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Efeito do desvio biliopancreático na homeostase da glicose (BPD-Mingrone)

7 de abril de 2017 atualizado por: Washington University School of Medicine
A cirurgia de desvio biliopancreático (DBP) resulta em maior resolução do diabetes tipo 2 do que todos os outros procedimentos cirúrgicos bariátricos, e existe a hipótese de que esse procedimento tenha efeitos benéficos específicos na homeostase da glicose além da perda de peso isoladamente. O procedimento de DBP é realizado em mais de 150 pacientes/ano por cirurgiões da Divisão de Obesidade e Distúrbios Metabólicos da Universidade Católica do Sagrado Coração, Escola de Medicina, em Roma, Itália. O objetivo deste estudo é fornecer uma melhor compreensão do efeito do procedimento cirúrgico bariátrico DBP na ação da insulina e na função das células beta pancreáticas. Supõe-se que a perda de peso alcançada com a cirurgia de DBP terá maiores efeitos na sensibilidade à insulina e na função das células beta do que a perda de peso induzida pelo bypass gástrico em Y de Roux (RYGB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00128
        • Catholic University of the Sacred Heart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m²
  • Submetendo-se ao RYGB ou ao procedimento BPD.
  • Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Peso > 450 libras
  • Fuma > 7 cigarros por dia
  • Cirurgia intestinal disabsortiva ou restritiva anterior
  • Grávida ou amamentando
  • Doença inflamatória intestinal
  • Diabetes
  • Dose instável de medicamentos nas últimas 4 semanas antes dos estudos metabólicos pré-operatórios
  • Disfunção grave de órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RYGB
Os indivíduos receberam cirurgia de Bypass Gástrico Roux-en-Y.
Procedimento: Cirurgia Bypass Gástrico em Y de Roux
Na cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux, uma pequena bolsa gástrica é criada e conectada a um segmento do jejuno. A continuidade intestinal é restaurada pela reconexão do membro "Roux" e do membro biliopancreático aproximadamente ~ 75-150 cm distal à gastrojejunostomia. Portanto, o alimento ingerido contorna a maior parte do estômago, todo o duodeno e um pequeno segmento do jejuno.
Experimental: DBP
Os indivíduos receberam cirurgia de desvio biliopancreático
Procedimento: Cirurgia de desvio biliopancreático
Na cirurgia de derivação biliopancreática, uma gastrectomia horizontal é realizada deixando uma porção do estômago, que é conectada ao intestino delgado, ~250 cm da válvula ileocecal e o ramo biliopancreático é conectado ao íleo, ~50 cm da válvula ileocecal. As secreções digestivas do ramo biliopancreático misturam-se no canal comum, onde o alimento ingerido também é liberado pelo canal alimentar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da linha de base na sensibilidade à insulina do músculo esquelético será avaliada usando o procedimento Hyperinsulinemic-Euglycemic Clamp (HEC), antes e depois da perda de peso induzida por cirurgia de BPD ou RYGB
Prazo: Mudança da linha de base até 9 meses possíveis
Sensibilidade à insulina: O procedimento HEC será usado para avaliar a sensibilidade à insulina antes e depois da perda de peso de 20% induzida por cirurgia de BPD ou RYGB
Mudança da linha de base até 9 meses possíveis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Catholic University of the Sacred Heart
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 411/14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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