- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03111602
A prosztaglandin E2 növekedése a csatorna szűkületének megszüntetésében a polifenolok étrendi korlátozása után
A PROSZTAGLANDIN E2 NÖVEKEDÉSE A VEZETŐSZŰKÜLÉS FORDÍTÁSÁBAN A POLIFENOLOK ÉTKEZÉSI KORLÁTOZÁSA UTÁN.
Klinikai vizsgálat egészséges csoporttal összehasonlítóként. Az intervenciós csoportot a harmadik trimeszterben élő anyák alkották, akiknek egyedülálló magzatainál csatornaszűkület volt, kivéve azokat, akik NSAID-nek voltak kitéve, a kontrollcsoportot pedig csak a harmadik trimeszterben élő egészséges magzatok. Az intervenciós csoportot diétás orientációnak vetették alá a polifenolban gazdag élelmiszerek korlátozása érdekében, és mindkét csoport válaszolt egy étkezési gyakorisági kérdőívre magzati Doppler-echokardiográfiás vizsgálatot és vérvételt a PGE2 szint elemzéséhez. Két hét elteltével a nőket ismét magzati echokardiogramra, étrendi értékelésre és vérvételre vetették be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PROSZTAGLANDIN E2 NÖVEKEDÉSE A VEZETŐSZŰKÜLÉS FORDÍTÁSÁBAN A POLIFENOLOK ÉTKEZÉSI KORLÁTOZÁSA UTÁN.
A magzati ductus constriction olyan klinikai szituáció, amely magas morbiditással és potenciális mortalitással jár. A magzati ductus arteriosus (DA) átjárhatósága a keringő prosztaglandintól (PG) függ, amelyet a ciklooxigenáz (COX) útvonal termel a gyulladásos válasz során (1), és a terhesség harmadik trimeszterétől fiziológiásan felszabadul. A COX-gátló anyagok, mint például a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), megzavarhatják a PG-anyagcserét, és a DA szűkületét idézhetik elő. A DA-szűkület kezelésére vagy megelőzésére ezért fontos csökkenteni a magzati expozíciót olyan gyógyszerekkel, amelyek megzavarhatják a prosztaglandinok bioszintézisét, mint például a természetes gyulladáscsökkentő gyógyszerek és a polifenolban gazdag élelmiszerek.
A polifenolok, az étrendben leggyakrabban előforduló antioxidánsok, széles körben elterjedtek a növényi élelmiszerekben. Tevékenységük magyarázatának egyik lehetséges mechanizmusa a gyulladásos mediátorok szintézisének és felszabadulásának gátlása. A polifenolok gyulladásos válaszokra gyakorolt hatását vizsgáló klinikai vizsgálatok azonban nem meggyőzőek, és a legtöbb esetben csak a klinikai eredményeket értékelik. A polifenoloknak a gyulladásos válaszreakcióban játszott szerepét és a PGE2 plazmakoncentrációjának ezzel kapcsolatos változásait terhes nőknél még nem vizsgálták.
A polifenolokban gazdag étrend potenciális előnyei ellenére ezeknek az anyagoknak a nagy fogyasztása a terhesség harmadik trimeszterében csökkentheti a plazma PGE2-szintjét, és DA-szűkülést eredményezhet, így ebben az időszakban már javasolt a fogyasztásuk korlátozása. A funkcionális probléma gyakori, és súlyos magzati és újszülöttkori szövődményekhez vezethet. Ezek a megfontolások felvetették azt a hipotézist, hogy a magzati ductus constriction megfordítása a polifenolban gazdag élelmiszerek anyai korlátozása után a prosztaglandin E2 szint emelkedésével jár. Ennek a hatásnak a kimutatása előrehaladást jelentene az ismeretek terén, és változásokat eredményezhet a terhesség alatti táplálkozási útmutatásban és a perinatális szövődmények megelőzésében, ami potenciálisan közegészségügyi hatással járhat.
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése volt, miszerint a magzati ductus constriction visszafordítása a terhesség harmadik trimeszterében, miután az anya korlátozta a polifenolban gazdag élelmiszereket, a prosztaglandin E2 plazmaszintjének növekedésével jár együtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Terhesség magzati ductus constrictio diagnózisával
- Egyedülálló magzat
- terhességi kor 28 héttől
Kizárási kritériumok
- szívfejlődési rendellenességek
- korlátozott intrauterin növekedés
- fokozott nyaki áttetszőség
- jelenlévő vagy feltételezett kromoszóma-rendellenességek
- bármilyen típusú hydrops fetalis jelei
- terhesség
- magas vérnyomás
- diabetes mellitus
- strukturális vagy funkcionális szívbetegségek
- nem szteroid gyulladáscsökkentők, szteroidok, antidepresszánsok, tiltott kábítószerek, alkohol vagy dohányzás jelenlegi használata
- többes terhesség
- előzetes táplálkozási útmutatást kapott a polifenolban gazdag élelmiszerek korlátozott bevitelével kapcsolatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
Az intervenciós csoportot diétás orientációnak vetették alá a polifenolban gazdag élelmiszerek korlátozása érdekében
|
étrendi orientáció a polifenolban gazdag élelmiszerek korlátozására
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
egészséges csoport, mint összehasonlító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztaglandin E2 (PGE2) plazmaszintje
Időkeret: alapvonal és két hét
|
A PGE2-t befogó ELISA-val határoztuk meg.
A méréseket 4 paraméteres lineáris regresszióval (Excel, Microsoft) végeztük, és az adatokat pikogramm fehérje per milliliterben (pg/mL) fejeztük ki.
|
alapvonal és két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes polifenolban (TP) gazdag élelmiszerek fogyasztása
Időkeret: alapvonal és két hét
|
Az anyai étrend TP-jét a terhes nők számára validált Food Frequency Questionnaire (FFQ) segítségével határoztuk meg.
Az étrendi kérdőívek elemzése után kapott TP eredményeket milligrammban (mg) adták meg.
|
alapvonal és két hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magzati ductus arteriosus szűkület diagnosztikai paraméterei
Időkeret: alapvonal és két hét
|
Meghatároztuk a szisztolés csúcs, diasztolés csúcs és végdiasztolés sebességet (m/s).
A ductus arteriosus pulzitási indexét a spektrális görbe manuális követése után az echocardiographiás rendszer automatikusan kiszámította a következő képlet alapján: (csúcs szisztolés sebesség - diasztolés csúcssebesség)/átlagsebesség.
|
alapvonal és két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zielinsky P, Piccoli AL Jr, Manica JL, Nicoloso LH, Vian I, Bender L, Pizzato P, Pizzato M, Swarowsky F, Barbisan C, Mello A, Garcia SC. Reversal of fetal ductal constriction after maternal restriction of polyphenol-rich foods: an open clinical trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):574-9. doi: 10.1038/jp.2011.153. Epub 2011 Nov 3.
- Vian I, Zielinsky P, Zilio AM, Mello A, Lazzeri B, Oliveira A, Lampert KV, Piccoli A, Nicoloso LH, Bubols GB, Garcia SC. Development and validation of a food frequency questionnaire for consumption of polyphenol-rich foods in pregnant women. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):511-24. doi: 10.1111/mcn.12025. Epub 2013 Jan 15.
- Momma K, Toyoshima K, Takeuchi D, Imamura S, Nakanishi T. In vivo constriction of the fetal and neonatal ductus arteriosus by a prostanoid EP4-receptor antagonist in rats. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):971-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000182182.49476.24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18592013000005333
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .