Effekt av tidlig fjerning av sårdren etter mastektomi eller lymfeknutedisseksjon
28. november 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekt av tidlig fjerning av sårdren etter mastektomi eller lymfeknutedisseksjon på klinisk resultat og livskvalitet hos brystkreftpasienter
For å sammenligne tidlig avløpsfjerning versus utgangsbasert avløpsfjerning, vurdere følgende endepunkter:
Klinisk: risiko for serom og infeksjon, sårtilheling, varighet av sårpleie og drenering versus volum av serom.
Livskvalitet: smerteutløst smerte, ubehag på grunn av seroma eller drenering, søvnforstyrrelser og implikasjoner på daglige aktiviteter.
Kostnadseffektivitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient planlagt til brystkreftoperasjon med plassering av sugedrenasje
- Kvinne eller mann
- Alder > 18 år
- Alle stadier av sykdom (inkludering er uavhengig av TNM-klassifisering)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt til brystkreftoperasjon uten plassering av sugedrener
- Ikke informert samtykke: Pasienten nekter deltakelse ELLER kan ikke gi et skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Utgangsbasert
|
|
|
Aktiv komparator: Tidlig fjerning
|
Avløpsfjerning ved utskrivning fra sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 uker
|
Forbedre livskvaliteten, som vil bli målt med et spørreskjema med noen spesifikke spørsmål.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S58129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .