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Momento de la retirada de la vía aérea con máscara laríngea (LMA) en niños

3 de abril de 2017 actualizado por: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Momento de la retirada de la vía aérea con mascarilla laríngea (MLA) en niños: ¿retirada temprana o tardía?

El propósito de este estudio prospectivo y aleatorizado fue comparar la incidencia de eventos adversos asociados con la extracción de la LMA en pacientes profundamente anestesiados o despiertos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres para este estudio prospectivo aleatorizado realizado en niños programados para cirugía menor. La anestesia fue inducida con sevoflurano, suplementada con propofol (3mg/kg) y mantenida con óxido nitroso y sevoflurano al 2-4% en oxígeno. La analgesia se aseguró mediante bloqueos de nervios periféricos. Los niños incluidos fueron aleatorizados en 2 grupos:

  • Despierto: la LMA se dejó en su lugar hasta que el paciente recuperó completamente la conciencia
  • Anestesiados profundos: la ML se retiró inmediatamente una vez apagado el anestésico halogenado y se mantuvo ventilación con máscara facial hasta la recuperación espontánea de la ventilación.

Se registraron las complicaciones respiratorias que ocurrieron durante la extracción de la LMA hasta 20 minutos después. Se excluyeron los niños con antecedentes respiratorios y aquellos en quienes fallaron los bloqueos de nervios periféricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
    • Tunis
      • Bab Saadoun, Tunis, Túnez, 1029
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños programados para cirugía menor

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesiado
Retiro de la LMA una vez apagado el anestésico halogenado
Otro: Eliminación de LMA
De acuerdo con la aleatorización, el dispositivo LMA se retiró al final de la cirugía, ya sea en pacientes profundamente anestesiados o después de la recuperación de la conciencia.
Comparador activo: Despierto
Extracción de la LMA una vez que el paciente recuperó completamente la conciencia
Otro: Eliminación de LMA
De acuerdo con la aleatorización, el dispositivo LMA se retiró al final de la cirugía, ya sea en pacientes profundamente anestesiados o después de la recuperación de la conciencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos respiratorios
Periodo de tiempo: desde la extracción de la LMA hasta 20 minutos después
desde la extracción de la LMA hasta 20 minutos después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Ben Khalifa, PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

5 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LMA-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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