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Aumento da Prostaglandina E2 na Reversão da Constrição Ductal Após Restrição Alimentar de Polifenóis

7 de abril de 2017 atualizado por: Izabele Vian, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

AUMENTO DA PROSTAGLANDINA E2 NA REVERSÃO DA CONSTRIÇÃO DUCTAL APÓS RESTRIÇÃO ALIMENTAR DE POLIFENÓIS.

Ensaio clínico com um grupo saudável como comparador. O grupo de intervenção foi composto por mães no terceiro trimestre cujos fetos únicos apresentavam constrição ductal, excluindo aquelas expostas a AINEs, e o grupo controle apenas por fetos normais no terceiro trimestre. O grupo intervencionista foi submetido a orientação dietética para restrição de alimentos ricos em polifenóis e ambos os grupos responderam a um questionário de frequência alimentar após exame Doppler-ecocardiográfico fetal e coleta de sangue para análise dos níveis de PGE2. Após duas semanas, as mulheres foram novamente submetidas a ecocardiograma fetal, avaliação dietética e coleta de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

AUMENTO DA PROSTAGLANDINA E2 NA REVERSÃO DA CONSTRIÇÃO DUCTAL APÓS RESTRIÇÃO ALIMENTAR DE POLIFENÓIS.

A constrição ductal fetal é uma situação clínica com alta morbidade e potencial mortalidade. A perviedade do canal arterial (DA) fetal depende da prostaglandina (PG) circulante, produzida pela via da ciclooxigenase (COX) durante a resposta inflamatória(1) e liberada fisiologicamente a partir do terceiro trimestre da gestação. Substâncias inibidoras de COX, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), podem interferir no metabolismo do PG e induzir a constrição do DA. Portanto, para tratar ou prevenir a constrição de DA, é importante reduzir a exposição fetal a medicamentos que possam interferir na biossíntese de prostaglandinas, como antiinflamatórios naturais e alimentos ricos em polifenóis.

Os polifenóis, os antioxidantes mais abundantes presentes na dieta, são amplamente distribuídos em alimentos vegetais. Um dos possíveis mecanismos para explicar sua atividade é a inibição da síntese e liberação de mediadores inflamatórios. No entanto, os estudos clínicos que investigam o efeito dos polifenóis nas respostas inflamatórias são inconclusivos e, na maioria das vezes, avaliam apenas os resultados clínicos. O papel dos polifenóis na resposta inflamatória e modificações associadas da concentração plasmática de PGE2 em mulheres grávidas ainda não foi estudado.

Apesar dos potenciais benefícios de uma dieta rica em polifenóis, o alto consumo dessas substâncias no terceiro trimestre da gravidez pode reduzir os níveis plasmáticos de PGE2 e resultar em constrição de DA, de modo que já se recomenda a restrição de sua ingestão nesse período. problema funcional tem alta prevalência e pode resultar em graves complicações fetais e neonatais. Essas considerações levantaram a hipótese de que a reversão da constrição ductal fetal após a restrição materna de alimentos ricos em polifenóis é acompanhada pelo aumento dos níveis de prostaglandina E2. A demonstração desse efeito representaria um avanço no conhecimento e poderia resultar em mudanças na orientação alimentar durante a gravidez e na prevenção de complicações perinatais, com potencial impacto em termos de saúde pública.

O objetivo deste estudo foi testar a hipótese de que a reversão da constrição ductal fetal no terceiro trimestre de gravidez, após restrição materna de alimentos ricos em polifenóis, é acompanhada de aumento dos níveis plasmáticos de prostaglandina E2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • Gravidez com diagnóstico de constrição ductal fetal
  • Feto único
  • idade gestacional a partir de 28 semanas

Critério de exclusão

  • malformações cardíacas
  • crescimento intra-uterino restrito
  • translucência nucal aumentada
  • distúrbios cromossômicos presentes ou suspeitos
  • sinais de qualquer tipo de hidropisia fetal
  • gravidez
  • hipertensão
  • diabetes melito
  • distúrbios cardíacos estruturais ou funcionais
  • uso atual de anti-inflamatórios não esteróides, esteróides, antidepressivos, drogas ilícitas, álcool ou tabagismo
  • gravidez múltipla
  • ter recebido orientação nutricional prévia em relação à ingestão restrita de alimentos ricos em polifenóis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo interventivo
O grupo intervencionista foi submetido a orientação dietética para restrição de alimentos ricos em polifenóis
orientação dietética para restringir alimentos ricos em polifenóis
Sem intervenção: grupo de controle
grupo saudável como comparador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de prostaglandina E2 (PGE2)
Prazo: linha de base e duas semanas
A PGE2 foi quantificada por ELISA de captura. As medidas foram obtidas por meio de regressão linear de 4 parâmetros (Excel, Microsoft) e os dados foram expressos em picogramas de proteína por mililitro (pg/mL).
linha de base e duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de alimentos ricos em Polifenóis Totais (TP)
Prazo: linha de base e duas semanas
Os PG da dieta materna foram quantificados por meio de um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) validado para gestantes. Os resultados de TP após a análise dos questionários dietéticos foram descritos em miligramas (mg)
linha de base e duas semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros diagnósticos de constrição do canal arterial fetal
Prazo: linha de base e duas semanas
As velocidades pico sistólica, pico diastólica e diastólica final (m/s) foram determinadas. O índice de pulsatilidade do canal arterial foi calculado automaticamente pelo sistema de ecocardiografia após traçado manual da curva espectral, utilizando a fórmula: (pico de velocidade sistólica - pico de velocidade diastólica)/velocidade média.
linha de base e duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18592013000005333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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