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- Essai clinique NCT03111836
Effectiveness of User and Expert Driven Internet-based Lifestyle Interventions on Hypertension Control
7 avril 2017 mis à jour par: sam liu, University of Toronto
Hypertension is a leading risk factor for cardiovascular disease and mortality.
Lifestyle counseling is recommended as a first line therapy for reducing blood pressure (BP) and risk for cardiovascular events.
Recent studies suggest that e-based lifestyle interventions are effective in evoking therapeutic change in BP1.
However, BP response and adherence to exercise and diet behavior varies significantly after e-based interventions due to variations in treatment methodologies.
Consensus is not yet established for a standardized e-counseling protocol for hypertension.
As noted in our systematic review, the two dominant models of e-counseling procedures are expert-driven (protocol driven, prescriptive) and user-driven (self-guided, collaborative).
Expert-driven programs prescribe specific changes for lifestyle behavior which are intended to facilitate compliance to behavioral change.
In contrast, the user-driven method actively involves the subject in goal-setting and/or the selection of the intervention used to reach the behavioral goal.
One conclusion from the systematic review is that these models are used indiscriminately in e-counseling programs.
There is currently inadequate data to determine the efficacy of programs that are expert-driven vs. user-driven in reducing BP while modifying lifestyle behaviour.
It is possible that a combination of expert-driven and user-driven features for lifestyle e-counseling is most effective.
However, before these two approaches can be combined, it is essential to establish the strengths and limitations of each model.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study will use a 3-parallel group, randomized controlled design: 3 (Groups: Control, expert-driven, and user-driven e-Counselling) by 2 (Assessments: baseline, 4-month).
Controls will receive general e-information on BP management.
The expert-driven e-Counselling group will provide a prescribed exercise and a diet plan.
The user-driven e-Counselling group will a program that enables the patient to choose areas of focus.
All subjects will be sent 16 e-messages on a weekly schedule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Unchanged prescription for anti-hypertensive medication at least 2 months before enrollment.
- Participants prescribed antihypertensive medication were also required to have SBP ≥130 mmHg and/or DBP ≥85 mmHg, in order to prevent "floor effects".
Exclusion criteria included:
- Diagnosis of kidney disease, major psychiatric illness (e.g. psychosis), alcohol or drug dependence in the previous year, pregnancy and sleep apnea. There was no racial or gender bias in the selection of participants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: Control group
The Control group received limited to general information on blood pressure management
|
Received general information about blood pressure control.
All subjects will be sent 16 e-messages on a weekly schedule.
|
Comparateur actif: Expert-driven group
The intervention will consisted of pre-determined exercise and dietary goals (e.g. increase daily steps by 1000 steps, consuming 2-3 servings of fruit and vegetables per day).
|
The user-driven e-Counselling group will receive a lifestyle program where the user are able to choose areas of focus.
All subjects will be sent 16 e-messages on a weekly schedule.
|
Comparateur actif: User-driven group
The User-driven group received an intervention that enabled participants to select their areas of lifestyle change using text and video web links embedded in the email.
The trans-theoretical model was used to inform the design of the User-driven program.
|
The user-driven e-Counselling group will receive a lifestyle program where the user are able to choose areas of focus.
All subjects will be sent 16 e-messages on a weekly schedule.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Systolic Blood Pressure
Délai: Change from Baseline Systolic Blood Pressure at 4 months
|
Change from Baseline Systolic Blood Pressure at 4 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diastolic Blood Pressure
Délai: Change from Baseline Diastolic Blood Pressure at 4 months
|
Change from Baseline Diastolic Blood Pressure at 4 months
|
|
Blood Lipids (HDL, LDL, Cholesterol)
Délai: Change from Baseline Blood Lipids (HDL, LDL, Cholesterol) at 4 months
|
Change from Baseline Blood Lipids (HDL, LDL, Cholesterol) at 4 months
|
|
Fruit and Vegetables
Délai: Change from Baseline Daily servings of Fruit and Vegetables at 4 months
|
Diet History Questionaire
|
Change from Baseline Daily servings of Fruit and Vegetables at 4 months
|
Daily Steps
Délai: Change from Baseline Daily Steps at 4 months
|
Pedometer
|
Change from Baseline Daily Steps at 4 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Première publication (Réel)
13 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UT01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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