Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økning av prostaglandin E2 i reversering av duktal innsnevring etter diettrestriksjon av polyfenoler

7. april 2017 oppdatert av: Izabele Vian, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

ØKNING AV PROSTAGLANDIN E2 I REVERSERING AV DUKTAL KONSTRIKSJON ETTER KOSTBEGRENSNING AV POLYFENOLER.

Klinisk studie med en frisk gruppe som komparator. Intervensjonsgruppen var sammensatt av mødre i tredje trimester hvis enkeltfostre hadde ductal innsnevring, ekskludert de som ble eksponert for NSAID, og ​​kontrollgruppen kun av normale fostre i tredje trimester. Intervensjonsgruppen ble underkastet diettorientering for å begrense polyfenolrike matvarer, og begge gruppene svarte på et spørreskjema om matfrekvens etter føtal Doppler-ekkokardiografisk undersøkelse og blodprøvetaking for PGE2-nivåanalyse. Etter to uker ble kvinnene igjen underkastet fosterekkokardiogram, kostholdsvurdering og blodprøvetaking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

ØKNING AV PROSTAGLANDIN E2 I REVERSERING AV DUKTAL KONSTRIKSJON ETTER KOSTBEGRENSNING AV POLYFENOLER.

Fetal ductal constriktion er en klinisk situasjon med høy sykelighet og potensiell dødelighet. Åpenhet fosterets ductus arteriosus (DA) avhenger av sirkulerende prostaglandin (PG), som produseres av cyklooksygenase (COX)-banen under inflammatorisk respons(1) og fra tredje trimester av svangerskapet, frigjøres fysiologisk. COX-hemmende stoffer, som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), kan forstyrre PG-metabolismen og indusere innsnevring av DA. For å behandle eller forhindre DA-innsnevring er det derfor viktig å redusere fosterets eksponering for legemidler som kan forstyrre prostaglandinbiosyntesen, som naturlige antiinflammatoriske legemidler og polyfenolrik mat.

Polyfenoler, de mest tallrike antioksidantene som finnes i kostholdet, er vidt distribuert i vegetabilsk mat. En av de mulige mekanismene for å forklare deres aktivitet er hemming av syntese og frigjøring av inflammatoriske mediatorer. Imidlertid er kliniske studier som undersøker effekten av polyfenoler på inflammatoriske responser ikke konklusive og evaluerer i de fleste tilfeller bare kliniske utfall. Rollen til polyfenoler på den inflammatoriske responsen, og tilhørende modifikasjoner av plasmakonsentrasjonen av PGE2 hos gravide kvinner, er ennå ikke studert.

Til tross for de potensielle fordelene med en diett rik på polyfenoler, kan et høyt forbruk av disse stoffene i tredje trimester av svangerskapet redusere plasmanivåene av PGE2 og føre til DA-innsnevring, slik at en begrensning i inntaket i denne perioden allerede anbefales. funksjonelle problemer har høy utbredelse og kan føre til alvorlige foster- og neonatale komplikasjoner. Disse betraktningene reiste hypotesen om at reversering av føtal ductal constriktion etter maternal restriksjon av polyfenolrik mat er ledsaget av økte prostaglandin E2-nivåer. Demonstrasjon av denne effekten vil representere et fremskritt i kunnskap og kan føre til endringer i kostholdsveiledning under graviditet og forebygging av perinatale komplikasjoner, med potensiell innvirkning på folkehelsen.

Målet med denne studien var å teste hypotesen om at reversering av føtal ductal constriktion i tredje trimester av svangerskapet, etter maternell restriksjon av polyfenolrik mat, er ledsaget av økte plasmanivåer av prostaglandin E2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Graviditet med diagnose av føtal ductal constriction
  • Enkelt foster
  • svangerskapsalder fra 28 uker

Eksklusjonskriterier

  • hjertemisdannelser
  • begrenset intrauterin vekst
  • økt nakkegjennomskinnelighet
  • tilstedeværende eller mistanke om kromosomforstyrrelser
  • tegn på alle typer hydrops fetalis
  • svangerskap
  • hypertensjon
  • sukkersyke
  • strukturelle eller funksjonelle hjertesykdommer
  • nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroider, antidepressiva, illegale rusmidler, alkohol eller røyking
  • flergangsgraviditet
  • har mottatt tidligere ernæringsveiledning i forhold til begrenset inntak av polyfenolrike matvarer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen ble underkastet diettorientering for å begrense polyfenolrike matvarer
kostholdsorientering for å begrense polyfenolrike matvarer
Ingen inngripen: kontrollgruppe
sunn gruppe som komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsramme: baseline og to uker
PGE2 ble kvantifisert ved innfangnings-ELISA. Målingene ble oppnådd gjennom 4-parameter lineær regresjon (Excel, Microsoft), og data ble uttrykt i pikogram protein per milliliter (pg/ml).
baseline og to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruk av mat rik på totale polyfenoler (TP)
Tidsramme: baseline og to uker
TP på mors diett ble kvantifisert ved å bruke et Food Frequency Questionnaire (FFQ) validert for gravide kvinner. TP-resultater etter analyse av kostholdsspørreskjemaene ble beskrevet i milligram (mg)
baseline og to uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske parametere for fosterets ductus arteriosus innsnevring
Tidsramme: baseline og to uker
De systoliske, maksimale diastoliske og sluttdiastoliske hastighetene (m/s) ble bestemt. Pulsatilitetsindeksen til ductus arteriosus ble beregnet automatisk av ekkokardiografisystemet etter manuell sporing av spektralkurven, ved å bruke formelen: (topp systolisk hastighet - diastolisk topphastighet)/middelhastighet.
baseline og to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18592013000005333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner

Abonnere