Wzrost prostaglandyny E2 w odwróceniu zwężenia przewodu pokarmowego po ograniczeniu diety w polifenole
WZROST PROSTAGLANDYN E2 W ODWRÓCENIU ZWĘŻENIA PRZEWODÓW PO OGRANICZENIU W DIECIE POLIFENOLI.
Badanie kliniczne ze zdrową grupą jako komparatorem. Grupę interwencyjną stanowiły matki w trzecim trymestrze ciąży, których pojedyncze płody miały zwężenie przewodów, z wyłączeniem tych, które były narażone na NLPZ, a grupę kontrolną składały się tylko z normalnych płodów w trzecim trymestrze ciąży. Grupę interwencyjną poddano ukierunkowaniu dietetycznemu w celu ograniczenia pokarmów bogatych w polifenole, a obie grupy odpowiedziały na kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania pokarmów po badaniu echokardiograficznym płodu metodą Dopplera i pobraniu krwi w celu analizy poziomów PGE2. Po dwóch tygodniach kobiety ponownie poddano badaniu echokardiograficznemu płodu, ocenie diety i pobraniu krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WZROST PROSTAGLANDYN E2 W ODWRÓCENIU ZWĘŻENIA PRZEWODÓW PO OGRANICZENIU W DIECIE POLIFENOLI.
Zwężenie przewodów płodowych jest sytuacją kliniczną o wysokiej zachorowalności i potencjalnej śmiertelności. Drożność przewodu tętniczego płodu (DA) zależy od krążącej prostaglandyny (PG), która jest wytwarzana na szlaku cyklooksygenazy (COX) podczas odpowiedzi zapalnej(1) i od trzeciego trymestru ciąży, jest uwalniana fizjologicznie. Substancje hamujące COX, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), mogą zakłócać metabolizm PG i wywoływać zwężenie DA. Aby leczyć lub zapobiegać zwężeniu DA, ważne jest zatem zmniejszenie narażenia płodu na leki, które mogą zakłócać biosyntezę prostaglandyn, takie jak naturalne leki przeciwzapalne i pokarmy bogate w polifenole.
Polifenole, najliczniejsze przeciwutleniacze obecne w diecie, są szeroko rozpowszechnione w produktach roślinnych. Jednym z możliwych mechanizmów wyjaśniających ich działanie jest hamowanie syntezy i uwalniania mediatorów stanu zapalnego. Jednak badania kliniczne badające wpływ polifenoli na reakcje zapalne są niejednoznaczne iw większości przypadków oceniają jedynie wyniki kliniczne. Rola polifenoli w odpowiedzi zapalnej i związana z tym modyfikacja stężenia PGE2 w osoczu u kobiet w ciąży nie była dotychczas badana.
Pomimo potencjalnych korzyści płynących z diety bogatej w polifenole, wysokie spożycie tych substancji w III trymestrze ciąży może powodować obniżenie stężenia PGE2 w osoczu i skutkować skurczem DA, dlatego już teraz zaleca się ograniczenie ich spożycia w tym okresie. Problem funkcjonalny ma wysoką częstość występowania i może skutkować poważnymi powikłaniami u płodu i noworodka. Rozważania te podniosły hipotezę, że odwróceniu zwężenia przewodów płodowych po matczynym ograniczeniu pokarmów bogatych w polifenole towarzyszy wzrost poziomu prostaglandyny E2. Wykazanie tego efektu stanowiłoby postęp w wiedzy i mogłoby skutkować zmianami w zaleceniach żywieniowych w czasie ciąży i zapobieganiu powikłaniom okołoporodowym, z potencjalnym wpływem na zdrowie publiczne.
Celem pracy było sprawdzenie hipotezy, że odwróceniu skurczu przewodów płodowych w trzecim trymestrze ciąży, po ograniczeniu przez matkę pokarmów bogatych w polifenole, towarzyszy wzrost stężenia prostaglandyny E2 w osoczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Ciąża z rozpoznaniem zwężenia przewodów płodowych
- Pojedynczy płód
- wiek ciążowy od 28 tyg
Kryteria wyłączenia
- wady rozwojowe serca
- ograniczony wzrost wewnątrzmaciczny
- zwiększona przezierność karku
- obecne lub podejrzewane zaburzenia chromosomalne
- oznaki jakiegokolwiek rodzaju obrzęku płodu
- ciąża
- nadciśnienie
- cukrzyca
- strukturalne lub czynnościowe zaburzenia serca
- aktualne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, sterydów, leków przeciwdepresyjnych, nielegalnych narkotyków, alkoholu lub palenia
- ciąża mnoga
- po otrzymaniu wcześniejszych wskazówek żywieniowych dotyczących ograniczonego spożycia żywności bogatej w polifenole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupę interwencyjną poddano orientacji dietetycznej w celu ograniczenia żywności bogatej w polifenole
|
orientacja dietetyczna, aby ograniczyć żywność bogatą w polifenole
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa zdrowa jako komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy prostaglandyny E2 (PGE2) w osoczu
Ramy czasowe: linia podstawowa i dwa tygodnie
|
PGE2 oznaczano ilościowo przez wychwytywanie ELISA.
Pomiary uzyskano za pomocą 4-parametrowej regresji liniowej (Excel, Microsoft), a dane wyrażono w pikogramach białka na mililitr (pg/ml).
|
linia podstawowa i dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie żywności bogatej w polifenole ogółem (TP)
Ramy czasowe: linia podstawowa i dwa tygodnie
|
TP w diecie matki określono ilościowo za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ) zatwierdzonego dla kobiet w ciąży.
Wyniki TP po analizie kwestionariuszy dietetycznych podano w miligramach (mg)
|
linia podstawowa i dwa tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry diagnostyczne zwężenia przewodu tętniczego płodu
Ramy czasowe: linia podstawowa i dwa tygodnie
|
Wyznaczono szczytowe prędkości skurczowe, szczytowe rozkurczowe i końcoworozkurczowe (m/s).
Wskaźnik pulsacji przewodu tętniczego wyliczany był automatycznie przez system echokardiograficzny po ręcznym prześledzeniu krzywej spektralnej według wzoru: (szczytowa prędkość skurczowa – szczytowa prędkość rozkurczowa)/prędkość średnia.
|
linia podstawowa i dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zielinsky P, Piccoli AL Jr, Manica JL, Nicoloso LH, Vian I, Bender L, Pizzato P, Pizzato M, Swarowsky F, Barbisan C, Mello A, Garcia SC. Reversal of fetal ductal constriction after maternal restriction of polyphenol-rich foods: an open clinical trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):574-9. doi: 10.1038/jp.2011.153. Epub 2011 Nov 3.
- Vian I, Zielinsky P, Zilio AM, Mello A, Lazzeri B, Oliveira A, Lampert KV, Piccoli A, Nicoloso LH, Bubols GB, Garcia SC. Development and validation of a food frequency questionnaire for consumption of polyphenol-rich foods in pregnant women. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):511-24. doi: 10.1111/mcn.12025. Epub 2013 Jan 15.
- Momma K, Toyoshima K, Takeuchi D, Imamura S, Nakanishi T. In vivo constriction of the fetal and neonatal ductus arteriosus by a prostanoid EP4-receptor antagonist in rats. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):971-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000182182.49476.24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18592013000005333
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .