- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03111602
Ökning av prostaglandin E2 i reversering av duktal sammandragning efter dietrestriktion av polyfenoler
ÖKNING AV PROSTAGLANDIN E2 VID REVERSERING AV DUKTAL KONSTRIKTION EFTER DIETBEGRÄNSNING AV POLYFENOLER.
Klinisk prövning med en frisk grupp som jämförelse. Interventionsgruppen bestod av mödrar i tredje trimestern vars enstaka foster hade ductal förträngning, exklusive de som exponerats för NSAID, och kontrollgruppen endast av normala foster under tredje trimestern. Interventionsgruppen underkastades dietorientering för att begränsa polyfenolrika livsmedel och båda grupperna besvarade ett frågeformulär för matfrekvens efter foster-doppler-ekokardiografi och blodtagning för PGE2-nivåanalys. Efter två veckor fick kvinnorna återigen genomgå fosterekokardiogram, dietbedömning och blodtagning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ÖKNING AV PROSTAGLANDIN E2 VID REVERSERING AV DUKTAL KONSTRIKTION EFTER DIETBEGRÄNSNING AV POLYFENOLER.
Fetal ductal constriktion är en klinisk situation med hög sjuklighet och potentiell dödlighet. Öppenhet fostrets ductus arteriosus (DA) beror på cirkulerande prostaglandin (PG), som produceras av cyklooxygenas (COX)-vägen under inflammatorisk respons(1) och från och med graviditetens tredje trimester, frisätts fysiologiskt. COX-hämmande substanser, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), kan störa PG-metabolismen och inducera sammandragning av DA. För att behandla eller förebygga DA-konstriktion är det därför viktigt att minska fostrets exponering för läkemedel som kan störa prostaglandinbiosyntesen, såsom naturliga antiinflammatoriska läkemedel och polyfenolrika livsmedel.
Polyfenoler, de vanligaste antioxidanterna som finns i kosten, är utbredda i vegetabiliska livsmedel. En av de möjliga mekanismerna för att förklara deras aktivitet är inhibering av syntes och frisättning av inflammatoriska mediatorer. Kliniska studier som undersöker effekten av polyfenoler på inflammatoriska svar är dock osäkra och i de flesta fall utvärderar endast kliniska resultat. Polyfenolernas roll på det inflammatoriska svaret, och associerade modifieringar av plasmakoncentrationen av PGE2 hos gravida kvinnor, har ännu inte studerats.
Trots de potentiella fördelarna med en diet rik på polyfenoler, kan en hög konsumtion av dessa substanser under graviditetens tredje trimester minska plasmanivåerna av PGE2 och resultera i DA-konstriktion, så att en begränsning av deras intag under denna period redan rekommenderas. funktionella problem har hög prevalens och kan resultera i allvarliga foster- och neonatala komplikationer. Dessa överväganden gav upphov till hypotesen att omkastning av fosterkanalförträngning efter maternell restriktion av polyfenolrika livsmedel åtföljs av ökade prostaglandin E2-nivåer. Demonstration av denna effekt skulle innebära ett framsteg i kunskapen och kan leda till förändringar i kostråd under graviditeten och förebyggande av perinatala komplikationer, med potentiell inverkan på folkhälsan.
Syftet med denna studie var att testa hypotesen att vändning av fostrets duktalkonstriktion under graviditetens tredje trimester, efter moderns restriktion av polyfenolrika livsmedel, åtföljs av ökade plasmanivåer av prostaglandin E2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Graviditet med diagnos av fosterkanalförträngning
- Enstaka foster
- graviditetsålder från 28 veckor
Exklusions kriterier
- hjärtmissbildningar
- begränsad intrauterin tillväxt
- ökad nackgenomskinlighet
- närvarande eller misstänkt kromosomstörning
- tecken på någon typ av hydrops fetalis
- graviditet
- hypertoni
- diabetes mellitus
- strukturella eller funktionella hjärtsjukdomar
- nuvarande användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, steroider, antidepressiva medel, olagliga droger, alkohol eller rökning
- flerbördsgraviditet
- att ha fått tidigare näringsvägledning i förhållande till begränsat intag av polyfenolrika livsmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Interventionsgruppen underkastades dietorientering för att begränsa polyfenolrika livsmedel
|
kostinriktning för att begränsa polyfenolrika livsmedel
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
frisk grupp som jämförelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsram: baslinje och två veckor
|
PGE2 kvantifierades genom infångnings-ELISA.
Mätningarna erhölls genom 4-parameter linjär regression (Excel, Microsoft), och data uttrycktes i pikogram protein per milliliter (pg/ml).
|
baslinje och två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtion av livsmedel rika på totala polyfenoler (TP)
Tidsram: baslinje och två veckor
|
TP på moderns kost kvantifierades med hjälp av ett Food Frequency Questionnaire (FFQ) validerat för gravida kvinnor.
TP-resultat efter analys av kostenkäterna beskrevs i milligram (mg)
|
baslinje och två veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiska parametrar för fostrets ductus arteriosus förträngning
Tidsram: baslinje och två veckor
|
De maximala systoliska, toppdiastoliska och slutdiastoliska hastigheterna (m/s) bestämdes.
Pulsatilitetsindexet för ductus arteriosus beräknades automatiskt av ekokardiografisystemet efter manuell spårning av spektralkurvan, med hjälp av formeln: (topp systolisk hastighet - diastolisk topphastighet)/medelhastighet.
|
baslinje och två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zielinsky P, Piccoli AL Jr, Manica JL, Nicoloso LH, Vian I, Bender L, Pizzato P, Pizzato M, Swarowsky F, Barbisan C, Mello A, Garcia SC. Reversal of fetal ductal constriction after maternal restriction of polyphenol-rich foods: an open clinical trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):574-9. doi: 10.1038/jp.2011.153. Epub 2011 Nov 3.
- Vian I, Zielinsky P, Zilio AM, Mello A, Lazzeri B, Oliveira A, Lampert KV, Piccoli A, Nicoloso LH, Bubols GB, Garcia SC. Development and validation of a food frequency questionnaire for consumption of polyphenol-rich foods in pregnant women. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):511-24. doi: 10.1111/mcn.12025. Epub 2013 Jan 15.
- Momma K, Toyoshima K, Takeuchi D, Imamura S, Nakanishi T. In vivo constriction of the fetal and neonatal ductus arteriosus by a prostanoid EP4-receptor antagonist in rats. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):971-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000182182.49476.24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18592013000005333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetskomplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Habil HamdouniFaculty of Medicine, SousseAvslutadLumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester PregnancyTunisien
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekryteringSårläkning | Palatal sår | Inflammatoriska cytokiner | Donator Site ComplicationJordanien
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
AUSL Romagna RiminiRekryteringBränna | Donator Site Complication | Fotobiomodulationsterapi | BlåljusItalien
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien