A Laryngeal Mask Airway (LMA) visszavonásának időzítése gyermekeknél
2017. április 3. frissítette: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza
A Laryngeal Mask Airway (LMA) visszavonásának időzítése gyermekeknél: korai vagy késői eltávolítás?
Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az LMA eltávolításával összefüggő nemkívánatos események előfordulását mélyen érzéstelenített vagy éber betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülőktől írásos beleegyezést kaptak ehhez a prospektív, randomizált vizsgálathoz, amelyet kisebb műtétre tervezett gyermekeken végeztek. Az érzéstelenítést szevofluránnal indukáltuk, propofollal (3 mg/kg), majd nitrogén-oxiddal és 2-4%-os szevofluránnal tartottuk fenn az oxigént. A fájdalomcsillapítást perifériás idegblokkok biztosították. A gyerekeket véletlenszerűen 2 csoportba osztották:
- Ébren: az LMA a helyén maradt, amíg a beteg teljesen vissza nem tért
- Mély érzéstelenítés: az LMA-t azonnal eltávolították, miután a halogénezett érzéstelenítőt kikapcsolták, és az arcmaszkkal történő lélegeztetést a spontán lélegeztetés helyreállásáig végezték.
Feljegyeztük azokat a légzőszervi szövődményeket, amelyek az LMA eltávolítása során 20 perccel azután jelentkeztek. Kizárásra kerültek a légzéstörténettel rendelkező gyermekek és azok, akiknél a perifériás idegblokkok nem sikerültek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tunis
-
Bab Saadoun, Tunis, Tunézia, 1029
- Hopital d'Enfants Bechir Hamza
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kisebb műtétre tervezett gyerekek
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elaltatva
LMA eltávolítása a halogénezett érzéstelenítő kikapcsolása után
|
A véletlen besorolás szerint az LMA készüléket a műtét végén távolították el, akár mélyen érzéstelenített betegeknél, akár eszméletvesztés után.
|
|
Aktív összehasonlító: Ébren
LMA eltávolítása, ha a beteg teljesen magához tért
|
A véletlen besorolás szerint az LMA készüléket a műtét végén távolították el, akár mélyen érzéstelenített betegeknél, akár eszméletvesztés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Légúti káros események előfordulása
Időkeret: az LMA eltávolításától 20 percig azután
|
az LMA eltávolításától 20 percig azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonia Ben Khalifa, PhD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMA-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .