- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03104504
Un système de sécurité (SOS) (SOS)
Un système de sécurité : prévenir les suicides grâce à la transformation du système de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet System of Safety (SOS) catalysera et étendra les efforts existants des enquêteurs pour transformer la détection des risques de suicide et la prévention du suicide dans le système UMass Memorial HealthCare (UMMHC), le plus grand système de santé du centre du Massachusetts, représentant une zone de chalandise de 1,06 million de personnes. Cet effort couvrira les services d'urgence, les patients hospitalisés et les établissements de soins primaires; engager des cliniciens en médecine et en santé comportementale ; cibler les adultes et les enfants ; et soutenir l'intégration et la collaboration dans l'ensemble du système afin de fournir un filet de sécurité à 360 degrés pour les patients à risque de suicide. S'appuyant sur nos travaux antérieurs et en cours, les sept éléments essentiels de soins de Zero Suicide (Essential Elements) constitueront la base d'un modèle en étoile innovant d'amélioration continue des performances (ACQ) dans lequel un hub système central fonctionnera avec des hubs et des rayons locaux. représentant chaque établissement et chaque unité clinique. SOS évoluera en trois phases. La phase 1 (mois 1 à 12) commencera avec les services d'urgence des quatre hôpitaux de l'UMMHC ; La phase 2 (mois 13 - 30) étendra les efforts aux unités médicales et psychiatriques d'hospitalisation ; et, la phase 3 (mois 31 à 48) s'étendra aux établissements de soins primaires. Au total, 39 unités cliniques seront engagées.
Conformément aux principes centraux de l'ACQ et au modèle Zero Suicide, les chercheurs créeront des protocoles utilisant des approches de meilleures pratiques pour identifier, évaluer, gérer et intervenir auprès des patients suicidaires tout en adaptant l'approche aux besoins et à la population uniques de l'unité clinique particulière. Les unités apprendront les unes des autres par le biais de séances de travail collaboratives régulières, de retraites et d'examens sentinelles interdépartementaux de cas de suicides et de tentatives de suicide. La fidélité aux éléments clés des protocoles sera mesurée.
Les enquêteurs utiliseront une conception en coin étagé avec randomisation en grappes d'unités cliniques, stratifiées par contexte. Dans chaque contexte (Phase), la population à l'étude sera composée de tous les patients vus dans l'une des unités cliniques pendant la période d'observation prédéfinie avant (Contrôle) ou après (Intervention) la date de début de mise en œuvre de l'unité. Les chercheurs suivront ces 310 000 patients estimés depuis leur première rencontre avec une unité clinique jusqu'à 6 mois après la fin de la phase 3 (mois 54). Les chercheurs visent à évaluer l'effet du SOS sur ses cibles d'intervention (comportements des cliniciens) et sur les résultats des patients, en utilisant une stratégie analytique au niveau du système. Les objectifs spécifiques sont :
Objectif 1 : Examiner l'impact de l'intervention SOS sur le dépistage standardisé du risque de suicide administré par le clinicien et l'identification du risque de suicide dans tous les contextes et unités cliniques.
H1 : La probabilité d'un dépistage standardisé du risque de suicide administré par un clinicien (une cible d'intervention) au moment où un patient entre dans l'étude augmentera de manière monotone avec le temps écoulé depuis le début de l'étude.
H2 : La probabilité d'identification du risque de suicide (résultat du patient) au moment où un patient entre dans l'étude augmentera de manière monotone avec le temps écoulé depuis le début de l'étude.
H3 : Les probabilités croissantes de dépistage et d'identification sont attribuables à la mise en œuvre de SOS.
Objectif 2 : Examiner l'impact de SOS sur les résultats liés au suicide dans tous les contextes et unités cliniques.
H4 : À mesure que SOS est mis en œuvre dans un plus grand nombre de contextes et d'unités cliniques, la probabilité de recevoir une intervention de prévention du suicide selon les meilleures pratiques par un clinicien (cible d'intervention) augmentera chez les patients à risque nouvellement identifiés. Cela inclut, mais sans s'y limiter, la planification collaborative de la sécurité, les conseils sur la restriction des moyens et un appel téléphonique de suivi post-soins aigus dans les 24 heures suivant la sortie.
H5 : La mise en œuvre de SOS réduira la probabilité de suicide, de tentative de suicide ou d'urgence liée au suicide nécessitant des soins médicaux aigus (résultats pour les patients) chez les patients à risque nouvellement identifiés.
H6 : la "dose" d'exposition au SOS médiera l'effet du SOS noté en H5.
Objectifs exploratoires : les enquêteurs évalueront également SOS sous différents angles en :
R : Explorer les facteurs modérateurs et médiateurs potentiels, ainsi que les mécanismes d'action potentiels, tels que :
EH1 : Des caractéristiques organisationnelles de soutien (par exemple, des services comportementaux intégrés sur place, fournissant des commentaires réguliers sur les performances au niveau des cliniciens) favoriseront une plus grande adhésion à la mise en œuvre du SOS.
B : Exploration de l'effet au niveau de la population du SOS sur un sous-groupe de patients de l'UMMHC qui constitue une organisation de soins responsable (ACO). Par exemple, les enquêteurs émettent l'hypothèse que :
EH2 : Les résultats liés au suicide mesurés au niveau de l'ensemble de la population ACO (pas seulement ceux qui rencontrent une unité clinique pendant la période d'étude) diminueront de manière monotone pendant la période d'étude (incréments de 3 mois).
C : Exploration du rapport coût-efficacité de l'intervention SOS par rapport aux soins habituels. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que EH3 : Le coût du SOS sera < 50 000 $/année de vie ajustée sur la qualité sauvée, un seuil couramment utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Health Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- • Patients > 12 ans
Critère d'exclusion:
• Patients < 12 ans
- Adultes incapables de consentir
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention
Les examens rétrospectifs des dossiers de base qui sont effectués sur les sujets pendant la période d'un an précédant la mise en œuvre de l'étude serviront de contrôle.
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Autre: Intervention
Les cibles d'intervention seront les comportements suivants des cliniciens liés au suicide.
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Le dépistage du risque de suicide sera mis en œuvre comme norme de soins pour tous les patients qui se présentent pour un traitement.
Les patients positifs au dépistage du suicide qui doivent sortir de l'hôpital recevront une planification de sécurité personnalisée par un clinicien ou une infirmière en santé mentale qui comprend des conseils sur la restriction des ressources comme une étape du plan de sécurité.
Inclure un suivi des appels téléphoniques post-aigus pour favoriser l'engagement avec les soins ambulatoires et la résolution de problèmes dans les 24 heures suivant la sortie
Les interventions seront mises en œuvre à l'aide de stratégies d'amélioration des performances Lean
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage standardisé du risque suicidaire
Délai: 6 mois après la visite d'index à l'urgence
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Un dépistage de suicide terminé sera défini comme tout dossier documentant la présence OU l'absence d'idées suicidaires ET la présence ou l'absence d'une tentative de suicide passée (0=Aucune documentée, 1=Partielle (+/- idéation OU tentative notée), 2=Complète (+/- idéation ET tentative notée).
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6 mois après la visite d'index à l'urgence
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Planification de la sécurité
Délai: 6 mois après la visite d'index à l'urgence
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Un plan de sécurité sera défini comme un document écrit élaboré en collaboration avec le patient identifiant les étapes à suivre lorsqu'il se sent suicidaire.
Nous le coderons comme 0=Aucun, aucune documentation d'un plan de sécurité, 1=Partiel (par exemple, certaines étapes mais pas toutes terminées) ou 2=Complète (les six étapes sont terminées).
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6 mois après la visite d'index à l'urgence
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Conseils de restriction des moyens
Délai: 6 mois après la visite d'index à l'urgence
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une étape de l'intervention du plan de sécurité comprend des conseils sur la restriction des moyens.
Nous le coderons comme 0=Aucun, aucune documentation de conseil en restriction de ressources, 1=Complète, documentation de conseil en restriction de ressources.
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6 mois après la visite d'index à l'urgence
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Facilitation de la transition des soins
Délai: 6 mois après la visite d'index à l'urgence
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Inclure le suivi des appels téléphoniques post-aigus pour favoriser l'engagement avec les soins ambulatoires et la résolution de problèmes dans les 24 heures suivant la sortie (0 = Non terminé, 1 = Terminé).
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6 mois après la visite d'index à l'urgence
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Identification du risque suicidaire
Délai: 6 mois après la visite d'index à l'urgence
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Un dépistage positif (c'est-à-dire une identification) sera défini comme l'approbation par le patient d'une idéation active OU le signalement d'une tentative de suicide à vie.
Nous examinerons également les codes ICD-10 attribués à chaque visite dans les données sur les réclamations.
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6 mois après la visite d'index à l'urgence
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Résultats du suicide
Délai: 6 mois après la visite d'index à l'urgence
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Le suicide sera déterminé par l'examen des statistiques de l'état civil de la MA avec le programme de prévention du suicide du DPH.
Nous comparerons les suicides avérés et présumés à la population étudiée.
Une tentative de suicide sera définie comme une visite à l'urgence ou une hospitalisation avec : un code ICD-10 (c.-à-d. automutilation intentionnelle) OU une tentative de suicide positive un jour de rencontre selon le modèle de dépistage du DSE.
La rencontre de soins de santé aigus liée au suicide sera définie comme une tentative de suicide (mêmes critères que ci-dessus) OU un code ICD-10 (c.
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6 mois après la visite d'index à l'urgence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Chercheur principal: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H00011407
- 1R01MH112138-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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