- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03104504
Bezpečnostní systém (SOS) (SOS)
Systém bezpečnosti: Prevence sebevražd prostřednictvím transformace zdravotnického systému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Projekt System of Safety (SOS) urychlí a rozšíří stávající snahy vyšetřovatelů o transformaci odhalování sebevražedných rizik a prevence sebevražd v rámci systému UMass Memorial HealthCare (UMMHC), největšího zdravotnického systému v centrálním Massachusetts, který představuje spádovou oblast 1,06 milionu lidí. Toto úsilí bude zahrnovat pohotovostní oddělení, ústavní zařízení a prostředí primární péče; zapojit lékařské a behaviorální zdravotní lékaře; cílit na dospělé a děti; a podporovat integraci a spolupráci v rámci celého systému s cílem poskytnout 360stupňovou bezpečnostní síť pro pacienty s rizikem sebevraždy. V návaznosti na naši předchozí a pokračující práci bude sedm základních prvků péče (základních prvků) společnosti Zero Suicide základem inovativního modelu hub-and-spoke pro kontinuální zlepšování výkonu (CQI), kdy centrální systémový hub bude spolupracovat s místními huby a paprsky. představující každé nastavení a klinickou jednotku. SOS se bude vyvíjet ve třech fázích. Fáze 1 (měsíce 1 - 12) začne pohotovostními odděleními ve čtyřech nemocnicích UMMHC; Fáze 2 (měsíce 13 - 30) rozšíří úsilí na lůžkové lékařské a psychiatrické jednotky; a fáze 3 (měsíce 31 - 48) se rozšíří do prostředí primární péče. Celkově bude zapojeno 39 klinických jednotek.
V souladu s centrálními zásadami CQI a modelem nulové sebevraždy budou vyšetřovatelé vytvářet protokoly využívající osvědčené postupy k identifikaci, hodnocení, řízení a intervencí u sebevražedných pacientů a zároveň přizpůsobit přístup jedinečným potřebám a populaci konkrétní klinické jednotky. Jednotky se budou od sebe navzájem učit prostřednictvím pravidelných pracovních setkání, retreatů a kontrol případů sebevražd a pokusů o sebevraždu mezi odděleními. Bude měřena věrnost klíčovým komponentám protokolů.
Vyšetřovatelé použijí stupňovitý klínový design s clusterovou randomizací klinických jednotek, stratifikovaných podle nastavení. V rámci každého nastavení (fáze) bude studovaná populace sestávat ze všech pacientů pozorovaných na kterékoli z klinických jednotek během předem specifikovaného období pozorování před (kontrola) nebo po (intervence) zahájením data zahájení implementace jednotky. Vyšetřovatelé budou těchto odhadovaných 310 000 pacientů sledovat od jejich prvního setkání s klinickou jednotkou až do 6 měsíců po skončení fáze 3 (měsíc 54). Cíle vyšetřovatelů hodnotit účinek SOS na cíle intervence (chování lékaře) a na výsledky pacientů pomocí analytické strategie na systémové úrovni. Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1: Prozkoumat dopad SOS intervence na standardizovaný screening rizika sebevraždy prováděný lékařem a identifikaci rizika sebevraždy napříč zařízeními a klinickými jednotkami.
H1: Pravděpodobnost standardizovaného screeningu rizika sebevražd (cíl intervence) prováděného lékařem v době, kdy pacient vstoupí do studie, se monotónně zvýší s časem od zahájení studie.
H2: Pravděpodobnost identifikace rizika sebevraždy (výsledek pacienta) v době, kdy pacient vstoupí do studie, se monotónně zvýší s časem od zahájení studie.
H3: Zvyšující se pravděpodobnost screeningu a identifikace lze přičíst implementaci SOS.
Cíl 2: Prozkoumat dopad SOS na výsledky související se sebevraždou napříč zařízeními a klinickými jednotkami.
H4: Vzhledem k tomu, že SOS je implementováno ve více zařízeních a klinických jednotkách, pravděpodobnost, že klinik obdrží osvědčený postup prevence sebevraždy (cíl intervence), se u nově identifikovaných rizikových pacientů zvýší. To zahrnuje, ale není omezeno na, kolaborativní plánování bezpečnosti, poradenství v oblasti omezení a následný telefonický hovor po akutní péči do 24 hodin po propuštění.
H5: Implementace SOS sníží pravděpodobnost sebevraždy, pokusu o sebevraždu nebo naléhavé situace související se sebevraždou vyžadující akutní lékařskou péči (výsledky pacientů) u nově identifikovaných rizikových pacientů.
H6: "Dávka" vystavení SOS zprostředkuje účinek SOS uvedený v H5.
Průzkumné cíle: Vyšetřovatelé také vyhodnotí SOS z různých perspektiv:
Odpověď: Zkoumání potenciálních moderujících a zprostředkujících faktorů a potenciálních mechanismů působení, jako jsou:
EH1: Podpůrné organizační charakteristiky (např. integrované behaviorální služby na místě, poskytování pravidelné zpětné vazby o výkonu na úrovni lékaře) podpoří vyšší dodržování implementace SOS.
B: Zkoumání účinku SOS na úrovni populace na podskupinu pacientů s UMMHC, která tvoří odpovědnou organizaci péče (ACO). Vyšetřovatelé například předpokládají, že:
EH2: Výsledky související se sebevraždou měřené na úrovni celé populace ACO (nejen těch, kteří se setkali s klinickou jednotkou během období studie) se během období studie monotónně sníží (3měsíční přírůstky).
C: Zkoumání nákladové efektivity SOS intervence ve srovnání s běžnou péčí. Vyšetřovatelé předpokládají, že EH3: Náklady na SOS budou < 50 000 USD/rok života s úpravou kvality, což je běžně používaná hranice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Pacienti starší 12 let
Kritéria vyloučení:
• Pacienti <12 let
- Dospělí neschopní souhlasit
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Žádný zásah
Základní retrospektivní přehledy přehledů, které jsou prováděny na subjektech po dobu jednoho roku před realizací studie, budou sloužit jako kontrola.
|
|
Jiný: Zásah
Cíle intervence budou následující klinické chování související se sebevraždou.
|
Screening rizika sebevraždy bude zaveden jako standard péče pro všechny pacienty, kteří se dostaví k léčbě.
Pacienti s pozitivním screeningem na sebevraždu, kteří mají být propuštěni z nemocnice, obdrží personalizované bezpečnostní plánování klinikem nebo sestrou v oblasti duševního zdraví, které zahrnuje poradenství ohledně omezení jako krok v bezpečnostním plánu.
Zahrňte po akutním telefonickém hovoru následnou kontrolu, abyste podpořili zapojení do ambulantní péče a řešení problémů do 24 hodin po propuštění
Zásahy budou implementovány pomocí strategií zlepšování výkonnosti Lean
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Standardizovaný screening rizika sebevražd
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě Index ED
|
Obrazovka dokončené sebevraždy bude definována jako jakákoliv dokumentace v grafu přítomnosti NEBO nepřítomnosti sebevražedných myšlenek A přítomnosti nebo nepřítomnosti předchozího pokusu o sebevraždu (0 = žádný zdokumentovaný, 1 = částečný (+/- nápad NEBO pokus zaznamenán), 2 = úplná (+/- nápad A pokus zaznamenány).
|
6 měsíců po návštěvě Index ED
|
Bezpečnostní plánování
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě Index ED
|
Bezpečnostní plán bude definován jako písemný dokument vypracovaný ve spolupráci s pacientem, který identifikuje kroky, které je třeba podniknout, když se cítí sebevražda.
Zakódujeme to jako 0=Žádný, žádná dokumentace bezpečnostního plánu, 1=Částečný (např. některé kroky, ale ne všechny dokončené), nebo 2=Dokončeno (všech šest kroků dokončeno).
|
6 měsíců po návštěvě Index ED
|
Znamená omezovací poradenství
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě Index ED
|
krok v bezpečnostním plánu Intervence zahrnuje poradenství v oblasti omezení.
Zakódujeme to jako 0=Žádné, žádná dokumentace poradenství o omezení prostředků, 1=Kompletní, dokumentace poradenství o omezení prostředků.
|
6 měsíců po návštěvě Index ED
|
Usnadnění přechodu péče
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě Index ED
|
Zahrňte do 24 hodin po propuštění po akutním telefonickém hovoru následný telefonický hovor, abyste podpořili zapojení do ambulantní péče a řešení problémů (0 = nedokončeno, 1 = dokončeno).
|
6 měsíců po návštěvě Index ED
|
Identifikace rizika sebevraždy
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě Index ED
|
Pozitivní screening (tj. identifikace) bude definován jako souhlas pacienta s aktivní myšlenkou NEBO zpráva o celoživotním pokusu o sebevraždu.
Prověříme také kódy ICD-10 přiřazené každé návštěvě v rámci údajů o škodách.
|
6 měsíců po návštěvě Index ED
|
Následky sebevraždy
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě Index ED
|
Sebevražda bude zjišťována prostřednictvím revize důležitých statistik MA s Programem prevence sebevražd DPH.
Porovnáme definitivní a podezřelé sebevraždy se studovanou populací.
Pokus o sebevraždu bude definován jako návštěva ED nebo hospitalizace s: kódem ICD-10 (tj. úmyslné sebepoškozování) NEBO Pozitivním pokusem o sebevraždu v den setkání podle šablony EHR screener.
Akutní zdravotní setkání související se sebevraždou bude definováno jako pokus o sebevraždu (stejná kritéria jako výše) NEBO kód MKN-10 (tj. sebevražedné myšlenky) NEBO pozitivní screening na sebevražedné myšlenky podle šablony EHR screener
|
6 měsíců po návštěvě Index ED
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Vrchní vyšetřovatel: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00011407
- 1R01MH112138-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screening rizika sebevraždy
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramNábor
-
Baker Heart and Diabetes InstituteQueen's University, Belfast; University of Melbourne; Heartwest; Western HealthNáborIschemická choroba srdeční | Chronické onemocnění | Role sestryAustrálie
-
Brooke Army Medical CenterDokončenoBolesti v kříži | Ústřel | Radikulopatie | Porucha meziobratlových ploténekSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterNáborGenetické onemocněníSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaSan Luigi Gonzaga Hospital; Epidemiology and Screening Unit - CPO, Turin, ItalyZatím nenabíráme
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaDokončenoOdvykání kouření | Kouření, cigareta
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno