Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerhedssystem (SOS) (SOS)

7. marts 2024 opdateret af: Edwin Boudreaux, University of Massachusetts, Worcester

Et sikkerhedssystem: Forebyggelse af selvmord gennem transformation af sundhedssystemer

SOS vil identificere evidensbaseret bedste praksis i overensstemmelse med Zero Suicides seks specifikke anbefalede kliniske handlinger (A.2.) og bruge dem til at udvikle standardiserede kliniske protokoller for hver plejeindstilling, klinisk enhed, befolkningsservice og klinisk disciplin. Ved at bruge Lean CQI vil efterforskerne skræddersy, implementere og forbedre overholdelse af disse protokoller. For at understøtte gennemførligheden vil SOS bruge en gradvis udrulning og et hub-and-spoke-design. Interventionsmålene vil være selvmordsrelateret klinikers adfærd. Efterforskerne vil stræbe efter at vedtage bedste praksis og måle alle seks anbefalede præstationselementer; af hensyn til gennemførligheden vil forskningsevalueringen dog fokusere på selvmordsrisikoscreening, sikkerhedsplanlægning, rådgivning om begrænsning af midler og opfølgningskald efter akut behandling. De primære patientresultater vil være identifikation af selvmordsrisiko, selvmord, selvmordsforsøg og selvmordsrelaterede nødsituationer, der kræver akut behandling. Efterforskerne vil undersøge potentielle virkningsmekanismer og moderatorer og udføre en omkostningseffektivitetsanalyse af SOS versus sædvanlig pleje. Efterforskerne vil anvende et stepped wedge design og følge individer i 6 til 54 måneder. Resultater, klinikers adfærd og andre variabler vil blive indsamlet gennem: (1) EPJ-dataudtræk, (2) kravdata fra UMMHC og MA All Payer Claims Database, (3) tilfældige medicinske diagramabstraktioner, (4) MA state vital statistik og National Death Index (NDI), (5) klinikerundersøgelser, (6) Lean-evalueringer og procesobservationer og (7) patienttroskabsinterviews. Data vil blive analyseret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

System of Safety (SOS)-projektet vil katalysere og udvide efterforskernes eksisterende bestræbelser på at transformere selvmordsrisikoopdagelse og selvmordsforebyggelse på tværs af UMass Memorial HealthCare-systemet (UMMHC), det største sundhedssystem i det centrale Massachusetts, der repræsenterer et opland på 1,06 millioner mennesker. Denne indsats vil spænde over skadestue, indlæggelse og primær pleje; engagere medicinske og adfærdsmæssige sundhedsklinikere; målrette mod voksne og børn; og understøtte integration og samarbejde på tværs af hele systemet for at give et 360-graders sikkerhedsnet til patienter med risiko for selvmord. Med udgangspunkt i vores tidligere og igangværende arbejde vil Zero Suicide's Seven Essential Elements of Care (Essential Elements) være grundlaget for en innovativ hub-and-spoke-model (CQI), hvor en central systemhub vil arbejde med lokale hubs og eger repræsenterer hver indstilling og klinisk enhed. SOS vil udvikle sig over tre faser. Fase 1 (måned 1 - 12) starter med akutmodtagelserne på tværs af de fire UMMHC-hospitaler; Fase 2 (måned 13 - 30) vil udvide indsatsen til de indlagte medicinske og psykiatriske afdelinger; og fase 3 (måneder 31 - 48) udvides til primære plejemiljøer. I alt vil 39 kliniske enheder blive engageret.

I overensstemmelse med centrale CQI-principper og Zero Suicide-modellen vil efterforskerne skabe protokoller ved hjælp af bedste praksis-tilgange til at identificere, vurdere, håndtere og intervenere med selvmordspatienter, mens de skræddersy tilgangen til den særlige kliniske enheds unikke behov og population. Enhederne vil lære af hinanden gennem regelmæssige samarbejdssessioner, retreats og gennemgange af selvmord og selvmordsforsøg på tværs af afdelinger. Troskab til nøglekomponenter i protokollerne vil blive målt.

Efterforskerne vil bruge et stepped wedge design med klyngerandomisering af kliniske enheder, stratificeret efter indstilling. Inden for hver indstilling (fase) vil undersøgelsespopulationen bestå af alle patienter set i en af ​​de kliniske enheder i den foruddefinerede observationsperiode før (Kontrol) eller efter (Intervention) enhedens startdato for implementering. Efterforskerne vil følge disse anslåede 310.000 patienter fra deres første møde med en klinisk enhed til 6 måneder efter fase 3 slutter (måned 54). Efterforskerne Mål vurderer effekten af ​​SOS på dets interventionsmål (klinikers adfærd) og på patientresultater ved hjælp af en analytisk strategi på systemniveau. De specifikke mål er:

Mål 1: Undersøg effekten af ​​SOS-interventionen på kliniker-administreret, standardiseret selvmordsrisikoscreening og selvmordsrisikoidentifikation på tværs af miljøer og kliniske enheder.

H1: Sandsynligheden for kliniker-administreret standardiseret selvmordsrisikoscreening (et interventionsmål) på det tidspunkt, hvor en patient går ind i undersøgelsen, vil stige monotont med tiden siden undersøgelsens start.

H2: Sandsynligheden for identifikation af selvmordsrisiko (patientudfald) på det tidspunkt, hvor en patient går ind i undersøgelsen, vil stige monotont med tiden siden undersøgelsens påbegyndelse.

H3: De stigende sandsynligheder for screening og identifikation kan tilskrives SOS-implementering.

Mål 2: Undersøg virkningen af ​​SOS på selvmordsrelaterede udfald på tværs af miljøer og kliniske enheder.

H4: Efterhånden som SOS implementeres på tværs af flere miljøer og kliniske enheder, vil sandsynligheden for at modtage en best practice selvmordsforebyggende intervention fra en kliniker (interventionsmål) stige blandt nyligt identificerede risikopatienter. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, kollaborativ sikkerhedsplanlægning, rådgivning om begrænsning af midler og en opfølgningstelefonopkald efter akut behandling inden for 24 timer efter udskrivelsen.

H5: SOS-implementering vil mindske sandsynligheden for selvmord, selvmordsforsøg eller selvmordsrelateret nødsituation, der kræver akut lægehjælp (patientudfald) blandt nyligt identificerede risikopatienter.

H6: "Dosis" af eksponering for SOS vil mediere effekten af ​​SOS noteret i H5.

Udforskende mål: Efterforskerne vil også evaluere SOS fra forskellige perspektiver ved at:

A: Udforskning af potentielle modererende og medierende faktorer og potentielle virkningsmekanismer, såsom:

EH1: Støttende organisatoriske karakteristika (f.eks. indlejrede adfærdstjenester på stedet, giver regelmæssig klinikerniveau ydeevnefeedback) vil fremme højere overholdelse af SOS-implementering.

B: Udforskning af befolkningsniveauets effekt af SOS på en undergruppe af UMMHC-patienter, der udgør en Accountable Care Organisation (ACO). For eksempel antager efterforskerne, at:

EH2: Selvmordsrelaterede resultater målt på hele ACO-populationsniveauet (ikke kun dem, der støder på en klinisk enhed i løbet af undersøgelsesperioden) vil falde monotont i løbet af undersøgelsesperioden (3-måneders intervaller).

C: Udforskning af omkostningseffektiviteten af ​​SOS-interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje. Efterforskerne antager, at EH3: Omkostningerne ved SOS vil være < $50.000/kvalitetsjusteret sparet leveår, en almindeligt anvendt tærskel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

493756

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter >12 år

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter <12 år

    • Voksne kan ikke give samtykke
    • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Baseline retrospektive diagramgennemgange, der udføres på emner i en periode på et år forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsen, vil tjene som kontrol.
Andet: Intervention

Interventionsmålene vil være følgende selvmordsrelaterede klinikers adfærd.

  • screening for selvmordsrisiko
  • sikkerhedsplanlægning
  • betyder begrænsningsrådgivning
  • Post-akut plejeopfølgning kalder A Lean Implementation Strategy: Implementeringen af ​​interventionsmålene styret af Lean; forventes at øge selvmordsrelateret klinikers adfærd
Selvmordsrisikoscreening vil blive implementeret som standardbehandling for alle patienter, der møder op til behandling.
Selvmordsscreening-positive patienter, der skal udskrives fra hospitalet, vil modtage personlig sikkerhedsplanlægning af en psykiatrisk kliniker eller sygeplejerske, der inkluderer midlersbegrænsningsrådgivning som et trin i sikkerhedsplanen.
Inkluder postakut telefonopkaldsopfølgning for at fremme engagement med ambulant behandling og problemløsning inden for 24 timer efter udskrivelsen
Interventionerne vil blive implementeret ved hjælp af Lean præstationsforbedringsstrategier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret selvmordsrisikoscreening
Tidsramme: 6 måneder efter Index ED-besøget
En fuldført selvmordsskærm vil blive defineret som enhver diagramdokumentation af tilstedeværelse ELLER fravær af selvmordstanker OG tilstedeværelse eller fravær af et tidligere selvmordsforsøg (0=Ingen dokumenteret, 1=Delvis (+/- idé ELLER forsøg noteret), 2=Fuldstændig (+/- idé OG forsøg noteret).
6 måneder efter Index ED-besøget
Sikkerhedsplanlægning
Tidsramme: 6 måneder efter Index ED-besøget
En sikkerhedsplan vil blive defineret som et skriftligt dokument udviklet i samarbejde med patienten, der identificerer skridt, der skal tages, når han føler sig suicidal. Vi vil kode det som 0=Ingen, ingen dokumentation for en sikkerhedsplan, 1=Delvis (f.eks. nogle trin, men ikke alle gennemførte) eller 2=Fuldførte (alle seks trin gennemført).
6 måneder efter Index ED-besøget
Betyder begrænsningsrådgivning
Tidsramme: 6 måneder efter Index ED-besøget
et trin i Sikkerhedsplanen Intervention omfatter rådgivning om midlers begrænsning. Vi vil kode det som 0=Ingen, ingen dokumentation for middelbegrænsningsrådgivning, 1=Fuldstændig, dokumentation af middelbegrænsningsrådgivning.
6 måneder efter Index ED-besøget
Facilitering af omsorgsovergang
Tidsramme: 6 måneder efter Index ED-besøget
Inkluder postakut telefonopkaldsopfølgning for at fremme engagement med ambulant behandling og problemløsning inden for 24 timer efter udskrivelsen (0 = Ikke afsluttet, 1 = Afsluttet).
6 måneder efter Index ED-besøget
Identifikation af selvmordsrisiko
Tidsramme: 6 måneder efter Index ED-besøget
En positiv skærm (dvs. identifikation) vil blive defineret som patientens godkendelse af aktiv idé ELLER rapport om et livslangt selvmordsforsøg. Vi vil også undersøge ICD-10-koder, der er tildelt hvert besøg i skadesdata.
6 måneder efter Index ED-besøget
Selvmordsudfald
Tidsramme: 6 måneder efter Index ED-besøget
Selvmord vil blive konstateret gennem MA vital statistik gennemgang med DPHs selvmordsforebyggende program. Vi vil matche konkrete og formodede selvmord med undersøgelsespopulationen. Selvmordsforsøg vil blive defineret som et ED-besøg eller en hospitalsindlæggelse med: en ICD-10-kode (dvs. forsætlig selvskade) ELLER Positivt selvmordsforsøg på en mødedag ifølge den EPJ-skabelon-screener. Selvmordsrelateret akut sundhedsmøde vil blive defineret som et selvmordsforsøg (samme kriterier som ovenfor) ELLER en ICD-10-kode (dvs. selvmordstanker) ELLER positiv screening for selvmordstanker i henhold til den EPJ-skabelon-screener
6 måneder efter Index ED-besøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
  • Ledende efterforsker: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00011407
  • 1R01MH112138-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En afidentificeret database fra denne undersøgelse, sammen med tilhørende databasedokumentation (se nedenfor), vil blive gjort tilgængelig online tre år efter, at datasættet er lukket, uden omkostninger for forskere og analytikere. NIMH vil være vært for datasættet på NIMH Limited Access Dataset-webstedet; adgang og brug vil være styret af dens politikker, som kan findes på: http://www.nimh.nih.gov/health/trials/datasets/nimh-policy-for-distribution-of-data.shtml.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige i år, længden skal fastlægges.

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordsrisikoscreening

Abonner