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Moment du retrait des voies respiratoires du masque laryngé (LMA) chez les enfants

3 avril 2017 mis à jour par: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Moment du retrait du masque laryngé (LMA) chez les enfants : retrait précoce ou tardif ?

Le but de cette étude prospective randomisée était de comparer l'incidence des événements indésirables associés au retrait du LMA chez des patients profondément anesthésiés ou éveillés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents pour cette étude prospective randomisée menée sur des enfants devant subir une intervention chirurgicale mineure. L'anesthésie a été induite avec du sévoflurane, additionné de propofol (3mg/kg) puis entretenue avec du protoxyde d'azote et du sévoflurane 2-4% dans de l'oxygène. L'analgésie était assurée par des blocs nerveux périphériques. Les enfants inclus ont été randomisés en 2 groupes :

  • Éveillé : le LMA a été laissé en place jusqu'à ce que le patient reprenne complètement conscience
  • Profondément anesthésié : le LMA a été immédiatement retiré une fois l'anesthésique halogéné arrêté, et la ventilation au masque facial a été effectuée jusqu'à la récupération de la ventilation spontanée.

Les complications respiratoires survenues pendant le retrait du LMA jusqu'à 20 minutes après ont été enregistrées. Les enfants ayant des antécédents respiratoires et ceux pour lesquels les blocs nerveux périphériques ont échoué ont été exclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
    • Tunis
      • Bab Saadoun, Tunis, Tunisie, 1029
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants programmés pour une chirurgie mineure

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésié
Retrait du LMA une fois l'anesthésique halogéné éteint
Autre: Suppression de LMA
Selon la randomisation, le dispositif LMA a été retiré à la fin de la chirurgie, soit chez les patients profondément anesthésiés, soit après la reprise de conscience.
Comparateur actif: Éveillé
Retrait du LMA une fois que le patient a complètement repris conscience
Autre: Suppression de LMA
Selon la randomisation, le dispositif LMA a été retiré à la fin de la chirurgie, soit chez les patients profondément anesthésiés, soit après la reprise de conscience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence d'événements indésirables respiratoires
Délai: du retrait du LMA à 20 minutes après
du retrait du LMA à 20 minutes après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonia Ben Khalifa, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

5 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LMA-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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