Effet de la dérivation biliopancréatique sur l'homéostasie du glucose (BPD-Mingrone)
7 avril 2017 mis à jour par: Washington University School of Medicine
La chirurgie de dérivation biliopancréatique (BPD) entraîne une plus grande résolution du diabète de type 2 que toutes les autres procédures chirurgicales bariatriques, et on suppose que cette procédure a des effets bénéfiques spécifiques sur l'homéostasie du glucose au-delà de la seule perte de poids.
La procédure BPD est réalisée chez plus de 150 patients/an par des chirurgiens de la Division de l'obésité et des troubles métaboliques, Université catholique du Sacré-Cœur, École de médecine, à Rome, en Italie.
Le but de cette étude est de fournir une meilleure compréhension de l'effet de la procédure chirurgicale bariatrique BPD sur l'action de l'insuline et la fonction des cellules bêta pancréatiques.
Il est supposé que la perte de poids obtenue avec la chirurgie BPD aura des effets plus importants sur la sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules bêta que la perte de poids induite par le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00128
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m²
- Subissant soit la procédure RYGB ou la procédure BPD.
- Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude de recherche
Critère d'exclusion:
- Poids> 450 livres
- Fumer > 7 cigarettes par jour
- Antécédents de chirurgie intestinale malabsorptive ou restrictive
- Enceinte ou allaitante
- Maladie intestinale inflammatoire
- Diabète
- Dose instable de médicaments au cours des 4 dernières semaines avant les études métaboliques préopératoires
- Dysfonctionnement organique grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: RYGB
Les sujets ont subi une chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y.
|
Dans Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery, une petite poche gastrique est créée et reliée à un segment de jéjunum.
La continuité intestinale est restaurée en reconnectant le membre "Roux" et le membre biliopancréatique à environ ~ 75-150 cm en aval de la gastrojéjunostomie.
Par conséquent, les aliments ingérés contournent la majeure partie de l'estomac, tout le duodénum et un court segment du jéjunum.
|
|
Expérimental: TPL
Sujets ayant reçu une chirurgie de dérivation biliopancréatique
|
Dans la chirurgie de dérivation biliopancréatique, une gastrectomie horizontale est réalisée en laissant une partie de l'estomac, qui est reliée à l'intestin grêle, à environ 250 cm de la valve iléo-colique et le membre bilio-pancréatique est relié à l'iléon, à environ 50 cm de la valve iléo-colique.
Les sécrétions digestives du membre biliopancréatique se mélangent dans le canal commun, où les aliments ingérés sont également délivrés par le membre alimentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité à l'insuline du muscle squelettique sera évalué à l'aide de la procédure de pince hyperinsulinémique-euglycémique (HEC), avant et après la perte de poids induite par la chirurgie BPD ou RYGB
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 9 mois possibles
|
Sensibilité à l'insuline : la procédure HEC sera utilisée pour évaluer la sensibilité à l'insuline avant et après une perte de poids de 20 % induite par une chirurgie BPD ou RYGB
|
Changement de la ligne de base jusqu'à 9 mois possibles
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Angelini G, Salinari S, Castagneto-Gissey L, Bertuzzi A, Casella-Mariolo J, Ahlin S, Boskoski I, Gaggini M, Raffaelli M, Costamagna G, Casella G, Marini PL, Gastaldelli A, Bornstein S, Mingrone G. Small intestinal metabolism is central to whole-body insulin resistance. Gut. 2021 Jun;70(6):1098-1109. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322073. Epub 2020 Sep 29.
- Harris LA, Kayser BD, Cefalo C, Marini L, Watrous JD, Ding J, Jain M, McDonald JG, Thompson BM, Fabbrini E, Eagon JC, Patterson BW, Mittendorfer B, Mingrone G, Klein S. Biliopancreatic Diversion Induces Greater Metabolic Improvement Than Roux-en-Y Gastric Bypass. Cell Metab. 2019 Nov 5;30(5):855-864.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.09.002. Epub 2019 Oct 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Première publication (Réel)
13 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 411/14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .