Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van biliopancreatische afleiding op glucosehomeostase (BPD-Mingrone)

7 april 2017 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Biliopancreatische omleiding (BPD) -chirurgie resulteert in een grotere resolutie van diabetes type 2 dan alle andere bariatrische chirurgische procedures, en er wordt verondersteld dat deze procedure specifieke gunstige effecten heeft op de glucosehomeostase die verder gaat dan alleen gewichtsverlies. De BPD-procedure wordt uitgevoerd bij meer dan 150 patiënten per jaar door chirurgen van de afdeling Obesitas en Stofwisselingsstoornissen, Katholieke Universiteit van het Heilig Hart, School of Medicine, in Rome, Italië. Het doel van deze studie is om een ​​beter begrip te krijgen van het effect van de BPD-bariatrische chirurgische ingreep op de werking van insuline en de bètacelfunctie van de alvleesklier. Er wordt verondersteld dat gewichtsverlies dat wordt bereikt met BPD-chirurgie grotere effecten zal hebben op de insulinegevoeligheid en bètacelfunctie dan gewichtsverlies veroorzaakt door Roux-en-Y gastric bypass (RYGB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00128
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m²
  • Het ondergaan van de RYGB- of de BPD-procedure.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht > 450 pond
  • Rook > 7 sigaretten per dag
  • Eerdere malabsorptieve of restrictieve darmchirurgie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Inflammatoire darmziekte
  • suikerziekte
  • Onstabiele dosis medicijnen in de laatste 4 weken vóór de metabole studies vóór de operatie
  • Ernstige orgaandisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RYGB
Proefpersonen ondergingen een Roux-en-Y Gastric Bypass-operatie.
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass-operatie
Bij Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery wordt een klein maagzakje gemaakt en verbonden met een segment van jejunum. De darmcontinuïteit wordt hersteld door de "Roux"-ledemaat en de biliopancreatische ledemaat ongeveer ~ 75-150 cm distaal van de gastrojejunostomie opnieuw te verbinden. Daarom omzeilt het ingenomen voedsel het grootste deel van de maag, de gehele twaalfvingerige darm en een kort segment van het jejunum.
Experimenteel: Borderline
Proefpersonen ondergingen Biliopancreatic Diversion Surgery
Procedure: Biliopancreatische afleidingschirurgie
Bij Biliopancreatic Diversion Surgery wordt een horizontale gastrectomie uitgevoerd waarbij een deel van de maag, dat is verbonden met de dunne darm, ongeveer 250 cm van de ileocecale klep en de biliopancreatische ledemaat is verbonden met het ileum, ongeveer 50 cm van de ileocecale klep, wordt achtergelaten. Spijsverteringsafscheidingen van de biliopancreatische ledemaat vermengen zich in het gemeenschappelijke kanaal, waar ingenomen voedsel ook wordt afgeleverd door de spijsverteringspoot.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de insulinegevoeligheid van skeletspieren zal worden beoordeeld met behulp van de Hyperinsulinemic-Euglycemic Clamp (HEC)-procedure, voor en na gewichtsverlies veroorzaakt door een BPD- of RYGB-operatie
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline tot maximaal 9 maanden
Insulinegevoeligheid: De HEC-procedure zal worden gebruikt om de insulinegevoeligheid te evalueren voor en na 20% gewichtsverlies veroorzaakt door een BPD- of RYGB-operatie
Wijziging van Baseline tot maximaal 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Catholic University of the Sacred Heart
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 411/14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide

Klinische onderzoeken op Roux-en-Y Gastric Bypass-operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren