- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03111602
Økning av prostaglandin E2 i reversering av duktal innsnevring etter diettrestriksjon av polyfenoler
ØKNING AV PROSTAGLANDIN E2 I REVERSERING AV DUKTAL KONSTRIKSJON ETTER KOSTBEGRENSNING AV POLYFENOLER.
Klinisk studie med en frisk gruppe som komparator. Intervensjonsgruppen var sammensatt av mødre i tredje trimester hvis enkeltfostre hadde ductal innsnevring, ekskludert de som ble eksponert for NSAID, og kontrollgruppen kun av normale fostre i tredje trimester. Intervensjonsgruppen ble underkastet diettorientering for å begrense polyfenolrike matvarer, og begge gruppene svarte på et spørreskjema om matfrekvens etter føtal Doppler-ekkokardiografisk undersøkelse og blodprøvetaking for PGE2-nivåanalyse. Etter to uker ble kvinnene igjen underkastet fosterekkokardiogram, kostholdsvurdering og blodprøvetaking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ØKNING AV PROSTAGLANDIN E2 I REVERSERING AV DUKTAL KONSTRIKSJON ETTER KOSTBEGRENSNING AV POLYFENOLER.
Fetal ductal constriktion er en klinisk situasjon med høy sykelighet og potensiell dødelighet. Åpenhet fosterets ductus arteriosus (DA) avhenger av sirkulerende prostaglandin (PG), som produseres av cyklooksygenase (COX)-banen under inflammatorisk respons(1) og fra tredje trimester av svangerskapet, frigjøres fysiologisk. COX-hemmende stoffer, som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), kan forstyrre PG-metabolismen og indusere innsnevring av DA. For å behandle eller forhindre DA-innsnevring er det derfor viktig å redusere fosterets eksponering for legemidler som kan forstyrre prostaglandinbiosyntesen, som naturlige antiinflammatoriske legemidler og polyfenolrik mat.
Polyfenoler, de mest tallrike antioksidantene som finnes i kostholdet, er vidt distribuert i vegetabilsk mat. En av de mulige mekanismene for å forklare deres aktivitet er hemming av syntese og frigjøring av inflammatoriske mediatorer. Imidlertid er kliniske studier som undersøker effekten av polyfenoler på inflammatoriske responser ikke konklusive og evaluerer i de fleste tilfeller bare kliniske utfall. Rollen til polyfenoler på den inflammatoriske responsen, og tilhørende modifikasjoner av plasmakonsentrasjonen av PGE2 hos gravide kvinner, er ennå ikke studert.
Til tross for de potensielle fordelene med en diett rik på polyfenoler, kan et høyt forbruk av disse stoffene i tredje trimester av svangerskapet redusere plasmanivåene av PGE2 og føre til DA-innsnevring, slik at en begrensning i inntaket i denne perioden allerede anbefales. funksjonelle problemer har høy utbredelse og kan føre til alvorlige foster- og neonatale komplikasjoner. Disse betraktningene reiste hypotesen om at reversering av føtal ductal constriktion etter maternal restriksjon av polyfenolrik mat er ledsaget av økte prostaglandin E2-nivåer. Demonstrasjon av denne effekten vil representere et fremskritt i kunnskap og kan føre til endringer i kostholdsveiledning under graviditet og forebygging av perinatale komplikasjoner, med potensiell innvirkning på folkehelsen.
Målet med denne studien var å teste hypotesen om at reversering av føtal ductal constriktion i tredje trimester av svangerskapet, etter maternell restriksjon av polyfenolrik mat, er ledsaget av økte plasmanivåer av prostaglandin E2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Graviditet med diagnose av føtal ductal constriction
- Enkelt foster
- svangerskapsalder fra 28 uker
Eksklusjonskriterier
- hjertemisdannelser
- begrenset intrauterin vekst
- økt nakkegjennomskinnelighet
- tilstedeværende eller mistanke om kromosomforstyrrelser
- tegn på alle typer hydrops fetalis
- svangerskap
- hypertensjon
- sukkersyke
- strukturelle eller funksjonelle hjertesykdommer
- nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroider, antidepressiva, illegale rusmidler, alkohol eller røyking
- flergangsgraviditet
- har mottatt tidligere ernæringsveiledning i forhold til begrenset inntak av polyfenolrike matvarer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen ble underkastet diettorientering for å begrense polyfenolrike matvarer
|
kostholdsorientering for å begrense polyfenolrike matvarer
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
sunn gruppe som komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsramme: baseline og to uker
|
PGE2 ble kvantifisert ved innfangnings-ELISA.
Målingene ble oppnådd gjennom 4-parameter lineær regresjon (Excel, Microsoft), og data ble uttrykt i pikogram protein per milliliter (pg/ml).
|
baseline og to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbruk av mat rik på totale polyfenoler (TP)
Tidsramme: baseline og to uker
|
TP på mors diett ble kvantifisert ved å bruke et Food Frequency Questionnaire (FFQ) validert for gravide kvinner.
TP-resultater etter analyse av kostholdsspørreskjemaene ble beskrevet i milligram (mg)
|
baseline og to uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske parametere for fosterets ductus arteriosus innsnevring
Tidsramme: baseline og to uker
|
De systoliske, maksimale diastoliske og sluttdiastoliske hastighetene (m/s) ble bestemt.
Pulsatilitetsindeksen til ductus arteriosus ble beregnet automatisk av ekkokardiografisystemet etter manuell sporing av spektralkurven, ved å bruke formelen: (topp systolisk hastighet - diastolisk topphastighet)/middelhastighet.
|
baseline og to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zielinsky P, Piccoli AL Jr, Manica JL, Nicoloso LH, Vian I, Bender L, Pizzato P, Pizzato M, Swarowsky F, Barbisan C, Mello A, Garcia SC. Reversal of fetal ductal constriction after maternal restriction of polyphenol-rich foods: an open clinical trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):574-9. doi: 10.1038/jp.2011.153. Epub 2011 Nov 3.
- Vian I, Zielinsky P, Zilio AM, Mello A, Lazzeri B, Oliveira A, Lampert KV, Piccoli A, Nicoloso LH, Bubols GB, Garcia SC. Development and validation of a food frequency questionnaire for consumption of polyphenol-rich foods in pregnant women. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):511-24. doi: 10.1111/mcn.12025. Epub 2013 Jan 15.
- Momma K, Toyoshima K, Takeuchi D, Imamura S, Nakanishi T. In vivo constriction of the fetal and neonatal ductus arteriosus by a prostanoid EP4-receptor antagonist in rats. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):971-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000182182.49476.24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18592013000005333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåHindring av blæreutløp | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens etter kirurgisk prosedyre | Trifecta -prestasjon | HOLEPTyrkia (Türkiye)