Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní systém (SOS) (SOS)

7. března 2024 aktualizováno: Edwin Boudreaux, University of Massachusetts, Worcester

Systém bezpečnosti: Prevence sebevražd prostřednictvím transformace zdravotnického systému

SOS identifikuje osvědčené postupy založené na důkazech v souladu se šesti konkrétními doporučenými klinickými opatřeními Zero Suicide (A.2.) a použije je k vytvoření standardizovaných klinických protokolů pro každé prostředí péče, klinickou jednotku, populaci a klinickou disciplínu. Pomocí Lean CQI vyšetřovatelé přizpůsobí, implementují a zlepší dodržování těchto protokolů. Pro podporu proveditelnosti bude SOS používat postupné zavádění a design hub-and-spoke. Cílem intervence bude chování klinického lékaře související se sebevraždou. Vyšetřovatelé se budou snažit přijmout osvědčené postupy a měřit všech šest doporučených prvků výkonu; z hlediska proveditelnosti se však hodnocení výzkumu zaměří na screening rizika sebevražd, bezpečnostní plánování, poradenství o omezení prostředků a následné hovory po akutní péči. Primárními výsledky pacientů budou identifikace rizika sebevraždy, sebevražda, pokusy o sebevraždu a mimořádné události související se sebevraždou vyžadující akutní péči. Vyšetřovatelé prozkoumají potenciální mechanismy působení a moderátory a provedou analýzu nákladové efektivity SOS oproti běžné péči. Vyšetřovatelé použijí stupňovitý klínový design a budou jednotlivce sledovat po dobu 6 až 54 měsíců. Výsledky, chování lékaře a další proměnné budou shromažďovány prostřednictvím: (1) extrakce dat EHR, (2) údajů o nárocích z UMMHC a MA All Payer Claims Database, (3) náhodných abstrakcí lékařských tabulek, (4) vitální statistiky stavu MA a National Death Index (NDI), (5) klinické průzkumy, (6) Lean hodnocení a pozorování procesu a (7) rozhovory o věrnosti pacientů. Data budou analyzována pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů.

Přehled studie

Detailní popis

Projekt System of Safety (SOS) urychlí a rozšíří stávající snahy vyšetřovatelů o transformaci odhalování sebevražedných rizik a prevence sebevražd v rámci systému UMass Memorial HealthCare (UMMHC), největšího zdravotnického systému v centrálním Massachusetts, který představuje spádovou oblast 1,06 milionu lidí. Toto úsilí bude zahrnovat pohotovostní oddělení, ústavní zařízení a prostředí primární péče; zapojit lékařské a behaviorální zdravotní lékaře; cílit na dospělé a děti; a podporovat integraci a spolupráci v rámci celého systému s cílem poskytnout 360stupňovou bezpečnostní síť pro pacienty s rizikem sebevraždy. V návaznosti na naši předchozí a pokračující práci bude sedm základních prvků péče (základních prvků) společnosti Zero Suicide základem inovativního modelu hub-and-spoke pro kontinuální zlepšování výkonu (CQI), kdy centrální systémový hub bude spolupracovat s místními huby a paprsky. představující každé nastavení a klinickou jednotku. SOS se bude vyvíjet ve třech fázích. Fáze 1 (měsíce 1 - 12) začne pohotovostními odděleními ve čtyřech nemocnicích UMMHC; Fáze 2 (měsíce 13 - 30) rozšíří úsilí na lůžkové lékařské a psychiatrické jednotky; a fáze 3 (měsíce 31 - 48) se rozšíří do prostředí primární péče. Celkově bude zapojeno 39 klinických jednotek.

V souladu s centrálními zásadami CQI a modelem nulové sebevraždy budou vyšetřovatelé vytvářet protokoly využívající osvědčené postupy k identifikaci, hodnocení, řízení a intervencí u sebevražedných pacientů a zároveň přizpůsobit přístup jedinečným potřebám a populaci konkrétní klinické jednotky. Jednotky se budou od sebe navzájem učit prostřednictvím pravidelných pracovních setkání, retreatů a kontrol případů sebevražd a pokusů o sebevraždu mezi odděleními. Bude měřena věrnost klíčovým komponentám protokolů.

Vyšetřovatelé použijí stupňovitý klínový design s clusterovou randomizací klinických jednotek, stratifikovaných podle nastavení. V rámci každého nastavení (fáze) bude studovaná populace sestávat ze všech pacientů pozorovaných na kterékoli z klinických jednotek během předem specifikovaného období pozorování před (kontrola) nebo po (intervence) zahájením data zahájení implementace jednotky. Vyšetřovatelé budou těchto odhadovaných 310 000 pacientů sledovat od jejich prvního setkání s klinickou jednotkou až do 6 měsíců po skončení fáze 3 (měsíc 54). Cíle vyšetřovatelů hodnotit účinek SOS na cíle intervence (chování lékaře) a na výsledky pacientů pomocí analytické strategie na systémové úrovni. Konkrétní cíle jsou:

Cíl 1: Prozkoumat dopad SOS intervence na standardizovaný screening rizika sebevraždy prováděný lékařem a identifikaci rizika sebevraždy napříč zařízeními a klinickými jednotkami.

H1: Pravděpodobnost standardizovaného screeningu rizika sebevražd (cíl intervence) prováděného lékařem v době, kdy pacient vstoupí do studie, se monotónně zvýší s časem od zahájení studie.

H2: Pravděpodobnost identifikace rizika sebevraždy (výsledek pacienta) v době, kdy pacient vstoupí do studie, se monotónně zvýší s časem od zahájení studie.

H3: Zvyšující se pravděpodobnost screeningu a identifikace lze přičíst implementaci SOS.

Cíl 2: Prozkoumat dopad SOS na výsledky související se sebevraždou napříč zařízeními a klinickými jednotkami.

H4: Vzhledem k tomu, že SOS je implementováno ve více zařízeních a klinických jednotkách, pravděpodobnost, že klinik obdrží osvědčený postup prevence sebevraždy (cíl intervence), se u nově identifikovaných rizikových pacientů zvýší. To zahrnuje, ale není omezeno na, kolaborativní plánování bezpečnosti, poradenství v oblasti omezení a následný telefonický hovor po akutní péči do 24 hodin po propuštění.

H5: Implementace SOS sníží pravděpodobnost sebevraždy, pokusu o sebevraždu nebo naléhavé situace související se sebevraždou vyžadující akutní lékařskou péči (výsledky pacientů) u nově identifikovaných rizikových pacientů.

H6: "Dávka" vystavení SOS zprostředkuje účinek SOS uvedený v H5.

Průzkumné cíle: Vyšetřovatelé také vyhodnotí SOS z různých perspektiv:

Odpověď: Zkoumání potenciálních moderujících a zprostředkujících faktorů a potenciálních mechanismů působení, jako jsou:

EH1: Podpůrné organizační charakteristiky (např. integrované behaviorální služby na místě, poskytování pravidelné zpětné vazby o výkonu na úrovni lékaře) podpoří vyšší dodržování implementace SOS.

B: Zkoumání účinku SOS na úrovni populace na podskupinu pacientů s UMMHC, která tvoří odpovědnou organizaci péče (ACO). Vyšetřovatelé například předpokládají, že:

EH2: Výsledky související se sebevraždou měřené na úrovni celé populace ACO (nejen těch, kteří se setkali s klinickou jednotkou během období studie) se během období studie monotónně sníží (3měsíční přírůstky).

C: Zkoumání nákladové efektivity SOS intervence ve srovnání s běžnou péčí. Vyšetřovatelé předpokládají, že EH3: Náklady na SOS budou < 50 000 USD/rok života s úpravou kvality, což je běžně používaná hranice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

493756

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti starší 12 let

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti <12 let

    • Dospělí neschopní souhlasit
    • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Základní retrospektivní přehledy přehledů, které jsou prováděny na subjektech po dobu jednoho roku před realizací studie, budou sloužit jako kontrola.
Jiný: Zásah

Cíle intervence budou následující klinické chování související se sebevraždou.

  • screening rizika sebevraždy
  • bezpečnostní plánování
  • znamená omezovací poradenství
  • Následná poakutní péče volá Strategie implementace Lean: Implementace cílů intervence řízené Lean; očekává se, že zvýší sebevražedné chování klinických lékařů
Screening rizika sebevraždy bude zaveden jako standard péče pro všechny pacienty, kteří se dostaví k léčbě.
Pacienti s pozitivním screeningem na sebevraždu, kteří mají být propuštěni z nemocnice, obdrží personalizované bezpečnostní plánování klinikem nebo sestrou v oblasti duševního zdraví, které zahrnuje poradenství ohledně omezení jako krok v bezpečnostním plánu.
Zahrňte po akutním telefonickém hovoru následnou kontrolu, abyste podpořili zapojení do ambulantní péče a řešení problémů do 24 hodin po propuštění
Zásahy budou implementovány pomocí strategií zlepšování výkonnosti Lean

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaný screening rizika sebevražd
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě Index ED
Obrazovka dokončené sebevraždy bude definována jako jakákoliv dokumentace v grafu přítomnosti NEBO nepřítomnosti sebevražedných myšlenek A přítomnosti nebo nepřítomnosti předchozího pokusu o sebevraždu (0 = žádný zdokumentovaný, 1 = částečný (+/- nápad NEBO pokus zaznamenán), 2 = úplná (+/- nápad A pokus zaznamenány).
6 měsíců po návštěvě Index ED
Bezpečnostní plánování
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě Index ED
Bezpečnostní plán bude definován jako písemný dokument vypracovaný ve spolupráci s pacientem, který identifikuje kroky, které je třeba podniknout, když se cítí sebevražda. Zakódujeme to jako 0=Žádný, žádná dokumentace bezpečnostního plánu, 1=Částečný (např. některé kroky, ale ne všechny dokončené), nebo 2=Dokončeno (všech šest kroků dokončeno).
6 měsíců po návštěvě Index ED
Znamená omezovací poradenství
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě Index ED
krok v bezpečnostním plánu Intervence zahrnuje poradenství v oblasti omezení. Zakódujeme to jako 0=Žádné, žádná dokumentace poradenství o omezení prostředků, 1=Kompletní, dokumentace poradenství o omezení prostředků.
6 měsíců po návštěvě Index ED
Usnadnění přechodu péče
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě Index ED
Zahrňte do 24 hodin po propuštění po akutním telefonickém hovoru následný telefonický hovor, abyste podpořili zapojení do ambulantní péče a řešení problémů (0 = nedokončeno, 1 = dokončeno).
6 měsíců po návštěvě Index ED
Identifikace rizika sebevraždy
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě Index ED
Pozitivní screening (tj. identifikace) bude definován jako souhlas pacienta s aktivní myšlenkou NEBO zpráva o celoživotním pokusu o sebevraždu. Prověříme také kódy ICD-10 přiřazené každé návštěvě v rámci údajů o škodách.
6 měsíců po návštěvě Index ED
Následky sebevraždy
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě Index ED
Sebevražda bude zjišťována prostřednictvím revize důležitých statistik MA s Programem prevence sebevražd DPH. Porovnáme definitivní a podezřelé sebevraždy se studovanou populací. Pokus o sebevraždu bude definován jako návštěva ED nebo hospitalizace s: kódem ICD-10 (tj. úmyslné sebepoškozování) NEBO Pozitivním pokusem o sebevraždu v den setkání podle šablony EHR screener. Akutní zdravotní setkání související se sebevraždou bude definováno jako pokus o sebevraždu (stejná kritéria jako výše) NEBO kód MKN-10 (tj. sebevražedné myšlenky) NEBO pozitivní screening na sebevražedné myšlenky podle šablony EHR screener
6 měsíců po návštěvě Index ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
  • Vrchní vyšetřovatel: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H00011407
  • 1R01MH112138-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná databáze z této studie spolu s přidruženou databázovou dokumentací (viz níže) bude zpřístupněna online tři roky po uzavření souboru dat, aniž by to výzkumníkům a analytikům něco stálo. NIMH bude hostit datovou sadu na webových stránkách NIMH Limited Access Dataset; přístup a používání se bude řídit jejími zásadami, které lze nalézt na adrese: http://www.nimh.nih.gov/health/trials/datasets/nimh-policy-for-distribution-of-data.shtml.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici v letech, délka bude upřesněna.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rizika sebevraždy

3
Předplatit