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Aumento de la prostaglandina E2 en la reversión de la constricción ductal después de la restricción dietética de polifenoles

7 de abril de 2017 actualizado por: Izabele Vian, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

AUMENTO DE PROSTAGLANDINA E2 EN REVERSIÓN DE CONSTRUCCIÓN DUCTAL TRAS RESTRICCIÓN DIETÉTICA DE POLIFENOLES.

Ensayo clínico con un grupo sano como comparador. El grupo de intervención estuvo compuesto por madres de tercer trimestre cuyos fetos únicos tenían constricción ductal, excluyendo aquellas expuestas a AINE, y el grupo control solo por fetos normales de tercer trimestre. El grupo de intervención fue sometido a orientación dietética para restringir los alimentos ricos en polifenoles y ambos grupos respondieron un cuestionario de frecuencia de alimentos después del examen ecocardiográfico Doppler fetal y la extracción de sangre para el análisis de los niveles de PGE2. Después de dos semanas, las mujeres fueron nuevamente sometidas a ecocardiograma fetal, evaluación dietética y extracción de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

AUMENTO DE PROSTAGLANDINA E2 EN REVERSIÓN DE CONSTRUCCIÓN DUCTAL TRAS RESTRICCIÓN DIETÉTICA DE POLIFENOLES.

La constricción ductal fetal es una situación clínica con alta morbilidad y mortalidad potencial. La permeabilidad del conducto arterioso (DA) fetal depende de la prostaglandina (PG) circulante, que es producida por la vía de la ciclooxigenasa (COX) durante la respuesta inflamatoria(1) y a partir del tercer trimestre del embarazo es liberada fisiológicamente. Las sustancias inhibidoras de la COX, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pueden interferir con el metabolismo de las PG e inducir la constricción de la DA. Por lo tanto, para tratar o prevenir la constricción de DA, es importante reducir la exposición fetal a fármacos que puedan interferir con la biosíntesis de prostaglandinas, como los antiinflamatorios naturales y los alimentos ricos en polifenoles.

Los polifenoles, los antioxidantes más abundantes presentes en la dieta, se encuentran ampliamente distribuidos en los alimentos vegetales. Uno de los posibles mecanismos para explicar su actividad es la inhibición de la síntesis y liberación de mediadores inflamatorios. Sin embargo, los estudios clínicos que investigan el efecto de los polifenoles en las respuestas inflamatorias no son concluyentes y, en la mayoría de los casos, solo evalúan los resultados clínicos. Aún no se ha estudiado el papel de los polifenoles en la respuesta inflamatoria y las modificaciones asociadas de la concentración plasmática de PGE2 en mujeres embarazadas.

A pesar de los beneficios potenciales de una dieta rica en polifenoles, un consumo elevado de estas sustancias en el tercer trimestre del embarazo puede reducir los niveles plasmáticos de PGE2 y provocar una constricción de DA, por lo que ya se recomienda restringir su ingesta durante este período. problema funcional tiene una alta prevalencia y puede dar lugar a graves complicaciones fetales y neonatales. Estas consideraciones plantearon la hipótesis de que la reversión de la constricción ductal fetal después de la restricción materna de alimentos ricos en polifenoles se acompaña de un aumento en los niveles de prostaglandina E2. La demostración de este efecto representaría un avance en el conocimiento y podría resultar en cambios en la orientación dietética durante el embarazo y la prevención de complicaciones perinatales, con un impacto potencial en términos de salud pública.

El objetivo de este estudio fue probar la hipótesis de que la reversión de la constricción ductal fetal en el tercer trimestre del embarazo, después de la restricción materna de alimentos ricos en polifenoles, se acompaña de un aumento de los niveles plasmáticos de prostaglandina E2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Embarazo con diagnóstico de constricción ductal fetal
  • Feto único
  • edad gestacional a partir de las 28 semanas

Criterio de exclusión

  • malformaciones cardiacas
  • crecimiento intrauterino restringido
  • aumento de la translucencia nucal
  • trastornos cromosómicos presentes o sospechados
  • signos de cualquier tipo de hidropesía fetal
  • el embarazo
  • hipertensión
  • diabetes mellitus
  • trastornos cardíacos estructurales o funcionales
  • uso actual de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, esteroides, antidepresivos, drogas ilícitas, alcohol o tabaco
  • embarazo múltiple
  • haber recibido orientación nutricional previa en relación con la ingesta restringida de alimentos ricos en polifenoles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo intervencionista
El grupo intervencionista fue sometido a orientación dietética para restringir alimentos ricos en polifenoles
orientación dietética para restringir los alimentos ricos en polifenoles
Sin intervención: grupo de control
grupo sano como comparador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de prostaglandina E2 (PGE2)
Periodo de tiempo: línea de base y dos semanas
La PGE2 se cuantificó mediante ELISA de captura. Las medidas se obtuvieron mediante regresión lineal de 4 parámetros (Excel, Microsoft) y los datos se expresaron en picogramos de proteína por mililitro (pg/mL).
línea de base y dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alimentos ricos en Polifenoles Totales (TP)
Periodo de tiempo: línea de base y dos semanas
Los PT en la dieta materna se cuantificaron mediante un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) validado para mujeres embarazadas. Los resultados de TP después del análisis de los cuestionarios dietéticos se describieron en miligramos (mg)
línea de base y dos semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros diagnósticos de la constricción del conducto arterioso fetal
Periodo de tiempo: línea de base y dos semanas
Se determinaron las velocidades pico sistólica, pico diastólica y telediastólica (m/s). El índice de pulsatilidad del conducto arterioso fue calculado automáticamente por el sistema de ecocardiografía después del trazado manual de la curva espectral, utilizando la fórmula: (velocidad pico sistólica - velocidad pico diastólica)/velocidad media.
línea de base y dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18592013000005333

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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