- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03104504
Biztonsági rendszer (SOS) (SOS)
Biztonsági rendszer: Az öngyilkosságok megelőzése az egészségügyi rendszer átalakítása révén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A System of Safety (SOS) projekt katalizálja és kibővíti a nyomozók meglévő erőfeszítéseit az öngyilkossági kockázatok észlelésének és megelőzésének átalakítására az UMass Memorial HealthCare rendszerben (UMMHC), amely Massachusetts központjában a legnagyobb egészségügyi rendszer, amely 1,06 millió fős vonzáskörzetet képvisel. Ez az erőfeszítés kiterjed a sürgősségi osztályra, a fekvőbeteg-ellátásra és az alapellátásra; orvosi és viselkedési egészségügyi klinikusok bevonása; cél felnőttek és gyermekek; és támogatja az integrációt és az együttműködést a teljes rendszerben, hogy 360 fokos biztonsági hálót biztosítson az öngyilkosság kockázatának kitett betegek számára. Korábbi és folyamatban lévő munkánkra építve a Zero Suicide Seven Essential Elements of Care (Essential Elements) alapja lesz egy innovatív, folyamatos teljesítményjavító (CQI) hub-and-spoke modellnek, amelyben a központi rendszerközpont a helyi központokkal és küllőkkel fog működni. minden beállítást és klinikai egységet reprezentálva. Az SOS három szakaszon keresztül fog fejlődni. Az 1. fázis (1-12. hónap) a négy UMMHC kórház sürgősségi osztályaival kezdődik; A 2. fázis (13-30. hónap) kiterjeszti az erőfeszítéseket a fekvőbeteg-egészségügyi és pszichiátriai osztályokra; és a 3. fázis (31-48. hónap) az alapellátásra is kiterjed. Összességében 39 klinikai egység vesz részt.
A központi CQI-elvekkel és a Zero Suicide modellel összhangban a kutatók protokollokat készítenek a legjobb gyakorlatok alapján az öngyilkos betegek azonosítására, értékelésére, kezelésére és beavatkozására, miközben a megközelítést az adott klinikai egység egyedi szükségleteihez és populációjához igazítják. Az egységek tanulni fognak egymástól rendszeres együttműködési munkamenetek, elvonulások, valamint az öngyilkosságok és öngyilkossági kísérletek osztályokon átívelő esetértékelései révén. Mérni fogják a protokollok kulcsfontosságú összetevőihez való hűséget.
A vizsgálók lépcsőzetes ékkialakítást alkalmaznak a klinikai egységek klaszteres randomizálásával, beállítás szerint rétegezve. Az egyes beállításokon (Fázis) belül a vizsgálati populáció az összes olyan betegből áll, akit bármelyik klinikai egységben láttak az előre meghatározott megfigyelési időszakban, az egység bevezetésének kezdő dátuma előtt (kontroll) vagy után (Beavatkozás). A vizsgálók követni fogják ezt a becslések szerint 310 000 beteget a klinikai egységgel való első találkozásuktól kezdve a 3. fázis végét követő 6 hónapig (54. hónap). A vizsgálók céljai rendszerszintű elemzési stratégia segítségével értékelik az SOS hatását a beavatkozási célokra (klinikus viselkedésre) és a betegek kimenetelére. A konkrét célok a következők:
1. cél: Vizsgálja meg az SOS beavatkozás hatását a klinikus által végzett, szabványosított öngyilkossági kockázati szűrésre és az öngyilkossági kockázat azonosítására a különböző helyszíneken és klinikai egységeken.
H1: A klinikus által végzett standardizált öngyilkossági kockázati szűrés (intervenciós célpont) valószínűsége abban az időben, amikor a beteg belép a vizsgálatba, monoton módon növekszik a vizsgálat megkezdése óta eltelt idővel.
H2: Az öngyilkossági kockázat azonosításának valószínűsége (a beteg kimenetele) abban az időben, amikor a beteg belép a vizsgálatba, monoton módon növekszik a vizsgálat megkezdése óta eltelt idővel.
H3: A szűrés és azonosítás valószínűségének növekedése az SOS megvalósításának tulajdonítható.
2. cél: Vizsgálja meg az SOS hatását az öngyilkossággal kapcsolatos kimenetelekre a különböző helyszíneken és klinikai egységekben.
H4: Mivel az SOS több helyen és klinikai egységben kerül bevezetésre, az újonnan azonosított, veszélyeztetett betegek körében megnő annak a valószínűsége, hogy egy klinikus (beavatkozási célpont) öngyilkosság-megelőzési beavatkozást kapjon a legjobb gyakorlatban. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, az együttműködésen alapuló biztonsági tervezést, a korlátozási tanácsadást és az akut ellátást követő telefonhívást az elbocsátást követő 24 órán belül.
H5: Az SOS bevezetése csökkenti az öngyilkosság, az öngyilkossági kísérlet vagy az öngyilkossággal összefüggő, akut orvosi ellátást igénylő vészhelyzetek valószínűségét (a beteg kimenetelét) az újonnan azonosított veszélyeztetett betegek körében.
H6: Az SOS expozíció "dózisa" közvetíti a H5-ben említett SOS hatást.
Feltárási célok: A nyomozók az SOS-t különböző szempontok szerint is értékelik:
V: A lehetséges moderáló és közvetítő tényezők, valamint a lehetséges hatásmechanizmusok feltárása, mint például:
EH1: A támogató szervezeti jellemzők (pl. beágyazott viselkedési szolgáltatások a helyszínen, rendszeres klinikai szintű teljesítményvisszajelzés) elősegítik az SOS megvalósításhoz való fokozottabb ragaszkodást.
B: Az SOS lakossági szintű hatásának feltárása az UMMHC-betegek egy alcsoportjára, amely egy Accountable Care Organisation (ACO) alkotja. Például a kutatók azt feltételezik, hogy:
EH2: Az öngyilkossággal kapcsolatos kimenetelek a teljes ACO populáció szintjén mérve (nem csak azoké, akik klinikai egységgel találkoznak a vizsgálati időszak alatt) monoton csökkenni fognak a vizsgálati időszak alatt (3 hónapos lépésekben).
C: Az SOS beavatkozás költséghatékonyságának feltárása a szokásos ellátáshoz képest. A kutatók azt feltételezik, hogy EH3: Az SOS költsége < 50 000 USD/minőségileg kiigazított megtakarított életév, ez egy általánosan használt küszöb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • 12 évesnél idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
• 12 évesnél fiatalabb betegek
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Kiindulási Retrospektív Chart Felülvizsgálatok, amelyeket a vizsgálat végrehajtását megelőző egy éves időszakra vonatkozóan végeznek el az alanyokon, kontrollként szolgálnak.
|
|
|
Egyéb: Közbelépés
A beavatkozási célpontok a következő öngyilkossággal kapcsolatos klinikai viselkedések lesznek.
|
Az öngyilkossági kockázati szűrést minden kezelésre jelentkező ellátás standardjaként alkalmazzák.
Az öngyilkossági szűréssel rendelkező betegek, akiket ki kell bocsátani a kórházból, személyre szabott biztonsági tervezést kapnak egy mentális egészségügyi klinikus vagy nővér, amely a biztonsági terv egyik lépéseként tartalmazza az eszközök korlátozásával kapcsolatos tanácsadást.
Tartalmazzon akut telefonhívás utáni nyomon követést, hogy elősegítse a járóbeteg-ellátásban való részvételt és a problémamegoldást az elbocsátást követő 24 órán belül
A beavatkozások végrehajtása Lean teljesítményjavító stratégiák segítségével történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványos öngyilkossági kockázati szűrés
Időkeret: 6 hónappal az Index ED látogatás után
|
Befejezett öngyilkossági képernyőnek minősül minden olyan táblázatos dokumentáció, amely az öngyilkossági gondolatok jelenlétét VAGY hiányát ÉS múltbeli öngyilkossági kísérlet meglétét vagy hiányát jelzi (0 = nincs dokumentálva, 1 = Részleges (+/- gondolat VAGY kísérlet megjegyezve), 2 = Teljes (+/- ötlet ÉS kísérlet megjegyezve).
|
6 hónappal az Index ED látogatás után
|
|
Biztonsági tervezés
Időkeret: 6 hónappal az Index ED látogatás után
|
A biztonsági tervet a pácienssel közösen kidolgozott írásos dokumentumként határozzák meg, amely meghatározza az öngyilkosság érzése esetén megteendő lépéseket.
A kódot 0=nincs, nincs biztonsági terv dokumentációja, 1=részleges (pl. néhány lépés, de nem minden befejeződött) vagy 2=Befejezett (mind a hat lépés teljesítve) kóddal fogjuk kódolni.
|
6 hónappal az Index ED látogatás után
|
|
Korlátozási tanácsadást jelent
Időkeret: 6 hónappal az Index ED látogatás után
|
A Biztonsági Terv egyik lépése A beavatkozás eszközkorlátozási tanácsadást tartalmaz.
0=Nincs, nincs eszközkorlátozási tanácsadás dokumentációja, 1=Teljes, eszközkorlátozási tanácsadás dokumentációja kódoljuk.
|
6 hónappal az Index ED látogatás után
|
|
Átmeneti gondozás megkönnyítése
Időkeret: 6 hónappal az Index ED látogatás után
|
Tartalmazza az akut telefonhívás utáni nyomon követést, hogy elősegítse a járóbeteg-ellátásban való részvételt és a problémamegoldást az elbocsátást követő 24 órán belül (0 = nem fejeződött be, 1 = befejeződött).
|
6 hónappal az Index ED látogatás után
|
|
Az öngyilkossági kockázat azonosítása
Időkeret: 6 hónappal az Index ED látogatás után
|
A pozitív szűrés (azaz azonosítás) a páciens aktív gondolatainak jóváhagyása VAGY életre szóló öngyilkossági kísérletről szóló jelentése.
Megvizsgáljuk az egyes látogatásokhoz rendelt ICD-10 kódokat is a kárigényadatokon belül.
|
6 hónappal az Index ED látogatás után
|
|
Öngyilkossági következmények
Időkeret: 6 hónappal az Index ED látogatás után
|
Az öngyilkosságot a DPH öngyilkosság-megelőzési programjával végzett MA törzsstatisztikai áttekintés útján állapítják meg.
A határozott és feltételezett öngyilkosságokat összevetjük a vizsgált populációval.
Az öngyilkossági kísérletet ED-látogatásként vagy kórházi kezelésként határozzák meg: ICD-10 kóddal (azaz szándékos önsérüléssel), VAGY pozitív öngyilkossági kísérlettel egy találkozási napon, az EHR sablonos szűrése szerint.
Az öngyilkossággal kapcsolatos akut egészségügyi találkozás öngyilkossági kísérletként (ugyanazok a feltételek, mint fent) VAGY ICD-10 kódként (azaz öngyilkossági gondolatként) VAGY öngyilkossági gondolatok pozitív szűrése az EHR sablonos szűrővizsgálata szerint.
|
6 hónappal az Index ED látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Kutatásvezető: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H00011407
- 1R01MH112138-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öngyilkossági kockázat szűrése
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityMég nincs toborzásFej- és Nyakrák | Sugárzás által kiváltott nyálkahártyagyulladásKína
-
University of MalayaBefejezveKülönböző törékenységi pontszámok a posztoperatív delírium és a kognitív diszfunkció előfordulásáhozFrail időskori szindróma | Posztoperatív delírium | Posztoperatív kognitív diszfunkcióMalaysia
-
GlaxoSmithKlineMég nincs toborzás
-
Can Tho Stroke International Services HospitalBefejezveIschaemiás stroke | Intrakraniális vérzések | Stroke, ischaemiás | Sztent szűkület | Akut stroke | Agyi ischaemia | Intrakraniális atherosclerosis | Sztent elzáródás | Trombózisos stroke, akutVietnam
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteBefejezve
-
Gobiquity Mobile HealthBefejezve
-
Memorial University of NewfoundlandBefejezveDohányzó | Magas vérnyomás | Diabetes mellitus | A fizikai aktivitás | Stressz, pszichológiai | Dislipidémiák | Kardiovaszkuláris kockázati tényezőKanada
-
Institut Universitari DexeusBefejezveMeddőség | Beültetés előtti genetikai szűrésSpanyolország
-
University of New MexicoBefejezveKedvezőtlen gyermekkori élményekEgyesült Államok