- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03104504
Een veiligheidssysteem (SOS) (SOS)
Een systeem van veiligheid: zelfmoord voorkomen door transformatie van het gezondheidszorgsysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het System of Safety (SOS)-project zal de bestaande inspanningen van de onderzoekers katalyseren en uitbreiden om de detectie van zelfmoordrisico's en zelfmoordpreventie te transformeren in het UMass Memorial HealthCare-systeem (UMMHC), het grootste gezondheidszorgsysteem in centraal Massachusetts met een verzorgingsgebied van 1,06 miljoen mensen. Deze inspanning omvat instellingen voor spoedeisende hulp, intramurale patiënten en eerstelijnszorg; schakel medische en gedragstherapeuten in; richten op volwassenen en kinderen; en ondersteuning van integratie en samenwerking in het hele systeem om een 360-graden vangnet te bieden voor patiënten die risico lopen op zelfmoord. Voortbouwend op ons eerdere en lopende werk, zullen de zeven essentiële zorgelementen (essentiële elementen) van Zero Suicide de basis vormen voor een innovatief hub-and-spoke-model voor continue prestatieverbetering (CQI), waarbij een centrale systeemhub zal werken met lokale hubs en spaken vertegenwoordigen elke instelling en klinische eenheid. SOS zal in drie fasen evolueren. Fase 1 (maanden 1 - 12) start met de spoedeisende hulpafdelingen van de vier UMMHC-ziekenhuizen; Fase 2 (maanden 13 - 30) zal de inspanningen uitbreiden naar de intramurale medische en psychiatrische eenheden; en fase 3 (maanden 31 - 48) zal worden uitgebreid naar instellingen voor eerstelijnszorg. In totaal zullen 39 klinische eenheden worden ingeschakeld.
In overeenstemming met de centrale CQI-principes en het Zero Suicide-model, zullen de onderzoekers protocollen opstellen met behulp van best-practice-benaderingen voor het identificeren, beoordelen, beheren en interveniëren van suïcidale patiënten, terwijl de aanpak wordt afgestemd op de unieke behoeften en populatie van de specifieke klinische eenheid. Eenheden zullen van elkaar leren door middel van regelmatige gezamenlijke werksessies, retraites en interdepartementale onderzoeken van gevallen van zelfmoord en zelfmoordpogingen. De trouw aan de belangrijkste onderdelen van de protocollen zal worden gemeten.
De onderzoekers zullen een getrapt wigontwerp gebruiken met clusterrandomisatie van klinische eenheden, gestratificeerd per setting. Binnen elke instelling (Fase) zal de onderzoekspopulatie bestaan uit alle patiënten die in een van de klinische eenheden zijn gezien tijdens de vooraf gespecificeerde observatieperiode vóór (Controle) of na (Interventie) de startdatum van de implementatie van de eenheid. De onderzoekers zullen deze naar schatting 310.000 patiënten volgen vanaf hun eerste ontmoeting met een klinische afdeling tot 6 maanden na het einde van fase 3 (maand 54). De doelstellingen van de onderzoekers beoordelen het effect van SOS op de interventiedoelen (gedrag van de arts) en op de resultaten van de patiënt, met behulp van een analytische strategie op systeemniveau. De specifieke doelstellingen zijn:
Doel 1: Onderzoek de impact van de SOS-interventie op door clinici toegediende, gestandaardiseerde zelfmoordrisicoscreening en zelfmoordrisico-identificatie in instellingen en klinische afdelingen.
H1: Waarschijnlijkheid van door een arts toegediende gestandaardiseerde zelfmoordrisicoscreening (een interventiedoel) op het moment dat een patiënt aan het onderzoek begint, zal monotoon toenemen met de tijd sinds de start van het onderzoek.
H2: Waarschijnlijkheid van identificatie van zelfmoordrisico (patiëntuitkomst) op het moment dat een patiënt aan het onderzoek deelneemt, zal monotoon toenemen met de tijd sinds de start van het onderzoek.
H3: De toenemende kans op screening en identificatie is toe te schrijven aan de SOS-implementatie.
Doel 2: Onderzoek de impact van SOS op suïcidegerelateerde uitkomsten in alle settings en klinische afdelingen.
H4: Naarmate SOS in meer instellingen en klinische eenheden wordt geïmplementeerd, zal de kans op het ontvangen van een best practice zelfmoordpreventie-interventie door een clinicus (interventiedoel) toenemen bij nieuw geïdentificeerde risicopatiënten. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, collaboratieve veiligheidsplanning, advies over beperkingen en een telefonische follow-up na de acute zorg binnen 24 uur na ontslag.
H5: SOS-implementatie vermindert de kans op zelfmoord, zelfmoordpoging of aan zelfmoord gerelateerde noodsituaties die acute medische zorg vereisen (patiëntresultaten) bij nieuw geïdentificeerde risicopatiënten.
H6: "Dosis" van blootstelling aan SOS zal het effect van SOS bemiddelen zoals vermeld in H5.
Verkennende doelstellingen: De onderzoekers zullen SOS ook vanuit verschillende perspectieven evalueren door:
A: Onderzoek naar mogelijke modererende en bemiddelende factoren en mogelijke werkingsmechanismen, zoals:
EH1: Ondersteunende organisatorische kenmerken (bijv. ingebedde gedragsdiensten op locatie, het geven van regelmatige prestatiefeedback op clinicusniveau) zullen een hogere naleving van de SOS-implementatie bevorderen.
B: Onderzoek naar het effect van SOS op populatieniveau op een subgroep van UMHC-patiënten die een Verantwoordelijke Zorgorganisatie (ACO) vormen. De onderzoekers veronderstellen bijvoorbeeld dat:
EH2: Zelfmoordgerelateerde uitkomsten gemeten op het gehele ACO-populatieniveau (niet alleen degenen die tijdens de onderzoeksperiode een klinische eenheid tegenkomen) zullen tijdens de onderzoeksperiode monotoon afnemen (stappen van 3 maanden).
C: Verkenning van de kosteneffectiviteit van de SOS-interventie ten opzichte van de gebruikelijke zorg. De onderzoekers veronderstellen dat EH3: De kosten van SOS zullen < $ 50.000/levensjaar gecorrigeerd voor kwaliteit zijn, een veelgebruikte drempel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Patiënten >12 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten <12 jaar oud
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Baseline Retrospective Chart Reviews die worden uitgevoerd op proefpersonen gedurende de periode van één jaar voorafgaand aan de implementatie van het onderzoek, zullen dienen als controle.
|
|
|
Ander: Interventie
De interventiedoelen zijn de volgende aan suïcide gerelateerde klinische gedragingen.
|
Zelfmoordrisicoscreening zal worden geïmplementeerd als de standaardzorg voor alle patiënten die voor behandeling komen.
Patiënten die positief zijn voor zelfmoordscreening en die uit het ziekenhuis zullen worden ontslagen, krijgen een gepersonaliseerde veiligheidsplanning door een arts of verpleegkundige in de geestelijke gezondheidszorg, inclusief counseling over middelenbeperking als een stap in het veiligheidsplan.
Inclusief post-acute telefonische follow-up om betrokkenheid bij ambulante zorg en probleemoplossing binnen 24 uur na ontslag te bevorderen
De interventies zullen worden geïmplementeerd met behulp van Lean-strategieën voor prestatieverbetering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde zelfmoordrisicoscreening
Tijdsspanne: 6 maanden na het Index ED-bezoek
|
Een voltooid zelfmoordscherm wordt gedefinieerd als elke kaartdocumentatie van de aanwezigheid OF afwezigheid van zelfmoordgedachten EN de aanwezigheid of afwezigheid van een zelfmoordpoging in het verleden (0=Geen gedocumenteerd, 1=Gedeeltelijk (+/- idee OF poging genoteerd), 2=Voltooid (+/- idee EN poging genoteerd).
|
6 maanden na het Index ED-bezoek
|
|
Veiligheidsplanning
Tijdsspanne: 6 maanden na het Index ED-bezoek
|
Een veiligheidsplan wordt gedefinieerd als een schriftelijk document dat in samenwerking met de patiënt is ontwikkeld en identificeert de stappen die moeten worden genomen wanneer men zich suïcidaal voelt.
We zullen het coderen als 0=Geen, geen documentatie van een veiligheidsplan, 1=Gedeeltelijk (bijv. enkele stappen maar niet allemaal voltooid) of 2=Voltooid (alle zes stappen voltooid).
|
6 maanden na het Index ED-bezoek
|
|
Betekent beperkingsbegeleiding
Tijdsspanne: 6 maanden na het Index ED-bezoek
|
een stap in het Veiligheidsplan Interventie omvat middelenbeperkingsbegeleiding.
We zullen het coderen als 0=Geen, geen documentatie van counseling met middelenbeperkingen, 1=Voltooid, documentatie met counseling met middelenbeperkingen.
|
6 maanden na het Index ED-bezoek
|
|
Vergemakkelijking van de zorgovergang
Tijdsspanne: 6 maanden na het Index ED-bezoek
|
Neem postacute telefonische follow-up op om betrokkenheid bij poliklinische zorg en probleemoplossing binnen 24 uur na ontslag te bevorderen (0 = niet voltooid, 1 = voltooid).
|
6 maanden na het Index ED-bezoek
|
|
Identificatie van zelfmoordrisico's
Tijdsspanne: 6 maanden na het Index ED-bezoek
|
Een positieve screening (d.w.z. identificatie) wordt gedefinieerd als goedkeuring door de patiënt van actieve ideeën OF melding van een levenslange zelfmoordpoging.
We zullen ook ICD-10-codes onderzoeken die aan elk bezoek zijn toegewezen binnen de claimgegevens.
|
6 maanden na het Index ED-bezoek
|
|
Zelfmoord resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden na het Index ED-bezoek
|
Zelfmoord zal worden vastgesteld door middel van MA essentiële statistieken met het DPH Suicide Prevention Program.
We zullen definitieve en vermoedelijke zelfmoorden vergelijken met de onderzoekspopulatie.
Zelfmoordpoging wordt gedefinieerd als een SEH-bezoek of een ziekenhuisopname met: een ICD-10-code (d.w.z. opzettelijke zelfverwonding) OF een positieve zelfmoordpoging op een ontmoetingsdag volgens de EHR-screener.
Suïcidegerelateerde acute zorgervaring wordt gedefinieerd als een suïcidepoging (dezelfde criteria als hierboven) OF een ICD-10-code (d.w.z. suïcidale gedachten) OF positieve screening op suïcidegedachten volgens de op het EPD-sjabloon gebaseerde screener
|
6 maanden na het Index ED-bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Hoofdonderzoeker: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00011407
- 1R01MH112138-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Screening van zelfmoordrisico's
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooid
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Nog niet aan het werven
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)VoltooidGezond ouder worden | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterActief, niet wervendGenetische ziekteVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramVoltooidHartinfarct | AtheroscleroseVerenigde Staten
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyVoltooidHoofd-halskankerItalië
-
Gadjah Mada UniversityActief, niet wervendVeiligheid problemenIndonesië
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Hospital for Sick Children; Hopital Montfort; Unity Health Toronto; The Ottawa... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingImplementatie Wetenschap | Screening | Terminale zorg | Palliatieve therapieCanada
-
Central Hospital, Nancy, FranceNog niet aan het wervenVeiligheid | Antifosfolipidensyndroom (APS) | Trombotische en bloedingen | Directe orale anticoagulantia (DOAC's)Spanje