小児におけるラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) の撤去のタイミング
2017年4月3日 更新者：Dr Sonia ben khalifa (PhD)、Hôpital d'enfants Béchir-Hamza
小児におけるラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) の撤去のタイミング: 早期または後期の取り外し?
この前向き無作為研究の目的は、深く麻酔された患者または覚醒している患者の LMA の除去に関連する有害事象の発生率を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
軽度の手術が予定されている子供を対象に実施されたこの前向き無作為化研究について、書面によるインフォームド コンセントが両親から得られました。 麻酔はセボフルランで導入し、プロポフォール (3mg/kg) を補充した後、亜酸化窒素とセボフルラン 2 ～ 4% 酸素溶液で維持しました。 鎮痛は、末梢神経ブロックによって保証されました。 含まれる子供たちは、2 つのグループに無作為に割り付けられました。
- 覚醒: 患者が完全に意識を回復するまで、LMA はそのままの状態でした。
- 深麻酔: ハロゲン化麻酔薬がオフになったらすぐに LMA を取り外し、フェイシャル マスクを使用した換気を自発換気が回復するまで続けました。
LMAの除去中に発生した呼吸器合併症は、その後20分まで記録されました。 呼吸器系の病歴のある子供と末梢神経ブロックが失敗した子供は除外されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tunis
-
Bab Saadoun、Tunis、チュニジア、1029
- Hopital d'Enfants Bechir Hamza
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小手術予定の子供
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：麻酔中
ハロゲン化麻酔薬がオフになったら、LMA を除去します。
|
無作為化によると、LMA デバイスは手術終了時に、深く麻酔された患者または意識回復後に取り外されました。
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|
アクティブコンパレータ：起きた
患者が完全に意識を取り戻したら、LMA を除去します。
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無作為化によると、LMA デバイスは手術終了時に、深く麻酔された患者または意識回復後に取り外されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
呼吸器有害事象の発生
時間枠：LMA除去から20分後まで
|
LMA除去から20分後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sonia Ben Khalifa, PhD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月5日
一次修了 (実際)
2017年3月29日
研究の完了 (実際)
2017年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LMA-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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