Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af biliopancreatisk omledning på glukosehomeostase (BPD-Mingrone)

7. april 2017 opdateret af: Washington University School of Medicine
Biliopankreatisk afledningsoperation (BPD) resulterer i større opløsning af type 2-diabetes end alle andre bariatriske kirurgiske procedurer, og det antages, at denne procedure har specifikke gavnlige virkninger på glukosehomeostase ud over vægttab alene. BPD-proceduren udføres hos mere end 150 patienter/år af kirurger ved afdelingen for fedme og stofskiftesygdomme, Catholic University of the Sacred Heart, School of Medicine, i Rom, Italien. Formålet med denne undersøgelse er at give en bedre forståelse af effekten af ​​BPD bariatrisk kirurgisk indgreb på insulinvirkning og pancreas beta-cellefunktion. Det antages, at vægttab opnået med BPD-kirurgi vil have større effekt på insulinfølsomhed og betacellefunktion end vægttab induceret af Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m²
  • Gennemgår enten RYGB- eller BPD-proceduren.
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i forskningsundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt > 450 pund
  • Røg > 7 cigaretter om dagen
  • Tidligere malabsorptiv eller restriktiv tarmkirurgi
  • Gravid eller ammende
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Diabetes
  • Ustabil dosis af medicin i de sidste 4 uger før de metaboliske undersøgelser før operationen
  • Alvorlig organdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RYGB
Forsøgspersoner modtog Roux-en-Y gastrisk bypass-operation.
Procedure: Roux-en-Y gastrisk bypass kirurgi
Ved Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi oprettes en lille mavepose og forbindes til et segment af jejunum. Tarmkontinuitet genoprettes ved at forbinde "Roux"-lemmet og det biliopancreatiske lem ca. ~75-150 cm distalt for gastrojejunostomien. Derfor går indtaget mad uden om det meste af maven, hele tolvfingertarmen og et kort segment af jejunum.
Eksperimentel: BPD
Forsøgspersoner modtog biliopancreatisk diversionskirurgi
Procedure: Biliopancreatisk afledningskirurgi
I biliopancreatisk afledningskirurgi udføres en horisontal gastrectomi, der efterlader en del af maven, som er forbundet med tyndtarmen, ~250 cm fra ileocecal-klappen, og biliopancreatisk lem er forbundet med ileum, ~50 cm fra ileocecal-klappen. Fordøjelsessekreter fra biliopancreatiske lemmer blandes i den fælles kanal, hvor indtaget mad også leveres af fordøjelseslemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i skeletmuskulaturens insulinfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af Hyperinsulinemic-Euglycemic Clamp (HEC) proceduren før og efter vægttab induceret af enten BPD eller RYGB kirurgi
Tidsramme: Ændring fra baseline op til mulige 9 måneder
Insulinfølsomhed: HEC-proceduren vil blive brugt til at evaluere insulinfølsomhed før og efter 20 % vægttab induceret af enten BPD- eller RYGB-kirurgi
Ændring fra baseline op til mulige 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Catholic University of the Sacred Heart
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 411/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Roux-en-Y gastrisk bypass kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner