Momento da retirada da máscara laríngea (ML) em crianças
3 de abril de 2017 atualizado por: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza
Momento da retirada da máscara laríngea (ML) em crianças: retirada precoce ou tardia?
O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado foi comparar a incidência de eventos adversos associados à remoção da ML em pacientes profundamente anestesiados ou acordados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consentimento informado por escrito foi obtido dos pais para este estudo prospectivo e randomizado conduzido em crianças agendadas para pequenas cirurgias. A anestesia foi induzida com sevoflurano, complementada com propofol (3mg/kg) e mantida com óxido nitroso e sevoflurano 2-4% em oxigênio. A analgesia foi assegurada por bloqueios de nervos periféricos. As crianças incluídas foram randomizadas em 2 grupos:
- Acordado: a ML foi deixada no local até que o paciente recuperasse totalmente a consciência
- Profundamente anestesiado: a ML foi imediatamente removida assim que o anestésico halogenado foi desligado e a ventilação com máscara facial foi realizada até a recuperação espontânea da ventilação.
As complicações respiratórias ocorridas durante a retirada da ML até 20 minutos após foram registradas. Crianças com história respiratória e aquelas nas quais os bloqueios de nervos periféricos falharam foram excluídas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tunis
-
Bab Saadoun, Tunis, Tunísia, 1029
- Hopital d'Enfants Bechir Hamza
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças agendadas para pequenas cirurgias
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anestesiado
Remoção da ML uma vez que o anestésico halogenado foi desligado
|
De acordo com a randomização, o dispositivo LMA foi removido no final da cirurgia, em pacientes profundamente anestesiados ou após a recuperação da consciência.
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Comparador Ativo: Acordado
Remoção da LMA assim que o paciente recuperar totalmente a consciência
|
De acordo com a randomização, o dispositivo LMA foi removido no final da cirurgia, em pacientes profundamente anestesiados ou após a recuperação da consciência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos respiratórios
Prazo: da remoção da ML até 20 minutos depois
|
da remoção da ML até 20 minutos depois
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Ben Khalifa, PhD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
5 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LMA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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