Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidssysteem (SOS) (SOS)

7 maart 2024 bijgewerkt door: Edwin Boudreaux, University of Massachusetts, Worcester

Een systeem van veiligheid: zelfmoord voorkomen door transformatie van het gezondheidszorgsysteem

SOS zal evidence-based best practices identificeren die consistent zijn met de zes specifieke aanbevolen klinische acties van Zero Suicide (A.2.) en deze gebruiken om gestandaardiseerde klinische protocollen te ontwikkelen voor elke zorginstelling, klinische eenheid, bediende populatie en klinische discipline. Met behulp van Lean CQI zullen de onderzoekers deze protocollen op maat maken, implementeren en verbeteren. Om de haalbaarheid te ondersteunen, zal SOS een gefaseerde uitrol en een hub-and-spoke-ontwerp gebruiken. De interventiedoelen zijn zelfmoordgerelateerd gedrag van clinici. De onderzoekers streven ernaar best practices toe te passen en alle zes de aanbevolen prestatie-elementen te meten; voor de haalbaarheid zal de onderzoeksevaluatie zich echter concentreren op screening op zelfmoordrisico's, veiligheidsplanning, counseling voor middelenbeperking en follow-upgesprekken na de acute zorg. De primaire patiëntuitkomsten zijn identificatie van suïciderisico's, suïcide, suïcidepogingen en suïcidegerelateerde noodsituaties die acute zorg vereisen. De onderzoekers zullen mogelijke werkingsmechanismen en moderatoren onderzoeken en een kosteneffectiviteitsanalyse uitvoeren van SOS versus gebruikelijke zorg. De onderzoekers zullen een getrapt wigontwerp gebruiken en personen gedurende 6 tot 54 maanden volgen. Uitkomsten, clinicusgedrag en andere variabelen zullen worden verzameld door middel van: (1) extractie van EPD-gegevens, (2) claimgegevens van UMMHC en de MA All Payer Claims Database, (3) willekeurige abstracties van medische grafieken, (4) MA-statusstatistieken vitale statistieken en National Death Index (NDI), (5) clinicusenquêtes, (6) Lean-evaluaties en procesobservaties, en (7) interviews met patiëntentrouw. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het System of Safety (SOS)-project zal de bestaande inspanningen van de onderzoekers katalyseren en uitbreiden om de detectie van zelfmoordrisico's en zelfmoordpreventie te transformeren in het UMass Memorial HealthCare-systeem (UMMHC), het grootste gezondheidszorgsysteem in centraal Massachusetts met een verzorgingsgebied van 1,06 miljoen mensen. Deze inspanning omvat instellingen voor spoedeisende hulp, intramurale patiënten en eerstelijnszorg; schakel medische en gedragstherapeuten in; richten op volwassenen en kinderen; en ondersteuning van integratie en samenwerking in het hele systeem om een ​​360-graden vangnet te bieden voor patiënten die risico lopen op zelfmoord. Voortbouwend op ons eerdere en lopende werk, zullen de zeven essentiële zorgelementen (essentiële elementen) van Zero Suicide de basis vormen voor een innovatief hub-and-spoke-model voor continue prestatieverbetering (CQI), waarbij een centrale systeemhub zal werken met lokale hubs en spaken vertegenwoordigen elke instelling en klinische eenheid. SOS zal in drie fasen evolueren. Fase 1 (maanden 1 - 12) start met de spoedeisende hulpafdelingen van de vier UMMHC-ziekenhuizen; Fase 2 (maanden 13 - 30) zal de inspanningen uitbreiden naar de intramurale medische en psychiatrische eenheden; en fase 3 (maanden 31 - 48) zal worden uitgebreid naar instellingen voor eerstelijnszorg. In totaal zullen 39 klinische eenheden worden ingeschakeld.

In overeenstemming met de centrale CQI-principes en het Zero Suicide-model, zullen de onderzoekers protocollen opstellen met behulp van best-practice-benaderingen voor het identificeren, beoordelen, beheren en interveniëren van suïcidale patiënten, terwijl de aanpak wordt afgestemd op de unieke behoeften en populatie van de specifieke klinische eenheid. Eenheden zullen van elkaar leren door middel van regelmatige gezamenlijke werksessies, retraites en interdepartementale onderzoeken van gevallen van zelfmoord en zelfmoordpogingen. De trouw aan de belangrijkste onderdelen van de protocollen zal worden gemeten.

De onderzoekers zullen een getrapt wigontwerp gebruiken met clusterrandomisatie van klinische eenheden, gestratificeerd per setting. Binnen elke instelling (Fase) zal de onderzoekspopulatie bestaan ​​uit alle patiënten die in een van de klinische eenheden zijn gezien tijdens de vooraf gespecificeerde observatieperiode vóór (Controle) of na (Interventie) de startdatum van de implementatie van de eenheid. De onderzoekers zullen deze naar schatting 310.000 patiënten volgen vanaf hun eerste ontmoeting met een klinische afdeling tot 6 maanden na het einde van fase 3 (maand 54). De doelstellingen van de onderzoekers beoordelen het effect van SOS op de interventiedoelen (gedrag van de arts) en op de resultaten van de patiënt, met behulp van een analytische strategie op systeemniveau. De specifieke doelstellingen zijn:

Doel 1: Onderzoek de impact van de SOS-interventie op door clinici toegediende, gestandaardiseerde zelfmoordrisicoscreening en zelfmoordrisico-identificatie in instellingen en klinische afdelingen.

H1: Waarschijnlijkheid van door een arts toegediende gestandaardiseerde zelfmoordrisicoscreening (een interventiedoel) op het moment dat een patiënt aan het onderzoek begint, zal monotoon toenemen met de tijd sinds de start van het onderzoek.

H2: Waarschijnlijkheid van identificatie van zelfmoordrisico (patiëntuitkomst) op het moment dat een patiënt aan het onderzoek deelneemt, zal monotoon toenemen met de tijd sinds de start van het onderzoek.

H3: De toenemende kans op screening en identificatie is toe te schrijven aan de SOS-implementatie.

Doel 2: Onderzoek de impact van SOS op suïcidegerelateerde uitkomsten in alle settings en klinische afdelingen.

H4: Naarmate SOS in meer instellingen en klinische eenheden wordt geïmplementeerd, zal de kans op het ontvangen van een best practice zelfmoordpreventie-interventie door een clinicus (interventiedoel) toenemen bij nieuw geïdentificeerde risicopatiënten. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, collaboratieve veiligheidsplanning, advies over beperkingen en een telefonische follow-up na de acute zorg binnen 24 uur na ontslag.

H5: SOS-implementatie vermindert de kans op zelfmoord, zelfmoordpoging of aan zelfmoord gerelateerde noodsituaties die acute medische zorg vereisen (patiëntresultaten) bij nieuw geïdentificeerde risicopatiënten.

H6: "Dosis" van blootstelling aan SOS zal het effect van SOS bemiddelen zoals vermeld in H5.

Verkennende doelstellingen: De onderzoekers zullen SOS ook vanuit verschillende perspectieven evalueren door:

A: Onderzoek naar mogelijke modererende en bemiddelende factoren en mogelijke werkingsmechanismen, zoals:

EH1: Ondersteunende organisatorische kenmerken (bijv. ingebedde gedragsdiensten op locatie, het geven van regelmatige prestatiefeedback op clinicusniveau) zullen een hogere naleving van de SOS-implementatie bevorderen.

B: Onderzoek naar het effect van SOS op populatieniveau op een subgroep van UMHC-patiënten die een Verantwoordelijke Zorgorganisatie (ACO) vormen. De onderzoekers veronderstellen bijvoorbeeld dat:

EH2: Zelfmoordgerelateerde uitkomsten gemeten op het gehele ACO-populatieniveau (niet alleen degenen die tijdens de onderzoeksperiode een klinische eenheid tegenkomen) zullen tijdens de onderzoeksperiode monotoon afnemen (stappen van 3 maanden).

C: Verkenning van de kosteneffectiviteit van de SOS-interventie ten opzichte van de gebruikelijke zorg. De onderzoekers veronderstellen dat EH3: De kosten van SOS zullen < $ 50.000/levensjaar gecorrigeerd voor kwaliteit zijn, een veelgebruikte drempel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

493756

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten >12 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten <12 jaar oud

    • Volwassenen kunnen niet instemmen
    • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Baseline Retrospective Chart Reviews die worden uitgevoerd op proefpersonen gedurende de periode van één jaar voorafgaand aan de implementatie van het onderzoek, zullen dienen als controle.
Ander: Interventie

De interventiedoelen zijn de volgende aan suïcide gerelateerde klinische gedragingen.

  • zelfmoord risico screening
  • veiligheidsplanning
  • betekent beperkingsbegeleiding
  • Vervolggesprekken na de acute zorg Een Lean-implementatiestrategie: de implementatie van de interventiedoelen geleid door Lean; zal naar verwachting het zelfmoordgerelateerd gedrag van clinici doen toenemen
Zelfmoordrisicoscreening zal worden geïmplementeerd als de standaardzorg voor alle patiënten die voor behandeling komen.
Patiënten die positief zijn voor zelfmoordscreening en die uit het ziekenhuis zullen worden ontslagen, krijgen een gepersonaliseerde veiligheidsplanning door een arts of verpleegkundige in de geestelijke gezondheidszorg, inclusief counseling over middelenbeperking als een stap in het veiligheidsplan.
Inclusief post-acute telefonische follow-up om betrokkenheid bij ambulante zorg en probleemoplossing binnen 24 uur na ontslag te bevorderen
De interventies zullen worden geïmplementeerd met behulp van Lean-strategieën voor prestatieverbetering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde zelfmoordrisicoscreening
Tijdsspanne: 6 maanden na het Index ED-bezoek
Een voltooid zelfmoordscherm wordt gedefinieerd als elke kaartdocumentatie van de aanwezigheid OF afwezigheid van zelfmoordgedachten EN de aanwezigheid of afwezigheid van een zelfmoordpoging in het verleden (0=Geen gedocumenteerd, 1=Gedeeltelijk (+/- idee OF poging genoteerd), 2=Voltooid (+/- idee EN poging genoteerd).
6 maanden na het Index ED-bezoek
Veiligheidsplanning
Tijdsspanne: 6 maanden na het Index ED-bezoek
Een veiligheidsplan wordt gedefinieerd als een schriftelijk document dat in samenwerking met de patiënt is ontwikkeld en identificeert de stappen die moeten worden genomen wanneer men zich suïcidaal voelt. We zullen het coderen als 0=Geen, geen documentatie van een veiligheidsplan, 1=Gedeeltelijk (bijv. enkele stappen maar niet allemaal voltooid) of 2=Voltooid (alle zes stappen voltooid).
6 maanden na het Index ED-bezoek
Betekent beperkingsbegeleiding
Tijdsspanne: 6 maanden na het Index ED-bezoek
een stap in het Veiligheidsplan Interventie omvat middelenbeperkingsbegeleiding. We zullen het coderen als 0=Geen, geen documentatie van counseling met middelenbeperkingen, 1=Voltooid, documentatie met counseling met middelenbeperkingen.
6 maanden na het Index ED-bezoek
Vergemakkelijking van de zorgovergang
Tijdsspanne: 6 maanden na het Index ED-bezoek
Neem postacute telefonische follow-up op om betrokkenheid bij poliklinische zorg en probleemoplossing binnen 24 uur na ontslag te bevorderen (0 = niet voltooid, 1 = voltooid).
6 maanden na het Index ED-bezoek
Identificatie van zelfmoordrisico's
Tijdsspanne: 6 maanden na het Index ED-bezoek
Een positieve screening (d.w.z. identificatie) wordt gedefinieerd als goedkeuring door de patiënt van actieve ideeën OF melding van een levenslange zelfmoordpoging. We zullen ook ICD-10-codes onderzoeken die aan elk bezoek zijn toegewezen binnen de claimgegevens.
6 maanden na het Index ED-bezoek
Zelfmoord resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden na het Index ED-bezoek
Zelfmoord zal worden vastgesteld door middel van MA essentiële statistieken met het DPH Suicide Prevention Program. We zullen definitieve en vermoedelijke zelfmoorden vergelijken met de onderzoekspopulatie. Zelfmoordpoging wordt gedefinieerd als een SEH-bezoek of een ziekenhuisopname met: een ICD-10-code (d.w.z. opzettelijke zelfverwonding) OF een positieve zelfmoordpoging op een ontmoetingsdag volgens de EHR-screener. Suïcidegerelateerde acute zorgervaring wordt gedefinieerd als een suïcidepoging (dezelfde criteria als hierboven) OF een ICD-10-code (d.w.z. suïcidale gedachten) OF positieve screening op suïcidegedachten volgens de op het EPD-sjabloon gebaseerde screener
6 maanden na het Index ED-bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
  • Hoofdonderzoeker: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H00011407
  • 1R01MH112138-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een geanonimiseerde database van dit onderzoek, samen met de bijbehorende databasedocumentatie (zie hieronder), zal drie jaar nadat de dataset is gesloten online beschikbaar worden gesteld, zonder kosten voor onderzoekers en analisten. NIMH zal de dataset hosten op de NIMH Limited Access Dataset-website; toegang en gebruik worden beheerst door het beleid, dat te vinden is op: http://www.nimh.nih.gov/health/trials/datasets/nimh-policy-for-distribution-of-data.shtml.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen in jaren beschikbaar, lengte nader te bepalen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Screening van zelfmoordrisico's

Abonneren