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Un système de sécurité (SOS) (SOS)

7 mars 2024 mis à jour par: Edwin Boudreaux, University of Massachusetts, Worcester

Un système de sécurité : prévenir les suicides grâce à la transformation du système de santé

SOS identifiera les meilleures pratiques fondées sur des preuves conformes aux six actions cliniques recommandées spécifiques de Zero Suicide (A.2.) et les utilisera pour développer des protocoles cliniques standardisés pour chaque établissement de soins, unité clinique, population desservie et discipline clinique. En utilisant Lean CQI, les enquêteurs adapteront, mettront en œuvre et amélioreront le respect de ces protocoles. Pour soutenir la faisabilité, SOS utilisera un déploiement progressif et une conception en étoile. Les cibles d'intervention seront les comportements des cliniciens liés au suicide. Les enquêteurs aspireront à adopter les meilleures pratiques et à mesurer les six éléments de performance recommandés ; cependant, pour des raisons de faisabilité, l'évaluation de la recherche se concentrera sur le dépistage du risque de suicide, la planification de la sécurité, les conseils sur la restriction des moyens et les appels de suivi post-soins aigus. Les principaux résultats pour les patients seront l'identification des risques de suicide, le suicide, les tentatives de suicide et les urgences liées au suicide nécessitant des soins aigus. Les enquêteurs examineront les mécanismes d'action et les modérateurs potentiels, et effectueront une analyse coût-efficacité du SOS par rapport aux soins habituels. Les enquêteurs utiliseront une conception en gradins et suivront les individus pendant 6 à 54 mois. Les résultats, les comportements des cliniciens et d'autres variables seront recueillis grâce à : (1) l'extraction des données du DSE, (2) les données sur les réclamations de l'UMMHC et de la base de données MA All Payer Claims, (3) des abstractions aléatoires des dossiers médicaux, (4) les statistiques de l'état civil de l'état MA et National Death Index (NDI), (5) enquêtes auprès des cliniciens, (6) évaluations Lean et observations de processus, et (7) entretiens de fidélité avec les patients. Les données seront analysées à l'aide de modèles mixtes linéaires généralisés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le projet System of Safety (SOS) catalysera et étendra les efforts existants des enquêteurs pour transformer la détection des risques de suicide et la prévention du suicide dans le système UMass Memorial HealthCare (UMMHC), le plus grand système de santé du centre du Massachusetts, représentant une zone de chalandise de 1,06 million de personnes. Cet effort couvrira les services d'urgence, les patients hospitalisés et les établissements de soins primaires; engager des cliniciens en médecine et en santé comportementale ; cibler les adultes et les enfants ; et soutenir l'intégration et la collaboration dans l'ensemble du système afin de fournir un filet de sécurité à 360 degrés pour les patients à risque de suicide. S'appuyant sur nos travaux antérieurs et en cours, les sept éléments essentiels de soins de Zero Suicide (Essential Elements) constitueront la base d'un modèle en étoile innovant d'amélioration continue des performances (ACQ) dans lequel un hub système central fonctionnera avec des hubs et des rayons locaux. représentant chaque établissement et chaque unité clinique. SOS évoluera en trois phases. La phase 1 (mois 1 à 12) commencera avec les services d'urgence des quatre hôpitaux de l'UMMHC ; La phase 2 (mois 13 - 30) étendra les efforts aux unités médicales et psychiatriques d'hospitalisation ; et, la phase 3 (mois 31 à 48) s'étendra aux établissements de soins primaires. Au total, 39 unités cliniques seront engagées.

Conformément aux principes centraux de l'ACQ et au modèle Zero Suicide, les chercheurs créeront des protocoles utilisant des approches de meilleures pratiques pour identifier, évaluer, gérer et intervenir auprès des patients suicidaires tout en adaptant l'approche aux besoins et à la population uniques de l'unité clinique particulière. Les unités apprendront les unes des autres par le biais de séances de travail collaboratives régulières, de retraites et d'examens sentinelles interdépartementaux de cas de suicides et de tentatives de suicide. La fidélité aux éléments clés des protocoles sera mesurée.

Les enquêteurs utiliseront une conception en coin étagé avec randomisation en grappes d'unités cliniques, stratifiées par contexte. Dans chaque contexte (Phase), la population à l'étude sera composée de tous les patients vus dans l'une des unités cliniques pendant la période d'observation prédéfinie avant (Contrôle) ou après (Intervention) la date de début de mise en œuvre de l'unité. Les chercheurs suivront ces 310 000 patients estimés depuis leur première rencontre avec une unité clinique jusqu'à 6 mois après la fin de la phase 3 (mois 54). Les chercheurs visent à évaluer l'effet du SOS sur ses cibles d'intervention (comportements des cliniciens) et sur les résultats des patients, en utilisant une stratégie analytique au niveau du système. Les objectifs spécifiques sont :

Objectif 1 : Examiner l'impact de l'intervention SOS sur le dépistage standardisé du risque de suicide administré par le clinicien et l'identification du risque de suicide dans tous les contextes et unités cliniques.

H1 : La probabilité d'un dépistage standardisé du risque de suicide administré par un clinicien (une cible d'intervention) au moment où un patient entre dans l'étude augmentera de manière monotone avec le temps écoulé depuis le début de l'étude.

H2 : La probabilité d'identification du risque de suicide (résultat du patient) au moment où un patient entre dans l'étude augmentera de manière monotone avec le temps écoulé depuis le début de l'étude.

H3 : Les probabilités croissantes de dépistage et d'identification sont attribuables à la mise en œuvre de SOS.

Objectif 2 : Examiner l'impact de SOS sur les résultats liés au suicide dans tous les contextes et unités cliniques.

H4 : À mesure que SOS est mis en œuvre dans un plus grand nombre de contextes et d'unités cliniques, la probabilité de recevoir une intervention de prévention du suicide selon les meilleures pratiques par un clinicien (cible d'intervention) augmentera chez les patients à risque nouvellement identifiés. Cela inclut, mais sans s'y limiter, la planification collaborative de la sécurité, les conseils sur la restriction des moyens et un appel téléphonique de suivi post-soins aigus dans les 24 heures suivant la sortie.

H5 : La mise en œuvre de SOS réduira la probabilité de suicide, de tentative de suicide ou d'urgence liée au suicide nécessitant des soins médicaux aigus (résultats pour les patients) chez les patients à risque nouvellement identifiés.

H6 : la "dose" d'exposition au SOS médiera l'effet du SOS noté en H5.

Objectifs exploratoires : les enquêteurs évalueront également SOS sous différents angles en :

R : Explorer les facteurs modérateurs et médiateurs potentiels, ainsi que les mécanismes d'action potentiels, tels que :

EH1 : Des caractéristiques organisationnelles de soutien (par exemple, des services comportementaux intégrés sur place, fournissant des commentaires réguliers sur les performances au niveau des cliniciens) favoriseront une plus grande adhésion à la mise en œuvre du SOS.

B : Exploration de l'effet au niveau de la population du SOS sur un sous-groupe de patients de l'UMMHC qui constitue une organisation de soins responsable (ACO). Par exemple, les enquêteurs émettent l'hypothèse que :

EH2 : Les résultats liés au suicide mesurés au niveau de l'ensemble de la population ACO (pas seulement ceux qui rencontrent une unité clinique pendant la période d'étude) diminueront de manière monotone pendant la période d'étude (incréments de 3 mois).

C : Exploration du rapport coût-efficacité de l'intervention SOS par rapport aux soins habituels. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que EH3 : Le coût du SOS sera < 50 000 $/année de vie ajustée sur la qualité sauvée, un seuil couramment utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

493756

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients > 12 ans

Critère d'exclusion:

  • • Patients < 12 ans

    • Adultes incapables de consentir
    • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune intervention
Les examens rétrospectifs des dossiers de base qui sont effectués sur les sujets pendant la période d'un an précédant la mise en œuvre de l'étude serviront de contrôle.
Autre: Intervention

Les cibles d'intervention seront les comportements suivants des cliniciens liés au suicide.

  • dépistage du risque suicidaire
  • planification de la sécurité
  • signifie conseil de restriction
  • Appels de suivi post-aigu Une stratégie de mise en œuvre du Lean : La mise en œuvre des cibles d'intervention guidée par le Lean ; devrait augmenter les comportements des cliniciens liés au suicide
Le dépistage du risque de suicide sera mis en œuvre comme norme de soins pour tous les patients qui se présentent pour un traitement.
Les patients positifs au dépistage du suicide qui doivent sortir de l'hôpital recevront une planification de sécurité personnalisée par un clinicien ou une infirmière en santé mentale qui comprend des conseils sur la restriction des ressources comme une étape du plan de sécurité.
Inclure un suivi des appels téléphoniques post-aigus pour favoriser l'engagement avec les soins ambulatoires et la résolution de problèmes dans les 24 heures suivant la sortie
Les interventions seront mises en œuvre à l'aide de stratégies d'amélioration des performances Lean

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage standardisé du risque suicidaire
Délai: 6 mois après la visite d'index à l'urgence
Un dépistage de suicide terminé sera défini comme tout dossier documentant la présence OU l'absence d'idées suicidaires ET la présence ou l'absence d'une tentative de suicide passée (0=Aucune documentée, 1=Partielle (+/- idéation OU tentative notée), 2=Complète (+/- idéation ET tentative notée).
6 mois après la visite d'index à l'urgence
Planification de la sécurité
Délai: 6 mois après la visite d'index à l'urgence
Un plan de sécurité sera défini comme un document écrit élaboré en collaboration avec le patient identifiant les étapes à suivre lorsqu'il se sent suicidaire. Nous le coderons comme 0=Aucun, aucune documentation d'un plan de sécurité, 1=Partiel (par exemple, certaines étapes mais pas toutes terminées) ou 2=Complète (les six étapes sont terminées).
6 mois après la visite d'index à l'urgence
Conseils de restriction des moyens
Délai: 6 mois après la visite d'index à l'urgence
une étape de l'intervention du plan de sécurité comprend des conseils sur la restriction des moyens. Nous le coderons comme 0=Aucun, aucune documentation de conseil en restriction de ressources, 1=Complète, documentation de conseil en restriction de ressources.
6 mois après la visite d'index à l'urgence
Facilitation de la transition des soins
Délai: 6 mois après la visite d'index à l'urgence
Inclure le suivi des appels téléphoniques post-aigus pour favoriser l'engagement avec les soins ambulatoires et la résolution de problèmes dans les 24 heures suivant la sortie (0 = Non terminé, 1 = Terminé).
6 mois après la visite d'index à l'urgence
Identification du risque suicidaire
Délai: 6 mois après la visite d'index à l'urgence
Un dépistage positif (c'est-à-dire une identification) sera défini comme l'approbation par le patient d'une idéation active OU le signalement d'une tentative de suicide à vie. Nous examinerons également les codes ICD-10 attribués à chaque visite dans les données sur les réclamations.
6 mois après la visite d'index à l'urgence
Résultats du suicide
Délai: 6 mois après la visite d'index à l'urgence
Le suicide sera déterminé par l'examen des statistiques de l'état civil de la MA avec le programme de prévention du suicide du DPH. Nous comparerons les suicides avérés et présumés à la population étudiée. Une tentative de suicide sera définie comme une visite à l'urgence ou une hospitalisation avec : un code ICD-10 (c.-à-d. automutilation intentionnelle) OU une tentative de suicide positive un jour de rencontre selon le modèle de dépistage du DSE. La rencontre de soins de santé aigus liée au suicide sera définie comme une tentative de suicide (mêmes critères que ci-dessus) OU un code ICD-10 (c.
6 mois après la visite d'index à l'urgence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
  • Chercheur principal: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H00011407
  • 1R01MH112138-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une base de données anonymisée de cette étude, ainsi que la documentation associée à la base de données (voir ci-dessous), seront mises à disposition en ligne trois ans après la fermeture de l'ensemble de données, sans frais pour les chercheurs et les analystes. NIMH hébergera l'ensemble de données sur le site Web NIMH Limited Access Dataset ; l'accès et l'utilisation seront régis par ses politiques, qui peuvent être trouvées à : http://www.nimh.nih.gov/health/trials/datasets/nimh-policy-for-distribution-of-data.shtml.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles en années, durée à déterminer.

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dépistage du risque de suicide

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