Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett säkerhetssystem (SOS) (SOS)

7 mars 2024 uppdaterad av: Edwin Boudreaux, University of Massachusetts, Worcester

Ett säkerhetssystem: att förebygga självmord genom omvandling av hälso- och sjukvårdssystem

SOS kommer att identifiera evidensbaserade bästa praxis som överensstämmer med Zero Suicides sex specifika rekommenderade kliniska åtgärder (A.2.) och använda dem för att utveckla standardiserade kliniska protokoll för varje vårdmiljö, klinisk enhet, populationsservice och klinisk disciplin. Med hjälp av Lean CQI kommer utredarna att skräddarsy, implementera och förbättra efterlevnaden av dessa protokoll. För att stödja genomförbarheten kommer SOS att använda en gradvis utrullning och en nav-och-ek-design. Interventionsmålen kommer att vara självmordsrelaterade klinikbeteenden. Utredarna kommer att sträva efter att anta bästa praxis och mäta alla sex rekommenderade prestationselement; Men för genomförbarheten kommer forskningsutvärderingen att fokusera på självmordsriskscreening, säkerhetsplanering, rådgivning om medelbegränsningar och uppföljningssamtal efter akut vård. De primära patientresultaten kommer att vara identifiering av självmordsrisk, självmord, självmordsförsök och självmordsrelaterade nödsituationer som kräver akut vård. Utredarna kommer att undersöka potentiella verkningsmekanismer och moderatorer, och genomföra en kostnadseffektivitetsanalys av SOS kontra vanlig vård. Utredarna kommer att använda en stegad kildesign och följa individer i 6 till 54 månader. Resultat, klinikbeteenden och andra variabler kommer att samlas in genom: (1) EHR-dataextraktion, (2) anspråksdata från UMMHC och MA All Payer Claims Database, (3) slumpmässiga medicinska diagramabstraktioner, (4) MA state vital statistik och National Death Index (NDI), (5) klinikerundersökningar, (6) Lean-utvärderingar och processobservationer och (7) patienttrohetsintervjuer. Data kommer att analyseras med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

System of Safety (SOS)-projektet kommer att katalysera och utöka utredarnas befintliga ansträngningar för att omvandla självmordsriskdetektering och suicidprevention över UMass Memorial HealthCare-systemet (UMMHC), det största hälsovårdssystemet i centrala Massachusetts som representerar ett upptagningsområde på 1,06 miljoner människor. Denna insats kommer att sträcka sig över akutmottagning, slutenvård och primärvård; engagera medicinska och beteendemässiga hälsokliniker; rikta in sig på vuxna och barn; och stödja integration och samarbete över hela systemet för att tillhandahålla ett 360-graders skyddsnät för patienter som riskerar att begå självmord. Med utgångspunkt i vårt tidigare och pågående arbete kommer Zero Suicide's Seven Essential Elements of Care (Essential Elements) att vara grunden för en innovativ nav-och-eker-modell (CQI) där en central System Hub kommer att arbeta med lokala nav och ekrar representerar varje miljö och klinisk enhet. SOS kommer att utvecklas i tre faser. Fas 1 (månad 1 - 12) kommer att börja med akutmottagningarna över de fyra UMMHC-sjukhusen; Fas 2 (månader 13 - 30) kommer att utöka insatserna till de slutenvårdsmedicinska och psykiatriska enheterna; och fas 3 (månader 31 - 48) kommer att expandera till primärvårdsmiljöer. Totalt kommer 39 kliniska enheter att engageras.

I överensstämmelse med centrala CQI-principer och Zero Suicide-modellen kommer utredarna att skapa protokoll med bästa praxis för att identifiera, bedöma, hantera och intervenera med suicidpatienter samtidigt som de skräddarsyr tillvägagångssättet till den specifika kliniska enhetens unika behov och population. Enheterna kommer att lära av varandra genom regelbundna samarbetssessioner, retreater och granskning av självmord och självmordsförsök på flera avdelningar. Trolighet till nyckelkomponenter i protokollen kommer att mätas.

Utredarna kommer att använda en stegvis kildesign med klusterrandomisering av kliniska enheter, stratifierade efter inställning. Inom varje inställning (Fas) kommer studiepopulationen att bestå av alla patienter som ses i någon av de kliniska enheterna under den fördefinierade observationsperioden före (Kontroll) eller efter (Intervention) enhetens startdatum för implementering. Utredarna kommer att följa dessa uppskattningsvis 310 000 patienter från deras första möte med en klinisk enhet till 6 månader efter fas 3 slut (månad 54). Utredarna Aims bedömer effekten av SOS på dess interventionsmål (klinikerbeteenden) och på patientresultat, med hjälp av en analytisk strategi på systemnivå. De specifika målen är:

Syfte 1: Undersök effekten av SOS-interventionen på kliniker-administrerad, standardiserad självmordsriskscreening och självmordsriskidentifiering över miljöer och kliniska enheter.

H1: Sannolikheten för standardiserad självmordsriskscreening (ett interventionsmål) vid den tidpunkt då en patient går in i studien kommer att öka monotont med tiden sedan studiens start.

H2: Sannolikheten för identifiering av självmordsrisk (patientutfall) vid tidpunkten när en patient går in i studien kommer att öka monotont med tiden sedan studien påbörjades.

H3: De ökande sannolikheterna för screening och identifiering kan tillskrivas SOS-implementering.

Syfte 2: Undersök effekten av SOS på självmordsrelaterade utfall i olika miljöer och kliniska enheter.

H4: När SOS implementeras i fler miljöer och kliniska enheter, kommer sannolikheten att få ett självmordsförebyggande ingripande med bästa praxis av en kliniker (interventionsmål) att öka bland nyligen identifierade riskpatienter. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, kollaborativ säkerhetsplanering, rådgivning om begränsningar och ett telefonsamtal efter akut vård inom 24 timmar efter utskrivning.

H5: SOS-implementering kommer att minska sannolikheten för självmord, självmordsförsök eller självmordsrelaterad nödsituation som kräver akut läkarvård (patientutfall) bland nyligen identifierade riskpatienter.

H6: "Dos" av exponering för SOS kommer att förmedla effekten av SOS som noteras i H5.

Undersökande mål: Utredarna kommer också att utvärdera SOS ur olika perspektiv genom att:

S: Utforska potentiella modererande och förmedlande faktorer och potentiella verkningsmekanismer, såsom:

EH1: Stödjande organisatoriska egenskaper (t.ex. inbäddade beteendetjänster på plats, tillhandahållande av regelbunden prestationsfeedback på klinikernivå) kommer att främja högre efterlevnad av SOS-implementering.

B: Utforska effekten av SOS på populationsnivå på en undergrupp av UMMHC-patienter som utgör en Accountable Care Organisation (ACO). Till exempel antar utredarna att:

EH2: Suicidrelaterade resultat mätt på hela ACO-populationsnivån (inte bara de som stöter på en klinisk enhet under studieperioden) kommer att minska monotont under studieperioden (3-månaderssteg).

C: Utforska kostnadseffektiviteten av SOS-interventionen jämfört med vanlig vård. Utredarna antar att EH3: Kostnaden för SOS kommer att vara < 50 000 USD/kvalitetsjusterat sparat levnadsår, en vanlig tröskel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

493756

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienter >12 år gamla

Exklusions kriterier:

  • • Patienter <12 år gamla

    • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
    • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget ingripande
Baslinjeretrospektiva diagramgranskningar som utförs på ämnen under ettårsperioden före genomförandet av studien kommer att fungera som kontroll.
Övrig: Intervention

Interventionsmålen kommer att vara följande självmordsrelaterade läkarebeteenden.

  • självmordsriskscreening
  • säkerhetsplanering
  • innebär begränsningsrådgivning
  • Postakut vårduppföljning kallar A Lean Implementation Strategy: Implementeringen av interventionsmålen som vägleds av Lean; förväntas öka självmordsrelaterade klinikers beteenden
Självmordsriskscreening kommer att implementeras som standardvård för alla patienter som kommer för behandling.
Suicidscreen-positiva patienter som ska skrivas ut från sjukhuset kommer att få personlig säkerhetsplanering av en mentalvårdsläkare eller sjuksköterska som inkluderar rådgivning om medelbegränsningar som ett steg i säkerhetsplanen.
Inkludera telefonuppföljning efter akut telefonsamtal för att främja engagemang med öppenvård och problemlösning inom 24 timmar efter utskrivning
Interventionerna kommer att implementeras med hjälp av Lean prestationsförbättringsstrategier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserad självmordsriskscreening
Tidsram: 6 månader efter Index ED-besöket
En genomförd självmordsskärm kommer att definieras som varje diagramdokumentation över närvaro ELLER frånvaro av självmordstankar OCH närvaro eller frånvaro av ett tidigare självmordsförsök (0=Inga dokumenterat, 1=Delvis (+/- idé ELLER försök noterat), 2=Fullständigt (+/- idé OCH försök noterat).
6 månader efter Index ED-besöket
Säkerhetsplanering
Tidsram: 6 månader efter Index ED-besöket
En säkerhetsplan kommer att definieras som ett skriftligt dokument som utvecklats i samarbete med patienten som identifierar steg att vidta när han känner sig suicid. Vi kommer att koda det som 0=Ingen, ingen dokumentation av en säkerhetsplan, 1=Delvis (t.ex. vissa steg men inte alla slutförda) eller 2=Slutförda (alla sex steg har slutförts).
6 månader efter Index ED-besöket
Innebär begränsningsrådgivning
Tidsram: 6 månader efter Index ED-besöket
ett steg i Säkerhetsplanen Intervention inkluderar rådgivning om medelbegränsning. Vi kommer att koda det som 0=Ingen, ingen dokumentation av medelrestriktionsrådgivning, 1=Fullständig, dokumentation av medelrestriktionsrådgivning.
6 månader efter Index ED-besöket
Vårdövergångslättnad
Tidsram: 6 månader efter Index ED-besöket
Inkludera telefonuppföljning efter akut telefonsamtal för att främja engagemang med öppenvård och problemlösning inom 24 timmar efter utskrivning (0 = Ej slutförd, 1 = Avslutad).
6 månader efter Index ED-besöket
Identifiering av självmordsrisk
Tidsram: 6 månader efter Index ED-besöket
En positiv screening (dvs identifiering) kommer att definieras som patientens godkännande av aktiva idéer ELLER rapport om ett livsvarigt självmordsförsök. Vi kommer också att undersöka ICD-10-koder som tilldelats varje besök inom skadedata.
6 månader efter Index ED-besöket
Självmordsresultat
Tidsram: 6 månader efter Index ED-besöket
Självmord kommer att fastställas genom MA vital statistik granskning med DPH Suicide Prevention Program. Vi kommer att matcha bestämda och misstänkta självmord mot studiepopulationen. Självmordsförsök kommer att definieras som ett akutbesök eller en sjukhusvistelse med: en ICD-10-kod (d.v.s. avsiktlig självskada) ELLER Positivt självmordsförsök på en mötesdag enligt den EHR-mallade screenern. Självmordsrelaterat akut sjukvårdsmöte kommer att definieras som ett självmordsförsök (samma kriterier som ovan) ELLER en ICD-10-kod (d.v.s. självmordstankar) ELLER positiv screening för självmordstankar enligt den EHR-mallade screenern
6 månader efter Index ED-besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
  • Huvudutredare: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H00011407
  • 1R01MH112138-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad databas från denna studie, tillsammans med tillhörande databasdokumentation (se nedan), kommer att göras tillgänglig online tre år efter att datamängden stängts, utan kostnad för forskare och analytiker. NIMH kommer att vara värd för datasetet på NIMHs webbplats för begränsad tillgång till datauppsättningar; åtkomst och användning kommer att styras av dess policyer, som finns på: http://www.nimh.nih.gov/health/trials/datasets/nimh-policy-for-distribution-of-data.shtml.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga i år, längd kommer att bestämmas.

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självmordsriskscreening

Prenumerera