- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03104504
Ett säkerhetssystem (SOS) (SOS)
Ett säkerhetssystem: att förebygga självmord genom omvandling av hälso- och sjukvårdssystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
System of Safety (SOS)-projektet kommer att katalysera och utöka utredarnas befintliga ansträngningar för att omvandla självmordsriskdetektering och suicidprevention över UMass Memorial HealthCare-systemet (UMMHC), det största hälsovårdssystemet i centrala Massachusetts som representerar ett upptagningsområde på 1,06 miljoner människor. Denna insats kommer att sträcka sig över akutmottagning, slutenvård och primärvård; engagera medicinska och beteendemässiga hälsokliniker; rikta in sig på vuxna och barn; och stödja integration och samarbete över hela systemet för att tillhandahålla ett 360-graders skyddsnät för patienter som riskerar att begå självmord. Med utgångspunkt i vårt tidigare och pågående arbete kommer Zero Suicide's Seven Essential Elements of Care (Essential Elements) att vara grunden för en innovativ nav-och-eker-modell (CQI) där en central System Hub kommer att arbeta med lokala nav och ekrar representerar varje miljö och klinisk enhet. SOS kommer att utvecklas i tre faser. Fas 1 (månad 1 - 12) kommer att börja med akutmottagningarna över de fyra UMMHC-sjukhusen; Fas 2 (månader 13 - 30) kommer att utöka insatserna till de slutenvårdsmedicinska och psykiatriska enheterna; och fas 3 (månader 31 - 48) kommer att expandera till primärvårdsmiljöer. Totalt kommer 39 kliniska enheter att engageras.
I överensstämmelse med centrala CQI-principer och Zero Suicide-modellen kommer utredarna att skapa protokoll med bästa praxis för att identifiera, bedöma, hantera och intervenera med suicidpatienter samtidigt som de skräddarsyr tillvägagångssättet till den specifika kliniska enhetens unika behov och population. Enheterna kommer att lära av varandra genom regelbundna samarbetssessioner, retreater och granskning av självmord och självmordsförsök på flera avdelningar. Trolighet till nyckelkomponenter i protokollen kommer att mätas.
Utredarna kommer att använda en stegvis kildesign med klusterrandomisering av kliniska enheter, stratifierade efter inställning. Inom varje inställning (Fas) kommer studiepopulationen att bestå av alla patienter som ses i någon av de kliniska enheterna under den fördefinierade observationsperioden före (Kontroll) eller efter (Intervention) enhetens startdatum för implementering. Utredarna kommer att följa dessa uppskattningsvis 310 000 patienter från deras första möte med en klinisk enhet till 6 månader efter fas 3 slut (månad 54). Utredarna Aims bedömer effekten av SOS på dess interventionsmål (klinikerbeteenden) och på patientresultat, med hjälp av en analytisk strategi på systemnivå. De specifika målen är:
Syfte 1: Undersök effekten av SOS-interventionen på kliniker-administrerad, standardiserad självmordsriskscreening och självmordsriskidentifiering över miljöer och kliniska enheter.
H1: Sannolikheten för standardiserad självmordsriskscreening (ett interventionsmål) vid den tidpunkt då en patient går in i studien kommer att öka monotont med tiden sedan studiens start.
H2: Sannolikheten för identifiering av självmordsrisk (patientutfall) vid tidpunkten när en patient går in i studien kommer att öka monotont med tiden sedan studien påbörjades.
H3: De ökande sannolikheterna för screening och identifiering kan tillskrivas SOS-implementering.
Syfte 2: Undersök effekten av SOS på självmordsrelaterade utfall i olika miljöer och kliniska enheter.
H4: När SOS implementeras i fler miljöer och kliniska enheter, kommer sannolikheten att få ett självmordsförebyggande ingripande med bästa praxis av en kliniker (interventionsmål) att öka bland nyligen identifierade riskpatienter. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, kollaborativ säkerhetsplanering, rådgivning om begränsningar och ett telefonsamtal efter akut vård inom 24 timmar efter utskrivning.
H5: SOS-implementering kommer att minska sannolikheten för självmord, självmordsförsök eller självmordsrelaterad nödsituation som kräver akut läkarvård (patientutfall) bland nyligen identifierade riskpatienter.
H6: "Dos" av exponering för SOS kommer att förmedla effekten av SOS som noteras i H5.
Undersökande mål: Utredarna kommer också att utvärdera SOS ur olika perspektiv genom att:
S: Utforska potentiella modererande och förmedlande faktorer och potentiella verkningsmekanismer, såsom:
EH1: Stödjande organisatoriska egenskaper (t.ex. inbäddade beteendetjänster på plats, tillhandahållande av regelbunden prestationsfeedback på klinikernivå) kommer att främja högre efterlevnad av SOS-implementering.
B: Utforska effekten av SOS på populationsnivå på en undergrupp av UMMHC-patienter som utgör en Accountable Care Organisation (ACO). Till exempel antar utredarna att:
EH2: Suicidrelaterade resultat mätt på hela ACO-populationsnivån (inte bara de som stöter på en klinisk enhet under studieperioden) kommer att minska monotont under studieperioden (3-månaderssteg).
C: Utforska kostnadseffektiviteten av SOS-interventionen jämfört med vanlig vård. Utredarna antar att EH3: Kostnaden för SOS kommer att vara < 50 000 USD/kvalitetsjusterat sparat levnadsår, en vanlig tröskel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Patienter >12 år gamla
Exklusions kriterier:
• Patienter <12 år gamla
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Baslinjeretrospektiva diagramgranskningar som utförs på ämnen under ettårsperioden före genomförandet av studien kommer att fungera som kontroll.
|
|
|
Övrig: Intervention
Interventionsmålen kommer att vara följande självmordsrelaterade läkarebeteenden.
|
Självmordsriskscreening kommer att implementeras som standardvård för alla patienter som kommer för behandling.
Suicidscreen-positiva patienter som ska skrivas ut från sjukhuset kommer att få personlig säkerhetsplanering av en mentalvårdsläkare eller sjuksköterska som inkluderar rådgivning om medelbegränsningar som ett steg i säkerhetsplanen.
Inkludera telefonuppföljning efter akut telefonsamtal för att främja engagemang med öppenvård och problemlösning inom 24 timmar efter utskrivning
Interventionerna kommer att implementeras med hjälp av Lean prestationsförbättringsstrategier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserad självmordsriskscreening
Tidsram: 6 månader efter Index ED-besöket
|
En genomförd självmordsskärm kommer att definieras som varje diagramdokumentation över närvaro ELLER frånvaro av självmordstankar OCH närvaro eller frånvaro av ett tidigare självmordsförsök (0=Inga dokumenterat, 1=Delvis (+/- idé ELLER försök noterat), 2=Fullständigt (+/- idé OCH försök noterat).
|
6 månader efter Index ED-besöket
|
|
Säkerhetsplanering
Tidsram: 6 månader efter Index ED-besöket
|
En säkerhetsplan kommer att definieras som ett skriftligt dokument som utvecklats i samarbete med patienten som identifierar steg att vidta när han känner sig suicid.
Vi kommer att koda det som 0=Ingen, ingen dokumentation av en säkerhetsplan, 1=Delvis (t.ex. vissa steg men inte alla slutförda) eller 2=Slutförda (alla sex steg har slutförts).
|
6 månader efter Index ED-besöket
|
|
Innebär begränsningsrådgivning
Tidsram: 6 månader efter Index ED-besöket
|
ett steg i Säkerhetsplanen Intervention inkluderar rådgivning om medelbegränsning.
Vi kommer att koda det som 0=Ingen, ingen dokumentation av medelrestriktionsrådgivning, 1=Fullständig, dokumentation av medelrestriktionsrådgivning.
|
6 månader efter Index ED-besöket
|
|
Vårdövergångslättnad
Tidsram: 6 månader efter Index ED-besöket
|
Inkludera telefonuppföljning efter akut telefonsamtal för att främja engagemang med öppenvård och problemlösning inom 24 timmar efter utskrivning (0 = Ej slutförd, 1 = Avslutad).
|
6 månader efter Index ED-besöket
|
|
Identifiering av självmordsrisk
Tidsram: 6 månader efter Index ED-besöket
|
En positiv screening (dvs identifiering) kommer att definieras som patientens godkännande av aktiva idéer ELLER rapport om ett livsvarigt självmordsförsök.
Vi kommer också att undersöka ICD-10-koder som tilldelats varje besök inom skadedata.
|
6 månader efter Index ED-besöket
|
|
Självmordsresultat
Tidsram: 6 månader efter Index ED-besöket
|
Självmord kommer att fastställas genom MA vital statistik granskning med DPH Suicide Prevention Program.
Vi kommer att matcha bestämda och misstänkta självmord mot studiepopulationen.
Självmordsförsök kommer att definieras som ett akutbesök eller en sjukhusvistelse med: en ICD-10-kod (d.v.s. avsiktlig självskada) ELLER Positivt självmordsförsök på en mötesdag enligt den EHR-mallade screenern.
Självmordsrelaterat akut sjukvårdsmöte kommer att definieras som ett självmordsförsök (samma kriterier som ovan) ELLER en ICD-10-kod (d.v.s. självmordstankar) ELLER positiv screening för självmordstankar enligt den EHR-mallade screenern
|
6 månader efter Index ED-besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Huvudutredare: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H00011407
- 1R01MH112138-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Självmordsriskscreening
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadGeriatri | Beslutsstöd | MammografiscreeningFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University; The New School for Social... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeAvancerad cancerFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutadFörebyggande av kolorektal cancerFrankrike
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalXuanwu Hospital, Beijing; Beijing HospitalOkänd
-
University Hospital, CaenAvslutadÅldrade patienter som behandlas för cancer i klinikerFrankrike
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaAvslutadRökavvänjning | Rökning, cigarett
-
HBI Solutions Inc.Qilu Hospital of Shandong University; Hunan Provincial Maternal and Child... och andra samarbetspartnersAvslutadFör tidig födsel | HavandeskapsförgiftningKina
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Avslutad
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekryteringDiabetes typ 2 | Alkoholfri SteatohepatitKanada