Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av biliopankreatisk avledning på glukosehomeostase (BPD-Mingrone)

7. april 2017 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Biliopankreatisk avledning (BPD) kirurgi resulterer i større oppløsning av type 2 diabetes enn alle andre bariatriske kirurgiske prosedyrer, og det antas at denne prosedyren har spesifikke fordelaktige effekter på glukosehomeostase utover vekttap alene. BPD-prosedyren utføres hos mer enn 150 pasienter/år av kirurger ved avdelingen for fedme og metabolske lidelser, Catholic University of the Sacred Heart, School of Medicine, i Roma, Italia. Hensikten med denne studien er å gi en bedre forståelse av effekten av BPD bariatrisk kirurgisk prosedyre på insulinvirkning og pankreas betacellefunksjon. Det antas at vekttap oppnådd med BPD-kirurgi vil ha større effekter på insulinfølsomhet og betacellefunksjon enn vekttap indusert av Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m²
  • Gjennomgår enten RYGB- eller BPD-prosedyren.
  • Kunne gi informert samtykke til å delta i forskningsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt > 450 pund
  • Røyker > 7 sigaretter per dag
  • Tidligere malabsorptiv eller restriktiv tarmkirurgi
  • Gravid eller ammende
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Diabetes
  • Ustabil dose av medisiner de siste 4 ukene før metabolske studier før operasjonen
  • Alvorlig organdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RYGB
Forsøkspersonene fikk Roux-en-Y Gastric Bypass-operasjon.
Fremgangsmåte: Roux-en-Y gastrisk bypass kirurgi
Ved Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery lages en liten magepose og kobles til et segment av jejunum. Tarmkontinuitet gjenopprettes ved å koble sammen "Roux"-lemmet og biliopankreatiske lemmer ca. ~75-150 cm distalt for gastrojejunostomien. Derfor går inntatt mat utenom det meste av magen, hele tolvfingertarmen og et kort segment av jejunum.
Eksperimentell: BPD
Forsøkspersonene fikk biliopankreatisk avledningskirurgi
Fremgangsmåte: Biliopankreatisk avledningskirurgi
I biliopankreatisk avledningskirurgi utføres en horisontal gastrectomi som etterlater en del av magesekken, som er koblet til tynntarmen, ~250 cm fra ileocecal ventilen og biliopancreatic lem er koblet til ileum, ~50 cm fra ileocecal ventilen. Fordøyelsessekreter fra biliopankreatiske lemmer blandes i felleskanalen, hvor inntatt mat også leveres av fordøyelseslemmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i skjelettmuskulaturens insulinfølsomhet vil bli vurdert ved bruk av Hyperinsulinemic-Euglycemic Clamp (HEC) prosedyren, før og etter vekttap indusert av enten BPD eller RYGB kirurgi
Tidsramme: Endring fra baseline opp til mulig 9 måneder
Insulinfølsomhet: HEC-prosedyren vil bli brukt til å evaluere insulinfølsomhet før og etter 20 % vekttap indusert av enten BPD- eller RYGB-kirurgi
Endring fra baseline opp til mulig 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Catholic University of the Sacred Heart
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 411/14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Roux-en-Y gastrisk bypass kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere