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Effet du retrait précoce des drains de plaie après une mastectomie ou une dissection des ganglions lymphatiques

28 novembre 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effet de l'ablation précoce des drains de plaie après une mastectomie ou une dissection des ganglions lymphatiques sur les résultats cliniques et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein

Comparer le retrait précoce des drains par rapport au retrait des drains basé sur le rendement, en évaluant les critères d'évaluation suivants :

Clinique : risque de sérome et d'infection, cicatrisation, durée du soin de la plaie et débit de drainage versus volume de sérome.

Qualité de vie : douleurs liées au drainage, inconfort dû au sérome ou au drainage, troubles du sommeil et implications sur les activités quotidiennes.

Rentabilité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente devant subir une chirurgie du cancer du sein avec mise en place d'un drainage par aspiration
  • Femelle ou mâle
  • Âge > 18 ans
  • Tous les stades de la maladie (l'inclusion est indépendante de la classification TNM)

Critère d'exclusion:

  • Patientes devant subir une chirurgie du cancer du sein sans mise en place de drains d'aspiration
  • Pas de consentement éclairé : le patient refuse de participer OU n'est pas en mesure de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Basé sur les résultats
Comparateur actif: Retrait anticipé
Procédure: Retrait anticipé de la vidange
Retrait des canalisations à la sortie de l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 3 semaines
Améliorer la qualité de vie, qui sera mesurée par un questionnaire comportant quelques questions spécifiques.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S58129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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