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Momento da retirada da máscara laríngea (ML) em crianças

3 de abril de 2017 atualizado por: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Momento da retirada da máscara laríngea (ML) em crianças: retirada precoce ou tardia?

O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado foi comparar a incidência de eventos adversos associados à remoção da ML em pacientes profundamente anestesiados ou acordados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O consentimento informado por escrito foi obtido dos pais para este estudo prospectivo e randomizado conduzido em crianças agendadas para pequenas cirurgias. A anestesia foi induzida com sevoflurano, complementada com propofol (3mg/kg) e mantida com óxido nitroso e sevoflurano 2-4% em oxigênio. A analgesia foi assegurada por bloqueios de nervos periféricos. As crianças incluídas foram randomizadas em 2 grupos:

  • Acordado: a ML foi deixada no local até que o paciente recuperasse totalmente a consciência
  • Profundamente anestesiado: a ML foi imediatamente removida assim que o anestésico halogenado foi desligado e a ventilação com máscara facial foi realizada até a recuperação espontânea da ventilação.

As complicações respiratórias ocorridas durante a retirada da ML até 20 minutos após foram registradas. Crianças com história respiratória e aquelas nas quais os bloqueios de nervos periféricos falharam foram excluídas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
    • Tunis
      • Bab Saadoun, Tunis, Tunísia, 1029
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças agendadas para pequenas cirurgias

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesiado
Remoção da ML uma vez que o anestésico halogenado foi desligado
Outro: Remoção de LMA
De acordo com a randomização, o dispositivo LMA foi removido no final da cirurgia, em pacientes profundamente anestesiados ou após a recuperação da consciência.
Comparador Ativo: Acordado
Remoção da LMA assim que o paciente recuperar totalmente a consciência
Outro: Remoção de LMA
De acordo com a randomização, o dispositivo LMA foi removido no final da cirurgia, em pacientes profundamente anestesiados ou após a recuperação da consciência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de eventos adversos respiratórios
Prazo: da remoção da ML até 20 minutos depois
da remoção da ML até 20 minutos depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Ben Khalifa, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

5 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LMA-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação Respiratória

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