Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la contre-pulsation externe améliorée (EECP) sur l'athérosclérose subclinique (SESA)

29 octobre 2020 mis à jour par: Yan Zhang, Sun Yat-sen University

Étude de l'effet de l'EECP sur l'athérosclérose subclinique

La contrainte de cisaillement est peut-être le facteur local le plus crucial affectant l'athérogenèse. La présente étude a examiné l'effet de l'exposition à une contrainte de cisaillement accrue favorisée par la contre-pulsation externe renforcée (EECP) sur la progression de l'athérosclérose subclinique et les mécanismes moléculaires sous-jacents liés à l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets hypercholestérolémiques atteints d'athérosclérose subclinique seront randomisés en deux groupes : le groupe de traitement standard et le groupe de traitement standard plus l'intervention EECP. Les résultats de l'examen échographique et les marqueurs d'inflammations seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat- sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 20 à 70 ans dont le LDL est supérieur à 160 mg/dl et l'épaisseur intima-média carotidienne supérieure à 75 % de son âge.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'antécédents de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie périphérique athérosclérotique. Présence d'une fonction rénale altérée, d'une maladie conjonctive ou d'une maladie infectieuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contre-impulsion externe améliorée
La contre-pulsation externe améliorée (EECP) est une thérapie non invasive pour le traitement des patients atteints de maladie coronarienne. La séquence de déflation systolique/inflation diastolique de l'EECP entraîne une décharge systolique et une augmentation diastolique, entraînant une augmentation du flux sanguin de manière pulsatile. Les patients atteints d'athérosclérose subclinique dont le LDL sérique est supérieur à 160 mg/ml reçoivent une séance d'EECP d'une heure chaque jour ouvrable pendant une période de 7 semaines. La simvastatine est utilisée pour diminuer le taux de cholestérol pendant 7 semaines.
Dispositif: Contre-impulsion externe améliorée (EECP)
EECP une heure par jour, 5 heures par semaine pour un total de 35 à 36 heures sur une période de 7 semaines
Autres noms:
  • PCEE
Médicament: Simvastatine
Simvastatine 40 mg/j pendant 7 semaines comme traitement médical standard basé sur les recommandations
Autres noms:
  • Statine
Comparateur actif: Contrôle
Sujets dont le LDL est supérieur à 160 mg/dl avec athérosclérose subclinique. La simvastatine est utilisée pour diminuer le taux de cholestérol pendant 7 semaines.
Médicament: Simvastatine
Simvastatine 40 mg/j pendant 7 semaines comme traitement médical standard basé sur les recommandations
Autres noms:
  • Statine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide
Délai: 7 semaines
Changement par rapport au départ de l'épaisseur de l'intima-média de l'artère carotide mesurée par un équipement à ultrasons Doppler à 7 semaines
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction endothéliale vasculaire
Délai: 7 semaines
Changement par rapport au départ de la fonction endothéliale vasculaire évalué par la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
7 semaines
Modification des marqueurs sériques de l'inflammation
Délai: 7 semaines
Changement par rapport au départ des marqueurs sériques de l'inflammation et des paramètres de laboratoire
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hong Ma, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2010

Première publication (Estimation)

20 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EECP-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner