- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03104504
Et sikkerhetssystem (SOS) (SOS)
Et sikkerhetssystem: Forebygging av selvmord gjennom transformasjon av helsevesenet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
System of Safety (SOS)-prosjektet vil katalysere og utvide etterforskernes eksisterende innsats for å transformere oppdagelse av selvmordsrisiko og selvmordsforebygging på tvers av UMass Memorial HealthCare-systemet (UMMHC), det største helsevesenet i sentrale Massachusetts som representerer et nedslagsfelt på 1,06 millioner mennesker. Denne innsatsen vil spenne over akuttmottak, innleggelse og primærhelsetjeneste; engasjere medisinske og atferdsmessige helseklinikere; målrette mot voksne og barn; og støtte integrasjon og samarbeid på tvers av hele systemet for å gi et 360-graders sikkerhetsnett for pasienter med risiko for selvmord. Basert på vårt tidligere og pågående arbeid, vil Zero Suicide's Seven Essential Elements of Care (Essential Elements) være grunnlaget for en innovativ kontinuerlig ytelsesforbedring (CQI) hub-and-spoke-modell der en sentral System Hub vil fungere med lokale huber og eiker som representerer hver setting og klinisk enhet. SOS vil utvikle seg over tre faser. Fase 1 (måned 1 - 12) starter med akuttmottakene på tvers av de fire UMMHC-sykehusene; Fase 2 (måned 13 - 30) vil utvide innsatsen til de stasjonære medisinske og psykiatriske enhetene; og fase 3 (måned 31 - 48) vil utvides til primærhelsetjenesten. Totalt vil 39 kliniske enheter være engasjert.
I samsvar med sentrale CQI-prinsipper og Zero Suicide-modellen, vil etterforskerne lage protokoller ved bruk av beste praksis-tilnærminger for å identifisere, vurdere, håndtere og intervenere med suicidale pasienter mens de skreddersyr tilnærmingen til den spesielle kliniske enhetens unike behov og populasjon. Enhetene vil lære av hverandre gjennom regelmessige samarbeidsøkter, retreater og saksgjennomganger på tvers av avdelinger av selvmord og selvmordsforsøk. Troskap til nøkkelkomponenter i protokollene vil bli målt.
Etterforskerne vil bruke et trappet kiledesign med klyngerandomisering av kliniske enheter, stratifisert etter innstilling. Innenfor hver innstilling (Fase) vil studiepopulasjonen bestå av alle pasienter sett i en av de kliniske enhetene i løpet av den forhåndsspesifiserte observasjonsperioden før (Kontroll) eller etter (Intervensjon) enhetens startdato for implementering. Etterforskerne vil følge disse anslagsvis 310 000 pasientene fra deres første møte med en klinisk enhet til 6 måneder etter at fase 3 avsluttes (måned 54). Etterforskerne Aims vurderer effekten av SOS på intervensjonsmålene (klinikerens atferd) og på pasientresultater, ved å bruke en analytisk strategi på systemnivå. De spesifikke målene er:
Mål 1: Undersøke effekten av SOS-intervensjonen på kliniker-administrert, standardisert selvmordsrisikoscreening og selvmordsrisikoidentifikasjon på tvers av miljøer og kliniske enheter.
H1: Sannsynligheten for kliniker-administrert standardisert selvmordsrisikoscreening (et intervensjonsmål) på tidspunktet når en pasient går inn i studien vil øke monotont med tiden siden studiestart.
H2: Sannsynligheten for identifikasjon av selvmordsrisiko (pasientutfall) på tidspunktet når en pasient går inn i studien vil øke monotont med tiden siden studiestart.
H3: De økende sannsynlighetene for screening og identifikasjon kan tilskrives SOS-implementering.
Mål 2: Undersøk virkningen av SOS på selvmordsrelaterte utfall på tvers av miljøer og kliniske enheter.
H4: Ettersom SOS implementeres på tvers av flere settinger og kliniske enheter, vil sannsynligheten for å motta en beste praksis selvmordsforebyggende intervensjon av en kliniker (intervensjonsmål) øke blant nylig identifiserte risikopasienter. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, samarbeidende sikkerhetsplanlegging, veiledning om begrensede midler og en telefonoppfølging etter akutt behandling innen 24 timer etter utskrivning.
H5: SOS-implementering vil redusere sannsynligheten for selvmord, selvmordsforsøk eller selvmordsrelatert nødsituasjon som krever akutt legehjelp (pasientutfall) blant nylig identifiserte risikopasienter.
H6: "Dose" av eksponering for SOS vil mediere effekten av SOS notert i H5.
Undersøkende mål: Etterforskerne vil også evaluere SOS fra ulike perspektiver ved å:
A: Utforske potensielle modererende og medierende faktorer, og potensielle virkningsmekanismer, for eksempel:
EH1: Støttende organisatoriske egenskaper (f.eks. innebygde atferdstjenester på stedet, gir regelmessig tilbakemelding på klinikernivå) vil fremme høyere etterlevelse av SOS-implementering.
B: Utforsking av populasjonsnivåeffekten av SOS på en undergruppe av UMMHC-pasienter som utgjør en ansvarlig omsorgsorganisasjon (ACO). For eksempel antar etterforskerne at:
EH2: Selvmordsrelaterte utfall målt på hele ACO-populasjonsnivået (ikke bare de som møter en klinisk enhet i løpet av studieperioden) vil avta monotont i løpet av studieperioden (3-måneders intervaller).
C: Utforske kostnadseffektiviteten til SOS-intervensjonen sammenlignet med vanlig omsorg. Etterforskerne antar at EH3: Kostnaden for SOS vil være < $50 000/kvalitetsjustert leveår spart, en vanlig brukt terskel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Pasienter >12 år
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter <12 år
- Voksne kan ikke samtykke
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Baseline retrospektive diagramgjennomganger som er utført på emner i ettårsperioden før implementeringen av studien vil tjene som kontroll.
|
|
|
Annen: Innblanding
Intervensjonsmålene vil være følgende selvmordsrelaterte klinikeres atferd.
|
Selvmordsrisikoscreening vil bli implementert som standard for omsorg for alle pasienter som møter opp for behandling.
Selvmordsskjermpositive pasienter som skal skrives ut fra sykehuset vil få personlig sikkerhetsplanlegging av psykisk helsepersonell eller sykepleier som inkluderer middelbegrensningsrådgivning som et ledd i sikkerhetsplanen.
Inkluder postakutt telefonoppfølging for å fremme engasjement med poliklinisk behandling og problemløsning innen 24 timer etter utskrivning
Intervensjonene vil bli implementert ved hjelp av Lean ytelsesforbedringsstrategier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert selvmordsrisikoscreening
Tidsramme: 6 måneder etter Index ED-besøket
|
En fullført selvmordsskjerm vil bli definert som enhver kartdokumentasjon av tilstedeværelse ELLER fravær av selvmordstanker OG tilstedeværelse eller fravær av et tidligere selvmordsforsøk (0=Ingen dokumentert, 1=Delvis (+/- ideer ELLER forsøk notert), 2=Fullført (+/- ideer OG forsøk notert).
|
6 måneder etter Index ED-besøket
|
|
Sikkerhetsplanlegging
Tidsramme: 6 måneder etter Index ED-besøket
|
En sikkerhetsplan vil bli definert som et skriftlig dokument som er utviklet i samarbeid med pasienten som identifiserer skritt å ta når han føler seg suicidal.
Vi vil kode det som 0=Ingen, ingen dokumentasjon på en sikkerhetsplan, 1=Delvis (f.eks. noen trinn, men ikke alle fullført), eller 2=Fullført (alle seks trinn fullført).
|
6 måneder etter Index ED-besøket
|
|
Betyr restriksjonsrådgivning
Tidsramme: 6 måneder etter Index ED-besøket
|
et trinn i sikkerhetsplanen. Intervensjon inkluderer veiledning om middelbegrensninger.
Vi vil kode det som 0=Ingen, ingen dokumentasjon på middelbegrensningsrådgivning, 1=Fullstendig, dokumentasjon på middelbegrensningsrådgivning.
|
6 måneder etter Index ED-besøket
|
|
Tilrettelegging for omsorgsovergang
Tidsramme: 6 måneder etter Index ED-besøket
|
Inkluder postakutt telefonoppfølging for å fremme engasjement med poliklinisk behandling og problemløsning innen 24 timer etter utskrivning (0 = Ikke fullført, 1 = Fullført).
|
6 måneder etter Index ED-besøket
|
|
Identifikasjon av selvmordsrisiko
Tidsramme: 6 måneder etter Index ED-besøket
|
En positiv skjerm (dvs. identifikasjon) vil bli definert som pasientens godkjenning av aktive ideer ELLER rapport om et livslangt selvmordsforsøk.
Vi vil også undersøke ICD-10-koder som er tildelt hvert besøk i kravdata.
|
6 måneder etter Index ED-besøket
|
|
Selvmordsutfall
Tidsramme: 6 måneder etter Index ED-besøket
|
Selvmord vil bli konstatert gjennom MA vital statistikk gjennomgang med DPH Suicide Prevention Program.
Vi vil matche sikre og mistenkte selvmord mot studiepopulasjonen.
Selvmordsforsøk vil bli definert som et akuttmottaksbesøk eller en sykehusinnleggelse med: en ICD-10-kode (dvs. forsettlig selvskade) ELLER Positivt selvmordsforsøk på en møtedag i henhold til EPJ-sjablonen.
Selvmordsrelatert akutt møte med helsetjenester vil bli definert som et selvmordsforsøk (samme kriterier som ovenfor) ELLER en ICD-10-kode (dvs. selvmordstanker) ELLER positiv skjerm for selvmordstanker i henhold til den EPJ-malte screeneren
|
6 måneder etter Index ED-besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Hovedetterforsker: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00011407
- 1R01MH112138-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvmordsrisikoscreening
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Singapore General HospitalFullført
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
China-Japan Friendship HospitalUkjent
-
SingHealth PolyclinicsFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | Prediktiv kreftmodellForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeGenetisk sykdomForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)FullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater
-
University of ChicagoRekrutteringProstatakreftForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringTykktarmskreft | Kolorektal karsinomForente stater