Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effectiveness of User and Expert Driven Internet-based Lifestyle Interventions on Hypertension Control

7. april 2017 oppdatert av: sam liu, University of Toronto
Hypertension is a leading risk factor for cardiovascular disease and mortality. Lifestyle counseling is recommended as a first line therapy for reducing blood pressure (BP) and risk for cardiovascular events. Recent studies suggest that e-based lifestyle interventions are effective in evoking therapeutic change in BP1. However, BP response and adherence to exercise and diet behavior varies significantly after e-based interventions due to variations in treatment methodologies. Consensus is not yet established for a standardized e-counseling protocol for hypertension. As noted in our systematic review, the two dominant models of e-counseling procedures are expert-driven (protocol driven, prescriptive) and user-driven (self-guided, collaborative). Expert-driven programs prescribe specific changes for lifestyle behavior which are intended to facilitate compliance to behavioral change. In contrast, the user-driven method actively involves the subject in goal-setting and/or the selection of the intervention used to reach the behavioral goal. One conclusion from the systematic review is that these models are used indiscriminately in e-counseling programs. There is currently inadequate data to determine the efficacy of programs that are expert-driven vs. user-driven in reducing BP while modifying lifestyle behaviour. It is possible that a combination of expert-driven and user-driven features for lifestyle e-counseling is most effective. However, before these two approaches can be combined, it is essential to establish the strengths and limitations of each model.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study will use a 3-parallel group, randomized controlled design: 3 (Groups: Control, expert-driven, and user-driven e-Counselling) by 2 (Assessments: baseline, 4-month). Controls will receive general e-information on BP management. The expert-driven e-Counselling group will provide a prescribed exercise and a diet plan. The user-driven e-Counselling group will a program that enables the patient to choose areas of focus. All subjects will be sent 16 e-messages on a weekly schedule.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Unchanged prescription for anti-hypertensive medication at least 2 months before enrollment.
  • Participants prescribed antihypertensive medication were also required to have SBP ≥130 mmHg and/or DBP ≥85 mmHg, in order to prevent "floor effects".

Exclusion criteria included:

  • Diagnosis of kidney disease, major psychiatric illness (e.g. psychosis), alcohol or drug dependence in the previous year, pregnancy and sleep apnea. There was no racial or gender bias in the selection of participants.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Control group
The Control group received limited to general information on blood pressure management
Atferdsmessig: Control Group
Received general information about blood pressure control. All subjects will be sent 16 e-messages on a weekly schedule.
Aktiv komparator: Expert-driven group
The intervention will consisted of pre-determined exercise and dietary goals (e.g. increase daily steps by 1000 steps, consuming 2-3 servings of fruit and vegetables per day).
Atferdsmessig: Expert-Driven Group
The user-driven e-Counselling group will receive a lifestyle program where the user are able to choose areas of focus. All subjects will be sent 16 e-messages on a weekly schedule.
Aktiv komparator: User-driven group
The User-driven group received an intervention that enabled participants to select their areas of lifestyle change using text and video web links embedded in the email. The trans-theoretical model was used to inform the design of the User-driven program.
Atferdsmessig: User-driven group
The user-driven e-Counselling group will receive a lifestyle program where the user are able to choose areas of focus. All subjects will be sent 16 e-messages on a weekly schedule.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolic Blood Pressure
Tidsramme: Change from Baseline Systolic Blood Pressure at 4 months
Change from Baseline Systolic Blood Pressure at 4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: Change from Baseline Diastolic Blood Pressure at 4 months
Change from Baseline Diastolic Blood Pressure at 4 months
Blood Lipids (HDL, LDL, Cholesterol)
Tidsramme: Change from Baseline Blood Lipids (HDL, LDL, Cholesterol) at 4 months
Change from Baseline Blood Lipids (HDL, LDL, Cholesterol) at 4 months
Fruit and Vegetables
Tidsramme: Change from Baseline Daily servings of Fruit and Vegetables at 4 months
Diet History Questionaire
Change from Baseline Daily servings of Fruit and Vegetables at 4 months
Daily Steps
Tidsramme: Change from Baseline Daily Steps at 4 months
Pedometer
Change from Baseline Daily Steps at 4 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UT01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Control Group

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere