- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03111602
Aumento da Prostaglandina E2 na Reversão da Constrição Ductal Após Restrição Alimentar de Polifenóis
AUMENTO DA PROSTAGLANDINA E2 NA REVERSÃO DA CONSTRIÇÃO DUCTAL APÓS RESTRIÇÃO ALIMENTAR DE POLIFENÓIS.
Ensaio clínico com um grupo saudável como comparador. O grupo de intervenção foi composto por mães no terceiro trimestre cujos fetos únicos apresentavam constrição ductal, excluindo aquelas expostas a AINEs, e o grupo controle apenas por fetos normais no terceiro trimestre. O grupo intervencionista foi submetido a orientação dietética para restrição de alimentos ricos em polifenóis e ambos os grupos responderam a um questionário de frequência alimentar após exame Doppler-ecocardiográfico fetal e coleta de sangue para análise dos níveis de PGE2. Após duas semanas, as mulheres foram novamente submetidas a ecocardiograma fetal, avaliação dietética e coleta de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AUMENTO DA PROSTAGLANDINA E2 NA REVERSÃO DA CONSTRIÇÃO DUCTAL APÓS RESTRIÇÃO ALIMENTAR DE POLIFENÓIS.
A constrição ductal fetal é uma situação clínica com alta morbidade e potencial mortalidade. A perviedade do canal arterial (DA) fetal depende da prostaglandina (PG) circulante, produzida pela via da ciclooxigenase (COX) durante a resposta inflamatória(1) e liberada fisiologicamente a partir do terceiro trimestre da gestação. Substâncias inibidoras de COX, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), podem interferir no metabolismo do PG e induzir a constrição do DA. Portanto, para tratar ou prevenir a constrição de DA, é importante reduzir a exposição fetal a medicamentos que possam interferir na biossíntese de prostaglandinas, como antiinflamatórios naturais e alimentos ricos em polifenóis.
Os polifenóis, os antioxidantes mais abundantes presentes na dieta, são amplamente distribuídos em alimentos vegetais. Um dos possíveis mecanismos para explicar sua atividade é a inibição da síntese e liberação de mediadores inflamatórios. No entanto, os estudos clínicos que investigam o efeito dos polifenóis nas respostas inflamatórias são inconclusivos e, na maioria das vezes, avaliam apenas os resultados clínicos. O papel dos polifenóis na resposta inflamatória e modificações associadas da concentração plasmática de PGE2 em mulheres grávidas ainda não foi estudado.
Apesar dos potenciais benefícios de uma dieta rica em polifenóis, o alto consumo dessas substâncias no terceiro trimestre da gravidez pode reduzir os níveis plasmáticos de PGE2 e resultar em constrição de DA, de modo que já se recomenda a restrição de sua ingestão nesse período. problema funcional tem alta prevalência e pode resultar em graves complicações fetais e neonatais. Essas considerações levantaram a hipótese de que a reversão da constrição ductal fetal após a restrição materna de alimentos ricos em polifenóis é acompanhada pelo aumento dos níveis de prostaglandina E2. A demonstração desse efeito representaria um avanço no conhecimento e poderia resultar em mudanças na orientação alimentar durante a gravidez e na prevenção de complicações perinatais, com potencial impacto em termos de saúde pública.
O objetivo deste estudo foi testar a hipótese de que a reversão da constrição ductal fetal no terceiro trimestre de gravidez, após restrição materna de alimentos ricos em polifenóis, é acompanhada de aumento dos níveis plasmáticos de prostaglandina E2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Gravidez com diagnóstico de constrição ductal fetal
- Feto único
- idade gestacional a partir de 28 semanas
Critério de exclusão
- malformações cardíacas
- crescimento intra-uterino restrito
- translucência nucal aumentada
- distúrbios cromossômicos presentes ou suspeitos
- sinais de qualquer tipo de hidropisia fetal
- gravidez
- hipertensão
- diabetes melito
- distúrbios cardíacos estruturais ou funcionais
- uso atual de anti-inflamatórios não esteróides, esteróides, antidepressivos, drogas ilícitas, álcool ou tabagismo
- gravidez múltipla
- ter recebido orientação nutricional prévia em relação à ingestão restrita de alimentos ricos em polifenóis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo interventivo
O grupo intervencionista foi submetido a orientação dietética para restrição de alimentos ricos em polifenóis
|
orientação dietética para restringir alimentos ricos em polifenóis
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
grupo saudável como comparador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis plasmáticos de prostaglandina E2 (PGE2)
Prazo: linha de base e duas semanas
|
A PGE2 foi quantificada por ELISA de captura.
As medidas foram obtidas por meio de regressão linear de 4 parâmetros (Excel, Microsoft) e os dados foram expressos em picogramas de proteína por mililitro (pg/mL).
|
linha de base e duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de alimentos ricos em Polifenóis Totais (TP)
Prazo: linha de base e duas semanas
|
Os PG da dieta materna foram quantificados por meio de um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) validado para gestantes.
Os resultados de TP após a análise dos questionários dietéticos foram descritos em miligramas (mg)
|
linha de base e duas semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros diagnósticos de constrição do canal arterial fetal
Prazo: linha de base e duas semanas
|
As velocidades pico sistólica, pico diastólica e diastólica final (m/s) foram determinadas.
O índice de pulsatilidade do canal arterial foi calculado automaticamente pelo sistema de ecocardiografia após traçado manual da curva espectral, utilizando a fórmula: (pico de velocidade sistólica - pico de velocidade diastólica)/velocidade média.
|
linha de base e duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zielinsky P, Piccoli AL Jr, Manica JL, Nicoloso LH, Vian I, Bender L, Pizzato P, Pizzato M, Swarowsky F, Barbisan C, Mello A, Garcia SC. Reversal of fetal ductal constriction after maternal restriction of polyphenol-rich foods: an open clinical trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):574-9. doi: 10.1038/jp.2011.153. Epub 2011 Nov 3.
- Vian I, Zielinsky P, Zilio AM, Mello A, Lazzeri B, Oliveira A, Lampert KV, Piccoli A, Nicoloso LH, Bubols GB, Garcia SC. Development and validation of a food frequency questionnaire for consumption of polyphenol-rich foods in pregnant women. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):511-24. doi: 10.1111/mcn.12025. Epub 2013 Jan 15.
- Momma K, Toyoshima K, Takeuchi D, Imamura S, Nakanishi T. In vivo constriction of the fetal and neonatal ductus arteriosus by a prostanoid EP4-receptor antagonist in rats. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):971-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000182182.49476.24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18592013000005333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .