- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03111836
Effectiveness of User and Expert Driven Internet-based Lifestyle Interventions on Hypertension Control
2017. április 7. frissítette: sam liu, University of Toronto
Hypertension is a leading risk factor for cardiovascular disease and mortality.
Lifestyle counseling is recommended as a first line therapy for reducing blood pressure (BP) and risk for cardiovascular events.
Recent studies suggest that e-based lifestyle interventions are effective in evoking therapeutic change in BP1.
However, BP response and adherence to exercise and diet behavior varies significantly after e-based interventions due to variations in treatment methodologies.
Consensus is not yet established for a standardized e-counseling protocol for hypertension.
As noted in our systematic review, the two dominant models of e-counseling procedures are expert-driven (protocol driven, prescriptive) and user-driven (self-guided, collaborative).
Expert-driven programs prescribe specific changes for lifestyle behavior which are intended to facilitate compliance to behavioral change.
In contrast, the user-driven method actively involves the subject in goal-setting and/or the selection of the intervention used to reach the behavioral goal.
One conclusion from the systematic review is that these models are used indiscriminately in e-counseling programs.
There is currently inadequate data to determine the efficacy of programs that are expert-driven vs. user-driven in reducing BP while modifying lifestyle behaviour.
It is possible that a combination of expert-driven and user-driven features for lifestyle e-counseling is most effective.
However, before these two approaches can be combined, it is essential to establish the strengths and limitations of each model.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study will use a 3-parallel group, randomized controlled design: 3 (Groups: Control, expert-driven, and user-driven e-Counselling) by 2 (Assessments: baseline, 4-month).
Controls will receive general e-information on BP management.
The expert-driven e-Counselling group will provide a prescribed exercise and a diet plan.
The user-driven e-Counselling group will a program that enables the patient to choose areas of focus.
All subjects will be sent 16 e-messages on a weekly schedule.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Unchanged prescription for anti-hypertensive medication at least 2 months before enrollment.
- Participants prescribed antihypertensive medication were also required to have SBP ≥130 mmHg and/or DBP ≥85 mmHg, in order to prevent "floor effects".
Exclusion criteria included:
- Diagnosis of kidney disease, major psychiatric illness (e.g. psychosis), alcohol or drug dependence in the previous year, pregnancy and sleep apnea. There was no racial or gender bias in the selection of participants.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Control group
The Control group received limited to general information on blood pressure management
|
Received general information about blood pressure control.
All subjects will be sent 16 e-messages on a weekly schedule.
|
Aktív összehasonlító: Expert-driven group
The intervention will consisted of pre-determined exercise and dietary goals (e.g. increase daily steps by 1000 steps, consuming 2-3 servings of fruit and vegetables per day).
|
The user-driven e-Counselling group will receive a lifestyle program where the user are able to choose areas of focus.
All subjects will be sent 16 e-messages on a weekly schedule.
|
Aktív összehasonlító: User-driven group
The User-driven group received an intervention that enabled participants to select their areas of lifestyle change using text and video web links embedded in the email.
The trans-theoretical model was used to inform the design of the User-driven program.
|
The user-driven e-Counselling group will receive a lifestyle program where the user are able to choose areas of focus.
All subjects will be sent 16 e-messages on a weekly schedule.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Systolic Blood Pressure
Időkeret: Change from Baseline Systolic Blood Pressure at 4 months
|
Change from Baseline Systolic Blood Pressure at 4 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diastolic Blood Pressure
Időkeret: Change from Baseline Diastolic Blood Pressure at 4 months
|
Change from Baseline Diastolic Blood Pressure at 4 months
|
|
Blood Lipids (HDL, LDL, Cholesterol)
Időkeret: Change from Baseline Blood Lipids (HDL, LDL, Cholesterol) at 4 months
|
Change from Baseline Blood Lipids (HDL, LDL, Cholesterol) at 4 months
|
|
Fruit and Vegetables
Időkeret: Change from Baseline Daily servings of Fruit and Vegetables at 4 months
|
Diet History Questionaire
|
Change from Baseline Daily servings of Fruit and Vegetables at 4 months
|
Daily Steps
Időkeret: Change from Baseline Daily Steps at 4 months
|
Pedometer
|
Change from Baseline Daily Steps at 4 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UT01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Control Group
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Koraszülés | Túlsúly és elhízás | Preeclampsia | Terhességi cukorbetegség | Kicsi a terhességi korhoz a szüléskor | Terhességi hipertóniaEgyesült Államok
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of ArkansasVisszavontMeibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásCerebrális bénulásPulyka
-
University of SharjahMég nincs toborzás
-
University of MichiganBefejezveNevelésEgyesült Államok