- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03104504
Система Безопасности (SOS) (SOS)
Система безопасности: предотвращение самоубийств посредством преобразования системы здравоохранения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проект «Система безопасности» (SOS) будет катализировать и расширять существующие усилия исследователей по преобразованию методов выявления риска самоубийств и предотвращения самоубийств в Мемориальной системе здравоохранения UMass (UMMHC), крупнейшей системе здравоохранения в центральном Массачусетсе, охватывающей 1,06 миллиона человек. Эти усилия охватят отделение неотложной помощи, стационар и учреждения первичной медицинской помощи; привлекать медицинских и поведенческих клиницистов; ориентироваться на взрослых и детей; и поддерживать интеграцию и сотрудничество во всей системе, чтобы обеспечить 360-градусную сеть безопасности для пациентов с риском самоубийства. Опираясь на нашу предыдущую и текущую работу, Zero Suicide Seven Essential Elements of Care (Essential Elements) станет основой для инновационной звездообразной модели непрерывного улучшения производительности (CQI), в соответствии с которой центральный системный концентратор будет работать с локальными концентраторами и лучами. представляющие каждую настройку и клиническую единицу. SOS будет развиваться в три этапа. Фаза 1 (месяцы 1–12) начнется с отделений неотложной помощи в четырех больницах UMMHC; Фаза 2 (месяцы 13-30) распространит усилия на стационарные медицинские и психиатрические отделения; и Фаза 3 (31–48 месяцев) будет распространяться на учреждения первичной медико-санитарной помощи. Всего будет задействовано 39 клинических отделений.
В соответствии с центральными принципами CQI и моделью Zero Suicide исследователи создадут протоколы, используя передовые подходы к выявлению, оценке, ведению и вмешательству с суицидальными пациентами, адаптируя подход к уникальным потребностям и популяции конкретного клинического отделения. Подразделения будут учиться друг у друга в ходе регулярных совместных рабочих сессий, ретритов и межведомственных дозорных обзоров случаев самоубийств и попыток самоубийства. Верность ключевым компонентам протоколов будет измеряться.
Исследователи будут использовать ступенчатый клиновидный дизайн с кластерной рандомизацией клинических единиц, стратифицированных по условиям. В рамках каждого параметра (Фаза) исследуемая популяция будет состоять из всех пациентов, наблюдавшихся в любом из клинических отделений в течение заранее определенного периода наблюдения до (Контроль) или после (Вмешательство) даты начала внедрения отделения. Исследователи будут наблюдать за этими примерно 310 000 пациентов с момента их первого обращения в клиническое отделение в течение 6 месяцев после окончания фазы 3 (54-й месяц). Исследователи Цели оценивают влияние SOS на цели вмешательства (поведение врача) и на исходы пациентов, используя аналитическую стратегию на уровне системы. Конкретные цели:
Цель 1: Изучить влияние вмешательства SOS на проводимый врачом стандартизированный скрининг суицидального риска и выявление суицидального риска в различных условиях и клинических отделениях.
H1: Вероятность проведения врачом стандартизированного скрининга суицидального риска (цель вмешательства) в момент включения пациента в исследование будет монотонно возрастать с течением времени с момента начала исследования.
H2: Вероятность выявления суицидального риска (исход для пациента) на момент включения пациента в исследование будет монотонно возрастать с течением времени с момента начала исследования.
H3: Увеличение вероятности проверки и идентификации связано с внедрением SOS.
Цель 2: Изучить влияние SOS на исходы, связанные с суицидом, в разных условиях и клинических отделениях.
H4: По мере того, как SOS внедряется в большем количестве учреждений и клинических отделений, вероятность того, что клиницист получит передовое вмешательство по предотвращению самоубийств (цель вмешательства), будет увеличиваться среди вновь выявленных пациентов из группы риска. Это включает, помимо прочего, совместное планирование безопасности, консультирование по ограничению средств и последующий телефонный звонок после неотложной помощи в течение 24 часов после выписки.
H5: Внедрение SOS уменьшит вероятность самоубийства, попытки самоубийства или связанных с самоубийством чрезвычайных ситуаций, требующих неотложной медицинской помощи (исходы для пациентов) среди вновь выявленных пациентов из группы риска.
H6: «Доза» воздействия SOS будет опосредовать эффект SOS, указанный в H5.
Исследовательские цели: Исследователи также будут оценивать SOS с разных точек зрения:
A: Изучение потенциальных модерирующих и опосредующих факторов, а также потенциальных механизмов действия, таких как:
EH1: Поддерживающие организационные характеристики (например, встроенные поведенческие услуги на месте, предоставление регулярной обратной связи на уровне врача) будут способствовать более высокому соблюдению режима SOS.
B: Изучение влияния SOS на уровне популяции на подгруппу пациентов с UMMHC, которая составляет организацию подотчетной помощи (ACO). Например, исследователи предполагают, что:
EH2: Исходы, связанные с самоубийством, измеренные на уровне всей популяции ACO (а не только тех, кто столкнулся с клиническим отделением в течение периода исследования), будут монотонно снижаться в течение периода исследования (с шагом 3 месяца).
C: Изучение экономической эффективности вмешательства SOS по сравнению с обычным уходом. Исследователи предполагают, что EH3: стоимость SOS будет < 50 000 долларов США за год сохраненной жизни с поправкой на качество, что является обычно используемым пороговым значением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- • Пациенты старше 12 лет
Критерий исключения:
• Пациенты младше 12 лет
- Взрослые не могут дать согласие
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Базовые ретроспективные обзоры карт, которые проводятся для субъектов в течение одного года до проведения исследования, будут служить в качестве контроля.
|
|
|
Другой: Вмешательство
Целями вмешательства будут следующие виды поведения клиницистов, связанные с суицидом.
|
Скрининг суицидального риска будет внедрен в качестве стандарта медицинской помощи для всех пациентов, обращающихся за лечением.
Пациенты с положительным суицидальным скринингом, которые должны быть выписаны из больницы, получат индивидуальное планирование безопасности, разработанное психиатром или медсестрой, которое включает консультирование по ограничению средств в качестве шага в плане безопасности.
Включите последующие телефонные звонки после острого состояния, чтобы стимулировать участие в амбулаторном лечении и решении проблем в течение 24 часов после выписки.
Вмешательства будут реализованы с использованием стратегий повышения эффективности бережливого производства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированный скрининг суицидального риска
Временное ограничение: 6 месяцев после посещения Index ED
|
Завершенный суицидальный скрининг будет определяться как любая диаграмма, документирующая наличие ИЛИ отсутствие суицидальных мыслей И наличие или отсутствие суицидальной попытки в прошлом (0 = не задокументирована, 1 = частичная (+/- отмечена мысль ИЛИ попытка), 2 = полная (+/- идея И попытка отмечены).
|
6 месяцев после посещения Index ED
|
|
Планирование безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев после посещения Index ED
|
План безопасности будет определяться как письменный документ, разработанный совместно с пациентом, определяющий шаги, которые необходимо предпринять при суицидальном настроении.
Мы будем кодировать его как 0 = нет, нет документации по плану безопасности, 1 = частично (например, некоторые шаги, но не все завершены) или 2 = завершено (выполнены все шесть шагов).
|
6 месяцев после посещения Index ED
|
|
Консультирование по ограничению средств
Временное ограничение: 6 месяцев после посещения Index ED
|
шаг в Плане обеспечения безопасности Вмешательство включает консультирование по ограничению средств.
Мы будем кодировать его как 0 = Нет, нет документации по консультированию по ограничению средств, 1 = Полно, документация по консультированию по ограничению средств.
|
6 месяцев после посещения Index ED
|
|
Облегчение перехода на уход
Временное ограничение: 6 месяцев после посещения Index ED
|
Включите последующие телефонные звонки после острого состояния, чтобы стимулировать участие в амбулаторном лечении и решении проблем в течение 24 часов после выписки (0 = не завершено, 1 = завершено).
|
6 месяцев после посещения Index ED
|
|
Выявление риска самоубийства
Временное ограничение: 6 месяцев после посещения Index ED
|
Положительный результат скрининга (т. е. идентификация) будет определяться как подтверждение пациентом активного мышления ИЛИ сообщение о попытке самоубийства в течение жизни.
Мы также рассмотрим коды МКБ-10, присвоенные каждому посещению в данных о претензиях.
|
6 месяцев после посещения Index ED
|
|
Исходы самоубийств
Временное ограничение: 6 месяцев после посещения Index ED
|
Самоубийство будет установлено путем анализа статистики естественного движения населения штата Массачусетс в рамках Программы предотвращения самоубийств DPH.
Мы сопоставим определенные и подозреваемые самоубийства с исследуемой популяцией.
Попытка самоубийства будет определяться как обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация с: кодом МКБ-10 (т. е. умышленное самоповреждение) ИЛИ положительной попыткой самоубийства в день обращения в соответствии с шаблоном скрининга EHR.
Связанное с суицидом острое обращение за медицинской помощью будет определяться как суицидальная попытка (те же критерии, что и выше) ИЛИ код МКБ-10 (т.
|
6 месяцев после посещения Index ED
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Главный следователь: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H00011407
- 1R01MH112138-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Скрининг риска самоубийства
-
Universidade Cidade de Sao PauloНеизвестныйБоль в пояснице
-
Lancaster General HospitalMayo ClinicРекрутингСердечная недостаточность | Сердечное заболевание | Дилатационная кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesUniversity of Washington; Kaiser Foundation Research InstituteЗавершенныйСуицидальные мысли | Самоубийство | Суицидальное поведение | Самоповреждение, УмышленноеСоединенные Штаты
-
Gadjah Mada UniversityАктивный, не рекрутирующийВопросы безопасностиИндонезия
-
Universitas PadjadjaranЗавершенный
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Неврологическое расстройство | Познание | МагнийГермания
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto...РекрутингПограничное расстройство личности | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State Health...РекрутингБред | Делирий в старости | Делирий, наложенный на слабоумие | Делирий с деменциейСоединенные Штаты
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... и другие соавторыЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутингХрупкость | Стресс, ЭмоциональноеШвейцария