- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03111602
Augmentation de la prostaglandine E2 dans l'inversion de la constriction canalaire après restriction alimentaire des polyphénols
AUGMENTATION DE LA PROSTAGLANDINE E2 DANS L'INVERSION DE LA CONSTRICTION CANALAIRE APRÈS RESTRICTION ALIMENTAIRE DES POLYPHÉNOLS.
Essai clinique avec un groupe sain comme comparateur. Le groupe interventionnel était composé de mères du troisième trimestre dont les fœtus uniques présentaient une constriction canalaire, à l'exclusion de celles exposées aux AINS, et le groupe témoin uniquement de fœtus normaux du troisième trimestre. Le groupe interventionnel a été soumis à une orientation diététique pour restreindre les aliments riches en polyphénols et les deux groupes ont répondu à un questionnaire de fréquence alimentaire après un examen échocardiographique Doppler fœtal et une prise de sang pour l'analyse des niveaux de PGE2. Après deux semaines, les femmes ont de nouveau été soumises à un échocardiogramme fœtal, à une évaluation diététique et à une prise de sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AUGMENTATION DE LA PROSTAGLANDINE E2 DANS L'INVERSION DE LA CONSTRICTION CANALAIRE APRÈS RESTRICTION ALIMENTAIRE DES POLYPHÉNOLS.
La constriction canalaire fœtale est une situation clinique à forte morbidité et mortalité potentielle. La perméabilité du canal artériel fœtal (DA) dépend de la prostaglandine (PG) circulante, produite par la voie de la cyclooxygénase (COX) lors de la réponse inflammatoire(1) et libérée physiologiquement à partir du troisième trimestre de la grossesse. Les substances inhibitrices de la COX, telles que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peuvent interférer avec le métabolisme des PG et induire une constriction de la DA. Pour traiter ou prévenir la constriction de l'AD, il est donc important de réduire l'exposition du fœtus aux médicaments susceptibles d'interférer avec la biosynthèse des prostaglandines, tels que les anti-inflammatoires naturels et les aliments riches en polyphénols.
Les polyphénols, les antioxydants les plus abondants présents dans l'alimentation, sont largement distribués dans les aliments végétaux. L'un des mécanismes possibles pour expliquer leur activité est l'inhibition de la synthèse et de la libération des médiateurs inflammatoires. Cependant, les études cliniques portant sur l'effet des polyphénols sur les réponses inflammatoires ne sont pas concluantes et, dans la plupart des cas, n'évaluent que les résultats cliniques. Le rôle des polyphénols sur la réponse inflammatoire, et les modifications associées de la concentration plasmatique de PGE2 chez la femme enceinte, n'ont pas encore été étudiés.
Malgré les bénéfices potentiels d'une alimentation riche en polyphénols, une forte consommation de ces substances au troisième trimestre de la grossesse peut réduire les taux plasmatiques de PGE2 et entraîner une constriction des DA, de sorte qu'une restriction de leur ingestion pendant cette période est déjà recommandée. problème fonctionnel a une prévalence élevée et peut entraîner de graves complications fœtales et néonatales. Ces considérations ont soulevé l'hypothèse que l'inversion de la constriction canalaire fœtale après la restriction maternelle des aliments riches en polyphénols s'accompagne d'une augmentation des taux de prostaglandine E2. La démonstration de cet effet représenterait une avancée des connaissances et pourrait entraîner des changements dans les recommandations alimentaires pendant la grossesse et la prévention des complications périnatales, avec un impact potentiel en termes de santé publique.
Le but de cette étude était de tester l'hypothèse selon laquelle l'inversion de la constriction canalaire fœtale au troisième trimestre de la grossesse, après restriction maternelle des aliments riches en polyphénols, s'accompagne d'une augmentation des taux plasmatiques de prostaglandine E2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Grossesse avec diagnostic de constriction canalaire fœtale
- Fœtus unique
- âge gestationnel à partir de 28 semaines
Critère d'exclusion
- malformations cardiaques
- croissance intra-utérine restreinte
- augmentation de la clarté nucale
- troubles chromosomiques présents ou soupçonnés
- signes de tout type d'hydrops fetalis
- grossesse
- hypertension
- diabète sucré
- troubles cardiaques structurels ou fonctionnels
- utilisation actuelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de stéroïdes, d'antidépresseurs, de drogues illicites, d'alcool ou de tabagisme
- grossesse multiple
- avoir reçu des conseils nutritionnels antérieurs concernant l'apport restreint d'aliments riches en polyphénols
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe interventionnel
Le groupe interventionnel a été soumis à une orientation diététique pour restreindre les aliments riches en polyphénols
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orientation diététique pour restreindre les aliments riches en polyphénols
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Aucune intervention: groupe de contrôle
groupe sain comme comparateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux plasmatiques de prostaglandine E2 (PGE2)
Délai: ligne de base et deux semaines
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La PGE2 a été quantifiée par ELISA de capture.
Les mesures ont été obtenues par régression linéaire à 4 paramètres (Excel, Microsoft) et les données ont été exprimées en picogrammes de protéines par millilitre (pg/mL).
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ligne de base et deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'aliments riches en Polyphénols Totaux (TP)
Délai: ligne de base et deux semaines
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Les TP sur l'alimentation maternelle ont été quantifiées à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) validé pour les femmes enceintes.
Les résultats TP après analyse des questionnaires alimentaires ont été décrits en milligrammes (mg)
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ligne de base et deux semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres diagnostiques de la constriction du canal artériel fœtal
Délai: ligne de base et deux semaines
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Les vitesses systolique maximale, diastolique maximale et télédiastolique (m/s) ont été déterminées.
L'indice de pulsatilité du canal artériel a été calculé automatiquement par le système d'échocardiographie après tracé manuel de la courbe spectrale, selon la formule : (vitesse systolique maximale - vitesse maximale diastolique)/vitesse moyenne.
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ligne de base et deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zielinsky P, Piccoli AL Jr, Manica JL, Nicoloso LH, Vian I, Bender L, Pizzato P, Pizzato M, Swarowsky F, Barbisan C, Mello A, Garcia SC. Reversal of fetal ductal constriction after maternal restriction of polyphenol-rich foods: an open clinical trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):574-9. doi: 10.1038/jp.2011.153. Epub 2011 Nov 3.
- Vian I, Zielinsky P, Zilio AM, Mello A, Lazzeri B, Oliveira A, Lampert KV, Piccoli A, Nicoloso LH, Bubols GB, Garcia SC. Development and validation of a food frequency questionnaire for consumption of polyphenol-rich foods in pregnant women. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):511-24. doi: 10.1111/mcn.12025. Epub 2013 Jan 15.
- Momma K, Toyoshima K, Takeuchi D, Imamura S, Nakanishi T. In vivo constriction of the fetal and neonatal ductus arteriosus by a prostanoid EP4-receptor antagonist in rats. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):971-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000182182.49476.24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18592013000005333
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