안전 시스템(SOS) (SOS)
안전 시스템: 의료 시스템 혁신을 통한 자살 예방
연구 개요
상세 설명
SOS(System of Safety) 프로젝트는 106만 명의 집수 지역을 대표하는 매사추세츠 중부에서 가장 큰 의료 시스템인 UMMHC(UMass Memorial HealthCare System)에서 자살 위험 감지 및 자살 예방을 전환하려는 조사관의 기존 노력을 촉진하고 확장할 것입니다. 이러한 노력은 응급실, 입원 환자 및 1차 진료 환경에 걸쳐 있습니다. 의료 및 행동 건강 임상의를 고용합니다. 성인과 어린이를 대상으로 합니다. 전체 시스템에서 통합 및 협업을 지원하여 자살 위험이 있는 환자에게 360도 안전망을 제공합니다. 이전 및 현재 진행 중인 작업을 기반으로 하는 Zero Suicide의 관리의 7가지 필수 요소(Essential Elements)는 중앙 시스템 허브가 로컬 허브 및 스포크와 함께 작동하는 혁신적인 지속적인 성능 개선(CQI) 허브 앤 스포크 모델의 기반이 될 것입니다. 각 설정 및 임상 단위를 나타냅니다. SOS는 3단계에 걸쳐 진화할 것입니다. 1단계(1~12개월)는 4개의 UMMHC 병원 응급실에서 시작됩니다. 2단계(13-30개월)에서는 입원 환자 의료 및 정신과로 노력을 확장할 것입니다. 3단계(31~48개월)는 1차 진료 환경으로 확장됩니다. 전반적으로 39개의 임상 단위가 참여하게 됩니다.
중앙 CQI 원칙 및 제로 자살 모델과 일관되게 조사관은 자살 환자를 식별, 평가, 관리 및 개입하기 위한 모범 사례 접근 방식을 사용하여 프로토콜을 생성하는 동시에 특정 임상 단위의 고유한 요구 사항 및 인구에 대한 접근 방식을 조정합니다. 단위는 정기적인 공동 작업 세션, 수련회, 자살 및 자살 시도에 대한 부서 간 전초 사례 검토를 통해 서로에게서 배울 것입니다. 프로토콜의 주요 구성 요소에 대한 충실도가 측정됩니다.
조사관은 설정별로 계층화된 임상 단위의 클러스터 무작위화와 함께 계단식 쐐기 설계를 사용합니다. 각 설정(단계) 내에서 연구 모집단은 유닛의 구현 시작일 이전(대조군) 또는 이후(개입)에 사전 지정된 관찰 기간 동안 임의의 임상 유닛에서 본 모든 환자로 구성됩니다. 연구자들은 임상 단위와의 첫 만남부터 3상 종료 후 6개월(54개월)까지 약 310,000명의 환자를 추적할 것입니다. 조사관 Aims는 시스템 수준의 분석 전략을 사용하여 SOS가 개입 목표(임상의 행동) 및 환자 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 임상의가 관리하는 표준화된 자살 위험 선별 및 자살 위험 식별에 대한 SOS 개입의 영향을 설정 및 임상 단위 전반에서 조사합니다.
H1: 환자가 연구에 참여할 때 임상의가 관리하는 표준화된 자살 위험 스크리닝(개입 대상)의 가능성은 연구 시작 이후 시간이 지남에 따라 단조롭게 증가할 것입니다.
H2: 환자가 연구에 참여할 때 자살 위험 식별(환자 결과) 가능성은 연구 시작 이후 시간이 지남에 따라 단조롭게 증가할 것입니다.
H3: 스크리닝 및 식별 가능성 증가는 SOS 구현에 기인합니다.
목표 2: 설정 및 임상 단위 전반에 걸쳐 자살 관련 결과에 대한 SOS의 영향을 조사합니다.
H4: SOS가 더 많은 설정과 임상 단위에서 구현됨에 따라, 새로 식별된 위험에 처한 환자들 사이에서 임상의(개입 대상)가 모범 사례 자살 예방 개입을 받을 가능성이 높아질 것입니다. 여기에는 공동 안전 계획, 수단 제한 상담, 퇴원 후 24시간 이내의 급성기 치료 후 후속 전화 통화가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
H5: SOS 구현은 새로 식별된 위험에 처한 환자 중에서 자살, 자살 시도 또는 급성 의학적 관심(환자 결과)이 필요한 자살 관련 응급 상황의 가능성을 감소시킬 것입니다.
H6: SOS 노출의 "선량"은 H5에 기록된 SOS의 효과를 중재할 것입니다.
탐구 목표: 조사관은 또한 다음을 통해 다양한 관점에서 SOS를 평가합니다.
A: 잠재적 조절 및 매개 요인과 다음과 같은 잠재적 작용 메커니즘을 탐색합니다.
EH1: 지원하는 조직적 특성(예: 현장에 내장된 행동 서비스, 정기적인 임상의 수준의 성과 피드백 제공)은 SOS 구현에 대한 더 높은 준수를 촉진할 것입니다.
B: ACO(Accountable Care Organization)를 구성하는 UMMHC 환자의 하위 그룹에 대한 SOS의 인구 수준 효과 탐색. 예를 들어 조사관은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
EH2: 전체 ACO 인구 수준에서 측정된 자살 관련 결과(연구 기간 동안 임상 단위를 접한 사람들뿐만 아니라)는 연구 기간 동안 단조롭게 감소합니다(3개월 증분).
C: 일반적인 치료와 비교하여 SOS 개입의 비용 효율성을 탐색합니다. 조사관은 EH3: SOS의 비용이 일반적으로 사용되는 임계값인 품질 조정 수명 연도당 $50,000 미만이 될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Health Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- • 12세 이상의 환자
제외 기준:
• 12세 미만의 환자
- 동의할 수 없는 성인
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 간섭 없음
기준선 후향적 차트 연구 실행 전 1년 동안 대상자에 대해 수행된 검토가 통제 역할을 합니다.
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다른: 간섭
중재 대상은 다음과 같은 자살 관련 임상 행동입니다.
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자살 위험 스크리닝은 치료를 받기 위해 오는 모든 환자에 대한 치료 표준으로 시행됩니다.
퇴원 예정인 자살 검사 양성 환자는 정신 건강 임상의 또는 간호사가 안전 계획의 한 단계로 수단 제한 상담을 포함하는 맞춤형 안전 계획을 받게 됩니다.
퇴원 후 24시간 이내에 외래 진료 및 문제 해결에 대한 참여를 촉진하기 위해 급성 후 전화 통화 후속 조치를 포함합니다.
개입은 Lean 성능 개선 전략을 사용하여 구현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 자살 위험 스크리닝
기간: Index ED 방문 후 6개월
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완성된 자살 화면은 자살 생각의 존재 또는 부재 및 과거 자살 시도의 존재 또는 부재에 대한 차트 문서로 정의됩니다(0=기록되지 않음, 1=부분적(+/- 생각 또는 시도가 기록됨), 2=완료 (+/- 아이디어와 시도가 기록됨).
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Index ED 방문 후 6개월
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안전 계획
기간: Index ED 방문 후 6개월
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안전 계획은 환자가 자살 충동을 느낄 때 취해야 할 조치를 확인하는 환자와 공동으로 개발한 서면 문서로 정의됩니다.
0=없음, 안전 계획 문서 없음, 1=부분적(예: 일부 단계가 있지만 모두 완료되지 않음) 또는 2=완료(6단계 모두 완료됨)로 코딩합니다.
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Index ED 방문 후 6개월
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수단 제한 상담
기간: Index ED 방문 후 6개월
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안전 계획 개입의 단계에는 수단 제한 상담이 포함됩니다.
우리는 그것을 0=없음, 수단 제한 상담 문서 없음, 1=완료, 수단 제한 상담 문서로 코딩할 것입니다.
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Index ED 방문 후 6개월
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케어 전환 촉진
기간: Index ED 방문 후 6개월
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퇴원 후 24시간 이내에 외래 진료 및 문제 해결에 대한 참여를 촉진하기 위해 급성 후 전화 통화 후속 조치를 포함합니다(0 = 완료되지 않음, 1 = 완료됨).
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Index ED 방문 후 6개월
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자살 위험 식별
기간: Index ED 방문 후 6개월
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긍정적인 스크리닝(즉, 신원 확인)은 환자가 적극적인 생각을 보증하거나 평생 자살 시도를 보고한 것으로 정의됩니다.
또한 청구 데이터 내 각 방문에 할당된 ICD-10 코드를 검토합니다.
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Index ED 방문 후 6개월
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자살 결과
기간: Index ED 방문 후 6개월
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자살은 DPH 자살 예방 프로그램과 함께 MA 필수 통계 검토를 통해 확인됩니다.
우리는 연구 모집단에 대해 확실한 자살과 의심되는 자살을 일치시킬 것입니다.
자살 시도는 응급실 방문 또는 다음과 같은 입원으로 정의됩니다. ICD-10 코드(즉, 고의적 자해) 또는 EHR 템플릿 스크리너에 따라 만남 당일 긍정적인 자살 시도.
자살 관련 급성 의료 접촉은 자살 시도(위와 동일한 기준) 또는 ICD-10 코드(즉, 자살 관념) 또는 EHR 템플릿 스크리너에 따른 자살 관념에 대한 양성 선별로 정의됩니다.
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Index ED 방문 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- 수석 연구원: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자살 위험 스크리닝에 대한 임상 시험
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