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Aumento della prostaglandina E2 nell'inversione della costrizione duttale dopo la restrizione dietetica dei polifenoli

7 aprile 2017 aggiornato da: Izabele Vian, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

AUMENTO DELLA PROSTAGLANDINA E2 NELL'INVERSIONE DELLA COSTRIZIONE DUCALE DOPO LA RESTRIZIONE ALIMENTARE DEI POLIFENOLI.

Studio clinico con un gruppo sano come confronto. Il gruppo di intervento era composto da madri del terzo trimestre i cui feti single presentavano costrizione duttale, escludendo quelli esposti a FANS, e il gruppo di controllo solo da feti normali del terzo trimestre. Il gruppo interventista è stato sottoposto a orientamento dietetico per limitare i cibi ricchi di polifenoli ed entrambi i gruppi hanno risposto a un questionario sulla frequenza alimentare dopo l'esame ecocardiografico Doppler fetale e il prelievo di sangue per l'analisi dei livelli di PGE2. Dopo due settimane, le donne sono state nuovamente sottoposte ad ecocardiogramma fetale, valutazione dietetica e prelievo di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

AUMENTO DELLA PROSTAGLANDINA E2 NELL'INVERSIONE DELLA COSTRIZIONE DUCALE DOPO LA RESTRIZIONE ALIMENTARE DEI POLIFENOLI.

La costrizione duttale fetale è una situazione clinica con elevata morbilità e potenziale mortalità. Pervietà il dotto arterioso (DA) fetale dipende dalla prostaglandina (PG) circolante, prodotta dalla via della ciclossigenasi (COX) durante la risposta infiammatoria(1) e dal terzo trimestre di gravidanza in poi, viene fisiologicamente rilasciata. Le sostanze che inibiscono la COX, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), possono interferire con il metabolismo del PG e indurre la costrizione del DA. Per trattare o prevenire la costrizione DA, è quindi importante ridurre l'esposizione fetale ai farmaci che possono interferire con la biosintesi delle prostaglandine, come i farmaci antinfiammatori naturali e gli alimenti ricchi di polifenoli.

I polifenoli, gli antiossidanti più abbondanti presenti nella dieta, sono ampiamente distribuiti negli alimenti vegetali. Uno dei possibili meccanismi per spiegare la loro attività è l'inibizione della sintesi e del rilascio di mediatori infiammatori. Tuttavia, gli studi clinici che indagano l'effetto dei polifenoli sulle risposte infiammatorie sono inconcludenti e, nella maggior parte dei casi, valutano solo i risultati clinici. Il ruolo dei polifenoli sulla risposta infiammatoria e le modifiche associate della concentrazione plasmatica di PGE2 nelle donne in gravidanza non è stato ancora studiato.

Nonostante i potenziali benefici di una dieta ricca di polifenoli, un elevato consumo di queste sostanze nel terzo trimestre di gravidanza può ridurre i livelli plasmatici di PGE2 e provocare la costrizione di DA, per cui è già raccomandata una limitazione della loro assunzione durante questo periodo. problema funzionale ha un'elevata prevalenza e può causare gravi complicanze fetali e neonatali. Queste considerazioni hanno sollevato l'ipotesi che l'inversione della costrizione duttale fetale dopo la restrizione materna di cibi ricchi di polifenoli sia accompagnata da un aumento dei livelli di prostaglandina E2. La dimostrazione di questo effetto rappresenterebbe un avanzamento delle conoscenze e potrebbe comportare cambiamenti nella guida dietetica durante la gravidanza e nella prevenzione delle complicanze perinatali, con un potenziale impatto in termini di salute pubblica.

Lo scopo di questo studio era di testare l'ipotesi che l'inversione della costrizione duttale fetale nel terzo trimestre di gravidanza, dopo la restrizione materna di cibi ricchi di polifenoli, sia accompagnata da un aumento dei livelli plasmatici di prostaglandina E2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Gravidanza con diagnosi di costrizione duttale fetale
  • Feto unico
  • età gestazionale da 28 settimane

Criteri di esclusione

  • malformazioni cardiache
  • crescita intrauterina limitata
  • aumento della translucenza nucale
  • anomalie cromosomiche presenti o sospette
  • segni di qualsiasi tipo di idrope fetale
  • gravidanza
  • ipertensione
  • diabete mellito
  • disturbi cardiaci strutturali o funzionali
  • uso corrente di farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi, antidepressivi, droghe illecite, alcol o fumo
  • gravidanza multipla
  • aver ricevuto precedenti indicazioni nutrizionali in relazione all'assunzione limitata di alimenti ricchi di polifenoli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo interventista
Il gruppo di intervento è stato sottoposto a orientamento dietetico per limitare i cibi ricchi di polifenoli
orientamento dietetico per limitare i cibi ricchi di polifenoli
Nessun intervento: gruppo di controllo
gruppo sano come confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di prostaglandina E2 (PGE2)
Lasso di tempo: basale e due settimane
La PGE2 è stata quantificata mediante ELISA di cattura. Le misurazioni sono state ottenute mediante regressione lineare a 4 parametri (Excel, Microsoft) e i dati sono stati espressi in picogrammi di proteine ​​per millilitro (pg/mL).
basale e due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alimenti ricchi di Polifenoli Totali (TP)
Lasso di tempo: basale e due settimane
I TP sulla dieta materna sono stati quantificati utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) convalidato per le donne in gravidanza. I risultati TP dopo l'analisi dei questionari dietetici sono stati descritti in milligrammi (mg)
basale e due settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri diagnostici della costrizione del dotto arterioso fetale
Lasso di tempo: basale e due settimane
Sono state determinate le velocità di picco sistolico, picco diastolico e fine diastolico (m/s). L'indice di pulsatilità del dotto arterioso è stato calcolato automaticamente dal sistema ecocardiografico dopo aver tracciato manualmente la curva spettrale, utilizzando la formula: (velocità massima sistolica - velocità massima diastolica)/velocità media.
basale e due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18592013000005333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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