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Zeitpunkt des Zurückziehens der Kehlkopfmaske (LMA) bei Kindern

3. April 2017 aktualisiert von: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Zeitpunkt der Entfernung der Kehlkopfmaske (LMA) bei Kindern: frühe oder späte Entfernung?

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten Studie bestand darin, die Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Entfernung der LMA entweder bei tief anästhesierten oder wachen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese prospektive, randomisierte Studie, die an Kindern durchgeführt wurde, bei denen eine kleinere Operation geplant war, wurde von den Eltern eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran eingeleitet, mit Propofol (3 mg/kg) ergänzt und dann mit Distickstoffmonoxid und Sevofluran 2–4 % in Sauerstoff aufrechterhalten. Die Analgesie wurde durch periphere Nervenblockaden sichergestellt. Die eingeschlossenen Kinder wurden in 2 Gruppen randomisiert:

  • Wach: Die LMA wurde an Ort und Stelle belassen, bis der Patient wieder vollständig das Bewusstsein erlangte
  • Tief anästhesiert: Die LMA wurde sofort entfernt, sobald das halogenierte Anästhetikum abgeschaltet war, und die Beatmung mit einer Gesichtsmaske wurde bis zur spontanen Beatmungserholung fortgesetzt.

Respiratorische Komplikationen, die während der LMA-Entfernung bis 20 Minuten danach auftraten, wurden aufgezeichnet. Kinder mit respiratorischer Vorgeschichte und solche, bei denen periphere Nervenblockaden versagten, wurden ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
    • Tunis
      • Bab Saadoun, Tunis, Tunesien, 1029
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, für die eine kleine Operation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betäubt
LMA-Entfernung nach Abschalten des halogenierten Anästhetikums
Sonstiges: LMA-Entfernung
Gemäß der Randomisierung wurde das LMA-Gerät am Ende der Operation entfernt, entweder bei tief anästhesierten Patienten oder nach Wiederherstellung des Bewusstseins.
Aktiver Komparator: Wach
Entfernung der LMA, sobald der Patient wieder vollständig bei Bewusstsein ist
Sonstiges: LMA-Entfernung
Gemäß der Randomisierung wurde das LMA-Gerät am Ende der Operation entfernt, entweder bei tief anästhesierten Patienten oder nach Wiederherstellung des Bewusstseins.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von respiratorischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der LMA-Entfernung bis 20 Minuten danach
von der LMA-Entfernung bis 20 Minuten danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Ben Khalifa, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

5. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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