Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv biliopankreatické diverze na homeostázu glukózy (BPD-Mingrone)

7. dubna 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Biliopankreatická diverzní operace (BPD) vede k většímu vyřešení diabetu 2. typu než všechny ostatní bariatrické chirurgické postupy a předpokládá se, že tento postup má specifické příznivé účinky na homeostázu glukózy nad rámec samotného úbytku hmotnosti. Procedura BPD je prováděna u více než 150 pacientů ročně chirurgy v Divize obezity a metabolických poruch, Katolická univerzita Nejsvětějšího Srdce, Lékařská fakulta, v Římě, Itálie. Účelem této studie je poskytnout lepší pochopení účinku bariatrického chirurgického postupu BPD na působení inzulínu a funkci beta buněk pankreatu. Předpokládá se, že úbytek hmotnosti dosažený operací BPD bude mít větší účinky na citlivost na inzulín a funkci beta buněk než úbytek hmotnosti vyvolaný bypassem žaludku Roux-en-Y (RYGB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00128
        • Catholic University of the Sacred Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m²
  • Podstupují buď proceduru RYGB nebo BPD.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve výzkumné studii

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost > 450 liber
  • Vykouřte > 7 cigaret denně
  • Předchozí malabsorpční nebo restriktivní střevní operace
  • Těhotné nebo kojící
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Diabetes
  • Nestabilní dávka léků v posledních 4 týdnech před předoperačními metabolickými studiemi
  • Těžká orgánová dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RYGB
Subjekty podstoupily chirurgický bypass žaludku Roux-en-Y.
Postup: Roux-en-Y žaludeční bypass
Při operaci bypassu žaludku Roux-en-Y se vytvoří malý žaludeční váček a připojí se k segmentu jejuna. Kontinuita střeva je obnovena opětným spojením „Rouxovy“ končetiny a biliopankreatické končetiny přibližně ~75-150 cm distálně od gastrojejunostomie. Proto požitá potrava obchází většinu žaludku, celý dvanáctník a krátký úsek jejuna.
Experimentální: BPD
Subjekty podstoupily biliopankreatickou diverzní chirurgii
Postup: Biliopankreatická diverzní chirurgie
Při biliopankreatické diverzní chirurgii se provádí horizontální gastrektomie, přičemž se ponechá část žaludku, která je spojena s tenkým střevem, ~250 cm od ileocekální chlopně a biliopankreatická končetina je připojena k ileu, ~50 cm od ileocekální chlopně. Trávicí sekrece z biliopankreatické končetiny se mísí ve společném kanálku, kam je požitá potrava dodávána také alimentární končetinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v citlivosti kosterního svalstva na inzulín bude hodnocena pomocí postupu Hyperinsulinemic-Euglycemic Clamp (HEC) před a po úbytku hmotnosti vyvolaném buď BPD nebo RYGB operací.
Časové okno: Změna ze základního stavu až na možných 9 měsíců
Citlivost na inzulín: Postup HEC bude použit k vyhodnocení citlivosti na inzulín před a po 20% úbytku hmotnosti vyvolaném operací BPD nebo RYGB
Změna ze základního stavu až na možných 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Catholic University of the Sacred Heart
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 411/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roux-en-Y žaludeční bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit