Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et sikkerhetssystem (SOS) (SOS)

7. mars 2024 oppdatert av: Edwin Boudreaux, University of Massachusetts, Worcester

Et sikkerhetssystem: Forebygging av selvmord gjennom transformasjon av helsevesenet

SOS vil identifisere evidensbasert beste praksis i samsvar med Zero Suicides seks spesifikke anbefalte kliniske handlinger (A.2.) og bruke dem til å utvikle standardiserte kliniske protokoller for hver omsorgssetting, klinisk enhet, populasjonsservice og klinisk disiplin. Ved å bruke Lean CQI vil etterforskerne skreddersy, implementere og forbedre overholdelse av disse protokollene. For å støtte gjennomførbarheten vil SOS bruke en gradvis utrulling og et nav-og-eiker-design. Intervensjonsmålene vil være selvmordsrelatert klinikeratferd. Etterforskerne vil strebe etter å ta i bruk beste praksis og måle alle seks anbefalte ytelseselementer; for gjennomførbarhet vil imidlertid forskningsevalueringen fokusere på screening av selvmordsrisiko, sikkerhetsplanlegging, veiledning om restriksjoner og oppfølgingssamtaler etter akutt behandling. De primære pasientutfallene vil være identifisering av selvmordsrisiko, selvmord, selvmordsforsøk og selvmordsrelaterte nødsituasjoner som krever akutt behandling. Etterforskerne vil undersøke potensielle handlingsmekanismer og moderatorer, og gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse av SOS versus vanlig omsorg. Etterforskerne vil bruke et trappet kiledesign og følge individer i 6 til 54 måneder. Utfall, klinikerens atferd og andre variabler vil bli samlet inn gjennom: (1) EPJ-datautvinning, (2) kravdata fra UMMHC og MA All Payer Claims Database, (3) tilfeldige medisinske kartabstraksjoner, (4) MA state vital statistikk og National Death Index (NDI), (5) klinikerundersøkelser, (6) Lean-evalueringer og prosessobservasjoner, og (7) pasienttroskapsintervjuer. Data vil bli analysert ved hjelp av generaliserte lineære blandede modeller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

System of Safety (SOS)-prosjektet vil katalysere og utvide etterforskernes eksisterende innsats for å transformere oppdagelse av selvmordsrisiko og selvmordsforebygging på tvers av UMass Memorial HealthCare-systemet (UMMHC), det største helsevesenet i sentrale Massachusetts som representerer et nedslagsfelt på 1,06 millioner mennesker. Denne innsatsen vil spenne over akuttmottak, innleggelse og primærhelsetjeneste; engasjere medisinske og atferdsmessige helseklinikere; målrette mot voksne og barn; og støtte integrasjon og samarbeid på tvers av hele systemet for å gi et 360-graders sikkerhetsnett for pasienter med risiko for selvmord. Basert på vårt tidligere og pågående arbeid, vil Zero Suicide's Seven Essential Elements of Care (Essential Elements) være grunnlaget for en innovativ kontinuerlig ytelsesforbedring (CQI) hub-and-spoke-modell der en sentral System Hub vil fungere med lokale huber og eiker som representerer hver setting og klinisk enhet. SOS vil utvikle seg over tre faser. Fase 1 (måned 1 - 12) starter med akuttmottakene på tvers av de fire UMMHC-sykehusene; Fase 2 (måned 13 - 30) vil utvide innsatsen til de stasjonære medisinske og psykiatriske enhetene; og fase 3 (måned 31 - 48) vil utvides til primærhelsetjenesten. Totalt vil 39 kliniske enheter være engasjert.

I samsvar med sentrale CQI-prinsipper og Zero Suicide-modellen, vil etterforskerne lage protokoller ved bruk av beste praksis-tilnærminger for å identifisere, vurdere, håndtere og intervenere med suicidale pasienter mens de skreddersyr tilnærmingen til den spesielle kliniske enhetens unike behov og populasjon. Enhetene vil lære av hverandre gjennom regelmessige samarbeidsøkter, retreater og saksgjennomganger på tvers av avdelinger av selvmord og selvmordsforsøk. Troskap til nøkkelkomponenter i protokollene vil bli målt.

Etterforskerne vil bruke et trappet kiledesign med klyngerandomisering av kliniske enheter, stratifisert etter innstilling. Innenfor hver innstilling (Fase) vil studiepopulasjonen bestå av alle pasienter sett i en av de kliniske enhetene i løpet av den forhåndsspesifiserte observasjonsperioden før (Kontroll) eller etter (Intervensjon) enhetens startdato for implementering. Etterforskerne vil følge disse anslagsvis 310 000 pasientene fra deres første møte med en klinisk enhet til 6 måneder etter at fase 3 avsluttes (måned 54). Etterforskerne Aims vurderer effekten av SOS på intervensjonsmålene (klinikerens atferd) og på pasientresultater, ved å bruke en analytisk strategi på systemnivå. De spesifikke målene er:

Mål 1: Undersøke effekten av SOS-intervensjonen på kliniker-administrert, standardisert selvmordsrisikoscreening og selvmordsrisikoidentifikasjon på tvers av miljøer og kliniske enheter.

H1: Sannsynligheten for kliniker-administrert standardisert selvmordsrisikoscreening (et intervensjonsmål) på tidspunktet når en pasient går inn i studien vil øke monotont med tiden siden studiestart.

H2: Sannsynligheten for identifikasjon av selvmordsrisiko (pasientutfall) på tidspunktet når en pasient går inn i studien vil øke monotont med tiden siden studiestart.

H3: De økende sannsynlighetene for screening og identifikasjon kan tilskrives SOS-implementering.

Mål 2: Undersøk virkningen av SOS på selvmordsrelaterte utfall på tvers av miljøer og kliniske enheter.

H4: Ettersom SOS implementeres på tvers av flere settinger og kliniske enheter, vil sannsynligheten for å motta en beste praksis selvmordsforebyggende intervensjon av en kliniker (intervensjonsmål) øke blant nylig identifiserte risikopasienter. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, samarbeidende sikkerhetsplanlegging, veiledning om begrensede midler og en telefonoppfølging etter akutt behandling innen 24 timer etter utskrivning.

H5: SOS-implementering vil redusere sannsynligheten for selvmord, selvmordsforsøk eller selvmordsrelatert nødsituasjon som krever akutt legehjelp (pasientutfall) blant nylig identifiserte risikopasienter.

H6: "Dose" av eksponering for SOS vil mediere effekten av SOS notert i H5.

Undersøkende mål: Etterforskerne vil også evaluere SOS fra ulike perspektiver ved å:

A: Utforske potensielle modererende og medierende faktorer, og potensielle virkningsmekanismer, for eksempel:

EH1: Støttende organisatoriske egenskaper (f.eks. innebygde atferdstjenester på stedet, gir regelmessig tilbakemelding på klinikernivå) vil fremme høyere etterlevelse av SOS-implementering.

B: Utforsking av populasjonsnivåeffekten av SOS på en undergruppe av UMMHC-pasienter som utgjør en ansvarlig omsorgsorganisasjon (ACO). For eksempel antar etterforskerne at:

EH2: Selvmordsrelaterte utfall målt på hele ACO-populasjonsnivået (ikke bare de som møter en klinisk enhet i løpet av studieperioden) vil avta monotont i løpet av studieperioden (3-måneders intervaller).

C: Utforske kostnadseffektiviteten til SOS-intervensjonen sammenlignet med vanlig omsorg. Etterforskerne antar at EH3: Kostnaden for SOS vil være < $50 000/kvalitetsjustert leveår spart, en vanlig brukt terskel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

493756

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter >12 år

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter <12 år

    • Voksne kan ikke samtykke
    • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Baseline retrospektive diagramgjennomganger som er utført på emner i ettårsperioden før implementeringen av studien vil tjene som kontroll.
Annen: Innblanding

Intervensjonsmålene vil være følgende selvmordsrelaterte klinikeres atferd.

  • screening for selvmordsrisiko
  • sikkerhetsplanlegging
  • betyr restriksjonsrådgivning
  • Post-akutt omsorgsoppfølging kaller A Lean Implementation Strategy: Implementeringen av intervensjonsmålene veiledet av Lean; forventes å øke selvmordsrelatert klinikeres atferd
Selvmordsrisikoscreening vil bli implementert som standard for omsorg for alle pasienter som møter opp for behandling.
Selvmordsskjermpositive pasienter som skal skrives ut fra sykehuset vil få personlig sikkerhetsplanlegging av psykisk helsepersonell eller sykepleier som inkluderer middelbegrensningsrådgivning som et ledd i sikkerhetsplanen.
Inkluder postakutt telefonoppfølging for å fremme engasjement med poliklinisk behandling og problemløsning innen 24 timer etter utskrivning
Intervensjonene vil bli implementert ved hjelp av Lean ytelsesforbedringsstrategier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert selvmordsrisikoscreening
Tidsramme: 6 måneder etter Index ED-besøket
En fullført selvmordsskjerm vil bli definert som enhver kartdokumentasjon av tilstedeværelse ELLER fravær av selvmordstanker OG tilstedeværelse eller fravær av et tidligere selvmordsforsøk (0=Ingen dokumentert, 1=Delvis (+/- ideer ELLER forsøk notert), 2=Fullført (+/- ideer OG forsøk notert).
6 måneder etter Index ED-besøket
Sikkerhetsplanlegging
Tidsramme: 6 måneder etter Index ED-besøket
En sikkerhetsplan vil bli definert som et skriftlig dokument som er utviklet i samarbeid med pasienten som identifiserer skritt å ta når han føler seg suicidal. Vi vil kode det som 0=Ingen, ingen dokumentasjon på en sikkerhetsplan, 1=Delvis (f.eks. noen trinn, men ikke alle fullført), eller 2=Fullført (alle seks trinn fullført).
6 måneder etter Index ED-besøket
Betyr restriksjonsrådgivning
Tidsramme: 6 måneder etter Index ED-besøket
et trinn i sikkerhetsplanen. Intervensjon inkluderer veiledning om middelbegrensninger. Vi vil kode det som 0=Ingen, ingen dokumentasjon på middelbegrensningsrådgivning, 1=Fullstendig, dokumentasjon på middelbegrensningsrådgivning.
6 måneder etter Index ED-besøket
Tilrettelegging for omsorgsovergang
Tidsramme: 6 måneder etter Index ED-besøket
Inkluder postakutt telefonoppfølging for å fremme engasjement med poliklinisk behandling og problemløsning innen 24 timer etter utskrivning (0 = Ikke fullført, 1 = Fullført).
6 måneder etter Index ED-besøket
Identifikasjon av selvmordsrisiko
Tidsramme: 6 måneder etter Index ED-besøket
En positiv skjerm (dvs. identifikasjon) vil bli definert som pasientens godkjenning av aktive ideer ELLER rapport om et livslangt selvmordsforsøk. Vi vil også undersøke ICD-10-koder som er tildelt hvert besøk i kravdata.
6 måneder etter Index ED-besøket
Selvmordsutfall
Tidsramme: 6 måneder etter Index ED-besøket
Selvmord vil bli konstatert gjennom MA vital statistikk gjennomgang med DPH Suicide Prevention Program. Vi vil matche sikre og mistenkte selvmord mot studiepopulasjonen. Selvmordsforsøk vil bli definert som et akuttmottaksbesøk eller en sykehusinnleggelse med: en ICD-10-kode (dvs. forsettlig selvskade) ELLER Positivt selvmordsforsøk på en møtedag i henhold til EPJ-sjablonen. Selvmordsrelatert akutt møte med helsetjenester vil bli definert som et selvmordsforsøk (samme kriterier som ovenfor) ELLER en ICD-10-kode (dvs. selvmordstanker) ELLER positiv skjerm for selvmordstanker i henhold til den EPJ-malte screeneren
6 måneder etter Index ED-besøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
  • Hovedetterforsker: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H00011407
  • 1R01MH112138-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En avidentifisert database fra denne studien, sammen med tilhørende databasedokumentasjon (se nedenfor), vil bli gjort tilgjengelig online tre år etter at datasettet er stengt, uten kostnad for forskere og analytikere. NIMH vil være vert for datasettet på nettstedet NIMH Limited Access Dataset; tilgang og bruk vil bli styrt av retningslinjene, som kan finnes på: http://www.nimh.nih.gov/health/trials/datasets/nimh-policy-for-distribution-of-data.shtml.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig om år, lengde bestemmes.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordsrisikoscreening

Abonnere