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Tempistica del ritiro della maschera laringea (LMA) nei bambini

3 aprile 2017 aggiornato da: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Tempi di ritiro della maschera laringea (LMA) nei bambini: rimozione precoce o tardiva?

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato era confrontare l'incidenza di eventi avversi associati alla rimozione della LMA in pazienti profondamente anestetizzati o svegli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori per questo studio prospettico randomizzato condotto su bambini in attesa di interventi chirurgici minori. L'anestesia è stata indotta con sevoflurano, integrato con propofol (3 mg/kg) poi mantenuto con protossido di azoto e sevoflurano 2-4% in ossigeno. L'analgesia era assicurata dai blocchi dei nervi periferici. I bambini inclusi sono stati randomizzati in 2 gruppi:

  • Sveglio: la LMA è stata lasciata in sede fino a quando il paziente non ha ripreso conoscenza
  • Profondamente anestetizzato: la LMA è stata immediatamente rimossa una volta spento l'anestetico alogenato e la ventilazione con maschera facciale è stata portata avanti fino al recupero della ventilazione spontanea.

Sono state registrate le complicanze respiratorie che si sono verificate durante la rimozione della LMA fino a 20 minuti dopo. Sono stati esclusi i bambini con anamnesi respiratoria e quelli per i quali i blocchi nervosi periferici hanno fallito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
    • Tunis
      • Bab Saadoun, Tunis, Tunisia, 1029
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini programmati per piccoli interventi chirurgici

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestetizzato
Rimozione della LMA una volta spento l'anestetico alogenato
Altro: Rimozione LMA
Secondo la randomizzazione, il dispositivo LMA è stato rimosso alla fine dell'intervento chirurgico, nei pazienti profondamente anestetizzati o dopo il recupero della coscienza.
Comparatore attivo: Sveglio
Rimozione della LMA una volta che il paziente ha ripreso conoscenza
Altro: Rimozione LMA
Secondo la randomizzazione, il dispositivo LMA è stato rimosso alla fine dell'intervento chirurgico, nei pazienti profondamente anestetizzati o dopo il recupero della coscienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi respiratori
Lasso di tempo: dalla rimozione della LMA a 20 minuti dopo
dalla rimozione della LMA a 20 minuti dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonia Ben Khalifa, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

5 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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