- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03104504
System bezpieczeństwa (SOS) (SOS)
System bezpieczeństwa: zapobieganie samobójstwom poprzez transformację systemu opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt System of Safety (SOS) przyspieszy i rozszerzy obecne wysiłki badaczy w celu przekształcenia wykrywania ryzyka samobójstwa i zapobiegania samobójstwom w systemie UMass Memorial HealthCare (UMMHC), największym systemie opieki zdrowotnej w środkowym Massachusetts, obejmującym obszar obejmujący 1,06 miliona ludzi. Działania te obejmą oddział ratunkowy, szpitale i placówki podstawowej opieki zdrowotnej; angażować lekarzy i klinicystów zajmujących się zdrowiem behawioralnym; docelowi dorośli i dzieci; oraz wspierać integrację i współpracę w całym systemie, aby zapewnić 360-stopniową siatkę bezpieczeństwa pacjentom zagrożonym samobójstwem. Opierając się na naszej poprzedniej i bieżącej pracy, Siedem podstawowych elementów opieki Zero Suicide (Essential Elements) będzie podstawą innowacyjnego modelu ciągłego doskonalenia wydajności (CQI) typu hub-and-spoke, w którym centralny system Hub będzie współpracował z lokalnymi hubami i szprychami reprezentujących każde ustawienie i jednostkę kliniczną. SOS będzie ewoluować w trzech fazach. Faza 1 (miesiące 1-12) rozpocznie się od oddziałów ratunkowych w czterech szpitalach UMMHC; Faza 2 (miesiące 13-30) rozszerzy wysiłki na szpitalne jednostki medyczne i psychiatryczne; a Faza 3 (miesiące 31-48) zostanie rozszerzona na placówki podstawowej opieki zdrowotnej. Ogółem zaangażowanych zostanie 39 jednostek klinicznych.
Zgodnie z centralnymi założeniami CQI i modelem Zero Suicide, badacze opracują protokoły wykorzystujące najlepsze praktyki w zakresie identyfikacji, oceny, leczenia i interwencji u pacjentów z tendencjami samobójczymi, dostosowując podejście do unikalnych potrzeb i populacji danej jednostki klinicznej. Jednostki będą uczyć się od siebie nawzajem poprzez regularne wspólne sesje robocze, rekolekcje i międzywydziałowe przeglądy przypadków samobójstw i prób samobójczych. Zmierzona zostanie wierność kluczowym elementom protokołów.
Badacze zastosują projekt klina schodkowego z randomizacją klastrów jednostek klinicznych, stratyfikowanych według ustawienia. W ramach każdego ustawienia (fazy) badana populacja będzie składać się ze wszystkich pacjentów przyjętych do dowolnej jednostki klinicznej w określonym z góry okresie obserwacji przed (kontrola) lub po (interwencja) dacie rozpoczęcia wdrożenia jednostki. Badacze będą obserwować tych szacowanych 310 000 pacjentów od pierwszego spotkania z jednostką kliniczną przez 6 miesięcy po zakończeniu fazy 3 (miesiąc 54). Cele badaczy oceniają wpływ SOS na cele interwencji (zachowania lekarzy) oraz na wyniki pacjentów, stosując strategię analityczną na poziomie systemu. Cele szczegółowe to:
Cel 1: Zbadanie wpływu interwencji SOS na przeprowadzane przez klinicystów, standaryzowane badania przesiewowe ryzyka samobójstwa i identyfikację ryzyka samobójstwa w różnych placówkach i jednostkach klinicznych.
H1: Prawdopodobieństwo standardowego badania przesiewowego ryzyka samobójstwa przeprowadzonego przez klinicystę (cel interwencji) w momencie przystąpienia pacjenta do badania będzie wzrastać monotonicznie wraz z upływem czasu od rozpoczęcia badania.
H2: Prawdopodobieństwo rozpoznania ryzyka samobójstwa (wynik pacjenta) w momencie przystąpienia pacjenta do badania będzie wzrastać monotonicznie wraz z upływem czasu od rozpoczęcia badania.
H3: Rosnące prawdopodobieństwo kontroli i identyfikacji można przypisać wdrożeniu SOS.
Cel 2: Zbadanie wpływu SOS na wyniki związane z samobójstwem w różnych placówkach i jednostkach klinicznych.
H4: Ponieważ SOS jest wdrażany w większej liczbie placówek i jednostek klinicznych, prawdopodobieństwo otrzymania przez klinicystę interwencji w zakresie zapobiegania samobójstwom opartej na najlepszych praktykach (cel interwencji) wzrośnie wśród nowo zidentyfikowanych pacjentów z grupy ryzyka. Obejmuje to między innymi wspólne planowanie bezpieczeństwa, doradztwo w zakresie ograniczeń środków oraz telefoniczną wizytę kontrolną po ostrym przebiegu choroby w ciągu 24 godzin od wypisu.
H5: Wdrożenie SOS zmniejszy prawdopodobieństwo samobójstwa, próby samobójczej lub nagłego wypadku związanego z samobójstwem wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej (wyniki pacjenta) wśród nowo zidentyfikowanych pacjentów z grupy ryzyka.
H6: „Dawka” ekspozycji na SOS pośredniczy w efekcie SOS odnotowanym w H5.
Cele eksploracyjne: Badacze ocenią również SOS z różnych perspektyw poprzez:
A: Badanie potencjalnych czynników moderujących i pośredniczących oraz potencjalnych mechanizmów działania, takich jak:
EH1: Wspierające cechy organizacyjne (np. wbudowane usługi behawioralne na miejscu, dostarczanie regularnych informacji zwrotnych na temat wydajności na poziomie klinicysty) będą promować wyższe przestrzeganie wdrażania SOS.
B: Badanie wpływu SOS na poziomie populacji na podgrupę pacjentów UMMHC, która stanowi organizację odpowiedzialnej opieki (ACO). Na przykład badacze stawiają hipotezę, że:
EH2: Wyniki związane z samobójstwami mierzone na poziomie całej populacji ACO (nie tylko tych, które napotkały jednostkę kliniczną w okresie badania) będą spadać monotonicznie w okresie badania (przyrosty 3-miesięczne).
C: Badanie opłacalności interwencji SOS w porównaniu ze zwykłą opieką. Badacze stawiają hipotezę, że EH3: Koszt SOS wyniesie mniej niż 50 000 USD/rok życia skorygowany o jakość, co jest powszechnie stosowaną wartością progową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Pacjenci w wieku >12 lat
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci w wieku <12 lat
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Kontrolą będą podstawowe retrospektywne przeglądy wykresów, które są przeprowadzane na osobach przez okres jednego roku przed wdrożeniem badania.
|
|
|
Inny: Interwencja
Celem interwencji będą następujące zachowania klinicystów związane z samobójstwem.
|
Badanie ryzyka samobójstwa zostanie wdrożone jako standard opieki dla wszystkich pacjentów zgłaszających się na leczenie.
Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na samobójstwo, którzy mają zostać wypisani ze szpitala, otrzymają spersonalizowany plan bezpieczeństwa przez klinicystę lub pielęgniarkę zajmujący się zdrowiem psychicznym, który obejmuje doradztwo w zakresie ograniczeń środków jako krok w planie bezpieczeństwa.
Uwzględnij telefoniczną obserwację po ostrej chorobie, aby zwiększyć zaangażowanie w opiekę ambulatoryjną i rozwiązywanie problemów w ciągu 24 godzin od wypisu
Interwencje będą realizowane przy użyciu strategii poprawy wydajności Lean
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowane badanie ryzyka samobójstwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie Index ED
|
Wypełniony ekran samobójstwa zostanie zdefiniowany jako dowolna dokumentacja wykresu obecności LUB braku myśli samobójczych ORAZ obecności lub braku wcześniejszych prób samobójczych (0=brak udokumentowanych, 1=częściowa (+/- odnotowana myśl LUB próba), 2=całkowity (+/- ideacja ORAZ próba odnotowana).
|
6 miesięcy po wizycie Index ED
|
|
Planowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie Index ED
|
Plan bezpieczeństwa zostanie zdefiniowany jako pisemny dokument opracowany wspólnie z pacjentem, identyfikujący kroki, które należy podjąć w przypadku poczucia samobójstwa.
Zakodujemy to jako 0=Brak, brak dokumentacji planu bezpieczeństwa, 1=Częściowo (np. niektóre kroki, ale nie wszystkie ukończone) lub 2=Kompletne (wszystkie sześć kroków ukończone).
|
6 miesięcy po wizycie Index ED
|
|
Oznacza poradnictwo ograniczające
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie Index ED
|
krok w Interwencji Planu Bezpieczeństwa obejmuje doradztwo w zakresie ograniczeń środków.
Zakodujemy to jako 0=Brak, brak dokumentacji doradztwa dotyczącego ograniczania środków, 1=Pełny, dokumentacja doradztwa dotyczącego ograniczania środków.
|
6 miesięcy po wizycie Index ED
|
|
Ułatwienie przejścia opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie Index ED
|
Uwzględnij obserwację telefoniczną po ostrej chorobie, aby wspierać zaangażowanie w opiekę ambulatoryjną i rozwiązywanie problemów w ciągu 24 godzin od wypisu (0 = niezakończono, 1 = ukończono).
|
6 miesięcy po wizycie Index ED
|
|
Identyfikacja ryzyka samobójstwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie Index ED
|
Pozytywny ekran (tj. identyfikacja) zostanie zdefiniowany jako potwierdzenie przez pacjenta aktywnego myślenia LUB zgłoszenia próby samobójczej w ciągu całego życia.
Zbadamy również kody ICD-10 przypisane do każdej wizyty w ramach danych roszczeń.
|
6 miesięcy po wizycie Index ED
|
|
Skutki samobójstwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie Index ED
|
Samobójstwo zostanie stwierdzone na podstawie przeglądu statystyk życiowych MA w ramach Programu zapobiegania samobójstwom DPH.
Dopasujemy określone i podejrzewane samobójstwa do badanej populacji.
Próba samobójcza zostanie zdefiniowana jako wizyta na SOR lub hospitalizacja z: kodem ICD-10 (tj. celowe samookaleczenie) LUB Pozytywną próbą samobójczą w dniu spotkania zgodnie z szablonem badania przesiewowego EHR.
Nagłe zdarzenie związane z samobójstwem zostanie zdefiniowane jako próba samobójcza (te same kryteria co powyżej) LUB kod ICD-10 (tj. myśli samobójcze) LUB pozytywny wynik testu na myśli samobójcze zgodnie z szablonem EHR
|
6 miesięcy po wizycie Index ED
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Główny śledczy: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00011407
- 1R01MH112138-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie ryzyka samobójstwa
-
Shahak YarivInterdisciplinary Center HerzliyaZakończonyPomysły samobójczeIzrael
-
Lancaster General HospitalMayo ClinicRekrutacyjnyNiewydolność serca | Choroba serca | Kardiomiopatia rozstrzeniowaStany Zjednoczone
-
Masaryk Memorial Cancer InstituteRekrutacyjnyPacjentki z rakiem piersi | Pacjenci z rakiem prostatyCzechy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonRejestracja na zaproszenieZapobieganie samobójstwom | Ryzyko samobójstwa | PacjentStany Zjednoczone
-
University Diego PortalesHospital Dr Sotero del RioRekrutacyjnyKryzys samobójczyChile
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia neurologiczne | Poznawanie | MagnezNiemcy
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyZmiana aktywności immunologicznejEgipt
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto Metropolitan UniversityRekrutacyjnyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone