- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03104504
Turvallisuusjärjestelmä (SOS) (SOS)
Turvallisuusjärjestelmä: itsemurhien estäminen terveydenhuoltojärjestelmän muutoksen kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
System of Safety (SOS) -projekti katalysoi ja laajentaa tutkijoiden nykyisiä pyrkimyksiä muuttaa itsemurhariskien havaitseminen ja itsemurhien ehkäisy UMass Memorial HealthCare -järjestelmässä (UMMHC), joka on Massachusettsin keskustan suurin terveydenhuoltojärjestelmä ja joka edustaa 1,06 miljoonan ihmisen vaikutusaluetta. Tämä ponnistelu kattaa ensiapuosaston, sairaala- ja perusterveydenhuollon tilat; ottaa mukaan lääketieteelliset ja käyttäytymisterveyskliinikot; kohde aikuisille ja lapsille; ja tukea integraatiota ja yhteistyötä koko järjestelmässä tarjotakseen 360 asteen turvaverkon potilaille, joilla on itsemurhariski. Aiemman ja jatkuvan työmme pohjalta Zero Suiciden Seven Essential Elements of Care (Essential Elements) muodostaa perustan innovatiiviselle jatkuvan suorituskyvyn parantamisen (CQI) keskitin ja puoli -mallille, jossa keskusjärjestelmäkeskus toimii paikallisten keskusten ja pinojen kanssa. joka edustaa kutakin asetusta ja kliinistä yksikköä. SOS kehittyy kolmessa vaiheessa. Vaihe 1 (kuukaudet 1–12) alkaa neljän UMMHC-sairaalan ensiapuosastoilla; Vaihe 2 (kk 13-30) laajentaa ponnisteluja sairaalahoitoon ja psykiatriseen yksikköön; ja vaihe 3 (kk 31-48) laajenee perusterveydenhuoltoon. Kaiken kaikkiaan mukana on 39 kliinistä yksikköä.
Keskeisten CQI-periaatteiden ja Zero Suicide -mallin mukaisesti tutkijat luovat protokollia käyttäen parhaiden käytäntöjen lähestymistapoja itsemurhapotilaiden tunnistamiseen, arvioimiseen, hallintaan ja niihin puuttumiseen samalla kun räätälöidään lähestymistapaa tietyn kliinisen yksikön ainutlaatuisiin tarpeisiin ja väestöön. Yksiköt oppivat toisiltaan säännöllisten yhteistyötilaisuuksien, retriitien ja eri osastojen vartijatapausten tarkastelujen kautta itsemurhista ja itsemurhayrityksistä. Protokollan avainkomponenttien tarkkuus mitataan.
Tutkijat käyttävät porrastettua kiilamallia, jossa kliiniset yksiköt klusterisatunnaistetaan asetusten mukaan. Kussakin asetuksessa (vaihe) tutkimuspopulaatio koostuu kaikista potilaista, jotka on nähty missä tahansa kliinisessä yksikössä ennalta määritellyn havaintojakson aikana ennen (kontrolli) tai sen jälkeen (interventio) yksikön käyttöönoton aloituspäivää. Tutkijat seuraavat näitä arvioituja 310 000 potilasta ensimmäisestä kohtaamisesta kliinisen yksikön kanssa 6 kuukauden ajan vaiheen 3 päättymisen jälkeen (kuukausi 54). Tutkijoiden Tavoitteet arvioivat SOS:n vaikutusta sen interventiokohteisiin (kliinikon käyttäytymiseen) ja potilaiden tuloksiin käyttämällä järjestelmätason analyyttistä strategiaa. Erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Tutki SOS-intervention vaikutusta kliinikon suorittamaan, standardoituun itsemurhariskien seulomiseen ja itsemurhariskien tunnistamiseen eri ympäristöissä ja kliinisissä yksiköissä.
H1: Kliinikon suorittaman standardoidun itsemurhariskiseulonnan (interventiokohde) todennäköisyys silloin, kun potilas tulee tutkimukseen, kasvaa monotonisesti tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
H2: Itsemurhariskin tunnistamisen todennäköisyys (potilaan lopputulos) potilaan tullessa tutkimukseen kasvaa monotonisesti tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
H3: Seulonnan ja tunnistamisen todennäköisyyden lisääntyminen johtuu SOS-toteutuksesta.
Tavoite 2: Tutki SOS:n vaikutusta itsemurhiin liittyviin tuloksiin eri tilanteissa ja kliinisissä yksiköissä.
H4: Koska SOS otetaan käyttöön useammassa ympäristössä ja kliinisissä yksiköissä, todennäköisyys saada kliinikko (interventiokohde) parhaiden käytäntöjen mukaisen itsemurhien ehkäisyn interventioon kasvaa äskettäin tunnistettujen riskipotilaiden keskuudessa. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, yhteisen turvallisuussuunnittelun, rajoitusneuvonnan ja akuutin hoidon jälkeisen seurantapuhelun 24 tunnin sisällä kotiuttamisesta.
H5: SOS-käyttöönotto vähentää itsemurhan, itsemurhayrityksen tai itsemurhaan liittyvän hätätilanteen todennäköisyyttä, joka vaatii akuuttia lääkärinhoitoa (potilastulokset) äskettäin tunnistettujen riskipotilaiden keskuudessa.
H6: SOS-altistuksen "annos" välittää kohdassa H5 mainitun hätätilanteen vaikutuksen.
Tutkimustavoitteet: Tutkijat arvioivat myös SOS:ää eri näkökulmista:
V: Mahdollisten hidastavien ja välittävien tekijöiden sekä mahdollisten vaikutusmekanismien tutkiminen, kuten:
EH1: Tukevat organisatoriset ominaisuudet (esim. sulautetut käyttäytymispalvelut paikan päällä, säännöllisen kliinikon tason suorituspalautteen antaminen) edistävät SOS-toteutuksen parempaa noudattamista.
B: Selvitetään SOS:n väestötason vaikutusta UMMHC-potilaiden alaryhmään, joka muodostaa vastuullisen hoitoorganisaation (ACO). Esimerkiksi tutkijat olettavat, että:
EH2: Itsemurhaan liittyvät tulokset mitattuna koko ACO-populaatiotasolla (ei vain kliiniseen yksikköön tutkimusjakson aikana törmänneet) vähenevät monotonisesti tutkimusjakson aikana (3 kuukauden lisäykset).
C: SOS-intervention kustannustehokkuuden tutkiminen tavalliseen hoitoon verrattuna. Tutkijat olettavat, että EH3: SOS:n kustannukset ovat < 50 000 dollaria / laatumukautettu säästetty elinvuosi, yleisesti käytetty kynnys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Yli 12-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
• Alle 12-vuotiaat potilaat
- Aikuiset eivät voi suostua
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Lähtötilanteen retrospektiiviset kaaviokatselmukset, jotka on suoritettu aiheista yhden vuoden ajalta ennen tutkimuksen toteuttamista, toimivat kontrollina.
|
|
|
Muut: Interventio
Interventiokohteet ovat seuraavat itsemurhaan liittyvät lääkärikäyttäytymiset.
|
Itsemurhariskiseulonta otetaan käyttöön hoidon standardina kaikille hoitoon saapuville potilaille.
Sairaalasta kotiutettavat itsemurhaseulontapositiiviset potilaat saavat mielenterveyslääkärin tai sairaanhoitajan henkilökohtaisen turvallisuussuunnitelman, joka sisältää rajoitusneuvontaa turvallisuussuunnitelman vaiheena.
Sisällytä akuutin puhelun jälkeinen seuranta avohoitoon sitoutumisen edistämiseksi ja ongelmanratkaisun edistämiseksi 24 tunnin sisällä kotiutuksen jälkeen
Toimenpiteet toteutetaan Lean-suorituskyvyn parantamisstrategioilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu itsemurhariskiseulonta
Aikaikkuna: 6 kuukautta Index ED -käynnin jälkeen
|
Täydetyksi itsemurhanäytöksi määritellään mikä tahansa kaaviodokumentaatio itsemurha-ajatusten olemassaolosta TAI poissaolosta JA aiemman itsemurhayrityksen olemassaolosta tai puuttumisesta (0 = ei dokumentoitu, 1 = osittainen (+/- ajatus TAI yritys havaittu), 2 = täydellinen (+/- idea JA yritys huomioitu).
|
6 kuukautta Index ED -käynnin jälkeen
|
|
Turvallisuussuunnittelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta Index ED -käynnin jälkeen
|
Turvallisuussuunnitelma määritellään kirjalliseksi asiakirjaksi, joka on kehitetty yhteistyössä potilaan kanssa ja jossa yksilöidään toimenpiteet, jotka on ryhdyttävä itsemurhaan.
Koodaamme sen seuraavasti: 0 = Ei mitään, ei turvallisuussuunnitelman dokumentaatiota, 1 = Osittainen (esim. jotkin vaiheet, mutta eivät kaikki suoritettu) tai 2 = Valmis (kaikki kuusi vaihetta suoritettu).
|
6 kuukautta Index ED -käynnin jälkeen
|
|
Tarkoittaa rajoitusneuvontaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta Index ED -käynnin jälkeen
|
Yksi turvallisuussuunnitelman vaihe Interventio sisältää keinorajoitusneuvontaa.
Koodaamme sen seuraavasti: 0=Ei mitään, ei dokumentaatiota toimeentulorajoitusneuvonnasta, 1=Täydellinen, varorajoitusneuvonnan dokumentaatio.
|
6 kuukautta Index ED -käynnin jälkeen
|
|
Hoidon siirtymisen helpottaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta Index ED -käynnin jälkeen
|
Sisällytä akuutin puhelinsoiton jälkeinen seuranta avohoitoon osallistumisen edistämiseksi ja ongelmanratkaisun edistämiseksi 24 tunnin sisällä kotiuttamisesta (0 = Ei valmis, 1 = Valmis).
|
6 kuukautta Index ED -käynnin jälkeen
|
|
Itsemurhariskin tunnistaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta Index ED -käynnin jälkeen
|
Positiivinen näyttö (eli tunnistaminen) määritellään potilaan hyväksynnäksi aktiiviselle ajatukselle TAI raportiksi elinikäisestä itsemurhayrityksestä.
Tutkimme myös korvaustiedoissa kullekin käynnille määritetyt ICD-10-koodit.
|
6 kuukautta Index ED -käynnin jälkeen
|
|
Itsemurhan seuraukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta Index ED -käynnin jälkeen
|
Itsemurha varmistetaan DPH:n itsemurhien ehkäisyohjelman MA:n väestötilastoissa.
Vertailemme varmoja ja epäiltyjä itsemurhia tutkimuspopulaatioon.
Itsemurhayritykseksi määritellään ED-käynti tai sairaalahoito, jossa on ICD-10-koodi (eli tahallinen itsensä vahingoittaminen) TAI positiivinen itsemurhayritys kohtaamispäivänä EHR-mallipohjaisen seulontatutkimuksen mukaan.
Itsemurhaan liittyvä akuutti terveydenhuollon kohtaaminen määritellään itsemurhayritykseksi (samat kriteerit kuin yllä) TAI ICD-10-koodiksi (eli itsemurha-ajatukseksi) TAI positiiviseksi itsemurha-ajatuksen seulonnaksi EHR-mallipohjaisen seulonnan mukaan.
|
6 kuukautta Index ED -käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Päätutkija: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00011407
- 1R01MH112138-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Itsemurhariskien seulonta
-
University Hospital, GhentRekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritys | ItsemurhaBelgia
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
University of New MexicoValmisHaitalliset lapsuuden kokemuksetYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ValmisTerve ikääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
China-Japan Friendship HospitalTuntematon
-
Institut Universitari DexeusValmisHedelmättömyys | Implantaatiota edeltävä geneettinen seulontaEspanja
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); AmeriSpeak - NORCValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen karsinoomaYhdysvallat
-
Brooke Army Medical CenterValmisAlaselän kipu | Noidannuoli | Radikulopatia | Välilevyn häiriöYhdysvallat