Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztaglandin E2 növekedése a csatorna szűkületének megszüntetésében a polifenolok étrendi korlátozása után

2017. április 7. frissítette: Izabele Vian, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

A PROSZTAGLANDIN E2 NÖVEKEDÉSE A VEZETŐSZŰKÜLÉS FORDÍTÁSÁBAN A POLIFENOLOK ÉTKEZÉSI KORLÁTOZÁSA UTÁN.

Klinikai vizsgálat egészséges csoporttal összehasonlítóként. Az intervenciós csoportot a harmadik trimeszterben élő anyák alkották, akiknek egyedülálló magzatainál csatornaszűkület volt, kivéve azokat, akik NSAID-nek voltak kitéve, a kontrollcsoportot pedig csak a harmadik trimeszterben élő egészséges magzatok. Az intervenciós csoportot diétás orientációnak vetették alá a polifenolban gazdag élelmiszerek korlátozása érdekében, és mindkét csoport válaszolt egy étkezési gyakorisági kérdőívre magzati Doppler-echokardiográfiás vizsgálatot és vérvételt a PGE2 szint elemzéséhez. Két hét elteltével a nőket ismét magzati echokardiogramra, étrendi értékelésre és vérvételre vetették be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A PROSZTAGLANDIN E2 NÖVEKEDÉSE A VEZETŐSZŰKÜLÉS FORDÍTÁSÁBAN A POLIFENOLOK ÉTKEZÉSI KORLÁTOZÁSA UTÁN.

A magzati ductus constriction olyan klinikai szituáció, amely magas morbiditással és potenciális mortalitással jár. A magzati ductus arteriosus (DA) átjárhatósága a keringő prosztaglandintól (PG) függ, amelyet a ciklooxigenáz (COX) útvonal termel a gyulladásos válasz során (1), és a terhesség harmadik trimeszterétől fiziológiásan felszabadul. A COX-gátló anyagok, mint például a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), megzavarhatják a PG-anyagcserét, és a DA szűkületét idézhetik elő. A DA-szűkület kezelésére vagy megelőzésére ezért fontos csökkenteni a magzati expozíciót olyan gyógyszerekkel, amelyek megzavarhatják a prosztaglandinok bioszintézisét, mint például a természetes gyulladáscsökkentő gyógyszerek és a polifenolban gazdag élelmiszerek.

A polifenolok, az étrendben leggyakrabban előforduló antioxidánsok, széles körben elterjedtek a növényi élelmiszerekben. Tevékenységük magyarázatának egyik lehetséges mechanizmusa a gyulladásos mediátorok szintézisének és felszabadulásának gátlása. A polifenolok gyulladásos válaszokra gyakorolt ​​hatását vizsgáló klinikai vizsgálatok azonban nem meggyőzőek, és a legtöbb esetben csak a klinikai eredményeket értékelik. A polifenoloknak a gyulladásos válaszreakcióban játszott szerepét és a PGE2 plazmakoncentrációjának ezzel kapcsolatos változásait terhes nőknél még nem vizsgálták.

A polifenolokban gazdag étrend potenciális előnyei ellenére ezeknek az anyagoknak a nagy fogyasztása a terhesség harmadik trimeszterében csökkentheti a plazma PGE2-szintjét, és DA-szűkülést eredményezhet, így ebben az időszakban már javasolt a fogyasztásuk korlátozása. A funkcionális probléma gyakori, és súlyos magzati és újszülöttkori szövődményekhez vezethet. Ezek a megfontolások felvetették azt a hipotézist, hogy a magzati ductus constriction megfordítása a polifenolban gazdag élelmiszerek anyai korlátozása után a prosztaglandin E2 szint emelkedésével jár. Ennek a hatásnak a kimutatása előrehaladást jelentene az ismeretek terén, és változásokat eredményezhet a terhesség alatti táplálkozási útmutatásban és a perinatális szövődmények megelőzésében, ami potenciálisan közegészségügyi hatással járhat.

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése volt, miszerint a magzati ductus constriction visszafordítása a terhesség harmadik trimeszterében, miután az anya korlátozta a polifenolban gazdag élelmiszereket, a prosztaglandin E2 plazmaszintjének növekedésével jár együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Terhesség magzati ductus constrictio diagnózisával
  • Egyedülálló magzat
  • terhességi kor 28 héttől

Kizárási kritériumok

  • szívfejlődési rendellenességek
  • korlátozott intrauterin növekedés
  • fokozott nyaki áttetszőség
  • jelenlévő vagy feltételezett kromoszóma-rendellenességek
  • bármilyen típusú hydrops fetalis jelei
  • terhesség
  • magas vérnyomás
  • diabetes mellitus
  • strukturális vagy funkcionális szívbetegségek
  • nem szteroid gyulladáscsökkentők, szteroidok, antidepresszánsok, tiltott kábítószerek, alkohol vagy dohányzás jelenlegi használata
  • többes terhesség
  • előzetes táplálkozási útmutatást kapott a polifenolban gazdag élelmiszerek korlátozott bevitelével kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervenciós csoport
Az intervenciós csoportot diétás orientációnak vetették alá a polifenolban gazdag élelmiszerek korlátozása érdekében
étrendi orientáció a polifenolban gazdag élelmiszerek korlátozására
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
egészséges csoport, mint összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztaglandin E2 (PGE2) plazmaszintje
Időkeret: alapvonal és két hét
A PGE2-t befogó ELISA-val határoztuk meg. A méréseket 4 paraméteres lineáris regresszióval (Excel, Microsoft) végeztük, és az adatokat pikogramm fehérje per milliliterben (pg/mL) fejeztük ki.
alapvonal és két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes polifenolban (TP) gazdag élelmiszerek fogyasztása
Időkeret: alapvonal és két hét
Az anyai étrend TP-jét a terhes nők számára validált Food Frequency Questionnaire (FFQ) segítségével határoztuk meg. Az étrendi kérdőívek elemzése után kapott TP eredményeket milligrammban (mg) adták meg.
alapvonal és két hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzati ductus arteriosus szűkület diagnosztikai paraméterei
Időkeret: alapvonal és két hét
Meghatároztuk a szisztolés csúcs, diasztolés csúcs és végdiasztolés sebességet (m/s). A ductus arteriosus pulzitási indexét a spektrális görbe manuális követése után az echocardiographiás rendszer automatikusan kiszámította a következő képlet alapján: (csúcs szisztolés sebesség - diasztolés csúcssebesség)/átlagsebesség.
alapvonal és két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18592013000005333

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel