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Wirkung der biliopankreatischen Diversion auf die Glukosehomöostase (BPD-Mingrone)

7. April 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die biliopankreatische Diversionsoperation (BPD) führt zu einer besseren Auflösung von Typ-2-Diabetes als alle anderen bariatrischen chirurgischen Verfahren, und es wird die Hypothese aufgestellt, dass dieses Verfahren spezifische positive Auswirkungen auf die Glukosehomöostase hat, die über den alleinigen Gewichtsverlust hinausgehen. Das BPD-Verfahren wird bei mehr als 150 Patienten/Jahr von Chirurgen der Abteilung für Adipositas und Stoffwechselstörungen der Katholischen Universität des Heiligen Herzens, Fakultät für Medizin, in Rom, Italien, durchgeführt. Der Zweck dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis der Wirkung des BPD bariatrischen chirurgischen Eingriffs auf die Insulinwirkung und die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse zu vermitteln. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der mit einer BPD-Operation erzielte Gewichtsverlust größere Auswirkungen auf die Insulinsensitivität und die Funktion der Betazellen haben wird als der durch einen Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) induzierte Gewichtsverlust.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Catholic University of the Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m²
  • Sich entweder dem RYGB- oder dem BPD-Verfahren unterziehen.
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschungsstudie abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht > 450 Pfund
  • Rauchen Sie > 7 Zigaretten pro Tag
  • Frühere malabsorptive oder restriktive Darmoperation
  • Schwanger oder stillend
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Diabetes
  • Instabile Medikamentendosis in den letzten 4 Wochen vor den Stoffwechselstudien vor der Operation
  • Schwere Organfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RYGB
Die Probanden erhielten eine Roux-en-Y-Magenbypass-Operation.
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass-Operation
Bei der Roux-en-Y-Magenbypass-Operation wird ein kleiner Magenbeutel angelegt und mit einem Segment des Jejunums verbunden. Die Darmkontinuität wird wiederhergestellt, indem das „Roux“-Glied und das biliopankreatische Glied ungefähr ~75–150 cm distal der Gastrojejunostomie wieder verbunden werden. Daher umgeht die aufgenommene Nahrung den größten Teil des Magens, den gesamten Zwölffingerdarm und einen kurzen Abschnitt des Jejunums.
Experimental: BPD
Die Probanden erhielten eine biliopankreatische Diversionsoperation
Verfahren: Biliopankreatische Diversionschirurgie
Bei der biliopankreatischen Diversionschirurgie wird eine horizontale Gastrektomie durchgeführt, wobei ein Teil des Magens, der mit dem Dünndarm verbunden ist, etwa 250 cm von der Ileozökalklappe entfernt bleibt, und der biliopankreatische Schenkel mit dem Ileum verbunden ist, etwa 50 cm von der Ileozökalklappe entfernt. Verdauungssekrete aus dem biliopankreatischen Glied vermischen sich im gemeinsamen Kanal, wo die aufgenommene Nahrung auch vom alimentären Glied abgegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Insulinsensitivität der Skelettmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert wird mit dem Verfahren der hyperinsulinämischen-euglykämischen Klemme (HEC) vor und nach einem durch BPD- oder RYGB-Operation induzierten Gewichtsverlust bewertet
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis zu 9 Monaten möglich
Insulinsensitivität: Das HEC-Verfahren wird verwendet, um die Insulinsensitivität vor und nach einem Gewichtsverlust von 20 %, der entweder durch eine BPD- oder eine RYGB-Operation verursacht wurde, zu bewerten
Wechsel von Baseline bis zu 9 Monaten möglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Catholic University of the Sacred Heart
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 411/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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