Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система Безопасности (SOS) (SOS)

7 марта 2024 г. обновлено: Edwin Boudreaux, University of Massachusetts, Worcester

Система безопасности: предотвращение самоубийств посредством преобразования системы здравоохранения

SOS выявит основанные на фактических данных передовые методы, соответствующие шести конкретным рекомендуемым клиническим действиям Zero Suicide (A.2.), и будет использовать их для разработки стандартизированных клинических протоколов для каждого медицинского учреждения, клинического отделения, обслуживаемого населения и клинической дисциплины. Используя Lean CQI, исследователи будут адаптировать, внедрять и улучшать соблюдение этих протоколов. Для поддержки выполнимости SOS будет использовать поэтапное развертывание и ступичное проектирование. Целью вмешательства будет поведение врачей, связанное с суицидом. Исследователи будут стремиться использовать передовой опыт и измерять все шесть рекомендуемых элементов эффективности; тем не менее, для осуществимости, оценка исследования будет сосредоточена на скрининге риска самоубийства, планировании безопасности, консультировании по ограничению средств и последующем звонке после неотложной помощи. Первичными исходами для пациентов будут выявление суицидального риска, суицид, суицидальные попытки и неотложные состояния, связанные с суицидом, требующие неотложной помощи. Исследователи изучат потенциальные механизмы действия и модераторов, а также проведут анализ экономической эффективности SOS по сравнению с обычной помощью. Исследователи будут использовать ступенчатую клиновидную конструкцию и наблюдать за людьми в течение от 6 до 54 месяцев. Результаты, поведение врачей и другие переменные будут собираться с помощью: (1) извлечения данных EHR, (2) данных о претензиях из UMMHC и базы данных MA All Payer Claims Database, (3) случайных абстракций медицинских карт, (4) MA государственной статистики естественного движения населения. и Национальный индекс смертности (NDI), (5) опросы клиницистов, (6) оценки бережливого производства и наблюдения за процессом и (7) опросы пациентов о верности. Данные будут анализироваться с использованием обобщенных линейных смешанных моделей.

Обзор исследования

Подробное описание

Проект «Система безопасности» (SOS) будет катализировать и расширять существующие усилия исследователей по преобразованию методов выявления риска самоубийств и предотвращения самоубийств в Мемориальной системе здравоохранения UMass (UMMHC), крупнейшей системе здравоохранения в центральном Массачусетсе, охватывающей 1,06 миллиона человек. Эти усилия охватят отделение неотложной помощи, стационар и учреждения первичной медицинской помощи; привлекать медицинских и поведенческих клиницистов; ориентироваться на взрослых и детей; и поддерживать интеграцию и сотрудничество во всей системе, чтобы обеспечить 360-градусную сеть безопасности для пациентов с риском самоубийства. Опираясь на нашу предыдущую и текущую работу, Zero Suicide Seven Essential Elements of Care (Essential Elements) станет основой для инновационной звездообразной модели непрерывного улучшения производительности (CQI), в соответствии с которой центральный системный концентратор будет работать с локальными концентраторами и лучами. представляющие каждую настройку и клиническую единицу. SOS будет развиваться в три этапа. Фаза 1 (месяцы 1–12) начнется с отделений неотложной помощи в четырех больницах UMMHC; Фаза 2 (месяцы 13-30) распространит усилия на стационарные медицинские и психиатрические отделения; и Фаза 3 (31–48 месяцев) будет распространяться на учреждения первичной медико-санитарной помощи. Всего будет задействовано 39 клинических отделений.

В соответствии с центральными принципами CQI и моделью Zero Suicide исследователи создадут протоколы, используя передовые подходы к выявлению, оценке, ведению и вмешательству с суицидальными пациентами, адаптируя подход к уникальным потребностям и популяции конкретного клинического отделения. Подразделения будут учиться друг у друга в ходе регулярных совместных рабочих сессий, ретритов и межведомственных дозорных обзоров случаев самоубийств и попыток самоубийства. Верность ключевым компонентам протоколов будет измеряться.

Исследователи будут использовать ступенчатый клиновидный дизайн с кластерной рандомизацией клинических единиц, стратифицированных по условиям. В рамках каждого параметра (Фаза) исследуемая популяция будет состоять из всех пациентов, наблюдавшихся в любом из клинических отделений в течение заранее определенного периода наблюдения до (Контроль) или после (Вмешательство) даты начала внедрения отделения. Исследователи будут наблюдать за этими примерно 310 000 пациентов с момента их первого обращения в клиническое отделение в течение 6 месяцев после окончания фазы 3 (54-й месяц). Исследователи Цели оценивают влияние SOS на цели вмешательства (поведение врача) и на исходы пациентов, используя аналитическую стратегию на уровне системы. Конкретные цели:

Цель 1: Изучить влияние вмешательства SOS на проводимый врачом стандартизированный скрининг суицидального риска и выявление суицидального риска в различных условиях и клинических отделениях.

H1: Вероятность проведения врачом стандартизированного скрининга суицидального риска (цель вмешательства) в момент включения пациента в исследование будет монотонно возрастать с течением времени с момента начала исследования.

H2: Вероятность выявления суицидального риска (исход для пациента) на момент включения пациента в исследование будет монотонно возрастать с течением времени с момента начала исследования.

H3: Увеличение вероятности проверки и идентификации связано с внедрением SOS.

Цель 2: Изучить влияние SOS на исходы, связанные с суицидом, в разных условиях и клинических отделениях.

H4: По мере того, как SOS внедряется в большем количестве учреждений и клинических отделений, вероятность того, что клиницист получит передовое вмешательство по предотвращению самоубийств (цель вмешательства), будет увеличиваться среди вновь выявленных пациентов из группы риска. Это включает, помимо прочего, совместное планирование безопасности, консультирование по ограничению средств и последующий телефонный звонок после неотложной помощи в течение 24 часов после выписки.

H5: Внедрение SOS уменьшит вероятность самоубийства, попытки самоубийства или связанных с самоубийством чрезвычайных ситуаций, требующих неотложной медицинской помощи (исходы для пациентов) среди вновь выявленных пациентов из группы риска.

H6: «Доза» воздействия SOS будет опосредовать эффект SOS, указанный в H5.

Исследовательские цели: Исследователи также будут оценивать SOS с разных точек зрения:

A: Изучение потенциальных модерирующих и опосредующих факторов, а также потенциальных механизмов действия, таких как:

EH1: Поддерживающие организационные характеристики (например, встроенные поведенческие услуги на месте, предоставление регулярной обратной связи на уровне врача) будут способствовать более высокому соблюдению режима SOS.

B: Изучение влияния SOS на уровне популяции на подгруппу пациентов с UMMHC, которая составляет организацию подотчетной помощи (ACO). Например, исследователи предполагают, что:

EH2: Исходы, связанные с самоубийством, измеренные на уровне всей популяции ACO (а не только тех, кто столкнулся с клиническим отделением в течение периода исследования), будут монотонно снижаться в течение периода исследования (с шагом 3 месяца).

C: Изучение экономической эффективности вмешательства SOS по сравнению с обычным уходом. Исследователи предполагают, что EH3: стоимость SOS будет < 50 000 долларов США за год сохраненной жизни с поправкой на качество, что является обычно используемым пороговым значением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

493756

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты старше 12 лет

Критерий исключения:

  • • Пациенты младше 12 лет

    • Взрослые не могут дать согласие
    • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства
Базовые ретроспективные обзоры карт, которые проводятся для субъектов в течение одного года до проведения исследования, будут служить в качестве контроля.
Другой: Вмешательство

Целями вмешательства будут следующие виды поведения клиницистов, связанные с суицидом.

  • скрининг суицидального риска
  • планирование безопасности
  • средства ограничения консультирование
  • Последующие вызовы после неотложной помощи Стратегия внедрения бережливого производства: реализация целей вмешательства под руководством бережливого производства; ожидается увеличение поведения врачей, связанного с суицидом
Скрининг суицидального риска будет внедрен в качестве стандарта медицинской помощи для всех пациентов, обращающихся за лечением.
Пациенты с положительным суицидальным скринингом, которые должны быть выписаны из больницы, получат индивидуальное планирование безопасности, разработанное психиатром или медсестрой, которое включает консультирование по ограничению средств в качестве шага в плане безопасности.
Включите последующие телефонные звонки после острого состояния, чтобы стимулировать участие в амбулаторном лечении и решении проблем в течение 24 часов после выписки.
Вмешательства будут реализованы с использованием стратегий повышения эффективности бережливого производства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированный скрининг суицидального риска
Временное ограничение: 6 месяцев после посещения Index ED
Завершенный суицидальный скрининг будет определяться как любая диаграмма, документирующая наличие ИЛИ отсутствие суицидальных мыслей И наличие или отсутствие суицидальной попытки в прошлом (0 = не задокументирована, 1 = частичная (+/- отмечена мысль ИЛИ попытка), 2 = полная (+/- идея И попытка отмечены).
6 месяцев после посещения Index ED
Планирование безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев после посещения Index ED
План безопасности будет определяться как письменный документ, разработанный совместно с пациентом, определяющий шаги, которые необходимо предпринять при суицидальном настроении. Мы будем кодировать его как 0 = нет, нет документации по плану безопасности, 1 = частично (например, некоторые шаги, но не все завершены) или 2 = завершено (выполнены все шесть шагов).
6 месяцев после посещения Index ED
Консультирование по ограничению средств
Временное ограничение: 6 месяцев после посещения Index ED
шаг в Плане обеспечения безопасности Вмешательство включает консультирование по ограничению средств. Мы будем кодировать его как 0 = Нет, нет документации по консультированию по ограничению средств, 1 = Полно, документация по консультированию по ограничению средств.
6 месяцев после посещения Index ED
Облегчение перехода на уход
Временное ограничение: 6 месяцев после посещения Index ED
Включите последующие телефонные звонки после острого состояния, чтобы стимулировать участие в амбулаторном лечении и решении проблем в течение 24 часов после выписки (0 = не завершено, 1 = завершено).
6 месяцев после посещения Index ED
Выявление риска самоубийства
Временное ограничение: 6 месяцев после посещения Index ED
Положительный результат скрининга (т. е. идентификация) будет определяться как подтверждение пациентом активного мышления ИЛИ сообщение о попытке самоубийства в течение жизни. Мы также рассмотрим коды МКБ-10, присвоенные каждому посещению в данных о претензиях.
6 месяцев после посещения Index ED
Исходы самоубийств
Временное ограничение: 6 месяцев после посещения Index ED
Самоубийство будет установлено путем анализа статистики естественного движения населения штата Массачусетс в рамках Программы предотвращения самоубийств DPH. Мы сопоставим определенные и подозреваемые самоубийства с исследуемой популяцией. Попытка самоубийства будет определяться как обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация с: кодом МКБ-10 (т. е. умышленное самоповреждение) ИЛИ положительной попыткой самоубийства в день обращения в соответствии с шаблоном скрининга EHR. Связанное с суицидом острое обращение за медицинской помощью будет определяться как суицидальная попытка (те же критерии, что и выше) ИЛИ код МКБ-10 (т.
6 месяцев после посещения Index ED

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
  • Главный следователь: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H00011407
  • 1R01MH112138-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированная база данных из этого исследования вместе с соответствующей документацией по базе данных (см. ниже) будет доступна онлайн через три года после закрытия набора данных бесплатно для исследователей и аналитиков. NIMH разместит набор данных на веб-сайте набора данных NIMH с ограниченным доступом; доступ и использование будут регулироваться его политикой, которую можно найти по адресу: http://www.nimh.nih.gov/health/trials/datasets/nimh-policy-for-distribution-of-data.shtml.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в годах, продолжительность будет определена.

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скрининг риска самоубийства

Подписаться