸) 10mg BID 치료의 안전성. 부작용이 있는 환자의 수를 기록합니다.
기간: 49일±5일(또는 52±5일)
부작용이 있는 환자의 수를 기록합니다. 또한 이상 반응의 증상, 날짜, 기간 및 강도를 기록하십시오.
49일±5일(또는 52±5일)
환자의 CYP 다형성에 따른 H.pylori 제균율.
기간: 49일±5일(또는 52±5일)
H.pylori의 제균율은 CYP 다형성(CYP2C19 homo EM, hetero EM, PM)에 따라 분석됩니다.
49일±5일(또는 52±5일)
환자의 병기에 따른 H.pylori 제균율.
기간: 49일±5일(또는 52±5일)
H.pylori의 제균율은 활동기, 치유기, 반흔기, 위염의 단계에 따라 분석됩니다.
49일±5일(또는 52±5일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CMC-LDS-ILA02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

헬리코박터 파일로리 감염에 대한 임상 시험

치료기간에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다