Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági rendszer (SOS) (SOS)

2024. március 7. frissítette: Edwin Boudreaux, University of Massachusetts, Worcester

Biztonsági rendszer: Az öngyilkosságok megelőzése az egészségügyi rendszer átalakítása révén

Az SOS azonosítja a bizonyítékokon alapuló bevált gyakorlatokat, amelyek összhangban állnak a Zero Suicide hat konkrét javasolt klinikai akciójával (A.2.), és ezeket felhasználja szabványos klinikai protokollok kidolgozására minden egyes gondozási helyszínre, klinikai egységre, kiszolgált populációra és klinikai tudományágra. A Lean CQI segítségével a nyomozók személyre szabják, megvalósítják és javítják ezeknek a protokolloknak a betartását. A megvalósíthatóság támogatása érdekében az SOS fokozatos kibocsátást és elosztó-küllős kialakítást alkalmaz. A beavatkozási célpontok az öngyilkossággal kapcsolatos klinikai magatartások lesznek. A vizsgálók arra törekszenek, hogy átvegyék a legjobb gyakorlatokat, és mérjék mind a hat ajánlott teljesítményelemet; a megvalósíthatóság érdekében azonban a kutatási értékelés az öngyilkossági kockázat szűrésére, a biztonsági tervezésre, az eszközök korlátozásával kapcsolatos tanácsadásra és az akut ellátás utáni nyomon követésre összpontosít. A betegek elsődleges kimenetele az öngyilkossági kockázat azonosítása, az öngyilkosság, az öngyilkossági kísérletek és az öngyilkossággal kapcsolatos, akut ellátást igénylő vészhelyzetek. A nyomozók megvizsgálják a lehetséges hatásmechanizmusokat és a moderátorokat, és költséghatékonysági elemzést végeznek az SOS és a szokásos ellátás között. A nyomozók lépcsőzetes ékkialakítást alkalmaznak, és 6-54 hónapig követik az egyéneket. Az eredmények, a klinikusok viselkedése és egyéb változók összegyűjtése a következők révén történik: (1) EHR adatok kinyerése, (2) kárigényadatok az UMMHC-ből és az MA All Payer Claims Database, (3) véletlenszerű orvosi diagram absztrakciók, (4) MA állam életstatisztika. és a National Death Index (NDI), (5) klinikai felmérések, (6) lean értékelések és folyamatmegfigyelések, valamint (7) pácienshűség-interjúk. Az adatokat általánosított lineáris vegyes modellekkel elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A System of Safety (SOS) projekt katalizálja és kibővíti a nyomozók meglévő erőfeszítéseit az öngyilkossági kockázatok észlelésének és megelőzésének átalakítására az UMass Memorial HealthCare rendszerben (UMMHC), amely Massachusetts központjában a legnagyobb egészségügyi rendszer, amely 1,06 millió fős vonzáskörzetet képvisel. Ez az erőfeszítés kiterjed a sürgősségi osztályra, a fekvőbeteg-ellátásra és az alapellátásra; orvosi és viselkedési egészségügyi klinikusok bevonása; cél felnőttek és gyermekek; és támogatja az integrációt és az együttműködést a teljes rendszerben, hogy 360 fokos biztonsági hálót biztosítson az öngyilkosság kockázatának kitett betegek számára. Korábbi és folyamatban lévő munkánkra építve a Zero Suicide Seven Essential Elements of Care (Essential Elements) alapja lesz egy innovatív, folyamatos teljesítményjavító (CQI) hub-and-spoke modellnek, amelyben a központi rendszerközpont a helyi központokkal és küllőkkel fog működni. minden beállítást és klinikai egységet reprezentálva. Az SOS három szakaszon keresztül fog fejlődni. Az 1. fázis (1-12. hónap) a négy UMMHC kórház sürgősségi osztályaival kezdődik; A 2. fázis (13-30. hónap) kiterjeszti az erőfeszítéseket a fekvőbeteg-egészségügyi és pszichiátriai osztályokra; és a 3. fázis (31-48. hónap) az alapellátásra is kiterjed. Összességében 39 klinikai egység vesz részt.

A központi CQI-elvekkel és a Zero Suicide modellel összhangban a kutatók protokollokat készítenek a legjobb gyakorlatok alapján az öngyilkos betegek azonosítására, értékelésére, kezelésére és beavatkozására, miközben a megközelítést az adott klinikai egység egyedi szükségleteihez és populációjához igazítják. Az egységek tanulni fognak egymástól rendszeres együttműködési munkamenetek, elvonulások, valamint az öngyilkosságok és öngyilkossági kísérletek osztályokon átívelő esetértékelései révén. Mérni fogják a protokollok kulcsfontosságú összetevőihez való hűséget.

A vizsgálók lépcsőzetes ékkialakítást alkalmaznak a klinikai egységek klaszteres randomizálásával, beállítás szerint rétegezve. Az egyes beállításokon (Fázis) belül a vizsgálati populáció az összes olyan betegből áll, akit bármelyik klinikai egységben láttak az előre meghatározott megfigyelési időszakban, az egység bevezetésének kezdő dátuma előtt (kontroll) vagy után (Beavatkozás). A vizsgálók követni fogják ezt a becslések szerint 310 000 beteget a klinikai egységgel való első találkozásuktól kezdve a 3. fázis végét követő 6 hónapig (54. hónap). A vizsgálók céljai rendszerszintű elemzési stratégia segítségével értékelik az SOS hatását a beavatkozási célokra (klinikus viselkedésre) és a betegek kimenetelére. A konkrét célok a következők:

1. cél: Vizsgálja meg az SOS beavatkozás hatását a klinikus által végzett, szabványosított öngyilkossági kockázati szűrésre és az öngyilkossági kockázat azonosítására a különböző helyszíneken és klinikai egységeken.

H1: A klinikus által végzett standardizált öngyilkossági kockázati szűrés (intervenciós célpont) valószínűsége abban az időben, amikor a beteg belép a vizsgálatba, monoton módon növekszik a vizsgálat megkezdése óta eltelt idővel.

H2: Az öngyilkossági kockázat azonosításának valószínűsége (a beteg kimenetele) abban az időben, amikor a beteg belép a vizsgálatba, monoton módon növekszik a vizsgálat megkezdése óta eltelt idővel.

H3: A szűrés és azonosítás valószínűségének növekedése az SOS megvalósításának tulajdonítható.

2. cél: Vizsgálja meg az SOS hatását az öngyilkossággal kapcsolatos kimenetelekre a különböző helyszíneken és klinikai egységekben.

H4: Mivel az SOS több helyen és klinikai egységben kerül bevezetésre, az újonnan azonosított, veszélyeztetett betegek körében megnő annak a valószínűsége, hogy egy klinikus (beavatkozási célpont) öngyilkosság-megelőzési beavatkozást kapjon a legjobb gyakorlatban. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, az együttműködésen alapuló biztonsági tervezést, a korlátozási tanácsadást és az akut ellátást követő telefonhívást az elbocsátást követő 24 órán belül.

H5: Az SOS bevezetése csökkenti az öngyilkosság, az öngyilkossági kísérlet vagy az öngyilkossággal összefüggő, akut orvosi ellátást igénylő vészhelyzetek valószínűségét (a beteg kimenetelét) az újonnan azonosított veszélyeztetett betegek körében.

H6: Az SOS expozíció "dózisa" közvetíti a H5-ben említett SOS hatást.

Feltárási célok: A nyomozók az SOS-t különböző szempontok szerint is értékelik:

V: A lehetséges moderáló és közvetítő tényezők, valamint a lehetséges hatásmechanizmusok feltárása, mint például:

EH1: A támogató szervezeti jellemzők (pl. beágyazott viselkedési szolgáltatások a helyszínen, rendszeres klinikai szintű teljesítményvisszajelzés) elősegítik az SOS megvalósításhoz való fokozottabb ragaszkodást.

B: Az SOS lakossági szintű hatásának feltárása az UMMHC-betegek egy alcsoportjára, amely egy Accountable Care Organisation (ACO) alkotja. Például a kutatók azt feltételezik, hogy:

EH2: Az öngyilkossággal kapcsolatos kimenetelek a teljes ACO populáció szintjén mérve (nem csak azoké, akik klinikai egységgel találkoznak a vizsgálati időszak alatt) monoton csökkenni fognak a vizsgálati időszak alatt (3 hónapos lépésekben).

C: Az SOS beavatkozás költséghatékonyságának feltárása a szokásos ellátáshoz képest. A kutatók azt feltételezik, hogy EH3: Az SOS költsége < 50 000 USD/minőségileg kiigazított megtakarított életév, ez egy általánosan használt küszöb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

493756

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 12 évesnél idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • • 12 évesnél fiatalabb betegek

    • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
    • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Kiindulási Retrospektív Chart Felülvizsgálatok, amelyeket a vizsgálat végrehajtását megelőző egy éves időszakra vonatkozóan végeznek el az alanyokon, kontrollként szolgálnak.
Egyéb: Közbelépés

A beavatkozási célpontok a következő öngyilkossággal kapcsolatos klinikai viselkedések lesznek.

  • öngyilkossági kockázat szűrése
  • biztonsági tervezés
  • korlátozási tanácsadást jelent
  • Akut ellátás utáni nyomon követési hívások A Lean megvalósítási stratégia: A Lean által irányított beavatkozási célok megvalósítása; várhatóan fokozza az öngyilkossággal kapcsolatos klinikusok viselkedését
Az öngyilkossági kockázati szűrést minden kezelésre jelentkező ellátás standardjaként alkalmazzák.
Az öngyilkossági szűréssel rendelkező betegek, akiket ki kell bocsátani a kórházból, személyre szabott biztonsági tervezést kapnak egy mentális egészségügyi klinikus vagy nővér, amely a biztonsági terv egyik lépéseként tartalmazza az eszközök korlátozásával kapcsolatos tanácsadást.
Tartalmazzon akut telefonhívás utáni nyomon követést, hogy elősegítse a járóbeteg-ellátásban való részvételt és a problémamegoldást az elbocsátást követő 24 órán belül
A beavatkozások végrehajtása Lean teljesítményjavító stratégiák segítségével történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabványos öngyilkossági kockázati szűrés
Időkeret: 6 hónappal az Index ED látogatás után
Befejezett öngyilkossági képernyőnek minősül minden olyan táblázatos dokumentáció, amely az öngyilkossági gondolatok jelenlétét VAGY hiányát ÉS múltbeli öngyilkossági kísérlet meglétét vagy hiányát jelzi (0 = nincs dokumentálva, 1 = Részleges (+/- gondolat VAGY kísérlet megjegyezve), 2 = Teljes (+/- ötlet ÉS kísérlet megjegyezve).
6 hónappal az Index ED látogatás után
Biztonsági tervezés
Időkeret: 6 hónappal az Index ED látogatás után
A biztonsági tervet a pácienssel közösen kidolgozott írásos dokumentumként határozzák meg, amely meghatározza az öngyilkosság érzése esetén megteendő lépéseket. A kódot 0=nincs, nincs biztonsági terv dokumentációja, 1=részleges (pl. néhány lépés, de nem minden befejeződött) vagy 2=Befejezett (mind a hat lépés teljesítve) kóddal fogjuk kódolni.
6 hónappal az Index ED látogatás után
Korlátozási tanácsadást jelent
Időkeret: 6 hónappal az Index ED látogatás után
A Biztonsági Terv egyik lépése A beavatkozás eszközkorlátozási tanácsadást tartalmaz. 0=Nincs, nincs eszközkorlátozási tanácsadás dokumentációja, 1=Teljes, eszközkorlátozási tanácsadás dokumentációja kódoljuk.
6 hónappal az Index ED látogatás után
Átmeneti gondozás megkönnyítése
Időkeret: 6 hónappal az Index ED látogatás után
Tartalmazza az akut telefonhívás utáni nyomon követést, hogy elősegítse a járóbeteg-ellátásban való részvételt és a problémamegoldást az elbocsátást követő 24 órán belül (0 = nem fejeződött be, 1 = befejeződött).
6 hónappal az Index ED látogatás után
Az öngyilkossági kockázat azonosítása
Időkeret: 6 hónappal az Index ED látogatás után
A pozitív szűrés (azaz azonosítás) a páciens aktív gondolatainak jóváhagyása VAGY életre szóló öngyilkossági kísérletről szóló jelentése. Megvizsgáljuk az egyes látogatásokhoz rendelt ICD-10 kódokat is a kárigényadatokon belül.
6 hónappal az Index ED látogatás után
Öngyilkossági következmények
Időkeret: 6 hónappal az Index ED látogatás után
Az öngyilkosságot a DPH öngyilkosság-megelőzési programjával végzett MA törzsstatisztikai áttekintés útján állapítják meg. A határozott és feltételezett öngyilkosságokat összevetjük a vizsgált populációval. Az öngyilkossági kísérletet ED-látogatásként vagy kórházi kezelésként határozzák meg: ICD-10 kóddal (azaz szándékos önsérüléssel), VAGY pozitív öngyilkossági kísérlettel egy találkozási napon, az EHR sablonos szűrése szerint. Az öngyilkossággal kapcsolatos akut egészségügyi találkozás öngyilkossági kísérletként (ugyanazok a feltételek, mint fent) VAGY ICD-10 kódként (azaz öngyilkossági gondolatként) VAGY öngyilkossági gondolatok pozitív szűrése az EHR sablonos szűrővizsgálata szerint.
6 hónappal az Index ED látogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
  • Kutatásvezető: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H00011407
  • 1R01MH112138-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányból származó azonosítatlan adatbázis a kapcsolódó adatbázis-dokumentációkkal együtt (lásd alább) az adathalmaz lezárása után három évvel elérhető lesz online, a kutatók és elemzők költsége nélkül. A NIMH az adatkészletet a NIMH Limited Access Dataset webhelyén fogja tárolni; a hozzáférést és a felhasználást az irányelvei szabályozzák, amelyek a következő címen érhetők el: http://www.nimh.nih.gov/health/trials/datasets/nimh-policy-for-distribution-of-data.shtml.

IPD megosztási időkeret

Az adatok évek múlva válnak elérhetővé, a hossza még meghatározásra kerül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öngyilkossági kockázat szűrése

Iratkozz fel