Effetto della rimozione precoce dei drenaggi della ferita dopo mastectomia o dissezione linfonodale
28 novembre 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effetto della rimozione precoce dei drenaggi della ferita dopo mastectomia o dissezione linfonodale sull'esito clinico e sulla qualità della vita nelle pazienti con cancro al seno
Confrontare la rimozione precoce del drenaggio con la rimozione basata sull'output, valutando i seguenti endpoint:
Clinico: rischio di sieroma e infezione, guarigione della ferita, durata della cura della ferita e capacità di drenaggio rispetto al volume del sieroma.
Qualità della vita: dolore indotto dal drenaggio, disagio dovuto al sieroma o al drenaggio, disturbi del sonno e implicazioni sulle attività quotidiane.
Efficacia dei costi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in attesa di intervento chirurgico per cancro al seno con posizionamento di drenaggio ad aspirazione
- Femmina o maschio
- Età > 18 anni
- Tutti gli stadi della malattia (l'inclusione è indipendente dalla classificazione TNM)
Criteri di esclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico per cancro al seno senza posizionamento di drenaggi di aspirazione
- Nessun consenso informato: il paziente rifiuta la partecipazione O non è in grado di fornire un consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Basato sull'output
|
|
|
Comparatore attivo: Rimozione anticipata
|
Rimozione del drenaggio alla dimissione dall'ospedale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Migliorare la qualità della vita, che sarà misurata attraverso un questionario con alcune domande specifiche.
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S58129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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