Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökning av prostaglandin E2 i reversering av duktal sammandragning efter dietrestriktion av polyfenoler

7 april 2017 uppdaterad av: Izabele Vian, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

ÖKNING AV PROSTAGLANDIN E2 VID REVERSERING AV DUKTAL KONSTRIKTION EFTER DIETBEGRÄNSNING AV POLYFENOLER.

Klinisk prövning med en frisk grupp som jämförelse. Interventionsgruppen bestod av mödrar i tredje trimestern vars enstaka foster hade ductal förträngning, exklusive de som exponerats för NSAID, och kontrollgruppen endast av normala foster under tredje trimestern. Interventionsgruppen underkastades dietorientering för att begränsa polyfenolrika livsmedel och båda grupperna besvarade ett frågeformulär för matfrekvens efter foster-doppler-ekokardiografi och blodtagning för PGE2-nivåanalys. Efter två veckor fick kvinnorna återigen genomgå fosterekokardiogram, dietbedömning och blodtagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

ÖKNING AV PROSTAGLANDIN E2 VID REVERSERING AV DUKTAL KONSTRIKTION EFTER DIETBEGRÄNSNING AV POLYFENOLER.

Fetal ductal constriktion är en klinisk situation med hög sjuklighet och potentiell dödlighet. Öppenhet fostrets ductus arteriosus (DA) beror på cirkulerande prostaglandin (PG), som produceras av cyklooxygenas (COX)-vägen under inflammatorisk respons(1) och från och med graviditetens tredje trimester, frisätts fysiologiskt. COX-hämmande substanser, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), kan störa PG-metabolismen och inducera sammandragning av DA. För att behandla eller förebygga DA-konstriktion är det därför viktigt att minska fostrets exponering för läkemedel som kan störa prostaglandinbiosyntesen, såsom naturliga antiinflammatoriska läkemedel och polyfenolrika livsmedel.

Polyfenoler, de vanligaste antioxidanterna som finns i kosten, är utbredda i vegetabiliska livsmedel. En av de möjliga mekanismerna för att förklara deras aktivitet är inhibering av syntes och frisättning av inflammatoriska mediatorer. Kliniska studier som undersöker effekten av polyfenoler på inflammatoriska svar är dock osäkra och i de flesta fall utvärderar endast kliniska resultat. Polyfenolernas roll på det inflammatoriska svaret, och associerade modifieringar av plasmakoncentrationen av PGE2 hos gravida kvinnor, har ännu inte studerats.

Trots de potentiella fördelarna med en diet rik på polyfenoler, kan en hög konsumtion av dessa substanser under graviditetens tredje trimester minska plasmanivåerna av PGE2 och resultera i DA-konstriktion, så att en begränsning av deras intag under denna period redan rekommenderas. funktionella problem har hög prevalens och kan resultera i allvarliga foster- och neonatala komplikationer. Dessa överväganden gav upphov till hypotesen att omkastning av fosterkanalförträngning efter maternell restriktion av polyfenolrika livsmedel åtföljs av ökade prostaglandin E2-nivåer. Demonstration av denna effekt skulle innebära ett framsteg i kunskapen och kan leda till förändringar i kostråd under graviditeten och förebyggande av perinatala komplikationer, med potentiell inverkan på folkhälsan.

Syftet med denna studie var att testa hypotesen att vändning av fostrets duktalkonstriktion under graviditetens tredje trimester, efter moderns restriktion av polyfenolrika livsmedel, åtföljs av ökade plasmanivåer av prostaglandin E2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Graviditet med diagnos av fosterkanalförträngning
  • Enstaka foster
  • graviditetsålder från 28 veckor

Exklusions kriterier

  • hjärtmissbildningar
  • begränsad intrauterin tillväxt
  • ökad nackgenomskinlighet
  • närvarande eller misstänkt kromosomstörning
  • tecken på någon typ av hydrops fetalis
  • graviditet
  • hypertoni
  • diabetes mellitus
  • strukturella eller funktionella hjärtsjukdomar
  • nuvarande användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, steroider, antidepressiva medel, olagliga droger, alkohol eller rökning
  • flerbördsgraviditet
  • att ha fått tidigare näringsvägledning i förhållande till begränsat intag av polyfenolrika livsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp
Interventionsgruppen underkastades dietorientering för att begränsa polyfenolrika livsmedel
kostinriktning för att begränsa polyfenolrika livsmedel
Inget ingripande: kontrollgrupp
frisk grupp som jämförelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmanivåer av prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsram: baslinje och två veckor
PGE2 kvantifierades genom infångnings-ELISA. Mätningarna erhölls genom 4-parameter linjär regression (Excel, Microsoft), och data uttrycktes i pikogram protein per milliliter (pg/ml).
baslinje och två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsumtion av livsmedel rika på totala polyfenoler (TP)
Tidsram: baslinje och två veckor
TP på moderns kost kvantifierades med hjälp av ett Food Frequency Questionnaire (FFQ) validerat för gravida kvinnor. TP-resultat efter analys av kostenkäterna beskrevs i milligram (mg)
baslinje och två veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiska parametrar för fostrets ductus arteriosus förträngning
Tidsram: baslinje och två veckor
De maximala systoliska, toppdiastoliska och slutdiastoliska hastigheterna (m/s) bestämdes. Pulsatilitetsindexet för ductus arteriosus beräknades automatiskt av ekokardiografisystemet efter manuell spårning av spektralkurvan, med hjälp av formeln: (topp systolisk hastighet - diastolisk topphastighet)/medelhastighet.
baslinje och två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetskomplikationer

Prenumerera