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Um Sistema de Segurança (SOS) (SOS)

7 de março de 2024 atualizado por: Edwin Boudreaux, University of Massachusetts, Worcester

Um sistema de segurança: prevenindo o suicídio por meio da transformação do sistema de saúde

O SOS identificará as melhores práticas baseadas em evidências consistentes com as seis ações clínicas recomendadas específicas do Zero Suicide (A.2.) e as usará para desenvolver protocolos clínicos padronizados para cada ambiente de atendimento, unidade clínica, população atendida e disciplina clínica. Usando o Lean CQI, os investigadores adaptarão, implementarão e melhorarão a adesão a esses protocolos. Para oferecer suporte à viabilidade, o SOS usará uma implementação em fases e um projeto de hub e spoke. Os alvos da intervenção serão comportamentos clínicos relacionados ao suicídio. Os investigadores aspirarão adotar as melhores práticas e medir todos os seis elementos de desempenho recomendados; no entanto, para viabilidade, a avaliação da pesquisa se concentrará na triagem de risco de suicídio, planejamento de segurança, aconselhamento sobre restrição de meios e chamadas de acompanhamento de cuidados pós-agudos. Os resultados primários do paciente serão a identificação do risco de suicídio, suicídio, tentativas de suicídio e emergências relacionadas ao suicídio que requerem cuidados intensivos. Os investigadores examinarão os possíveis mecanismos de ação e moderadores e conduzirão uma análise de custo-efetividade do SOS em relação aos cuidados habituais. Os investigadores empregarão um projeto de cunha escalonada e acompanharão os indivíduos por 6 a 54 meses. Resultados, comportamentos clínicos e outras variáveis ​​serão coletados por meio de: (1) extração de dados de EHR, (2) dados de sinistros do UMMHC e do MA All Payer Claims Database, (3) abstrações de prontuários médicos aleatórios, (4) estatísticas vitais do estado de MA e Índice Nacional de Morte (NDI), (5) pesquisas clínicas, (6) avaliações Lean e observações de processos e (7) entrevistas de fidelidade do paciente. Os dados serão analisados ​​usando modelos mistos lineares generalizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto System of Safety (SOS) catalisará e expandirá os esforços existentes dos investigadores para transformar a detecção do risco de suicídio e a prevenção do suicídio em todo o sistema UMass Memorial HealthCare (UMMHC), o maior sistema de saúde no centro de Massachusetts, representando uma área de captação de 1,06 milhão de pessoas. Este esforço irá abranger o departamento de emergência, internação e configurações de cuidados primários; envolver médicos e clínicos de saúde comportamental; atingir adultos e crianças; e apoiar a integração e colaboração em todo o sistema para fornecer uma rede de segurança de 360 ​​graus para pacientes com risco de suicídio. Com base em nosso trabalho anterior e em andamento, os Sete Elementos Essenciais de Cuidado (Elementos Essenciais) do Zero Suicide serão a base para um modelo inovador de hub-and-spoke de melhoria contínua de desempenho (CQI), no qual um hub central do sistema funcionará com hubs e spokes locais representando cada cenário e unidade clínica. O SOS evoluirá em três fases. A Fase 1 (meses 1 - 12) começará com os departamentos de emergência nos quatro hospitais UMMHC; A fase 2 (meses 13 - 30) estenderá os esforços às unidades de internação médica e psiquiátrica; e, a Fase 3 (meses 31 - 48) será expandida para ambientes de cuidados primários. Ao todo, 39 unidades clínicas serão contratadas.

Consistente com os princípios centrais do CQI e o modelo Zero Suicide, os investigadores criarão protocolos usando abordagens de melhores práticas para identificar, avaliar, gerenciar e intervir com pacientes suicidas enquanto adaptam a abordagem às necessidades e população exclusivas da unidade clínica específica. As unidades aprenderão umas com as outras por meio de sessões regulares de trabalho colaborativo, retiros e revisões interdepartamentais de casos sentinela de suicídios e tentativas de suicídio. A fidelidade aos principais componentes dos protocolos será medida.

Os investigadores usarão um design de cunha escalonada com randomização de cluster de unidades clínicas, estratificadas por configuração. Dentro de cada cenário (Fase), a população do estudo consistirá em todos os pacientes atendidos em qualquer uma das unidades clínicas durante o período de observação pré-especificado antes (Controle) ou após (Intervenção) a data de início da implementação da unidade. Os investigadores acompanharão esses 310.000 pacientes estimados desde o primeiro encontro com uma unidade clínica até 6 meses após o término da Fase 3 (mês 54). Os objetivos dos investigadores avaliam o efeito do SOS em seus alvos de intervenção (comportamentos do médico) e nos resultados do paciente, usando uma estratégia analítica em nível de sistema. Os Objetivos Específicos são:

Objetivo 1: Examinar o impacto da intervenção SOS na triagem de risco de suicídio padronizada administrada por médicos e na identificação de risco de suicídio em ambientes e unidades clínicas.

H1: A probabilidade de triagem de risco de suicídio padronizada administrada pelo médico (um alvo de intervenção) no momento em que um paciente entra no estudo aumentará monotonicamente com o tempo desde o início do estudo.

H2: A probabilidade de identificação do risco de suicídio (resultado do paciente) no momento em que um paciente entra no estudo aumentará monotonamente com o tempo desde o início do estudo.

H3: As probabilidades crescentes de triagem e identificação são atribuíveis à implementação do SOS.

Objetivo 2: Examinar o impacto do SOS nos desfechos relacionados ao suicídio em ambientes e unidades clínicas.

H4: À medida que o SOS é implementado em mais ambientes e unidades clínicas, a probabilidade de receber uma intervenção de prevenção de suicídio de melhores práticas por um clínico (alvo da intervenção) aumentará entre os pacientes de risco recém-identificados. Isso inclui, mas não está limitado a, planejamento de segurança colaborativo, significa aconselhamento de restrição e um telefonema de acompanhamento de cuidados pós-agudos dentro de 24 horas após a alta.

H5: A implementação do SOS diminuirá a probabilidade de suicídio, tentativa de suicídio ou emergência relacionada ao suicídio que requer atenção médica aguda (resultados do paciente) entre pacientes de risco recém-identificados.

H6: "Dose" de exposição ao SOS mediará o efeito do SOS observado em H5.

Objetivos exploratórios: Os investigadores também avaliarão o SOS de diferentes perspectivas por:

R: Explorando potenciais fatores moderadores e mediadores, e potenciais mecanismos de ação, tais como:

EH1: Características organizacionais de suporte (por exemplo, serviços comportamentais incorporados no local, fornecendo feedback regular de desempenho em nível clínico) promoverão maior adesão à implementação do SOS.

B: Explorando o efeito do nível populacional do SOS em um subgrupo de pacientes UMMHC que constitui uma Accountable Care Organization (ACO). Por exemplo, os investigadores levantam a hipótese de que:

EH2: Os resultados relacionados ao suicídio medidos em todo o nível da população ACO (não apenas aqueles que encontram uma unidade clínica durante o período do estudo) diminuirão monotonicamente durante o período do estudo (incrementos de 3 meses).

C: Explorando o custo-efetividade da intervenção SOS em comparação com os cuidados habituais. Os investigadores levantam a hipótese de que EH3: O custo do SOS será < $ 50.000/ ano de vida ajustado pela qualidade economizado, um limite comumente usado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

493756

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes >12 anos de idade

Critério de exclusão:

  • • Pacientes <12 anos

    • Adultos incapazes de consentir
    • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem intervenção
As Revisões de Gráficos Retrospectivos de Linha de Base que são conduzidas em assuntos durante o período de um ano antes da implementação do estudo servirão como controle.
Outro: Intervenção

Os alvos da intervenção serão os seguintes comportamentos clínicos relacionados ao suicídio.

  • triagem de risco de suicídio
  • planejamento de segurança
  • significa aconselhamento de restrição
  • Consultas de acompanhamento de cuidados pós-agudos Uma Estratégia de Implementação Lean: A Implementação das metas de intervenção guiadas pelo Lean; espera-se que aumente os comportamentos clínicos relacionados ao suicídio
A triagem de risco de suicídio será implementada como padrão de atendimento para todos os pacientes que se apresentarem para tratamento.
Os pacientes positivos para triagem de suicídio que receberão alta do hospital receberão um planejamento de segurança personalizado por um clínico ou enfermeiro de saúde mental, que inclui aconselhamento sobre restrição de meios como uma etapa do plano de segurança.
Incluir acompanhamento telefônico pós-agudo para promover o envolvimento com atendimento ambulatorial e resolução de problemas dentro de 24 horas após a alta
As Intervenções serão implementadas usando estratégias de melhoria de desempenho Lean

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem padronizada de risco de suicídio
Prazo: 6 meses após a visita do Index ED
Uma triagem de suicídio concluída será definida como qualquer documentação de gráfico da presença OU ausência de ideação suicida E presença ou ausência de uma tentativa de suicídio anterior (0 = Nenhuma documentada, 1 = Parcial (+/- ideação OU tentativa observada), 2 = Completa (+/- ideação E tentativa anotada).
6 meses após a visita do Index ED
Planejamento de segurança
Prazo: 6 meses após a visita do Index ED
Um plano de segurança será definido como um documento escrito desenvolvido em colaboração com o paciente identificando as etapas a serem seguidas quando se sentir suicida. Vamos codificá-lo como 0=Nenhum, sem documentação de um plano de segurança, 1=Parcial (por exemplo, algumas etapas, mas não todas concluídas) ou 2=Completa (todas as seis etapas concluídas).
6 meses após a visita do Index ED
Aconselhamento de restrição de meios
Prazo: 6 meses após a visita do Index ED
uma etapa da Intervenção do Plano de Segurança inclui aconselhamento sobre restrição de meios. Vamos codificá-lo como 0=Nenhum, sem documentação de aconselhamento sobre restrição de meios, 1=Completo, documentação sobre aconselhamento sobre restrição de meios.
6 meses após a visita do Index ED
Facilitação da transição de cuidados
Prazo: 6 meses após a visita do Index ED
Incluir acompanhamento telefônico pós-agudo para promover o envolvimento com atendimento ambulatorial e resolução de problemas dentro de 24 horas após a alta (0 = Não concluído, 1 = Concluído).
6 meses após a visita do Index ED
Identificação do risco de suicídio
Prazo: 6 meses após a visita do Index ED
Uma triagem positiva (ou seja, identificação) será definida como endosso do paciente de ideação ativa OU relato de uma tentativa de suicídio na vida. Também examinaremos os códigos ICD-10 atribuídos a cada visita nos dados de sinistros.
6 meses após a visita do Index ED
Resultados de suicídio
Prazo: 6 meses após a visita do Index ED
O suicídio será verificado por meio da revisão das estatísticas vitais do MA com o Programa de Prevenção do Suicídio do DPH. Iremos comparar os suicídios confirmados e suspeitos com a população do estudo. A tentativa de suicídio será definida como uma visita ao pronto-socorro ou uma hospitalização com: um código ICD-10 (ou seja, autolesão intencional) OU tentativa positiva de suicídio em um dia de encontro de acordo com o modelo de triagem EHR. O encontro agudo de assistência médica relacionado ao suicídio será definido como uma tentativa de suicídio (mesmos critérios acima) OU um código CID-10 (ou seja, ideação suicida) OU triagem positiva para ideação suicida de acordo com o modelo de triagem EHR
6 meses após a visita do Index ED

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
  • Investigador principal: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H00011407
  • 1R01MH112138-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um banco de dados não identificado deste estudo, juntamente com a documentação do banco de dados associado (veja abaixo), será disponibilizado on-line três anos após o fechamento do conjunto de dados, sem custo para pesquisadores e analistas. NIMH hospedará o conjunto de dados no site NIMH Limited Access Dataset; o acesso e o uso serão regidos por suas políticas, que podem ser encontradas em: http://www.nimh.nih.gov/health/trials/datasets/nimh-policy-for-distribution-of-data.shtml.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados em anos, com duração a ser determinada.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Triagem de risco de suicídio

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