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Effetto della diversione biliopancreatica sull'omeostasi del glucosio (BPD-Mingrone)

7 aprile 2017 aggiornato da: Washington University School of Medicine
La chirurgia di diversione biliopancreatica (BPD) si traduce in una maggiore risoluzione del diabete di tipo 2 rispetto a tutte le altre procedure chirurgiche bariatriche e si ipotizza che questa procedura abbia effetti benefici specifici sull'omeostasi del glucosio oltre alla sola perdita di peso. La procedura BPD viene eseguita in più di 150 pazienti/anno dai chirurghi della Divisione di Obesità e Disturbi Metabolici, Università Cattolica del Sacro Cuore, Facoltà di Medicina, a Roma, Italia. Lo scopo di questo studio è fornire una migliore comprensione dell'effetto della procedura chirurgica bariatrica BPD sull'azione dell'insulina e sulla funzione delle cellule beta pancreatiche. Si ipotizza che la perdita di peso ottenuta con la chirurgia BPD avrà effetti maggiori sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione delle cellule beta rispetto alla perdita di peso indotta dal bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Catholic University of the Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m²
  • Sottoporsi alla procedura RYGB o BPD.
  • In grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Peso > 450 libbre
  • Fumo > 7 sigarette al giorno
  • Precedente intervento chirurgico intestinale malassorbimento o restrittivo
  • Incinta o allattamento
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Diabete
  • Dose instabile di farmaci nelle ultime 4 settimane prima degli studi metabolici pre-operatori
  • Grave disfunzione d'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RYGB
I soggetti hanno ricevuto un intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y.
Procedura: Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y
Nella chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y viene creata una piccola sacca gastrica e collegata a un segmento di digiuno. La continuità intestinale viene ripristinata ricollegando l'arto "Roux" e l'arto biliopancreatico circa ~ 75-150 cm distalmente alla gastrodigiunostomia. Pertanto, il cibo ingerito aggira la maggior parte dello stomaco, l'intero duodeno e un breve segmento del digiuno.
Sperimentale: DBP
I soggetti hanno ricevuto un intervento chirurgico di diversione biliopancreatica
Procedura: Chirurgia di deviazione biliopancreatica
Nella chirurgia di diversione biliopancreatica viene condotta una gastrectomia orizzontale lasciando una porzione dello stomaco, che è collegata all'intestino tenue, a circa 250 cm dalla valvola ileocecale e l'arto biliopancreatico è collegato all'ileo, a circa 50 cm dalla valvola ileocecale. Le secrezioni digestive dall'arto biliopancreatico si mescolano nel canale comune, dove il cibo ingerito viene anche consegnato dall'arto alimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina del muscolo scheletrico sarà valutata utilizzando la procedura Hyperinsulinemic-Euglycemic Clamp (HEC), prima e dopo la perdita di peso indotta dalla chirurgia BPD o RYGB
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a un massimo di 9 mesi
Sensibilità all'insulina: la procedura HEC verrà utilizzata per valutare la sensibilità all'insulina prima e dopo la perdita di peso del 20% indotta dalla chirurgia BPD o RYGB
Modifica dal basale fino a un massimo di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Catholic University of the Sacred Heart
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 411/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y

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