Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af prostaglandin E2 i reversering af duktal konstriktion efter diætrestriktion af polyphenoler

7. april 2017 opdateret af: Izabele Vian, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

STIGNING AF PROSTAGLANDIN E2 I TILBAGELÆGNING AF DUKTAL KONSTRIKTION EFTER KOSTBEGRÆNSNING AF POLYPHENOLER.

Klinisk forsøg med en rask gruppe som komparator. Interventionsgruppen bestod af mødre i tredje trimester, hvis enkeltfostre havde ductal konstriktion, eksklusive dem, der var udsat for NSAID, og ​​kontrolgruppen kun af normale fostre i tredje trimester. Interventionsgruppen blev underkastet diætorientering for at begrænse polyphenolrige fødevarer, og begge grupper besvarede et fødevarehyppighedsspørgeskema efter føtal Doppler-ekkokardiografisk undersøgelse og blodprøvetagning til PGE2-niveauanalyse. Efter to uger blev kvinderne igen underkastet fosterekkokardiogram, diætvurdering og blodprøvetagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

STIGNING AF PROSTAGLANDIN E2 I TILBAGELÆGNING AF DUKTAL KONSTRIKTION EFTER KOSTBEGRÆNSNING AF POLYPHENOLER.

Føtal ductal konstriktion er en klinisk situation med høj morbiditet og potentiel dødelighed. Åbenhed fosterets ductus arteriosus (DA) afhænger af cirkulerende prostaglandin (PG), som produceres af cyclooxygenase (COX)-vejen under inflammatorisk respons(1) og fra tredje trimester af graviditeten og fremefter, frigives fysiologisk. COX-hæmmende stoffer, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kan interferere med PG-metabolisme og inducere sammensnøring af DA. For at behandle eller forebygge DA-konstriktion er det derfor vigtigt at reducere føtal eksponering for lægemidler, der kan forstyrre prostaglandinbiosyntesen, såsom naturlige antiinflammatoriske lægemidler og polyphenolrige fødevarer.

Polyfenoler, de mest udbredte antioxidanter til stede i kosten, er vidt udbredt i vegetabilske fødevarer. En af de mulige mekanismer til at forklare deres aktivitet er hæmning af syntese og frigivelse af inflammatoriske mediatorer. Kliniske undersøgelser, der undersøger effekten af ​​polyphenoler på inflammatoriske reaktioner, er imidlertid inkonklusive og evaluerer i de fleste tilfælde kun kliniske resultater. Polyfenolernes rolle på det inflammatoriske respons og associerede ændringer af plasmakoncentrationen af ​​PGE2 hos gravide kvinder er endnu ikke blevet undersøgt.

På trods af de potentielle fordele ved en diæt rig på polyphenoler, kan et højt forbrug af disse stoffer i tredje trimester af graviditeten reducere plasmaniveauer af PGE2 og resultere i DA-konstriktion, så en begrænsning af deres indtagelse i denne periode anbefales allerede. funktionelle problemer har høj prævalens og kan resultere i alvorlige føtale og neonatale komplikationer. Disse overvejelser rejste den hypotese, at reversering af føtal ductal konstriktion efter maternel begrænsning af polyphenolrige fødevarer er ledsaget af øgede prostaglandin E2-niveauer. Demonstration af denne effekt ville repræsentere et fremskridt i viden og kan resultere i ændringer i kostvejledningen under graviditet og forebyggelse af perinatale komplikationer med potentiel indvirkning på folkesundheden.

Formålet med denne undersøgelse var at teste hypotesen om, at reversering af føtal ductal konstriktion i tredje trimester af graviditeten, efter maternel begrænsning af polyphenolrige fødevarer, er ledsaget af øgede plasmaniveauer af prostaglandin E2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Graviditet med diagnose af føtal ductal konstriktion
  • Enkelt foster
  • gestationsalder fra 28 uger

Eksklusionskriterier

  • hjertemisdannelser
  • begrænset intrauterin vækst
  • øget nakkegennemskinnelighed
  • nuværende eller mistænkte kromosomforstyrrelser
  • tegn på enhver form for hydrops fetalis
  • graviditet
  • forhøjet blodtryk
  • diabetes mellitus
  • strukturelle eller funktionelle hjertesygdomme
  • nuværende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider, antidepressiva, ulovlige stoffer, alkohol eller rygning
  • flerfoldsgraviditet
  • at have modtaget tidligere ernæringsvejledning i forhold til begrænset indtag af polyphenolrige fødevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Interventionsgruppen blev underkastet diætorientering for at begrænse polyphenolrige fødevarer
diætorientering for at begrænse polyfenolrige fødevarer
Ingen indgriben: kontrolgruppe
sund gruppe som komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsramme: baseline og to uger
PGE2 blev kvantificeret ved indfangnings-ELISA. Målingerne blev opnået gennem 4-parameter lineær regression (Excel, Microsoft), og data blev udtrykt i pikogram protein pr. milliliter (pg/ml).
baseline og to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrug af fødevarer rige på Total Polyphenols (TP)
Tidsramme: baseline og to uger
TP på moderens diæt blev kvantificeret ved hjælp af et Food Frequency Questionnaire (FFQ) valideret for gravide kvinder. TP-resultater efter analyse af kostspørgeskemaerne blev beskrevet i milligram (mg)
baseline og to uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske parametre for fosterets ductus arteriosus konstriktion
Tidsramme: baseline og to uger
De maksimale systoliske, maksimale diastoliske og slutdiastoliske hastigheder (m/s) blev bestemt. Pulsatilitetsindekset for ductus arteriosus blev beregnet automatisk af ekkokardiografisystemet efter manuel sporing af spektralkurven ved at bruge formlen: (peak systolisk hastighed - diastolisk peak hastighed)/middelhastighed.
baseline og to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18592013000005333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Abonner