- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03111602
Aumento de la prostaglandina E2 en la reversión de la constricción ductal después de la restricción dietética de polifenoles
AUMENTO DE PROSTAGLANDINA E2 EN REVERSIÓN DE CONSTRUCCIÓN DUCTAL TRAS RESTRICCIÓN DIETÉTICA DE POLIFENOLES.
Ensayo clínico con un grupo sano como comparador. El grupo de intervención estuvo compuesto por madres de tercer trimestre cuyos fetos únicos tenían constricción ductal, excluyendo aquellas expuestas a AINE, y el grupo control solo por fetos normales de tercer trimestre. El grupo de intervención fue sometido a orientación dietética para restringir los alimentos ricos en polifenoles y ambos grupos respondieron un cuestionario de frecuencia de alimentos después del examen ecocardiográfico Doppler fetal y la extracción de sangre para el análisis de los niveles de PGE2. Después de dos semanas, las mujeres fueron nuevamente sometidas a ecocardiograma fetal, evaluación dietética y extracción de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AUMENTO DE PROSTAGLANDINA E2 EN REVERSIÓN DE CONSTRUCCIÓN DUCTAL TRAS RESTRICCIÓN DIETÉTICA DE POLIFENOLES.
La constricción ductal fetal es una situación clínica con alta morbilidad y mortalidad potencial. La permeabilidad del conducto arterioso (DA) fetal depende de la prostaglandina (PG) circulante, que es producida por la vía de la ciclooxigenasa (COX) durante la respuesta inflamatoria(1) y a partir del tercer trimestre del embarazo es liberada fisiológicamente. Las sustancias inhibidoras de la COX, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pueden interferir con el metabolismo de las PG e inducir la constricción de la DA. Por lo tanto, para tratar o prevenir la constricción de DA, es importante reducir la exposición fetal a fármacos que puedan interferir con la biosíntesis de prostaglandinas, como los antiinflamatorios naturales y los alimentos ricos en polifenoles.
Los polifenoles, los antioxidantes más abundantes presentes en la dieta, se encuentran ampliamente distribuidos en los alimentos vegetales. Uno de los posibles mecanismos para explicar su actividad es la inhibición de la síntesis y liberación de mediadores inflamatorios. Sin embargo, los estudios clínicos que investigan el efecto de los polifenoles en las respuestas inflamatorias no son concluyentes y, en la mayoría de los casos, solo evalúan los resultados clínicos. Aún no se ha estudiado el papel de los polifenoles en la respuesta inflamatoria y las modificaciones asociadas de la concentración plasmática de PGE2 en mujeres embarazadas.
A pesar de los beneficios potenciales de una dieta rica en polifenoles, un consumo elevado de estas sustancias en el tercer trimestre del embarazo puede reducir los niveles plasmáticos de PGE2 y provocar una constricción de DA, por lo que ya se recomienda restringir su ingesta durante este período. problema funcional tiene una alta prevalencia y puede dar lugar a graves complicaciones fetales y neonatales. Estas consideraciones plantearon la hipótesis de que la reversión de la constricción ductal fetal después de la restricción materna de alimentos ricos en polifenoles se acompaña de un aumento en los niveles de prostaglandina E2. La demostración de este efecto representaría un avance en el conocimiento y podría resultar en cambios en la orientación dietética durante el embarazo y la prevención de complicaciones perinatales, con un impacto potencial en términos de salud pública.
El objetivo de este estudio fue probar la hipótesis de que la reversión de la constricción ductal fetal en el tercer trimestre del embarazo, después de la restricción materna de alimentos ricos en polifenoles, se acompaña de un aumento de los niveles plasmáticos de prostaglandina E2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Embarazo con diagnóstico de constricción ductal fetal
- Feto único
- edad gestacional a partir de las 28 semanas
Criterio de exclusión
- malformaciones cardiacas
- crecimiento intrauterino restringido
- aumento de la translucencia nucal
- trastornos cromosómicos presentes o sospechados
- signos de cualquier tipo de hidropesía fetal
- el embarazo
- hipertensión
- diabetes mellitus
- trastornos cardíacos estructurales o funcionales
- uso actual de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, esteroides, antidepresivos, drogas ilícitas, alcohol o tabaco
- embarazo múltiple
- haber recibido orientación nutricional previa en relación con la ingesta restringida de alimentos ricos en polifenoles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo intervencionista
El grupo intervencionista fue sometido a orientación dietética para restringir alimentos ricos en polifenoles
|
orientación dietética para restringir los alimentos ricos en polifenoles
|
|
Sin intervención: grupo de control
grupo sano como comparador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles plasmáticos de prostaglandina E2 (PGE2)
Periodo de tiempo: línea de base y dos semanas
|
La PGE2 se cuantificó mediante ELISA de captura.
Las medidas se obtuvieron mediante regresión lineal de 4 parámetros (Excel, Microsoft) y los datos se expresaron en picogramos de proteína por mililitro (pg/mL).
|
línea de base y dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de alimentos ricos en Polifenoles Totales (TP)
Periodo de tiempo: línea de base y dos semanas
|
Los PT en la dieta materna se cuantificaron mediante un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) validado para mujeres embarazadas.
Los resultados de TP después del análisis de los cuestionarios dietéticos se describieron en miligramos (mg)
|
línea de base y dos semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros diagnósticos de la constricción del conducto arterioso fetal
Periodo de tiempo: línea de base y dos semanas
|
Se determinaron las velocidades pico sistólica, pico diastólica y telediastólica (m/s).
El índice de pulsatilidad del conducto arterioso fue calculado automáticamente por el sistema de ecocardiografía después del trazado manual de la curva espectral, utilizando la fórmula: (velocidad pico sistólica - velocidad pico diastólica)/velocidad media.
|
línea de base y dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zielinsky P, Piccoli AL Jr, Manica JL, Nicoloso LH, Vian I, Bender L, Pizzato P, Pizzato M, Swarowsky F, Barbisan C, Mello A, Garcia SC. Reversal of fetal ductal constriction after maternal restriction of polyphenol-rich foods: an open clinical trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):574-9. doi: 10.1038/jp.2011.153. Epub 2011 Nov 3.
- Vian I, Zielinsky P, Zilio AM, Mello A, Lazzeri B, Oliveira A, Lampert KV, Piccoli A, Nicoloso LH, Bubols GB, Garcia SC. Development and validation of a food frequency questionnaire for consumption of polyphenol-rich foods in pregnant women. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):511-24. doi: 10.1111/mcn.12025. Epub 2013 Jan 15.
- Momma K, Toyoshima K, Takeuchi D, Imamura S, Nakanishi T. In vivo constriction of the fetal and neonatal ductus arteriosus by a prostanoid EP4-receptor antagonist in rats. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):971-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000182182.49476.24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18592013000005333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .