- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03104504
Un Sistema de Seguridad (SOS) (SOS)
Un sistema de seguridad: prevención del suicidio a través de la transformación del sistema de salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto System of Safety (SOS) catalizará y expandirá los esfuerzos existentes de los investigadores para transformar la detección del riesgo de suicidio y la prevención del suicidio en todo el sistema UMass Memorial HealthCare (UMMHC), el sistema de atención médica más grande en el centro de Massachusetts que representa un área de captación de 1,06 millones de personas. Este esfuerzo abarcará el departamento de emergencias, los pacientes hospitalizados y los entornos de atención primaria; involucrar a clínicos médicos y de salud del comportamiento; dirigirse a adultos y niños; y respaldar la integración y la colaboración en todo el sistema para proporcionar una red de seguridad de 360 grados para los pacientes en riesgo de suicidio. Sobre la base de nuestro trabajo anterior y en curso, los Siete Elementos Esenciales de Atención de Zero Suicide (Elementos Esenciales) serán la base para un innovador modelo hub-and-spoke de mejora continua del desempeño (CQI) mediante el cual un System Hub central trabajará con Local Hubs and Spokes en representación de cada entorno y unidad clínica. SOS evolucionará en tres fases. La Fase 1 (meses 1 a 12) comenzará con los departamentos de emergencia en los cuatro hospitales de UMMHC; La Fase 2 (meses 13 - 30) extenderá los esfuerzos a las unidades médicas y psiquiátricas de pacientes hospitalizados; y la Fase 3 (meses 31 a 48) se expandirá a entornos de atención primaria. En total, se contratarán 39 unidades clínicas.
De acuerdo con los principios centrales de CQI y el modelo Zero Suicide, los investigadores crearán protocolos utilizando enfoques de mejores prácticas para identificar, evaluar, manejar e intervenir con pacientes suicidas mientras adaptan el enfoque a las necesidades y población únicas de la unidad clínica en particular. Las unidades aprenderán unas de otras a través de sesiones periódicas de trabajo colaborativo, retiros y revisiones de casos centinela interdepartamentales de suicidios e intentos de suicidio. Se medirá la fidelidad a los componentes clave de los protocolos.
Los investigadores utilizarán un diseño de cuña escalonada con aleatorización por grupos de unidades clínicas, estratificadas por entorno. Dentro de cada entorno (Fase), la población de estudio consistirá en todos los pacientes atendidos en cualquiera de las unidades clínicas durante el período de observación preespecificado antes (Control) o después (Intervención) de la fecha de inicio de implementación de la unidad. Los investigadores seguirán a estos 310 000 pacientes estimados desde su primer encuentro con una unidad clínica hasta 6 meses después de que termine la Fase 3 (mes 54). Los objetivos de los investigadores evalúan el efecto de SOS en sus objetivos de intervención (comportamientos de los médicos) y en los resultados de los pacientes, utilizando una estrategia analítica a nivel del sistema. Los Objetivos Específicos son:
Objetivo 1: Examinar el impacto de la intervención SOS en la detección del riesgo de suicidio estandarizada y administrada por médicos y en la identificación del riesgo de suicidio en todos los entornos y unidades clínicas.
H1: Probabilidad de detección de riesgo de suicidio estandarizada administrada por un médico (un objetivo de intervención) en el momento en que un paciente ingresa al estudio aumentará monótonamente con el tiempo desde el inicio del estudio.
H2: La probabilidad de identificación del riesgo de suicidio (resultado del paciente) en el momento en que un paciente ingresa al estudio aumentará monótonamente con el tiempo desde el inicio del estudio.
H3: Las crecientes probabilidades de detección e identificación son atribuibles a la implementación de SOS.
Objetivo 2: Examinar el impacto de SOS en los resultados relacionados con el suicidio en todos los entornos y unidades clínicas.
H4: A medida que SOS se implemente en más entornos y unidades clínicas, la probabilidad de recibir una intervención de prevención del suicidio de mejores prácticas por parte de un médico (objetivo de intervención) aumentará entre los pacientes en riesgo recientemente identificados. Esto incluye, pero no se limita a, planificación de seguridad colaborativa, asesoramiento de restricción de medios y una llamada telefónica de seguimiento de atención post-aguda dentro de las 24 horas posteriores al alta.
H5: La implementación de SOS disminuirá la probabilidad de suicidio, intento de suicidio o emergencia relacionada con el suicidio que requiera atención médica aguda (resultados del paciente) entre los pacientes en riesgo recientemente identificados.
H6: La "dosis" de exposición a SOS mediará el efecto de SOS señalado en H5.
Objetivos exploratorios: Los investigadores también evaluarán SOS desde diferentes perspectivas al:
A: Explorar posibles factores moderadores y mediadores, y posibles mecanismos de acción, tales como:
EH1: Las características organizativas de apoyo (p. ej., servicios conductuales integrados en el sitio, que brindan retroalimentación regular sobre el desempeño del médico) promoverán una mayor adherencia a la implementación de SOS.
B: Exploración del efecto a nivel poblacional de SOS en un subgrupo de pacientes de UMMHC que constituye una Organización responsable del cuidado (ACO). Por ejemplo, los investigadores plantean la hipótesis de que:
EH2: Los resultados relacionados con el suicidio medidos a nivel de toda la población de ACO (no solo aquellos que se encuentran en una unidad clínica durante el período de estudio) disminuirán monótonamente durante el período de estudio (incrementos de 3 meses).
C: Exploración de la rentabilidad de la intervención SOS en comparación con la atención habitual. Los investigadores plantean la hipótesis de que EH3: El costo de SOS será < $50 000/año de vida ajustado por calidad salvado, un umbral comúnmente utilizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Pacientes >12 años
Criterio de exclusión:
• Pacientes <12 años
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin intervención
Las revisiones de gráficos retrospectivos de referencia que se llevan a cabo en los sujetos durante el período de un año anterior a la implementación del estudio servirán como control.
|
|
|
Otro: Intervención
Los objetivos de la intervención serán los siguientes comportamientos clínicos relacionados con el suicidio.
|
La evaluación del riesgo de suicidio se implementará como el estándar de atención para todos los pacientes que se presenten para recibir tratamiento.
Los pacientes con resultado positivo en la prueba de suicidio que serán dados de alta del hospital recibirán un plan de seguridad personalizado por parte de un médico o enfermera de salud mental que incluye asesoramiento sobre restricción de medios como un paso en el plan de seguridad.
Incluya un seguimiento de llamadas telefónicas post-aguda para fomentar el compromiso con la atención ambulatoria y la resolución de problemas dentro de las 24 horas posteriores al alta.
Las intervenciones se implementarán utilizando estrategias de mejora del rendimiento Lean
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cribado estandarizado de riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita indexada al ED
|
Una pantalla de suicidio completa se definirá como cualquier documentación gráfica de la presencia O ausencia de ideación suicida Y la presencia o ausencia de un intento de suicidio en el pasado (0 = Ninguno documentado, 1 = Parcial (+/- idea O intento anotado), 2 = Completo (+/- ideación E intento anotado).
|
6 meses después de la visita indexada al ED
|
|
Planificación de la seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita indexada al ED
|
Un plan de seguridad se definirá como un documento escrito desarrollado en colaboración con el paciente que identifica los pasos a seguir cuando se siente suicida.
Lo codificaremos como 0=Ninguno, sin documentación de un plan de seguridad, 1=Parcial (por ejemplo, algunos pasos pero no todos completados), o 2=Completo (los seis pasos completados).
|
6 meses después de la visita indexada al ED
|
|
Consejería de restricción de medios
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita indexada al ED
|
un paso en la Intervención del Plan de Seguridad incluye la consejería de restricción de medios.
Lo codificaremos como 0=Ninguno, sin documentación de consejería de restricción de medios, 1=Completo, documentación de consejería de restricción de medios.
|
6 meses después de la visita indexada al ED
|
|
Facilitación de la transición del cuidado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita indexada al ED
|
Incluya el seguimiento de llamadas telefónicas post-agudas para fomentar el compromiso con la atención ambulatoria y la resolución de problemas dentro de las 24 horas posteriores al alta (0 = No completado, 1 = Completado).
|
6 meses después de la visita indexada al ED
|
|
Identificación del riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita indexada al ED
|
Una evaluación positiva (es decir, identificación) se definirá como el respaldo del paciente de ideación activa O informe de un intento de suicidio de por vida.
También examinaremos los códigos ICD-10 asignados a cada visita dentro de los datos de reclamaciones.
|
6 meses después de la visita indexada al ED
|
|
Resultados del suicidio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita indexada al ED
|
El suicidio se determinará a través de la revisión de las estadísticas vitales de MA con el Programa de Prevención del Suicidio del DPH.
Compararemos los suicidios definitivos y presuntos con la población de estudio.
El intento de suicidio se definirá como una visita al servicio de urgencias o una hospitalización con: un código ICD-10 (es decir, autolesión intencional) O un intento de suicidio positivo en un día de encuentro según la plantilla de evaluación de EHR.
El encuentro de atención médica aguda relacionado con el suicidio se definirá como un intento de suicidio (los mismos criterios que arriba) O un código ICD-10 (es decir, ideación suicida) O prueba positiva para ideación suicida según la plantilla de evaluación EHR
|
6 meses después de la visita indexada al ED
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Investigador principal: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00011407
- 1R01MH112138-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Detección de riesgo de suicidio
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfReclutamientoCarrera | Trastorno neurológico | Cognición | MagnesioAlemania
-
Institut Universitari DexeusTerminadoEsterilidad | Detección genética preimplantacionalEspaña
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.TerminadoImpacto pragmático de la estratificación del riesgo proteómico en la diabetes mellitus (PORTRAIT-DM)Diabetes tipo 2Estados Unidos
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Hospital for Sick Children; Hopital Montfort; Unity Health Toronto; The Ottawa... y otros colaboradoresInscripción por invitaciónCiencia de la implementación | Poner en pantalla | Cuidado terminal | Terapia paliativaCanadá
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Makerere UniversityAún no reclutandoVIH | Tuberculosis (TB) | Mujeres embarazadas VIH positivasUganda
-
St. Jude Children's Research HospitalAún no reclutandoUso de sustancias | Sobrevivientes de cáncer infantilEstados Unidos
-
Catholic Relief ServicesCenters for Disease Control and PreventionTerminadoPruebas de VIHZambia
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeTerminadoCuidados paliativos | Comunicación Interdisciplinaria | Cuidadores | Deprescripciones | Hospicios | Farmacia polivinílica | Uso excesivo de medicamentos recetadosEstados Unidos