- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03104504
Um Sistema de Segurança (SOS) (SOS)
Um sistema de segurança: prevenindo o suicídio por meio da transformação do sistema de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto System of Safety (SOS) catalisará e expandirá os esforços existentes dos investigadores para transformar a detecção do risco de suicídio e a prevenção do suicídio em todo o sistema UMass Memorial HealthCare (UMMHC), o maior sistema de saúde no centro de Massachusetts, representando uma área de captação de 1,06 milhão de pessoas. Este esforço irá abranger o departamento de emergência, internação e configurações de cuidados primários; envolver médicos e clínicos de saúde comportamental; atingir adultos e crianças; e apoiar a integração e colaboração em todo o sistema para fornecer uma rede de segurança de 360 graus para pacientes com risco de suicídio. Com base em nosso trabalho anterior e em andamento, os Sete Elementos Essenciais de Cuidado (Elementos Essenciais) do Zero Suicide serão a base para um modelo inovador de hub-and-spoke de melhoria contínua de desempenho (CQI), no qual um hub central do sistema funcionará com hubs e spokes locais representando cada cenário e unidade clínica. O SOS evoluirá em três fases. A Fase 1 (meses 1 - 12) começará com os departamentos de emergência nos quatro hospitais UMMHC; A fase 2 (meses 13 - 30) estenderá os esforços às unidades de internação médica e psiquiátrica; e, a Fase 3 (meses 31 - 48) será expandida para ambientes de cuidados primários. Ao todo, 39 unidades clínicas serão contratadas.
Consistente com os princípios centrais do CQI e o modelo Zero Suicide, os investigadores criarão protocolos usando abordagens de melhores práticas para identificar, avaliar, gerenciar e intervir com pacientes suicidas enquanto adaptam a abordagem às necessidades e população exclusivas da unidade clínica específica. As unidades aprenderão umas com as outras por meio de sessões regulares de trabalho colaborativo, retiros e revisões interdepartamentais de casos sentinela de suicídios e tentativas de suicídio. A fidelidade aos principais componentes dos protocolos será medida.
Os investigadores usarão um design de cunha escalonada com randomização de cluster de unidades clínicas, estratificadas por configuração. Dentro de cada cenário (Fase), a população do estudo consistirá em todos os pacientes atendidos em qualquer uma das unidades clínicas durante o período de observação pré-especificado antes (Controle) ou após (Intervenção) a data de início da implementação da unidade. Os investigadores acompanharão esses 310.000 pacientes estimados desde o primeiro encontro com uma unidade clínica até 6 meses após o término da Fase 3 (mês 54). Os objetivos dos investigadores avaliam o efeito do SOS em seus alvos de intervenção (comportamentos do médico) e nos resultados do paciente, usando uma estratégia analítica em nível de sistema. Os Objetivos Específicos são:
Objetivo 1: Examinar o impacto da intervenção SOS na triagem de risco de suicídio padronizada administrada por médicos e na identificação de risco de suicídio em ambientes e unidades clínicas.
H1: A probabilidade de triagem de risco de suicídio padronizada administrada pelo médico (um alvo de intervenção) no momento em que um paciente entra no estudo aumentará monotonicamente com o tempo desde o início do estudo.
H2: A probabilidade de identificação do risco de suicídio (resultado do paciente) no momento em que um paciente entra no estudo aumentará monotonamente com o tempo desde o início do estudo.
H3: As probabilidades crescentes de triagem e identificação são atribuíveis à implementação do SOS.
Objetivo 2: Examinar o impacto do SOS nos desfechos relacionados ao suicídio em ambientes e unidades clínicas.
H4: À medida que o SOS é implementado em mais ambientes e unidades clínicas, a probabilidade de receber uma intervenção de prevenção de suicídio de melhores práticas por um clínico (alvo da intervenção) aumentará entre os pacientes de risco recém-identificados. Isso inclui, mas não está limitado a, planejamento de segurança colaborativo, significa aconselhamento de restrição e um telefonema de acompanhamento de cuidados pós-agudos dentro de 24 horas após a alta.
H5: A implementação do SOS diminuirá a probabilidade de suicídio, tentativa de suicídio ou emergência relacionada ao suicídio que requer atenção médica aguda (resultados do paciente) entre pacientes de risco recém-identificados.
H6: "Dose" de exposição ao SOS mediará o efeito do SOS observado em H5.
Objetivos exploratórios: Os investigadores também avaliarão o SOS de diferentes perspectivas por:
R: Explorando potenciais fatores moderadores e mediadores, e potenciais mecanismos de ação, tais como:
EH1: Características organizacionais de suporte (por exemplo, serviços comportamentais incorporados no local, fornecendo feedback regular de desempenho em nível clínico) promoverão maior adesão à implementação do SOS.
B: Explorando o efeito do nível populacional do SOS em um subgrupo de pacientes UMMHC que constitui uma Accountable Care Organization (ACO). Por exemplo, os investigadores levantam a hipótese de que:
EH2: Os resultados relacionados ao suicídio medidos em todo o nível da população ACO (não apenas aqueles que encontram uma unidade clínica durante o período do estudo) diminuirão monotonicamente durante o período do estudo (incrementos de 3 meses).
C: Explorando o custo-efetividade da intervenção SOS em comparação com os cuidados habituais. Os investigadores levantam a hipótese de que EH3: O custo do SOS será < $ 50.000/ ano de vida ajustado pela qualidade economizado, um limite comumente usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Health Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- • Pacientes >12 anos de idade
Critério de exclusão:
• Pacientes <12 anos
- Adultos incapazes de consentir
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem intervenção
As Revisões de Gráficos Retrospectivos de Linha de Base que são conduzidas em assuntos durante o período de um ano antes da implementação do estudo servirão como controle.
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Outro: Intervenção
Os alvos da intervenção serão os seguintes comportamentos clínicos relacionados ao suicídio.
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A triagem de risco de suicídio será implementada como padrão de atendimento para todos os pacientes que se apresentarem para tratamento.
Os pacientes positivos para triagem de suicídio que receberão alta do hospital receberão um planejamento de segurança personalizado por um clínico ou enfermeiro de saúde mental, que inclui aconselhamento sobre restrição de meios como uma etapa do plano de segurança.
Incluir acompanhamento telefônico pós-agudo para promover o envolvimento com atendimento ambulatorial e resolução de problemas dentro de 24 horas após a alta
As Intervenções serão implementadas usando estratégias de melhoria de desempenho Lean
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triagem padronizada de risco de suicídio
Prazo: 6 meses após a visita do Index ED
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Uma triagem de suicídio concluída será definida como qualquer documentação de gráfico da presença OU ausência de ideação suicida E presença ou ausência de uma tentativa de suicídio anterior (0 = Nenhuma documentada, 1 = Parcial (+/- ideação OU tentativa observada), 2 = Completa (+/- ideação E tentativa anotada).
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6 meses após a visita do Index ED
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Planejamento de segurança
Prazo: 6 meses após a visita do Index ED
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Um plano de segurança será definido como um documento escrito desenvolvido em colaboração com o paciente identificando as etapas a serem seguidas quando se sentir suicida.
Vamos codificá-lo como 0=Nenhum, sem documentação de um plano de segurança, 1=Parcial (por exemplo, algumas etapas, mas não todas concluídas) ou 2=Completa (todas as seis etapas concluídas).
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6 meses após a visita do Index ED
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Aconselhamento de restrição de meios
Prazo: 6 meses após a visita do Index ED
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uma etapa da Intervenção do Plano de Segurança inclui aconselhamento sobre restrição de meios.
Vamos codificá-lo como 0=Nenhum, sem documentação de aconselhamento sobre restrição de meios, 1=Completo, documentação sobre aconselhamento sobre restrição de meios.
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6 meses após a visita do Index ED
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Facilitação da transição de cuidados
Prazo: 6 meses após a visita do Index ED
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Incluir acompanhamento telefônico pós-agudo para promover o envolvimento com atendimento ambulatorial e resolução de problemas dentro de 24 horas após a alta (0 = Não concluído, 1 = Concluído).
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6 meses após a visita do Index ED
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Identificação do risco de suicídio
Prazo: 6 meses após a visita do Index ED
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Uma triagem positiva (ou seja, identificação) será definida como endosso do paciente de ideação ativa OU relato de uma tentativa de suicídio na vida.
Também examinaremos os códigos ICD-10 atribuídos a cada visita nos dados de sinistros.
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6 meses após a visita do Index ED
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Resultados de suicídio
Prazo: 6 meses após a visita do Index ED
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O suicídio será verificado por meio da revisão das estatísticas vitais do MA com o Programa de Prevenção do Suicídio do DPH.
Iremos comparar os suicídios confirmados e suspeitos com a população do estudo.
A tentativa de suicídio será definida como uma visita ao pronto-socorro ou uma hospitalização com: um código ICD-10 (ou seja, autolesão intencional) OU tentativa positiva de suicídio em um dia de encontro de acordo com o modelo de triagem EHR.
O encontro agudo de assistência médica relacionado ao suicídio será definido como uma tentativa de suicídio (mesmos critérios acima) OU um código CID-10 (ou seja, ideação suicida) OU triagem positiva para ideação suicida de acordo com o modelo de triagem EHR
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6 meses após a visita do Index ED
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Investigador principal: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00011407
- 1R01MH112138-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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