Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System bezpieczeństwa (SOS) (SOS)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Edwin Boudreaux, University of Massachusetts, Worcester

System bezpieczeństwa: zapobieganie samobójstwom poprzez transformację systemu opieki zdrowotnej

SOS zidentyfikuje oparte na dowodach najlepsze praktyki zgodne z sześcioma konkretnymi zalecanymi działaniami klinicznymi Zero Suicide (A.2.) i wykorzysta je do opracowania znormalizowanych protokołów klinicznych dla każdego miejsca opieki, jednostki klinicznej, obsługiwanej populacji i dyscypliny klinicznej. Wykorzystując Lean CQI, badacze dostosują, wdrożą i poprawią przestrzeganie tych protokołów. Aby wesprzeć wykonalność, SOS zastosuje stopniowe wdrażanie i projekt typu hub-and-spoke. Celem interwencji będą zachowania klinicystów związane z samobójstwem. Badacze będą dążyć do przyjęcia najlepszych praktyk i pomiaru wszystkich sześciu zalecanych elementów wydajności; jednak ze względu na wykonalność ocena badań będzie koncentrować się na ocenie ryzyka samobójstwa, planowaniu bezpieczeństwa, poradnictwie dotyczącym ograniczeń środków i telefonach kontrolnych po leczeniu ostrym. Głównymi wynikami dla pacjentów będą identyfikacja ryzyka samobójstwa, samobójstwo, próby samobójcze i nagłe przypadki związane z samobójstwem wymagające doraźnej opieki. Badacze zbadają potencjalne mechanizmy działania i moderatorów oraz przeprowadzą analizę opłacalności SOS w porównaniu ze zwykłą opieką. Badacze zastosują projekt klina schodkowego i będą obserwować osoby przez 6 do 54 miesięcy. Wyniki, zachowania klinicystów i inne zmienne będą gromadzone poprzez: (1) ekstrakcję danych EHR, (2) dane o roszczeniach z UMMHC i MA All Payer Claims Database, (3) losowe abstrakty kart medycznych, (4) stanowe statystyki życiowe MA i National Death Index (NDI), (5) ankiety klinicystów, (6) oceny Lean i obserwacje procesów oraz (7) wywiady wierności pacjentom. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt System of Safety (SOS) przyspieszy i rozszerzy obecne wysiłki badaczy w celu przekształcenia wykrywania ryzyka samobójstwa i zapobiegania samobójstwom w systemie UMass Memorial HealthCare (UMMHC), największym systemie opieki zdrowotnej w środkowym Massachusetts, obejmującym obszar obejmujący 1,06 miliona ludzi. Działania te obejmą oddział ratunkowy, szpitale i placówki podstawowej opieki zdrowotnej; angażować lekarzy i klinicystów zajmujących się zdrowiem behawioralnym; docelowi dorośli i dzieci; oraz wspierać integrację i współpracę w całym systemie, aby zapewnić 360-stopniową siatkę bezpieczeństwa pacjentom zagrożonym samobójstwem. Opierając się na naszej poprzedniej i bieżącej pracy, Siedem podstawowych elementów opieki Zero Suicide (Essential Elements) będzie podstawą innowacyjnego modelu ciągłego doskonalenia wydajności (CQI) typu hub-and-spoke, w którym centralny system Hub będzie współpracował z lokalnymi hubami i szprychami reprezentujących każde ustawienie i jednostkę kliniczną. SOS będzie ewoluować w trzech fazach. Faza 1 (miesiące 1-12) rozpocznie się od oddziałów ratunkowych w czterech szpitalach UMMHC; Faza 2 (miesiące 13-30) rozszerzy wysiłki na szpitalne jednostki medyczne i psychiatryczne; a Faza 3 (miesiące 31-48) zostanie rozszerzona na placówki podstawowej opieki zdrowotnej. Ogółem zaangażowanych zostanie 39 jednostek klinicznych.

Zgodnie z centralnymi założeniami CQI i modelem Zero Suicide, badacze opracują protokoły wykorzystujące najlepsze praktyki w zakresie identyfikacji, oceny, leczenia i interwencji u pacjentów z tendencjami samobójczymi, dostosowując podejście do unikalnych potrzeb i populacji danej jednostki klinicznej. Jednostki będą uczyć się od siebie nawzajem poprzez regularne wspólne sesje robocze, rekolekcje i międzywydziałowe przeglądy przypadków samobójstw i prób samobójczych. Zmierzona zostanie wierność kluczowym elementom protokołów.

Badacze zastosują projekt klina schodkowego z randomizacją klastrów jednostek klinicznych, stratyfikowanych według ustawienia. W ramach każdego ustawienia (fazy) badana populacja będzie składać się ze wszystkich pacjentów przyjętych do dowolnej jednostki klinicznej w określonym z góry okresie obserwacji przed (kontrola) lub po (interwencja) dacie rozpoczęcia wdrożenia jednostki. Badacze będą obserwować tych szacowanych 310 000 pacjentów od pierwszego spotkania z jednostką kliniczną przez 6 miesięcy po zakończeniu fazy 3 (miesiąc 54). Cele badaczy oceniają wpływ SOS na cele interwencji (zachowania lekarzy) oraz na wyniki pacjentów, stosując strategię analityczną na poziomie systemu. Cele szczegółowe to:

Cel 1: Zbadanie wpływu interwencji SOS na przeprowadzane przez klinicystów, standaryzowane badania przesiewowe ryzyka samobójstwa i identyfikację ryzyka samobójstwa w różnych placówkach i jednostkach klinicznych.

H1: Prawdopodobieństwo standardowego badania przesiewowego ryzyka samobójstwa przeprowadzonego przez klinicystę (cel interwencji) w momencie przystąpienia pacjenta do badania będzie wzrastać monotonicznie wraz z upływem czasu od rozpoczęcia badania.

H2: Prawdopodobieństwo rozpoznania ryzyka samobójstwa (wynik pacjenta) w momencie przystąpienia pacjenta do badania będzie wzrastać monotonicznie wraz z upływem czasu od rozpoczęcia badania.

H3: Rosnące prawdopodobieństwo kontroli i identyfikacji można przypisać wdrożeniu SOS.

Cel 2: Zbadanie wpływu SOS na wyniki związane z samobójstwem w różnych placówkach i jednostkach klinicznych.

H4: Ponieważ SOS jest wdrażany w większej liczbie placówek i jednostek klinicznych, prawdopodobieństwo otrzymania przez klinicystę interwencji w zakresie zapobiegania samobójstwom opartej na najlepszych praktykach (cel interwencji) wzrośnie wśród nowo zidentyfikowanych pacjentów z grupy ryzyka. Obejmuje to między innymi wspólne planowanie bezpieczeństwa, doradztwo w zakresie ograniczeń środków oraz telefoniczną wizytę kontrolną po ostrym przebiegu choroby w ciągu 24 godzin od wypisu.

H5: Wdrożenie SOS zmniejszy prawdopodobieństwo samobójstwa, próby samobójczej lub nagłego wypadku związanego z samobójstwem wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej (wyniki pacjenta) wśród nowo zidentyfikowanych pacjentów z grupy ryzyka.

H6: „Dawka” ekspozycji na SOS pośredniczy w efekcie SOS odnotowanym w H5.

Cele eksploracyjne: Badacze ocenią również SOS z różnych perspektyw poprzez:

A: Badanie potencjalnych czynników moderujących i pośredniczących oraz potencjalnych mechanizmów działania, takich jak:

EH1: Wspierające cechy organizacyjne (np. wbudowane usługi behawioralne na miejscu, dostarczanie regularnych informacji zwrotnych na temat wydajności na poziomie klinicysty) będą promować wyższe przestrzeganie wdrażania SOS.

B: Badanie wpływu SOS na poziomie populacji na podgrupę pacjentów UMMHC, która stanowi organizację odpowiedzialnej opieki (ACO). Na przykład badacze stawiają hipotezę, że:

EH2: Wyniki związane z samobójstwami mierzone na poziomie całej populacji ACO (nie tylko tych, które napotkały jednostkę kliniczną w okresie badania) będą spadać monotonicznie w okresie badania (przyrosty 3-miesięczne).

C: Badanie opłacalności interwencji SOS w porównaniu ze zwykłą opieką. Badacze stawiają hipotezę, że EH3: Koszt SOS wyniesie mniej niż 50 000 USD/rok życia skorygowany o jakość, co jest powszechnie stosowaną wartością progową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

493756

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci w wieku >12 lat

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci w wieku <12 lat

    • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
    • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Kontrolą będą podstawowe retrospektywne przeglądy wykresów, które są przeprowadzane na osobach przez okres jednego roku przed wdrożeniem badania.
Inny: Interwencja

Celem interwencji będą następujące zachowania klinicystów związane z samobójstwem.

  • badanie ryzyka samobójstwa
  • planowanie bezpieczeństwa
  • oznacza poradnictwo restrykcyjne
  • Wezwania kontrolne po ostrej opiece Strategia wdrażania Lean: Wdrożenie celów interwencji zgodnie z Lean; oczekuje się, że zwiększy liczbę zachowań klinicystów związanych z samobójstwem
Badanie ryzyka samobójstwa zostanie wdrożone jako standard opieki dla wszystkich pacjentów zgłaszających się na leczenie.
Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na samobójstwo, którzy mają zostać wypisani ze szpitala, otrzymają spersonalizowany plan bezpieczeństwa przez klinicystę lub pielęgniarkę zajmujący się zdrowiem psychicznym, który obejmuje doradztwo w zakresie ograniczeń środków jako krok w planie bezpieczeństwa.
Uwzględnij telefoniczną obserwację po ostrej chorobie, aby zwiększyć zaangażowanie w opiekę ambulatoryjną i rozwiązywanie problemów w ciągu 24 godzin od wypisu
Interwencje będą realizowane przy użyciu strategii poprawy wydajności Lean

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowane badanie ryzyka samobójstwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie Index ED
Wypełniony ekran samobójstwa zostanie zdefiniowany jako dowolna dokumentacja wykresu obecności LUB braku myśli samobójczych ORAZ obecności lub braku wcześniejszych prób samobójczych (0=brak udokumentowanych, 1=częściowa (+/- odnotowana myśl LUB próba), 2=całkowity (+/- ideacja ORAZ próba odnotowana).
6 miesięcy po wizycie Index ED
Planowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie Index ED
Plan bezpieczeństwa zostanie zdefiniowany jako pisemny dokument opracowany wspólnie z pacjentem, identyfikujący kroki, które należy podjąć w przypadku poczucia samobójstwa. Zakodujemy to jako 0=Brak, brak dokumentacji planu bezpieczeństwa, 1=Częściowo (np. niektóre kroki, ale nie wszystkie ukończone) lub 2=Kompletne (wszystkie sześć kroków ukończone).
6 miesięcy po wizycie Index ED
Oznacza poradnictwo ograniczające
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie Index ED
krok w Interwencji Planu Bezpieczeństwa obejmuje doradztwo w zakresie ograniczeń środków. Zakodujemy to jako 0=Brak, brak dokumentacji doradztwa dotyczącego ograniczania środków, 1=Pełny, dokumentacja doradztwa dotyczącego ograniczania środków.
6 miesięcy po wizycie Index ED
Ułatwienie przejścia opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie Index ED
Uwzględnij obserwację telefoniczną po ostrej chorobie, aby wspierać zaangażowanie w opiekę ambulatoryjną i rozwiązywanie problemów w ciągu 24 godzin od wypisu (0 = niezakończono, 1 = ukończono).
6 miesięcy po wizycie Index ED
Identyfikacja ryzyka samobójstwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie Index ED
Pozytywny ekran (tj. identyfikacja) zostanie zdefiniowany jako potwierdzenie przez pacjenta aktywnego myślenia LUB zgłoszenia próby samobójczej w ciągu całego życia. Zbadamy również kody ICD-10 przypisane do każdej wizyty w ramach danych roszczeń.
6 miesięcy po wizycie Index ED
Skutki samobójstwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie Index ED
Samobójstwo zostanie stwierdzone na podstawie przeglądu statystyk życiowych MA w ramach Programu zapobiegania samobójstwom DPH. Dopasujemy określone i podejrzewane samobójstwa do badanej populacji. Próba samobójcza zostanie zdefiniowana jako wizyta na SOR lub hospitalizacja z: kodem ICD-10 (tj. celowe samookaleczenie) LUB Pozytywną próbą samobójczą w dniu spotkania zgodnie z szablonem badania przesiewowego EHR. Nagłe zdarzenie związane z samobójstwem zostanie zdefiniowane jako próba samobójcza (te same kryteria co powyżej) LUB kod ICD-10 (tj. myśli samobójcze) LUB pozytywny wynik testu na myśli samobójcze zgodnie z szablonem EHR
6 miesięcy po wizycie Index ED

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
  • Główny śledczy: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00011407
  • 1R01MH112138-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowana baza danych z tego badania wraz z powiązaną dokumentacją bazy danych (patrz poniżej) zostanie udostępniona online trzy lata po zamknięciu zbioru danych, bez kosztów dla badaczy i analityków. NIMH będzie hostować zbiór danych na stronie internetowej NIMH Limited Access Dataset; dostęp i korzystanie będą podlegać zasadom, które można znaleźć pod adresem: http://www.nimh.nih.gov/health/trials/datasets/nimh-policy-for-distribution-of-data.shtml.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w latach, długość do ustalenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie ryzyka samobójstwa

Subskrybuj