- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03111602
Toename van prostaglandine E2 bij omkering van ductale vernauwing na dieetbeperking van polyfenolen
VERHOGING VAN PROSTAGLANDINE E2 BIJ OMKERING VAN DUCTALCONSTRICTIE NA DIEETBEPERKING VAN POLYFENOLEN.
Klinische proef met een gezonde groep als comparator. De interventiegroep bestond uit moeders uit het derde trimester van wie de enkele foetussen ductale vernauwing hadden, met uitzondering van degenen die waren blootgesteld aan NSAID, en de controlegroep alleen uit normale foetussen uit het derde trimester. De interventiegroep werd onderworpen aan dieetoriëntatie om polyfenolrijk voedsel te beperken en beide groepen beantwoordden een voedselfrequentievragenlijst na foetaal Doppler-echocardiografisch onderzoek en bloedafname voor analyse van PGE2-niveaus. Na twee weken werden de vrouwen opnieuw onderworpen aan foetaal echocardiogram, voedingsonderzoek en bloedafname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VERHOGING VAN PROSTAGLANDINE E2 BIJ OMKERING VAN DUCTALCONSTRICTIE NA DIEETBEPERKING VAN POLYFENOLEN.
Foetale ductale vernauwing is een klinische situatie met hoge morbiditeit en potentiële mortaliteit. De doorgankelijkheid van de ductus arteriosus (DA) van de foetus is afhankelijk van de circulerende prostaglandine (PG), die wordt geproduceerd door de cyclo-oxygenase (COX)-route tijdens de ontstekingsreactie(1) en vanaf het derde trimester van de zwangerschap fysiologisch wordt vrijgegeven. COX-remmende stoffen, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), kunnen het PG-metabolisme verstoren en vernauwing van de DA veroorzaken. Om DA-vernauwing te behandelen of te voorkomen, is het daarom belangrijk om de blootstelling van de foetus aan geneesmiddelen die de biosynthese van prostaglandine kunnen verstoren, zoals natuurlijke ontstekingsremmende geneesmiddelen en polyfenolrijk voedsel, te verminderen.
Polyfenolen, de meest voorkomende antioxidanten in de voeding, zijn wijd verspreid in plantaardig voedsel. Een van de mogelijke mechanismen om hun activiteit te verklaren, is de remming van de synthese en het vrijkomen van ontstekingsmediatoren. Klinische studies die het effect van polyfenolen op ontstekingsreacties onderzoeken, zijn echter niet doorslaggevend en evalueren in de meeste gevallen alleen de klinische resultaten. De rol van polyfenolen op de ontstekingsreactie en daarmee samenhangende veranderingen in de plasmaconcentratie van PGE2 bij zwangere vrouwen is nog niet onderzocht.
Ondanks de potentiële voordelen van een dieet dat rijk is aan polyfenolen, kan een hoge consumptie van deze stoffen in het derde trimester van de zwangerschap de plasmaspiegels van PGE2 verlagen en resulteren in DA-vernauwing, zodat een beperking van hun inname tijdens deze periode al wordt aanbevolen. functioneel probleem heeft een hoge prevalentie en kan leiden tot ernstige foetale en neonatale complicaties. Deze overwegingen leidden tot de hypothese dat omkering van foetale ductale vernauwing na maternale restrictie van polyfenolrijk voedsel gepaard gaat met verhoogde prostaglandine E2-spiegels. Aantoning van dit effect zou een vooruitgang in kennis betekenen en zou kunnen leiden tot veranderingen in voedingsadviezen tijdens de zwangerschap en preventie van perinatale complicaties, met mogelijke gevolgen voor de volksgezondheid.
Het doel van deze studie was om de hypothese te testen dat omkering van foetale ductale vernauwing in het derde trimester van de zwangerschap, na maternale beperking van polyfenolrijk voedsel, gepaard gaat met verhoogde plasmaspiegels van prostaglandine E2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Zwangerschap met diagnose van foetale ductale vernauwing
- Enkele foetus
- zwangerschapsduur vanaf 28 weken
Uitsluitingscriteria
- cardiale misvormingen
- beperkte intra-uteriene groei
- verhoogde nekplooimeting
- huidige of vermoede chromosomale stoornissen
- tekenen van elk type hydrops foetalis
- zwangerschap
- hypertensie
- suikerziekte
- structurele of functionele hartaandoeningen
- huidig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïden, antidepressiva, illegale drugs, alcohol of roken
- meerling zwangerschap
- eerder voedingsadvies hebben gekregen met betrekking tot beperkte inname van polyfenolrijk voedsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
De interventiegroep werd onderworpen aan dieetoriëntatie om polyfenolrijk voedsel te beperken
|
voedingsoriëntatie om polyfenolrijk voedsel te beperken
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
gezonde groep als comparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaspiegels van prostaglandine E2 (PGE2)
Tijdsspanne: basislijn en twee weken
|
PGE2 werd gekwantificeerd door invang-ELISA.
De metingen werden verkregen via lineaire regressie met 4 parameters (Excel, Microsoft) en de gegevens werden uitgedrukt in picogrammen eiwit per milliliter (pg/ml).
|
basislijn en twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consumptie van voedingsmiddelen die rijk zijn aan Totale Polyfenolen (TP)
Tijdsspanne: basislijn en twee weken
|
TP op het maternale dieet werd gekwantificeerd met behulp van een Food Frequency Questionnaire (FFQ) gevalideerd voor zwangere vrouwen.
TP-resultaten na analyse van de voedingsvragenlijsten werden beschreven in milligram (mg)
|
basislijn en twee weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische parameters van vernauwing van de ductus arteriosus van de foetus
Tijdsspanne: basislijn en twee weken
|
De piek systolische, piek diastolische en eind diastolische snelheden (m/s) werden bepaald.
De pulsatiliteitsindex van de ductus arteriosus werd automatisch berekend door het echocardiografiesysteem na handmatige tracering van de spectrale curve, met behulp van de formule: (systolische pieksnelheid - diastolische pieksnelheid)/gemiddelde snelheid.
|
basislijn en twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zielinsky P, Piccoli AL Jr, Manica JL, Nicoloso LH, Vian I, Bender L, Pizzato P, Pizzato M, Swarowsky F, Barbisan C, Mello A, Garcia SC. Reversal of fetal ductal constriction after maternal restriction of polyphenol-rich foods: an open clinical trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):574-9. doi: 10.1038/jp.2011.153. Epub 2011 Nov 3.
- Vian I, Zielinsky P, Zilio AM, Mello A, Lazzeri B, Oliveira A, Lampert KV, Piccoli A, Nicoloso LH, Bubols GB, Garcia SC. Development and validation of a food frequency questionnaire for consumption of polyphenol-rich foods in pregnant women. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):511-24. doi: 10.1111/mcn.12025. Epub 2013 Jan 15.
- Momma K, Toyoshima K, Takeuchi D, Imamura S, Nakanishi T. In vivo constriction of the fetal and neonatal ductus arteriosus by a prostanoid EP4-receptor antagonist in rats. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):971-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000182182.49476.24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18592013000005333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .