- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03111836
Effectiveness of User and Expert Driven Internet-based Lifestyle Interventions on Hypertension Control
perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: sam liu, University of Toronto
Hypertension is a leading risk factor for cardiovascular disease and mortality.
Lifestyle counseling is recommended as a first line therapy for reducing blood pressure (BP) and risk for cardiovascular events.
Recent studies suggest that e-based lifestyle interventions are effective in evoking therapeutic change in BP1.
However, BP response and adherence to exercise and diet behavior varies significantly after e-based interventions due to variations in treatment methodologies.
Consensus is not yet established for a standardized e-counseling protocol for hypertension.
As noted in our systematic review, the two dominant models of e-counseling procedures are expert-driven (protocol driven, prescriptive) and user-driven (self-guided, collaborative).
Expert-driven programs prescribe specific changes for lifestyle behavior which are intended to facilitate compliance to behavioral change.
In contrast, the user-driven method actively involves the subject in goal-setting and/or the selection of the intervention used to reach the behavioral goal.
One conclusion from the systematic review is that these models are used indiscriminately in e-counseling programs.
There is currently inadequate data to determine the efficacy of programs that are expert-driven vs. user-driven in reducing BP while modifying lifestyle behaviour.
It is possible that a combination of expert-driven and user-driven features for lifestyle e-counseling is most effective.
However, before these two approaches can be combined, it is essential to establish the strengths and limitations of each model.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will use a 3-parallel group, randomized controlled design: 3 (Groups: Control, expert-driven, and user-driven e-Counselling) by 2 (Assessments: baseline, 4-month).
Controls will receive general e-information on BP management.
The expert-driven e-Counselling group will provide a prescribed exercise and a diet plan.
The user-driven e-Counselling group will a program that enables the patient to choose areas of focus.
All subjects will be sent 16 e-messages on a weekly schedule.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Unchanged prescription for anti-hypertensive medication at least 2 months before enrollment.
- Participants prescribed antihypertensive medication were also required to have SBP ≥130 mmHg and/or DBP ≥85 mmHg, in order to prevent "floor effects".
Exclusion criteria included:
- Diagnosis of kidney disease, major psychiatric illness (e.g. psychosis), alcohol or drug dependence in the previous year, pregnancy and sleep apnea. There was no racial or gender bias in the selection of participants.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Control group
The Control group received limited to general information on blood pressure management
|
Received general information about blood pressure control.
All subjects will be sent 16 e-messages on a weekly schedule.
|
Active Comparator: Expert-driven group
The intervention will consisted of pre-determined exercise and dietary goals (e.g. increase daily steps by 1000 steps, consuming 2-3 servings of fruit and vegetables per day).
|
The user-driven e-Counselling group will receive a lifestyle program where the user are able to choose areas of focus.
All subjects will be sent 16 e-messages on a weekly schedule.
|
Active Comparator: User-driven group
The User-driven group received an intervention that enabled participants to select their areas of lifestyle change using text and video web links embedded in the email.
The trans-theoretical model was used to inform the design of the User-driven program.
|
The user-driven e-Counselling group will receive a lifestyle program where the user are able to choose areas of focus.
All subjects will be sent 16 e-messages on a weekly schedule.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Systolic Blood Pressure
Aikaikkuna: Change from Baseline Systolic Blood Pressure at 4 months
|
Change from Baseline Systolic Blood Pressure at 4 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diastolic Blood Pressure
Aikaikkuna: Change from Baseline Diastolic Blood Pressure at 4 months
|
Change from Baseline Diastolic Blood Pressure at 4 months
|
|
Blood Lipids (HDL, LDL, Cholesterol)
Aikaikkuna: Change from Baseline Blood Lipids (HDL, LDL, Cholesterol) at 4 months
|
Change from Baseline Blood Lipids (HDL, LDL, Cholesterol) at 4 months
|
|
Fruit and Vegetables
Aikaikkuna: Change from Baseline Daily servings of Fruit and Vegetables at 4 months
|
Diet History Questionaire
|
Change from Baseline Daily servings of Fruit and Vegetables at 4 months
|
Daily Steps
Aikaikkuna: Change from Baseline Daily Steps at 4 months
|
Pedometer
|
Change from Baseline Daily Steps at 4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Control Group
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of ChicagoAktiivinen, ei rekrytointiHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiValmisIhosairaudet | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen stressi | IlmoitusItalia