- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03104504
Et sikkerhedssystem (SOS) (SOS)
Et sikkerhedssystem: Forebyggelse af selvmord gennem transformation af sundhedssystemer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
System of Safety (SOS)-projektet vil katalysere og udvide efterforskernes eksisterende bestræbelser på at transformere selvmordsrisikoopdagelse og selvmordsforebyggelse på tværs af UMass Memorial HealthCare-systemet (UMMHC), det største sundhedssystem i det centrale Massachusetts, der repræsenterer et opland på 1,06 millioner mennesker. Denne indsats vil spænde over skadestue, indlæggelse og primær pleje; engagere medicinske og adfærdsmæssige sundhedsklinikere; målrette mod voksne og børn; og understøtte integration og samarbejde på tværs af hele systemet for at give et 360-graders sikkerhedsnet til patienter med risiko for selvmord. Med udgangspunkt i vores tidligere og igangværende arbejde vil Zero Suicide's Seven Essential Elements of Care (Essential Elements) være grundlaget for en innovativ hub-and-spoke-model (CQI), hvor en central systemhub vil arbejde med lokale hubs og eger repræsenterer hver indstilling og klinisk enhed. SOS vil udvikle sig over tre faser. Fase 1 (måned 1 - 12) starter med akutmodtagelserne på tværs af de fire UMMHC-hospitaler; Fase 2 (måned 13 - 30) vil udvide indsatsen til de indlagte medicinske og psykiatriske afdelinger; og fase 3 (måneder 31 - 48) udvides til primære plejemiljøer. I alt vil 39 kliniske enheder blive engageret.
I overensstemmelse med centrale CQI-principper og Zero Suicide-modellen vil efterforskerne skabe protokoller ved hjælp af bedste praksis-tilgange til at identificere, vurdere, håndtere og intervenere med selvmordspatienter, mens de skræddersy tilgangen til den særlige kliniske enheds unikke behov og population. Enhederne vil lære af hinanden gennem regelmæssige samarbejdssessioner, retreats og gennemgange af selvmord og selvmordsforsøg på tværs af afdelinger. Troskab til nøglekomponenter i protokollerne vil blive målt.
Efterforskerne vil bruge et stepped wedge design med klyngerandomisering af kliniske enheder, stratificeret efter indstilling. Inden for hver indstilling (fase) vil undersøgelsespopulationen bestå af alle patienter set i en af de kliniske enheder i den foruddefinerede observationsperiode før (Kontrol) eller efter (Intervention) enhedens startdato for implementering. Efterforskerne vil følge disse anslåede 310.000 patienter fra deres første møde med en klinisk enhed til 6 måneder efter fase 3 slutter (måned 54). Efterforskerne Mål vurderer effekten af SOS på dets interventionsmål (klinikers adfærd) og på patientresultater ved hjælp af en analytisk strategi på systemniveau. De specifikke mål er:
Mål 1: Undersøg effekten af SOS-interventionen på kliniker-administreret, standardiseret selvmordsrisikoscreening og selvmordsrisikoidentifikation på tværs af miljøer og kliniske enheder.
H1: Sandsynligheden for kliniker-administreret standardiseret selvmordsrisikoscreening (et interventionsmål) på det tidspunkt, hvor en patient går ind i undersøgelsen, vil stige monotont med tiden siden undersøgelsens start.
H2: Sandsynligheden for identifikation af selvmordsrisiko (patientudfald) på det tidspunkt, hvor en patient går ind i undersøgelsen, vil stige monotont med tiden siden undersøgelsens påbegyndelse.
H3: De stigende sandsynligheder for screening og identifikation kan tilskrives SOS-implementering.
Mål 2: Undersøg virkningen af SOS på selvmordsrelaterede udfald på tværs af miljøer og kliniske enheder.
H4: Efterhånden som SOS implementeres på tværs af flere miljøer og kliniske enheder, vil sandsynligheden for at modtage en best practice selvmordsforebyggende intervention fra en kliniker (interventionsmål) stige blandt nyligt identificerede risikopatienter. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, kollaborativ sikkerhedsplanlægning, rådgivning om begrænsning af midler og en opfølgningstelefonopkald efter akut behandling inden for 24 timer efter udskrivelsen.
H5: SOS-implementering vil mindske sandsynligheden for selvmord, selvmordsforsøg eller selvmordsrelateret nødsituation, der kræver akut lægehjælp (patientudfald) blandt nyligt identificerede risikopatienter.
H6: "Dosis" af eksponering for SOS vil mediere effekten af SOS noteret i H5.
Udforskende mål: Efterforskerne vil også evaluere SOS fra forskellige perspektiver ved at:
A: Udforskning af potentielle modererende og medierende faktorer og potentielle virkningsmekanismer, såsom:
EH1: Støttende organisatoriske karakteristika (f.eks. indlejrede adfærdstjenester på stedet, giver regelmæssig klinikerniveau ydeevnefeedback) vil fremme højere overholdelse af SOS-implementering.
B: Udforskning af befolkningsniveauets effekt af SOS på en undergruppe af UMMHC-patienter, der udgør en Accountable Care Organisation (ACO). For eksempel antager efterforskerne, at:
EH2: Selvmordsrelaterede resultater målt på hele ACO-populationsniveauet (ikke kun dem, der støder på en klinisk enhed i løbet af undersøgelsesperioden) vil falde monotont i løbet af undersøgelsesperioden (3-måneders intervaller).
C: Udforskning af omkostningseffektiviteten af SOS-interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje. Efterforskerne antager, at EH3: Omkostningerne ved SOS vil være < $50.000/kvalitetsjusteret sparet leveår, en almindeligt anvendt tærskel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Patienter >12 år
Ekskluderingskriterier:
• Patienter <12 år
- Voksne kan ikke give samtykke
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Baseline retrospektive diagramgennemgange, der udføres på emner i en periode på et år forud for gennemførelsen af undersøgelsen, vil tjene som kontrol.
|
|
|
Andet: Intervention
Interventionsmålene vil være følgende selvmordsrelaterede klinikers adfærd.
|
Selvmordsrisikoscreening vil blive implementeret som standardbehandling for alle patienter, der møder op til behandling.
Selvmordsscreening-positive patienter, der skal udskrives fra hospitalet, vil modtage personlig sikkerhedsplanlægning af en psykiatrisk kliniker eller sygeplejerske, der inkluderer midlersbegrænsningsrådgivning som et trin i sikkerhedsplanen.
Inkluder postakut telefonopkaldsopfølgning for at fremme engagement med ambulant behandling og problemløsning inden for 24 timer efter udskrivelsen
Interventionerne vil blive implementeret ved hjælp af Lean præstationsforbedringsstrategier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret selvmordsrisikoscreening
Tidsramme: 6 måneder efter Index ED-besøget
|
En fuldført selvmordsskærm vil blive defineret som enhver diagramdokumentation af tilstedeværelse ELLER fravær af selvmordstanker OG tilstedeværelse eller fravær af et tidligere selvmordsforsøg (0=Ingen dokumenteret, 1=Delvis (+/- idé ELLER forsøg noteret), 2=Fuldstændig (+/- idé OG forsøg noteret).
|
6 måneder efter Index ED-besøget
|
|
Sikkerhedsplanlægning
Tidsramme: 6 måneder efter Index ED-besøget
|
En sikkerhedsplan vil blive defineret som et skriftligt dokument udviklet i samarbejde med patienten, der identificerer skridt, der skal tages, når han føler sig suicidal.
Vi vil kode det som 0=Ingen, ingen dokumentation for en sikkerhedsplan, 1=Delvis (f.eks. nogle trin, men ikke alle gennemførte) eller 2=Fuldførte (alle seks trin gennemført).
|
6 måneder efter Index ED-besøget
|
|
Betyder begrænsningsrådgivning
Tidsramme: 6 måneder efter Index ED-besøget
|
et trin i Sikkerhedsplanen Intervention omfatter rådgivning om midlers begrænsning.
Vi vil kode det som 0=Ingen, ingen dokumentation for middelbegrænsningsrådgivning, 1=Fuldstændig, dokumentation af middelbegrænsningsrådgivning.
|
6 måneder efter Index ED-besøget
|
|
Facilitering af omsorgsovergang
Tidsramme: 6 måneder efter Index ED-besøget
|
Inkluder postakut telefonopkaldsopfølgning for at fremme engagement med ambulant behandling og problemløsning inden for 24 timer efter udskrivelsen (0 = Ikke afsluttet, 1 = Afsluttet).
|
6 måneder efter Index ED-besøget
|
|
Identifikation af selvmordsrisiko
Tidsramme: 6 måneder efter Index ED-besøget
|
En positiv skærm (dvs. identifikation) vil blive defineret som patientens godkendelse af aktiv idé ELLER rapport om et livslangt selvmordsforsøg.
Vi vil også undersøge ICD-10-koder, der er tildelt hvert besøg i skadesdata.
|
6 måneder efter Index ED-besøget
|
|
Selvmordsudfald
Tidsramme: 6 måneder efter Index ED-besøget
|
Selvmord vil blive konstateret gennem MA vital statistik gennemgang med DPHs selvmordsforebyggende program.
Vi vil matche konkrete og formodede selvmord med undersøgelsespopulationen.
Selvmordsforsøg vil blive defineret som et ED-besøg eller en hospitalsindlæggelse med: en ICD-10-kode (dvs. forsætlig selvskade) ELLER Positivt selvmordsforsøg på en mødedag ifølge den EPJ-skabelon-screener.
Selvmordsrelateret akut sundhedsmøde vil blive defineret som et selvmordsforsøg (samme kriterier som ovenfor) ELLER en ICD-10-kode (dvs. selvmordstanker) ELLER positiv screening for selvmordstanker i henhold til den EPJ-skabelon-screener
|
6 måneder efter Index ED-besøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Ledende efterforsker: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00011407
- 1R01MH112138-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordsrisikoscreening
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Cancer SocietyRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAkut nyreskade | Nyre sygdom | NyreskadeForenede Stater
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Ikke rekrutterer endnu
-
China-Japan Friendship HospitalUkendt
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttetLændesmerter | Lumbago | Radikulopati | Intervertebral diskuslidelseForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Prædiktiv kræftmodelForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSund aldring | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater