Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toename van prostaglandine E2 bij omkering van ductale vernauwing na dieetbeperking van polyfenolen

7 april 2017 bijgewerkt door: Izabele Vian, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

VERHOGING VAN PROSTAGLANDINE E2 BIJ OMKERING VAN DUCTALCONSTRICTIE NA DIEETBEPERKING VAN POLYFENOLEN.

Klinische proef met een gezonde groep als comparator. De interventiegroep bestond uit moeders uit het derde trimester van wie de enkele foetussen ductale vernauwing hadden, met uitzondering van degenen die waren blootgesteld aan NSAID, en de controlegroep alleen uit normale foetussen uit het derde trimester. De interventiegroep werd onderworpen aan dieetoriëntatie om polyfenolrijk voedsel te beperken en beide groepen beantwoordden een voedselfrequentievragenlijst na foetaal Doppler-echocardiografisch onderzoek en bloedafname voor analyse van PGE2-niveaus. Na twee weken werden de vrouwen opnieuw onderworpen aan foetaal echocardiogram, voedingsonderzoek en bloedafname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VERHOGING VAN PROSTAGLANDINE E2 BIJ OMKERING VAN DUCTALCONSTRICTIE NA DIEETBEPERKING VAN POLYFENOLEN.

Foetale ductale vernauwing is een klinische situatie met hoge morbiditeit en potentiële mortaliteit. De doorgankelijkheid van de ductus arteriosus (DA) van de foetus is afhankelijk van de circulerende prostaglandine (PG), die wordt geproduceerd door de cyclo-oxygenase (COX)-route tijdens de ontstekingsreactie(1) en vanaf het derde trimester van de zwangerschap fysiologisch wordt vrijgegeven. COX-remmende stoffen, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), kunnen het PG-metabolisme verstoren en vernauwing van de DA veroorzaken. Om DA-vernauwing te behandelen of te voorkomen, is het daarom belangrijk om de blootstelling van de foetus aan geneesmiddelen die de biosynthese van prostaglandine kunnen verstoren, zoals natuurlijke ontstekingsremmende geneesmiddelen en polyfenolrijk voedsel, te verminderen.

Polyfenolen, de meest voorkomende antioxidanten in de voeding, zijn wijd verspreid in plantaardig voedsel. Een van de mogelijke mechanismen om hun activiteit te verklaren, is de remming van de synthese en het vrijkomen van ontstekingsmediatoren. Klinische studies die het effect van polyfenolen op ontstekingsreacties onderzoeken, zijn echter niet doorslaggevend en evalueren in de meeste gevallen alleen de klinische resultaten. De rol van polyfenolen op de ontstekingsreactie en daarmee samenhangende veranderingen in de plasmaconcentratie van PGE2 bij zwangere vrouwen is nog niet onderzocht.

Ondanks de potentiële voordelen van een dieet dat rijk is aan polyfenolen, kan een hoge consumptie van deze stoffen in het derde trimester van de zwangerschap de plasmaspiegels van PGE2 verlagen en resulteren in DA-vernauwing, zodat een beperking van hun inname tijdens deze periode al wordt aanbevolen. functioneel probleem heeft een hoge prevalentie en kan leiden tot ernstige foetale en neonatale complicaties. Deze overwegingen leidden tot de hypothese dat omkering van foetale ductale vernauwing na maternale restrictie van polyfenolrijk voedsel gepaard gaat met verhoogde prostaglandine E2-spiegels. Aantoning van dit effect zou een vooruitgang in kennis betekenen en zou kunnen leiden tot veranderingen in voedingsadviezen tijdens de zwangerschap en preventie van perinatale complicaties, met mogelijke gevolgen voor de volksgezondheid.

Het doel van deze studie was om de hypothese te testen dat omkering van foetale ductale vernauwing in het derde trimester van de zwangerschap, na maternale beperking van polyfenolrijk voedsel, gepaard gaat met verhoogde plasmaspiegels van prostaglandine E2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Zwangerschap met diagnose van foetale ductale vernauwing
  • Enkele foetus
  • zwangerschapsduur vanaf 28 weken

Uitsluitingscriteria

  • cardiale misvormingen
  • beperkte intra-uteriene groei
  • verhoogde nekplooimeting
  • huidige of vermoede chromosomale stoornissen
  • tekenen van elk type hydrops foetalis
  • zwangerschap
  • hypertensie
  • suikerziekte
  • structurele of functionele hartaandoeningen
  • huidig ​​gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïden, antidepressiva, illegale drugs, alcohol of roken
  • meerling zwangerschap
  • eerder voedingsadvies hebben gekregen met betrekking tot beperkte inname van polyfenolrijk voedsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
De interventiegroep werd onderworpen aan dieetoriëntatie om polyfenolrijk voedsel te beperken
voedingsoriëntatie om polyfenolrijk voedsel te beperken
Geen tussenkomst: controlegroep
gezonde groep als comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaspiegels van prostaglandine E2 (PGE2)
Tijdsspanne: basislijn en twee weken
PGE2 werd gekwantificeerd door invang-ELISA. De metingen werden verkregen via lineaire regressie met 4 parameters (Excel, Microsoft) en de gegevens werden uitgedrukt in picogrammen eiwit per milliliter (pg/ml).
basislijn en twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumptie van voedingsmiddelen die rijk zijn aan Totale Polyfenolen (TP)
Tijdsspanne: basislijn en twee weken
TP op het maternale dieet werd gekwantificeerd met behulp van een Food Frequency Questionnaire (FFQ) gevalideerd voor zwangere vrouwen. TP-resultaten na analyse van de voedingsvragenlijsten werden beschreven in milligram (mg)
basislijn en twee weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische parameters van vernauwing van de ductus arteriosus van de foetus
Tijdsspanne: basislijn en twee weken
De piek systolische, piek diastolische en eind diastolische snelheden (m/s) werden bepaald. De pulsatiliteitsindex van de ductus arteriosus werd automatisch berekend door het echocardiografiesysteem na handmatige tracering van de spectrale curve, met behulp van de formule: (systolische pieksnelheid - diastolische pieksnelheid)/gemiddelde snelheid.
basislijn en twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18592013000005333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren